藥品批發(fā)企業(yè)管理規(guī)章制度范本

1、xxx藥業(yè)有限公司質(zhì)量治理制度匯 編質(zhì)量治理制度目錄序號 制度名稱 制度編號 頁號1 HYPERLINK l _質(zhì)量治理體系文件治理制度 質(zhì)量治理體系文件治理制度 GSDF-QM-001-09-01 12 HYPERLINK l _企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度 企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度 GSDF-QM-002-09-01 43 HYPERLINK l _質(zhì)量治理體系審核制度 質(zhì)量治理體系審核制度 GSDF-QM-003-09-01 64 HYPERLINK l _質(zhì)量信息治理制度 質(zhì)量信息治理制度 GSDF-QM-004-09-01 85 HYPERLINK l _質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制度 質(zhì)

2、量教育、培訓(xùn)及考核治理制度 GSDF-QM-005-09-01 106 HYPERLINK l _質(zhì)量否決制度 質(zhì)量否決制度 GSDF-QM-006-09-01 127 HYPERLINK l _質(zhì)量記錄和憑證治理制度 質(zhì)量記錄和憑證治理制度 GSDF-QM-007-09-01 158 HYPERLINK l _衛(wèi)生和人員健康治理制度 衛(wèi)生和人員健康治理制度 GSDF-QM-009-09-01 179 HYPERLINK l _藥品購進治理制度 藥品購進治理制度 GSDF-QM-009-09-01 1910 HYPERLINK l _首營企業(yè)和首營品種審核治理制度 首營企業(yè)和首營品種審核治理制

3、度 GSDF-QM-010-09-01 2111 HYPERLINK l _藥品檢查驗收治理制度 藥品檢查驗收治理制度 GSDF-QM-011-09-01 2312 HYPERLINK l _藥品儲存治理制度 藥品儲存治理制度 GSDF-QM-012-09-01 2513 HYPERLINK l _藥品養(yǎng)護治理制度 藥品養(yǎng)護治理制度 GSDF-QM-013-09-01 2714 HYPERLINK l _出庫復(fù)核治理制度 藥品出庫復(fù)核治理制度 GSDF-QM-014-09-01 2815 HYPERLINK l _藥品銷售治理制度 藥品銷售治理制度 GSDF-QM-015-09-01 2916

4、 HYPERLINK l _近效期藥品治理制度 近效期藥品治理制度 GSDF-QM-016-09-01 3017 HYPERLINK l _不合格藥品治理制度 不合格藥品治理制度 GSDF-QM-017-09-01 3118 HYPERLINK l _退貨藥品治理制度 退貨藥品治理制度 GSDF-QM-018-09-01 3419 HYPERLINK l _進口藥品治理制度 進口藥品治理制度 GSDF-QM-019-09-01 3620 HYPERLINK l _質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度 GSDF-QM-020-09-01 3721 HYPERLINK l _用戶

5、訪問制度 用戶訪問制度 GSDF-QM-021-09-01 3922 HYPERLINK l _藥品不良反應(yīng)報告治理制度 藥品不良反應(yīng)報告治理制度 GSDF-QM-022-09-01 4023 HYPERLINK l _質(zhì)量事故的治理制度 質(zhì)量事故的治理制度 GSDF-QM-023-09-01 4324 HYPERLINK l _設(shè)備和計量治理制度 設(shè)備及計量治理制度 GSDF-QM-024-09-01 4525 HYPERLINK l _產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度 GSDF-QM-025-09-01 47xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量治理體系文件治理制度編號：GSDF-QM-001-0

6、9-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第1頁 共3頁目的建立質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的治理制度，規(guī)范公司質(zhì)量治理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的治理。范圍本制度適用于公司經(jīng)營質(zhì)量治理過程中的質(zhì)量治理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。內(nèi)容1定義：質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實際過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量治理全過程的連貫有序的系列文件。2本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為四類，即：規(guī)章制度類；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量

