藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編

1、食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編之藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編食品藥品監(jiān)管總局稽查局2017年6月食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯 編使用須知為規(guī)范食品藥品行政處罰行為，并為下一步向社會公開行政 處罰決定書做準備，按照總局的統(tǒng)一部署，總局稽查局抽調(diào)10個省（市）食品藥品監(jiān)管部門的稽查業(yè)務(wù)骨干組成編寫組，編寫了食品藥品常見違法行為行政處罰決定書編寫匯編（以下簡稱匯編），以指導(dǎo)基層稽查人員規(guī)范查辦案件并制作執(zhí)法文書。匯編分為食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品四個部分，分 別收集、整理、編寫了近幾年來各地發(fā)生的典型違法案件，基本 涵蓋了各產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的常見違法情

2、形，同時 基本涵蓋了各產(chǎn)品在行政處罰中涉及的各種處罰種類。匯編在編寫和使用中有幾個重點問題需要明確，主要包括以下七個方面：一是行政處罰決定書應(yīng)當包括六個基本要素：當事人基本信 思、違法事實、相關(guān)證據(jù)、行政處罰依據(jù)和種類、行政處罰執(zhí)行 方式和救濟途徑、作由行政處罰的機關(guān)名稱和時間。二是匯編編寫的主要依據(jù)是中華人民共和國行政處罰 法、中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國藥品管理 法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等法律 法規(guī)。由于近幾年中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例等法律法規(guī)均進行了修訂，匯編中案件對違法行為的處罰均適用違法行為發(fā)生時的法律條款。三是匯編所

3、選案例大多基于執(zhí)法實踐中碰到的真實案例， 必要時對辦案程序、時間節(jié)點、法條適用等方面進行了適當改編， 以期達到更好的指導(dǎo)效果。同時，為保護當事人和涉案第三方的 隱私權(quán)等合法權(quán)益，匯編對當事人名稱、作由行政處罰決定的 機關(guān)名稱、涉案第三方名稱等信息進行了適當隱去。四是鑒于各地適用的地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章以及行政處 罰裁量基準各不相同，適用的行政處罰案卷標準、聽證程序啟動 標準、貨值金額或違法所得計算標準、案件移送時機、財務(wù)規(guī)定 等也并不一致，因此在實際執(zhí)法中，各地應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域的 具體規(guī)定立案調(diào)查、定性裁量、作由處罰，并制作相應(yīng)的執(zhí)法文 書。所制作的行政處罰決定書應(yīng)當同時符合匯編要求的行政

4、 處罰決定書基本要素。五是匯編中部分行政處罰決定書裁量依據(jù)僅引用到中 華人民共和國行政處罰法第二十七條第一款第四項“其他依法 從輕或者減輕行政處罰的”，未對各地適用的裁量依據(jù)作具體表 述。在具體執(zhí)法辦案中，各地應(yīng)當根據(jù)中華人民共和國行政處 罰法及屬地裁量依據(jù)對具體案件進行裁量，并在行政處罰決定 書中明確具體裁量依據(jù)。六是根據(jù)中華人民共和國行政處罰法等法律法規(guī)的規(guī)定， 對當事人應(yīng)當予以從重、從輕、減輕或者免予處罰的，在行政處 罰決定書中應(yīng)當說明具體法律依據(jù)和理由。七是公開行政處罰案件信息時，應(yīng)當嚴格按照總局關(guān)于行政處罰案件信息公開的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行由于匯編編寫時間較倉促、編寫組人員執(zhí)法實踐經(jīng)驗有 限

5、等原因，編寫中難免有疏漏和不妥之處，敬請批評指正。2017編寫組年6月附:省（市）局參加 食品藥品常見違法行為行政處罰決定書 編寫匯編 編寫組人員名單食品組重慶：市局 刁雪洋、巫山縣分局 李嬌、江北區(qū)分局 馮金梅 海南：省局 張遠前、?？谑芯?程肖霞、三亞市局朱穎 山東：省局孫國梁、東營市局 延愛麗、濟寧市局韓斌 藥品組江蘇：省局劉雨治、淮安市局 鄒曉熔、南京市局 崔婕 安徽：省局 趙俊強、梁立松、銅陵市局陳文輝、合肥市局馬駿 吉林：省局 張通、王曉婷、延邊州局王守德化妝品組廣東：省局 江偉豪、廣州市局 李嵩、中山市局 李海霞上海：市局 胡駿、馮曉、龔穎、浦東局 金靜醫(yī)療器械組北京：市局 李德

6、全、豐臺區(qū)局 龍璐、海淀區(qū)局 胡日露湖南：省局王輝、韋力、岳陽市局 李俏奇藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)： TOC o 1-5 h z 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)超藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)藥品案 1二、醫(yī)療機構(gòu)未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑案 .5三、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥案 10四、醫(yī)療機構(gòu)配制假藥制劑案 14五、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準擅自改變處方生產(chǎn)藥品（假藥）案 19六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國抽）案 24七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號案 28八、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格輔料生產(chǎn)藥品（劣藥）案 32九、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案 .36十、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準的藥品包裝材料生產(chǎn)藥品案