7、治理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量治理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量治理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。4文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。4.1編號結(jié)構(gòu)：企業(yè)名稱代號文件代號順序號年號版本號。如：公司代碼 文件類不代碼 文件序號 年號 版本號GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX4.2文件類不：質(zhì)量治理制度的文件類不代碼，用英文字母“QM”

8、表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類不代碼，用英文字母“QD”表示。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量治理體系文件治理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第2頁 共3頁質(zhì)量治理工作程序文件的文件類不代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類的文件類不代碼，用英文字母“QR”表示。4.3文件序號：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始依次編碼。4.4版本號：原始版本為01號，以后修訂依次為02，03，0

9、45文件編號的應(yīng)用：5.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.2質(zhì)量治理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進行。5.3納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。6質(zhì)量治理體系文件編制程序為：6.1起草：由質(zhì)量治理部負責(zé)質(zhì)量治理體系文件的起草編制。6.2評審與修改：業(yè)務(wù)經(jīng)理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。6.3批準(zhǔn)頒發(fā)：質(zhì)量治理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人批閱，由企業(yè)要緊負責(zé)人批準(zhǔn)。7質(zhì)量治理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，

10、對質(zhì)量治理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量治理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。7.2質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量治理體系文件治理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第3頁 共3頁7.3質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量治理部門負責(zé)操縱和治理。7.4對修改的文件應(yīng)加強使用治理，關(guān)于已廢止

11、的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8質(zhì)量治理體系文件的操縱規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件公布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂。8.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類不編碼；對記錄文件的操縱，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第1頁

12、 共2頁目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量治理體系不斷完善。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的治理。內(nèi)容1概念1.1質(zhì)量方針：由企業(yè)的要緊負責(zé)人正式公布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。1.2質(zhì)量目標(biāo)：企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。1.3質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。2質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營治理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。3質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量治理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提

13、高公司的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。4方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召開會議，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司進展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營目標(biāo)、上年度的打算完成情況及其成績和經(jīng)驗教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由經(jīng)理批準(zhǔn)公布。 5方針、目標(biāo)的展開xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第2頁 共2頁5.1方針、

14、目標(biāo)的展開要緊是指：公司質(zhì)量方針目標(biāo)確定后由質(zhì)量治理部將其縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標(biāo)。5.2公司總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。6方針、目標(biāo)的實施各部門圍繞公司下達的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作打算和方案，按時刻分進度，將要求和任務(wù)層層分解，落實到各崗位。質(zhì)量治理部依照質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出年度工作打算和相應(yīng)的措施。7方針、目標(biāo)的考核以質(zhì)量治理制度考核標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，質(zhì)量治理部對企業(yè)各部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況做出評估。8每年應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進行分析，為下一年度的質(zhì)量方針、目標(biāo)治理提供依據(jù)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量治理體系審核制度編號：GSDF-QM

15、-003-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的建立質(zhì)量治理體系的評審機制，促進公司質(zhì)量治理體系不斷完善。 范圍制度對公司質(zhì)量治理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對質(zhì)量治理體系的審核。內(nèi)容1質(zhì)量治理體系審核的概念1.1質(zhì)量治理體系：實施質(zhì)量治理的組織機構(gòu)、職能、過程和資源。1.2質(zhì)量治理體系的審核：對質(zhì)量治理體系要素進行審核和評價，確定質(zhì)量治理體系的有效性，對運行中存在的問

16、題采取糾正措施。2質(zhì)量治理體系審核的時刻2.1每年年底對公司質(zhì)量治理體系進行評審。2.2公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時。2.3當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時。2.4公司方針、目標(biāo)、機構(gòu)、人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時。2.5公司質(zhì)量體系運行中，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量申訴和質(zhì)量事故。3質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容3.1質(zhì)量治理的組織機構(gòu)及人員。3.2部門和崗位職責(zé)、企業(yè)的質(zhì)量治理制度及工作程序的執(zhí)行情況。3.3過程治理，包括藥品的購進、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等。3.4設(shè)施設(shè)備治理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備。4質(zhì)量治理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量治理體系審核制度