7、40十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材生產(chǎn)藥品案 44十二、藥品生產(chǎn)企業(yè)出租藥品生產(chǎn)許可證案 47十三、藥品生產(chǎn)企業(yè)為無證經(jīng)營藥品行為提供藥品案 50十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在核準的地址以外的場所儲存藥品案 54藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)：一、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)未取得藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品案 57二、個人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售假藥案 61三、個人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售劣藥案 66四、零售藥店藥品經(jīng)營許可證過期經(jīng)營藥品案 71五、藥品批發(fā)企業(yè)超藥品經(jīng)營許可證許可范圍擅自經(jīng)營胰島素案75 TOC o 1-5 h z 六、零售藥店超許可范圍經(jīng)營藥品案 79七、藥品生產(chǎn)企業(yè)在核準地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品案 .83八、藥

8、品批發(fā)企業(yè)銷售假藥案 87九、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥案 95十、零售藥店銷售假藥吊銷藥品經(jīng)營許可證（及從業(yè)資格罰）案100十一、藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥（裂片）案 105十二、零售藥店銷售劣藥（裝量）案 108十三、藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（警告）案112十四、零售藥店未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（提請吊銷藥品經(jīng)營許可證）案 116十五、零售藥店未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范吊銷藥品經(jīng)營許可證案120十六、藥品批發(fā)企業(yè)出租藥品經(jīng)營許可證案 124藥品使用環(huán)節(jié)：一、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥案（免于其他處罰） 128二、醫(yī)療機構(gòu)使用假、劣藥品案 134三、醫(yī)療機構(gòu)使用超過有效期

9、藥品案 139四、醫(yī)療機構(gòu)超診療范圍使用藥品案 143藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)一、藥品生產(chǎn)企業(yè)超藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)藥品案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（YZ）食藥監(jiān)藥罰，2017? 12號 當事人：DF中藥飲片有限公司地 址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：王某某性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)對你公司超許可范圍生產(chǎn)藥品的舉報，我局執(zhí)法人員于 2017年2月7日依法對你公司生產(chǎn)車間、倉庫進行了現(xiàn)場檢查， 對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查。發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)中藥飲片龍骨的行 為超生藥品生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍。經(jīng)查明，你公司于

10、2016年11月11日生產(chǎn)（鍛制）中藥飲片 龍骨（批號：20161111）50kg o而你公司藥品生產(chǎn)許可證許可 的生產(chǎn)范圍為中藥飲片含直接服用飲片，凈制、切制炮炙（炒制、 炙制、蒸制、煮制）、其他（煙制）,并不包含鍛制。你公司未 經(jīng)批準超生藥品生產(chǎn)許可證許可范圍擅自生產(chǎn)（鍛制）的中 藥飲片龍骨，屬于中華人民共和國藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依 照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當按假藥論處。上述違法生產(chǎn)的中藥飲片龍骨全部銷往YJ縣中醫(yī)院，銷售金額5000元整，貨值金額 5000元整，違法所得 5000元整。根據(jù)中華人民共和國刑法第一四十一

11、條生產(chǎn)、銷售假藥 罪的獲罪情形，你公司上述生產(chǎn)（鍛制）中藥飲片龍骨的行為涉 嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，依據(jù)行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī) 定第三條“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違 法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等， 根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序 罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主 義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最 高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉 嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安 機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于 2017年2月27日將此案移送 YB州

12、公 安局，并抄送YB州人民檢察院。YB州公安局認為你公司生產(chǎn) （鍛 制）假藥龍骨的違法行為情節(jié)輕微，不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，決 定不予受理，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報信；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；龍骨批生產(chǎn)記錄復(fù) 印件；DF中藥飲片有限公司銷售由庫單；DF中藥飲片有限公司銷售增值稅發(fā)票；DF中藥飲片有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品2GMPffi書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準超生藥品經(jīng)營許可證許可范圍擅自生產(chǎn) （鍛制）龍骨的行為，違反了中華人民共和國藥品管理法第 四十八條第一款“禁止生產(chǎn) （包括配制，下同）、銷售假藥”的規(guī) 定。依據(jù)中華人民共和國藥品管

13、理法第七十三條“生產(chǎn)、銷 售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的有關(guān)規(guī)定， 我局執(zhí)法人員于 2017年3月23日依法向你公司送達了行政處 罰事先告知書（YZ）食藥監(jiān)藥罰告，2017? 12號。你公司在 規(guī)定時限內(nèi)未提由申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：.沒收違法所得5000元整；.處貨值金額3.5倍的罰款，計175

14、00元整。上述罰沒款合計 22500元整。請在接到本處罰決定書之日起 15日內(nèi)將罰沒款繳到 YB市工 商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行 政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%； 口處罰款如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者 YB州人民政府申請行政復(fù)議， 也可 以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。（公章）2017年4月7日注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法

15、院強制執(zhí)行。二、醫(yī)療機構(gòu)未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（JN）食藥監(jiān)藥罰，2016? 15號當事人：TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站地址：（醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準地址 ） 郵編：XXXXXX組織機構(gòu)代碼證： XXXXXXXXXXXXX法定代表人：李某某性別：男 職務(wù)：主任違法事實：根據(jù)“在TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站開的大力克止咳糖漿無任何外包裝，懷疑是假藥”的舉報，我局執(zhí)法人員于2016年5月17日對你站進行了現(xiàn)場檢查，并對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查。在你站藥房發(fā)現(xiàn)有配制好的沒有外包裝的大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）和開具大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）的處方。你

16、站未能提供醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和大力克止咳糖漿的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件，我局執(zhí)法人員對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的尚未使用的95瓶大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）予以扣押。經(jīng)查明，你站在未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和醫(yī)療機 構(gòu)制劑注冊批件的情況下，擅自將磺胺喀陡混懸液和小兒止咳 糖漿兩種藥物混合配制成大力克止咳糖漿（規(guī)格：100ml/瓶），并貼上大力克止咳糖漿及用法用量的標簽，通過開具處方給患者使用。你站未經(jīng)批準擅自配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于中華人民 共和國藥品管理法第四十八條第三款規(guī)定的“按假藥論處”的 情形，即該款（二）項規(guī)定的“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生 產(chǎn)”的情形，應(yīng)當按假藥論處。你站自 2015年8月至

17、2016年5 月期間從XX醫(yī)藥有限公司購進磺胺喀陡混懸液（標示生產(chǎn)企業(yè)： 海南制藥廠有限公司；批準文號：國藥準字H46020468;規(guī)格：150ml/瓶）1000瓶和小兒止咳糖漿（標示生產(chǎn)企業(yè)：重慶國泰康 寧制藥有限責任公司；批準文號：國藥準字Z50020317;規(guī)格：100ml/瓶）780瓶，共配制大力克止咳糖漿 （規(guī)格：100ml/瓶）2500 瓶，截至調(diào)查日，使用了 2405瓶，剩余的95瓶被我局扣押。使 用價格每瓶18.00元，使用金額計 43290元整。上述大力克止咳 糖漿（規(guī)格：100ml/瓶）貨值金額45000元整，違法所得金額43290 元整。根據(jù)中華人民共和國刑法第一百四十一

18、條生產(chǎn)、銷售假 藥罪的獲罪情形，你站上述配制制劑的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。 依據(jù)行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí) 法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、 違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社 會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高 人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、 妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安 部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2016年5月24日將你站無證配制制劑一案移送至NJ市公安局J

19、N分局，并抄送JN區(qū)人民檢察院。2016年6月22日，NJ市 公安局JN分局認為，TJS社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站無證配制假藥制劑的違 法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報登記表；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；處方箋復(fù)印件； 自配口服藥品說明書；小兒止咳糖漿和磺胺喀陡混懸液購進 票據(jù)復(fù)印件；小兒止咳糖漿和磺胺喀陡混懸液購進、庫存情況表； 處方箋及門診相關(guān)科室核算聯(lián)復(fù)印件；配制、使用大力克止咳糖 漿統(tǒng)計表；JN區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 涉嫌犯罪案件移送書(JN) 食藥監(jiān)藥罪移，2016? 3號;NJ市公安局JN分局關(guān)于當事人 不宜認定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公函及退回材料；TJS社區(qū)衛(wèi)生

20、服務(wù)站醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；被我局扣押的大力克止咳 糖漿實物樣品等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你站未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊 批件擅自配制大力克止咳糖漿的行為，違反了中華人民共和 國藥品管理法第二十三條第一款“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所 在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機 構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 的，不得配制制劑”、第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你站未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制假藥大力克止 咳糖漿的行為存在違法的主觀故意，且同時違反了上述兩條法律

21、 規(guī)定，具有從重處罰的情形。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 第七十二條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以 取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售的藥品（包括已售生的和未售生的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及 行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定， 我局執(zhí)法人員于2016年7月4日依法 向你站送達了行政處罰事先告知書（JN）食藥監(jiān)藥罰告，2016? 15號和聽證告知書（JN）食藥監(jiān)藥聽告，2016? 15號。 你站在規(guī)定的時限內(nèi)未向我局申請聽證，未提由申辯意見，陳述 時對違法事實的認

22、定無異議。據(jù)此，我局決定對你站給予以下行政處罰：.沒收假藥大力克止咳糖漿 95瓶（詳見沒收物品清單）；.沒收違法所得43290元整；.處貨值金額4倍的罰款，計180000元整。上述罰沒款合計 223290元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到NJ農(nóng)業(yè)銀行JN支行繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%口處罰款。如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向NJ市食品藥品監(jiān)督管理局或者 NJ市JN區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向JN區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟

23、，又不履行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。公章）2016年7月14日注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（Y）食藥監(jiān)藥罰（2016） 53號 當事人：BCT中藥飲片有限公司地 址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵 編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：程某某性別：女 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)HN省2016年省級藥品監(jiān)督抽驗計劃，我局執(zhí)法人員 于2016年5月12日對你公司中藥庫房合格品區(qū)的中藥飲片木通（標示生產(chǎn)企業(yè)：BCT中藥飲片有

24、限公司，批號： 20150201）進行 了抽樣。經(jīng)YZ市食品藥品檢驗所檢驗（報告書編號：YP201610035）, 結(jié)果不符合規(guī)定（【性狀】項：不符合規(guī)定；【鑒別】項：顯微特征不符合規(guī)定，薄層色譜不符合規(guī)定）。上述不符合藥品標準規(guī)定的木通，屬于中華人民共和國藥品管理法第四十八條第二款 規(guī)定的假藥的情形，即該款 （二）項規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或 者以他種藥品冒充此種藥品的”情形，應(yīng)當判定為假藥。2016年6月15日，我局執(zhí)法人員向你公司送達了藥品檢驗報告書，進行 了現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，并扣押了尚未銷售的 中藥飲片木通21.4 kg。你公司在規(guī)定時間內(nèi)未對檢驗結(jié)果提由復(fù)10 驗申

25、請。經(jīng)查明，你公司 2015年1月13日，從藥材市場購進藥材木 通30kg ,2月12日用于生產(chǎn)中藥飲片木通 28 kg（批號：20150201）, 無剩余，2月14日經(jīng)檢驗合格驗收入庫。3月5日銷售給XKL藥品零售連鎖有限責任公司 3 kg , 4月8日銷售給QY縣藥材公司 中心大藥房人民路店 3 kg,銷售價均為9.35元/ kg,銷售金額合 計56.10元。截至調(diào)查日，除被我局抽樣的0.6 kg外，尚未銷售的21.4 kg被我局扣押。上述中藥飲片木通貨值金額261.80元，銷售金額56.10元，違法所得56.10元。根據(jù)中華人民共和國刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假 藥罪的獲罪情形，你公司

26、上述生產(chǎn)木通的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥 罪，依據(jù)行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行 政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金 額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破 壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序 罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、 公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依 法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī) 定，我局于2016年6月20日將此案移送 YZ市公安局，并抄送YZ 市人民檢察院。2016年6月29日，

27、YZ縣公安局認為你公司生產(chǎn) 假藥木通的違法行為情節(jié)輕微，不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，決定不11 予受理，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：YZ市食品藥品檢驗所藥品檢驗報告書(編號：YP201610035);藥品抽樣記錄及憑證；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；藥品批生 產(chǎn)記錄和入庫記錄復(fù)印件；銷售發(fā)票和清單復(fù)印件；YZ市食品藥品監(jiān)督管理局涉嫌犯罪案件移送書(Y)食藥監(jiān)藥罪移，2016? 3號;YZ市公安局關(guān)于當事人不宜認定為構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪的公 函及退回材料；BCT中藥飲片有限公司藥品生產(chǎn)許可證 、藥 品GMPffi書和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；扣押的中藥飲片木通實物 樣品等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)

28、、銷售假藥木通的行為，違反了中華人民共和國藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥”的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷 售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的有關(guān)規(guī)定， 我局執(zhí)法人員于2016年8月2日依法向你公司送達了 行政處罰 事先告知書(Y)食藥監(jiān)藥罰告，2016? 53號。你公司在規(guī)定12 的時限內(nèi)未提由申

29、辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：1,沒收假藥木通21.4 kg （詳見沒收物品清單）；.沒收違法所得56.10元；.處貨值金額3.5倍的罰款，計916.30元。上述罰沒款合計 972.40元。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到Y(jié)Z市食品藥品監(jiān)督管理局財務(wù)科辦理繳納罰沒款手續(xù)，到指定銀行繳納罰沒款。逾 期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法第五十一 條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3例處罰款。如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向 HN省食品藥品監(jiān)督管理局或者 YZ市人民政府申請行政復(fù)議， 也可 以于6個月內(nèi)依法向Y

30、Z市QST區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。公章）2016年8月12日注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。13四、醫(yī)療機構(gòu)配制假藥制劑案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（H）食藥監(jiān)藥罰（2016） 30號當事人：HA市第三人民醫(yī)院地址：（醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證核準的地址） 郵編：XXXXXX組織機構(gòu)代碼： XXXXXXXXXXXXX法定代表人：沈某某性別：男 職務(wù)：院長違法事實：2016年7月4日，我局執(zhí)法人員在對你院監(jiān)督檢查時，在你 院藥房中抽取了你院制