17、編號：GSDF-QM-003-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第2頁 共2頁4.1審核應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)，質(zhì)量治理部、辦公室具體負責(zé)審核工作的實施。4.2質(zhì)量治理體系審核小組成員的條件4.2.1審核人員應(yīng)具有代表性，質(zhì)量治理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)室等都必須有人員參加。4.2.2審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核。4.2.3審核人員應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)經(jīng)營和質(zhì)量治理。4.2.4審核人員由質(zhì)量領(lǐng)

18、導(dǎo)小組任命。4.3質(zhì)量治理體系審核工作每年組織一次，一般在 12 月進行。4.4質(zhì)量治理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制“審核打算”和“審核方案”，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。4.5審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量阻礙較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合時期性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。4.6審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)覺存在或潛在的問題。4.7審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。4.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照體系審核報告，確定糾正預(yù)防措施，并依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。5質(zhì)量治理體系審核報告和相關(guān)資料至少保存 3 年。xxx藥業(yè)有限

19、公司 文件質(zhì)量信息治理制度編號：GSDF-QM-004-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量治理情況，促進質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進。范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析及反饋。 內(nèi)容1質(zhì)量信息的內(nèi)容1.1國家新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。1.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件。1.3國家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的治理規(guī)定等。1

20、.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。1.5同行競爭對手的質(zhì)量措施、治理水平及效益等情況。1.6公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。1.7在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。2質(zhì)量信息的收集2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理部通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。2.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。2.3公司外部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。xxx藥業(yè)有限

21、公司 文件質(zhì)量信息治理制度編號：GSDF-QM-004-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第2頁 共2頁3質(zhì)量信息的傳遞和反饋建立以質(zhì)量治理部為中心的，以全體職員為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量治理部在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4質(zhì)量信息的處理4.1質(zhì)量治理部負責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負責(zé)對各

22、類信息的收集、治理、分析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。4.2質(zhì)量治理部應(yīng)定期整理、分析各類質(zhì)量信息，并進行相應(yīng)的重點培訓(xùn)。4.3質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量治理部報公司總經(jīng)理，并向公司各部門傳遞。4.4公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷貨）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量治理部應(yīng)及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。4.5質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清晰、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。4.6建立健全藥品質(zhì)量信息檔案。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx

23、編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第1頁 共2頁目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高職員的質(zhì)量治理意識和能力，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行，特制定本制度。范圍適用于本公司質(zhì)量治理體系所有相關(guān)崗位職員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容1辦公室為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的治理部門。負責(zé)本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)文件治理和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)打算落實。2質(zhì)量治理部負責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的接著教育、培訓(xùn)及其考核。3質(zhì)量治理部應(yīng)依照本公司質(zhì)量治理體系有效運行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)打算，

24、針對企業(yè)不同崗位的人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)打算應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)3.1.1辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的接著教育培訓(xùn)。3.1.2辦公室應(yīng)每年組織專業(yè)技術(shù)人員進行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理方面的法律、法規(guī)及藥學(xué)知識、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。3.2公司總經(jīng)理應(yīng)主動參加有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。3.3公司質(zhì)量治理部負責(zé)人應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督治理部門發(fā)給的培訓(xùn)或接著教育證書，并每年參加省級藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育或培訓(xùn)。4上崗培訓(xùn)4.1職員上崗前，為適應(yīng)工作要求，必須

25、進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第2頁 共2頁及考核，考核合格后方可上崗。4.2從事藥品質(zhì)量治理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。4.3從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。新進職員還應(yīng)組織學(xué)習(xí)本公司制度

26、及規(guī)定，考核合格后方可上崗。5辦公室負責(zé)公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和職員個人接著教育培訓(xùn)檔案的治理。5.1公司質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度質(zhì)量教育培訓(xùn)的打算，每次教育培訓(xùn)的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓(xùn)地點和時刻，考核的試卷及成績匯總等。5.2為從事質(zhì)量治理、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售工作崗位的人員建立個人接著教育培訓(xùn)檔案，檔案的內(nèi)容包括職員差不多情況和每次參加教育培訓(xùn)的時刻、地點、教育培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時、考核成績等。6每年第四季度，辦公室對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進行總結(jié)評價，征求意見和建議，并依照公司工作需要，通知質(zhì)量治理部制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)打算。 xxx藥業(yè)