31、劑室配制的健腦寧神口服液（批號： 20160520,規(guī)格：10ml）和參黃口服液（批號：20160513,規(guī)格： 10ml）各100支。上述兩個品種的制劑產(chǎn)品，經(jīng)HA市食品藥品檢驗所依據(jù)XX省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑標準檢驗 ， 結(jié)果均不符合規(guī)定【鑒別】不符合規(guī)定（未檢由紅參）o 2016年7月22日，我局執(zhí)法人員向你院送達了藥品檢驗報告書（編號：Y201607013、Y201607015）,并對你院的制劑室進行了現(xiàn)場檢查， 對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，扣押了尚未使用的健腦寧神口服液（批號：20160520,規(guī)格：10ml） 3840支、剩余的參甚口服液 （批 號：20160513,規(guī)格：

32、10ml）1320支。你院在規(guī)定時限內(nèi)未提由復(fù) 驗申請。14經(jīng)查明，你院配制的健腦寧神口服液和參黃口服液，紅參是 其有效成份。在上述兩個批號健腦寧神口服液和參黃口服液的配 制過程中，你院未經(jīng)批準擅自改變處方中紅參的使用方法，導(dǎo)致 制劑產(chǎn)品中未檢由紅參，檢驗結(jié)果不符合規(guī)定。你院未經(jīng)批準， 擅自改變處方中紅參使用方法配制健腦寧神口服液（批號：20160520,規(guī)格：10ml）和參黃口服液（批號：20160513,規(guī)格： 10ml）的行為，屬于中華人民共和國藥品管理法第四十八條第 三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依 照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的情形，上述產(chǎn)品應(yīng)當按假藥 論處

33、。批號為20160520的健腦寧神口服液共配制 5770支，截至 調(diào)查日，已使用1930支，剩余3840支；批號為20160513的參甚 口服液共配制5410支，截至調(diào)查日，已使用 4090支，剩余1320 支。綜上，你院共配制上述兩種制劑產(chǎn)品11180支，使用6020支，剩余5160支被我局扣押。上述兩種制劑產(chǎn)品的使用價格均為4.00元/支，貨值金額44720元整，使用金額24080元整，違法所得24080 元整。根據(jù)中華人民共和國刑法第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷 售假藥罪的獲罪情形，你院配制假藥制劑的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假 藥罪。依據(jù)行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查

34、處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金 額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破 壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和15 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序 罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、 公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依 法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī) 定，我局于2016年7月28日將此案移送 HA市公安局，并抄送HA 市檢察院。2016年8月9日，HA市公安局認為你院配制使用假藥 制劑未造成危害后果，違法情節(jié)不足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷 退回我局作行政處罰

35、。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場檢查筆錄；調(diào)查詢問筆錄；HA市食品藥品檢驗所檢驗報告書（編號：Y201607013、Y201607015）; HA市第三人民醫(yī)院制劑 配制批記錄；健腦寧神口服液（批號： 20160520,規(guī)格：10ml） 和參黃口服液（批號：20160513,規(guī)格：10ml）制劑處方；使用價 格表；HA市食品藥品監(jiān)督管理局涉嫌犯罪案件移送書（H）食藥監(jiān)藥罪移，2016? 30號;HA市公安局案卷退回通知書； 健腦寧神口服液、參黃口服液的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件復(fù)印 件；HA市第三人民醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；被我局扣押的制劑樣品實物等相關(guān)證據(jù)材料。 處罰依據(jù)和種類：你院配制

36、假藥制劑的行為違反了中華人民共和國藥品管理 法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”的規(guī)定。16鑒于你院在配制健腦寧神口服液和參甚口服液兩種制劑廠品 的過程中，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自改變處方中紅 參使用方法，兩種制劑同時判定為假藥， 且該院于2016年4月13 日因配制上述兩種制劑使用未經(jīng)批準的藥包材接受行政處罰不久 又再次違法，屬于情節(jié)嚴重。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷 售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證 明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷

37、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局于 2016年8月17日依法向你院送達了行政處 罰事先告知書(H)食藥監(jiān)藥罰告，2016? 30號和聽證告知 書(H)食藥監(jiān)藥聽告，2016? 30號。你院在規(guī)定的時限內(nèi)未 向我局提由聽證申請，未提由申辯意見，陳述時對違法事實的認 定無異議。據(jù)此，我局決定提請JS省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷你院健腦 寧神口服液、參黃口服液的制劑批準文號，吊銷你院醫(yī)療機構(gòu) 制劑許可證，并對你院給予以下行政處罰：.沒收假藥制劑健腦寧神口服液、 參黃口服液共計5160支(詳 見沒收物品清單)；.沒收違法