27、有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第1頁 共3頁目的以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確立并維護質(zhì)量治理部在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量治理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司質(zhì)量治理體系持續(xù)有效的運行。特制定本制度。范圍在公司經(jīng)營質(zhì)量治理中，質(zhì)量治理部及辦公室有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。內(nèi)容1質(zhì)量否決的范圍1.1質(zhì)量治理部對藥品經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量問題具有否決權(quán)。1.2質(zhì)量治理

28、部具有對藥品經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。1.3辦公室具有對藥品經(jīng)營過程中工作質(zhì)量確認(rèn)和處理的決定權(quán)。2質(zhì)量否決的方式2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商或停止購進。2.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)覺或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題后予以收回或退換貨。2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。2.6對不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。2.7辦公室對違反質(zhì)量治理制度和工作程序的行為予以指出、通報批判或處罰，并要求立即改正。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否

29、決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第2頁 共3頁3質(zhì)量否決的內(nèi)容3.1對存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：3.1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.1.4超出本公司的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。3.1.5進貨質(zhì)量評審決定停銷的。3.1.6進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。3

30、.1.7被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.2對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的。3.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。3.2.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.3.1經(jīng)質(zhì)量治理部門確認(rèn)為不合格的。3.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。3.3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。3.3.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：3.4.1未認(rèn)定該單位合法資格的。3

31、.4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室第3頁 共3頁3.4.3被國家有關(guān)部門吊銷證照的。3.4.4其它不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量治理部和辦公室行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量治理部和辦公室負責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細則進行考核，經(jīng)總經(jīng)理審定后交財務(wù)室執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)峻的可同時給予其它

32、處分。4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量治理部提出仲裁意見，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量治理部行使否決權(quán)。4.4質(zhì)量治理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量治理部的意見。4.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。5各經(jīng)營部門績效考核中質(zhì)量治理為否決指標(biāo)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證治理制度編號：GSDF-QM-007-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往

33、部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實性、完整性、規(guī)范性、可追溯性，有效操縱質(zhì)量記錄和憑證。范圍適用于本公司質(zhì)量治理體系記錄及憑證的治理工作。內(nèi)容1質(zhì)量治理部為質(zhì)量記錄及憑證的治理部門。1.1負責(zé)擬定質(zhì)量記錄及憑證的目錄，并報質(zhì)量治理部經(jīng)理確認(rèn)。1.2負責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作。1.3負責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和治理進行指導(dǎo)、檢查。1.4負責(zé)質(zhì)量治理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進貨情況質(zhì)量評審等記錄的治理。 1.5負責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的

34、治理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。2除質(zhì)量治理部外，其它部門負責(zé)本部門質(zhì)量治理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的保管，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量治理部審核。3質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式3.1質(zhì)量記錄能夠表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門定期裝訂，交質(zhì)量治理部，按規(guī)定年限保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量記錄和憑證治理制度編號：GSDF-QM-007-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10

35、頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲運部,財務(wù)室第2頁 共2頁4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時刻范圍和保存期限。4.3屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識。5質(zhì)量記錄的填寫5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“一”, 有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.2填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。6質(zhì)量記錄的貯存、愛護6.1質(zhì)量記錄由指定的質(zhì)量治理員將所有質(zhì)量記錄分類，按日期順序整理，統(tǒng)

36、一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蝕、發(fā)霉、遺失。6.2質(zhì)量記錄應(yīng)編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。6.3質(zhì)量記錄按相關(guān)制度規(guī)定保存年限保存，未規(guī)定年限的永久保存。7記錄的處理質(zhì)量記錄超過保存年限時，由保管員填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請”向經(jīng)理申請，同意后，便可銷毀。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康治理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,財務(wù)室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康