38、所得24080元整；173.處貨值金額四倍的罰款，計 178880元整。上述罰沒款合計 202960元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到HA市農(nóng)業(yè)銀行城中支行繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行 政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的 3%； 口處罰款。如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向JS省食品藥品監(jiān)督管理局或 HA市人民政府申請行政復(fù)議， 也可以 于6個月內(nèi)依法向HA市HY區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。公章）2016年8月29日注：

39、本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。18五、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準擅自改變處方生產(chǎn)藥品（假藥）案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（YZ）食藥監(jiān)藥罰，2017? 18號 當事人：YR藥品生產(chǎn)有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：張某某性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)對你公司未按處方生產(chǎn)安宮牛黃丸的舉報，我局執(zhí)法人員于2017年3月23日依法對你公司生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX規(guī)格：3g*10丸）的情況進行了現(xiàn)場檢查， 并詢問調(diào)查了相關(guān)人員，查閱了

40、你公司獲取的安宮牛黃丸藥品注冊批件以及所附的藥品標準，發(fā)現(xiàn)你公司生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字 Z2202XXXX批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸） 所用的原料與藥品注冊批件所附的藥品標準規(guī)定的處方不一致，用膽紅素替代處方中的牛黃投料生產(chǎn)。我局執(zhí)法人員當即對涉案原料膽紅素、藥品安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字 Z2202XXXX 批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸）進行了扣押。經(jīng)查明，你公司于 2016年12月2日從江西省葉某某個人手 中購進膽紅素原料5kg,替代安宮牛黃丸處方中的牛黃用于安宮牛19黃丸生產(chǎn)。截至調(diào)查日，共用膽紅素替代牛黃作為原料生產(chǎn)安宮 牛黃丸（批準文號

41、：國藥準字 Z2202XXXX批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸）5000盒，銷售4000盒，尚未銷售的 1000盒及尚未使 用膽紅素0.5公斤被我局扣押。該安宮牛黃丸銷售價格 30元/盒, 貨值金額150000元整，銷售金額 120000元整，違法所得120000 元整。你公司未經(jīng)批準，擅自改變處方用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)的安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字Z2202XXXX批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸），屬于中華人民共和國藥品管理法第四十八條 第三款規(guī)定的“按假藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“依 照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的情形，應(yīng)當按假藥論處。根據(jù)中華人民共和國刑

42、法第一百四十一條關(guān)于生產(chǎn)、銷 售假藥罪的獲罪情形，你公司用膽紅素替代牛黃生產(chǎn)安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字 Z2202XXXX批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸）的行為涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪。依據(jù)行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌 犯罪案件的規(guī)定第三條“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過 程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造 成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害 社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān) 于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標 準等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追

43、究刑事責任的，必須依照20本規(guī)定向公安機關(guān)移送”的規(guī)定，我局于2017年4月6日將此案移送YB州公安局，并抄送 YB州人民檢察院。YB州公安局認為你 公司生產(chǎn)假藥安宮牛黃丸 （批準文號：國藥準字Z2202XXXX批號: 20161228;規(guī)格：3g*10丸）的行為未造成危害后果，違法情節(jié)不 足以構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，將案卷退回我局作行政處罰。相關(guān)證據(jù)：舉報信；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；膽紅素購進由庫單； 膽紅素購貨款結(jié)算收據(jù)；YR藥品生產(chǎn)有限公司安宮牛黃丸（批準文號：國藥準字 Z2202XXXX批號：20161228;規(guī)格：3g*10丸） 批生產(chǎn)記錄；安宮牛黃丸注冊批件、藥品標準復(fù)印件；YR藥品生

44、產(chǎn)有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMPffi書、營業(yè)執(zhí)照； 扣押的安宮牛黃丸、膽紅素樣品實物等相關(guān)證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司未經(jīng)批準，擅自改變處方用膽紅素替代原料藥牛黃生 產(chǎn)假藥安宮牛黃丸的行為，違反了中華人民共和國藥品管理法 第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”的規(guī)定。鑒于你公司未經(jīng)批準擅自改變處方，為謀取不正當?shù)睦妫?存在違法的主觀故意，屬于從重處罰的情形。依據(jù)中華人民共 和國藥品管理法第七十三條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責21令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；

45、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于 2017年4月14日依法向你單位送達了行政處罰事先告知書 (YZ)食藥監(jiān)藥罰告，2017? 18號和聽證告知書(YZ)食 藥監(jiān)藥聽告，2017? 18號。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未向我局申請聽證，于 2017年4月17 日向我局陳述時，對違法事實的認定無異議。提由的申辯意見， 認為未造成危害后果，要求從輕處罰。我局經(jīng)過復(fù)核認為，你公 司擅自改變處方存在違法的主觀愿意，且該藥為臨床急癥用藥， 理應(yīng)在法定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，故對你公司提由的申辯意見 不予采納

46、。據(jù)此，我局決定報經(jīng)JL省食品藥品監(jiān)督管理局提請國家食品 藥品監(jiān)督管理總局撤銷你公司安宮牛黃丸的批準證明文件，并對 你公司給予以下行政處罰：.沒收安宮牛黃丸(批準文號：國藥準字 Z2202XXXX批號： 20161228;規(guī)格：3g*10丸)1000盒，膽紅素0.5公斤(詳見沒 收物品清單)；.沒收違法所得120000元整；.處貨值金額5倍罰款，計750000元整。上述罰沒款合計 870000元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到 YB市工22 商銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行 政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的3%； 口處罰款。如不服本

47、處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者 YB州人民政府申請行政復(fù)議， 也可 以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。公章）2017年4月28日注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。23六、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥（含量）（國抽）案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（YZ）食藥監(jiān)藥罰，2017? 13號 當事人：DH制藥有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼： XXXXXXXX

48、XXXXXXXXXX法定代表人：李某某性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)查國家抽檢不合格 藥品的通知 （吉食藥監(jiān)函，2017? 30號），你公司生產(chǎn)的磷酸苯 丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX批號：20161010;規(guī)格：20m ,經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗 （報告書編號：HL2016c2365 , 結(jié)果不符合國家藥品標準規(guī)定（不合格項檢查項下含量均勻度、 溶生度和含量測定項）。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第四 十九條第二款“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥” 的規(guī)定，上述磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字 H2004XXXX 批號：20161

49、010;規(guī)格：20m應(yīng)當判定為劣藥。我局執(zhí)法人員 于2017年1月10日向你公司送達了藥品檢驗報告書，并進行了 現(xiàn)場檢查和對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，扣押了召回的 500盒磷 酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準字H2004XXXX批號：20161010;24 規(guī)格：20mg）。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未提由復(fù)驗申請。經(jīng)查明，你公司于 2016年10月10日生產(chǎn)批號20161010的 磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部銷往 DD醫(yī)藥股份有限公司等 3 家藥品經(jīng)營企業(yè)。2016年12月10日，你公司自檢中發(fā)現(xiàn)該批次 藥品不合格，隨即啟動藥品召回程序。截止調(diào)查終結(jié)，你公司共 銷售磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準

50、字 H2004XXXX批號： 20161010;規(guī)格：20mg） 5000盒，召回 500盒，實際銷售 4500 盒。上述藥品銷售價格 2.50元/盒，銷售金額11250.00元整，違 法所得11250.00元整，貨值金額 12500.00元整。召回的500盒 磷酸苯丙哌林片被我局扣押。 相關(guān)證據(jù)：廣東省藥品檢驗所檢驗報告書（編號：HL2016c2365）；現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；磷酸苯丙哌林片（批準文號：國藥準 字H2004XXXX批號：20161010;規(guī)格：20mO批生產(chǎn)記錄復(fù)印件； DH制藥有限公司成品由入庫臺賬、產(chǎn)品銷售記錄、增值稅發(fā)票、 隨貨同行單復(fù)印件；DH制藥有限公司藥品生

51、產(chǎn)許可證、藥品 GMPffi書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批 準文號：國藥準字 H2004XXXX批號：20161010;規(guī)格：20m樣 品實物等證據(jù)材料。處罰依據(jù)和種類：你公司生產(chǎn)劣藥磷酸苯丙哌林片的行為，違反了中華人民 共和國藥品管理法第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”25的規(guī)定依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的， 責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”

52、，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定， 我局執(zhí)法人員于2017年2月23日依法向你單位送達了行政處 罰事先告知書(YZ)食藥監(jiān)藥罰告，2017? 13號和聽證告 知書(YZ)食藥監(jiān)藥聽告，2017? 13號。你公司在規(guī)定的時 限內(nèi)未提由申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：1,沒收磷酸苯丙哌林片 (批準文號：國藥準字H2004XXXX批 號：20161010;規(guī)格：20m 500盒(詳見沒收物品清單)；2,沒收違法所得11250元整；3,處貨值金額2倍罰款，計22500元整。上述罰沒款合計33750元整。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到 YB市工商

53、銀行城中支行。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共和國行 政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款數(shù)額的 3%； 口處罰款。如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向26JL省食品藥品監(jiān)督管理局或者 YB州人民政府申請行政復(fù)議， 也可 以于6個月內(nèi)依法向YJ市人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。（公章）2017年3月9日注：本文書一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。27七、藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（S）食藥監(jiān)藥罰

54、，2016? 40號 當事人：NGYD藥飲片有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：中某某性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：2016年7月5日，我局執(zhí)法人員在對你公司進行監(jiān)督檢查時， 發(fā)現(xiàn)你公司包裝車間正在包裝的半枝蓮（批號150701）,當天生產(chǎn)已完成包裝的雞內(nèi)金 （批號150401）、板藍根（批號150601）、 白前（批號160301）,包裝上標示的生產(chǎn)批號不符合一般按照生 產(chǎn)日期標注生產(chǎn)批號的方式。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，查閱你公司的相關(guān)文 件規(guī)定，你公司中藥飲片生產(chǎn)批號的確定方式是用產(chǎn)品的生產(chǎn)日 期進行標注，有 6位數(shù)字