37、狀況治理工作，制造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量治理。內(nèi)容1環(huán)境衛(wèi)生治理1.1各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的治理，以保證達到規(guī)定的要求，促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。1.2公司各辦公營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3倉庫的環(huán)境衛(wèi)生治理。1.3.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止不良阻礙或污染，確保藥品的質(zhì)量。1.3.2庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源，定期進行滅鼠、滅蟲活動。1.3.3庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平坦、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采

38、取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。1.3.4驗收養(yǎng)護室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗衛(wèi)生要求。2人員衛(wèi)生治理公司職員要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生適應(yīng)，穿戴整潔，言行大方、得體。3職員健康治理3.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行健康狀況治理，確保藥品質(zhì)量治理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康治理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,財務(wù)室

39、第2頁 共2頁3.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行健康檢查，并建立企業(yè)健康檔案、個人健康檔案。3.3健康檢查除一般軀體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。3.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。3.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才可上崗。3.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)覺本人軀體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。4辦

40、公室負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。5辦公室負責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的治理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進治理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保合法經(jīng)營，保證購進合法、質(zhì)量可靠的藥品。范圍適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量治理。內(nèi)容1依照“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量治理部反饋的各種質(zhì)

41、量信息組織研討。編制購貨打算應(yīng)有質(zhì)量治理部人員參加，建立購銷平衡，保證供應(yīng)，幸免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。2購進藥品應(yīng)注重藥品質(zhì)量和藥品供貨單位的質(zhì)量信譽。2.1向供貨單位索取合法證照，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量治理部對其進行現(xiàn)場考察。2.2簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。2.3對與我公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。如公司直接與廠方聯(lián)系的可不提供。2.4首營企業(yè)和首營品種按照首營企業(yè)和首營品種審核治理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3嚴(yán)格執(zhí)

42、行本公司制定的藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。3.1購進的藥品除國家另有規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3.2購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進治理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁3.3購進的藥品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.4購進的藥品包裝、標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。3.5購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了

43、供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和檢驗報告書復(fù)印件。4購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過有效期一年，但許多于3年。目前本公司暫不同意藥品直調(diào)。5加強質(zhì)量保證協(xié)議治理，建立質(zhì)量保證協(xié)議檔案。必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。6每年定期會同質(zhì)量治理部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審。x

44、xx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核治理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的建立一個加強公司經(jīng)營質(zhì)量治理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容1定義1.1首營企業(yè)：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2首營品種：本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的

45、藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。2首營企業(yè)的審核2.1首營企業(yè)必須進行審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。2.2對首營企業(yè)，應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)提供以下資料：A加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證及組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，證照顧為當(dāng)年經(jīng)年檢的副本。B加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書復(fù)印件（GSP或GMP）。C有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核治理制度編號：GSDF-QM-010

46、-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁2.3首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量治理部審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進。2.4審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。2.5對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量治理體系是否滿足藥品質(zhì)量治理的要求等。2.6首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按公司供貨單位檔案的治理要求歸檔保存。3首營品種的審核3.1首營品種必須進行

47、審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。3.2索取并審核的資料包括：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書等資料。3.3首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量治理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進。3.4對首營品種（新規(guī)格、劑型或包裝）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量情況的審核。3.4.1核實藥品的批準(zhǔn)文號及取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4.2審核藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書是否符合規(guī)定。3.4.3了解藥品的適應(yīng)證或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量信譽。3.5首

48、營品種審核記錄及藥品有關(guān)資料應(yīng)建立首營品種審核檔案及藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗收治理制度編號：GSDF-QM-011-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部第1頁 共2頁目的建立一個把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。內(nèi)容1藥品檢查驗收必須按照本公司藥品驗收入庫操作程序，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、

49、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及“采購打算”，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2藥品質(zhì)量驗收人員上崗條件：2.1藥品質(zhì)量驗收人員（專職）應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。2.2必須通過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市級（含）以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。2.3驗收人員必須軀體健康，無傳染病。視力（含矯正）在0.9以上，無辨色障礙。3藥品質(zhì)量檢查驗收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、講明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查。4驗收的場所：4.1對藥品包裝、標(biāo)簽、講明書及標(biāo)識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。4.2對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5驗收的時刻