55、組成，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位 表示生產(chǎn)月份，后兩位表示當月生產(chǎn)的同一品種的不同批次。根 據(jù)你公司生產(chǎn)批號的確定規(guī)定，上述4種產(chǎn)品標注的批號均與生產(chǎn)日期不相吻合。經(jīng)查明，你公司分別于 2015年4月、6月、7月先后生產(chǎn)和 入庫上述相同批號的雞內(nèi)金88.3kg、板藍根 73.5kg、半枝蓮2891.2kg , 2016年3月生產(chǎn)白前199.7kg。包裝車間發(fā)現(xiàn)的 4種產(chǎn) 品，均為套用之前生產(chǎn)的相同產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。你公司將新生產(chǎn) 的中藥飲片生產(chǎn)批號改用以前已有的生產(chǎn)批號的行為，屬于中 華人民共和國藥品管理法第四十九條第三款“按劣藥論處”的情形，即該款（二）項規(guī)定的“不注明或者更改生產(chǎn)批號的情

56、形，上述改用之前已有的生產(chǎn)批號生產(chǎn)的4種中藥飲片應(yīng)當按劣藥論處。其中半枝蓮生產(chǎn)96kg,標示銷售價格12元/kg ;雞內(nèi)金生產(chǎn)58.6kg ,標示銷售價格 15元/kg ;板藍根生產(chǎn) 100.6kg ,標 示銷售價格30元/kg ;白前生產(chǎn)42kg ,標示銷售價格 48元/kg。 截至調(diào)查日，上述 4種產(chǎn)品尚未銷售，均被我局扣押。合計貨值 金額7056.00元，無違法所得。相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場檢查筆錄；詢問調(diào)查筆錄；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍根、 白前等4種中藥飲片批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；半枝蓮、雞內(nèi)金、板藍 根、白前等4種中藥飲片銷售價格單打印件；NGY碇藥飲片有限公司關(guān)于批號標注規(guī)定的說明；NGY5藥飲片有

57、限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMPUE書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；扣押的半枝 蓮、雞內(nèi)金、板藍根、白前 4種中藥飲片樣品實物等相關(guān)證據(jù)材 料。處罰依據(jù)和種類：你公司的上述行為違反了中華人民共和國藥品管理法第 四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。29鑒于你公司違反規(guī)定，在藥品生產(chǎn)過程中有組織、有計劃、 有目的的更改生產(chǎn)批號，具有違法的主觀故意，屬于情節(jié)嚴重。 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣 藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令 停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許 可證、藥品經(jīng)營許

58、可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局 于2016年8月19日依法向你公司送達了 行政處罰事先告知書 （S）食藥監(jiān)藥罰告，2016? 40號和聽證告知書（S）食藥 監(jiān)藥聽告，2016? 40號。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未申請聽證，未提 由申辯意見，陳述時對違法事實的認定無異議。據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：.沒收劣藥半枝蓮（批號150701） 96kg,雞內(nèi)金（批號150401） 58.6kg、板藍根（批號 150601） 100.6kg、白前（批號 160301） 42kg（詳見沒收物品清單）；.處貨值金額2倍罰款，計14112元整；

59、.責令停產(chǎn)。請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到SY市政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口開具非稅收入繳款通知單，到市財政 局窗口開票繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)中華人民共 和國行政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，將依法每日按罰款30 數(shù)額的3%；口處罰款。如不服本處罰決定， 可在接到本處罰決定書之日起 60日內(nèi)向 HN省食品藥品監(jiān)督管理局或者 SY市人民政府申請行政復(fù)議， 也可 以于6個月內(nèi)依法向SY市DX區(qū)人民法院提起行政訴訟。在法定期限內(nèi)不申請行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，又不履 行行政處罰決定的，本機關(guān)將依法申請人民法院強制執(zhí)行。公章）2016年8月31日注：本文書一式三份，分別用于存檔

60、、交被處罰單位（人）、必要時申請人民法院強制執(zhí)行。31八、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格輔料生產(chǎn)藥品（劣藥）案食品藥品行政執(zhí)法文書行政處罰決定書（YZ）食藥監(jiān)藥罰，2017? 20號 當事人：GZ制藥有限公司地址：（營業(yè)執(zhí)照注冊地址）郵編：XXXXXX統(tǒng)一社會信用代碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：金某某性別：男 職務(wù)：董事長違法事實：根據(jù)吉林省藥品檢驗所不合格檢驗報告書（編號： JL20170009），你公司用于生產(chǎn)藥品復(fù)方地塞米松乳膏（批準文號：國藥準字H2202XXXX規(guī)格：10g:75mg）的藥用輔料白凡士林（批 準文號：X食藥準字 F20090004;批號：201603