50、：5.1藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗收治理制度編號：GSDF-QM-011-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部第2頁 共2頁5.2因?qū)ｉT情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。6驗收時應(yīng)按品種分不驗收。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種，嚴(yán)防混藥事件。7驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例

51、抽取樣品。驗收工作完成后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。8驗收首營品種應(yīng)有首次購進批號藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。9驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。10對銷后退回藥品的驗收執(zhí)行本公司退貨藥品治理制度。11驗收工作中發(fā)覺不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照本公司不合格藥品治理制度執(zhí)行。12藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標(biāo)識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質(zhì)量治理部

52、和業(yè)務(wù)部進行查詢、處理，同時通知財務(wù)部門拒付貨款。14驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，保管員依照驗收員填寫的入庫單，核對藥品的數(shù)量和儲存條件，將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并簽名負責(zé)。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品儲存治理制度編號：GSDF-QM-012-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,儲運部第1頁 共2頁目的保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范圍適用于公司藥品儲存質(zhì)量治理。內(nèi)容1藥品保管

53、人員必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。2藥品保管人員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部開具的“藥品購進打算”或“退貨通知單”及驗收員開具的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨，將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量治理部和業(yè)務(wù)部處理。3保管人員應(yīng)熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求。3.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實行分區(qū)分類治理，且“五距適當(dāng)”。3.2藥品應(yīng)按溫、濕

54、度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中。3.3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其它一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。3.4藥品堆垛間距應(yīng)不小于5cm，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。3.5在庫藥品實行色標(biāo)治理，待驗藥品區(qū)、銷后退回藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)、xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品儲存治理制度編號：GSDF-QM-012-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,儲運部第2頁 共2頁拆零拼

55、箱區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.6庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。3.7實行藥品的效期儲存治理，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，并按月進行催銷。3.8搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛。3.9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。3.10保管人員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，幸免藥品在庫發(fā)生質(zhì)量下降。3.11 保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每季度對庫存藥品進行盤點，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明緣故，妥善

56、處理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品養(yǎng)護治理制度編號：GSDF-QM-013-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,儲運部第1頁 共1頁目的確保儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定。范圍適用于公司藥品養(yǎng)護質(zhì)量治理。內(nèi)容1藥品養(yǎng)護員必須具有高中以上文化程度，軀體健康、無傳染病，并通過崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得上崗證。2藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營的藥品數(shù)量

57、準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 3養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應(yīng)遵守下列要求：3.1依照庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。3.2在藥品養(yǎng)護中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量治理部處理。3.3對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)每月進行一次重點養(yǎng)護， 經(jīng)質(zhì)量治理部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護檔案。3.4藥品養(yǎng)護人員依照藥品儲存條件指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存，配合保管員做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和治理。每日定時開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。3.5庫房溫度：陰涼庫020、常溫庫030、冷藏庫210、冷凍庫10；相對濕度為45%75%，如超

58、出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。3.6藥品養(yǎng)護人員負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理。4養(yǎng)護員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時刻儲存的藥品等質(zhì)量信息。xxx藥業(yè)有限公司 文件出庫復(fù)核治理制度編號：GSDF-QM-014-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)往部門質(zhì)量治理部,儲運部第1頁 共1頁目的幸免藥品出庫發(fā)生差錯。范圍適用于公司藥品出庫復(fù)核及運輸?shù)鹊馁|(zhì)量治理。內(nèi)容1藥品出庫必須有銷貨出庫清單，應(yīng)遵

59、循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫，不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。2保管員發(fā)貨時應(yīng)按銷貨出庫單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復(fù)核人員逐項復(fù)核。3復(fù)核人員復(fù)核完畢后應(yīng)做好復(fù)核記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但許多于3年。4進口藥品應(yīng)有蓋本單位質(zhì)量治理部質(zhì)量治理專用章原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書。5若出現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止發(fā)貨，懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)識并及時報告質(zhì)量治理部門處理。5.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實或封

60、條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。5.4藥品已超出有效期。6對發(fā)出的待運藥品應(yīng)認(rèn)真核對件數(shù)后方可裝車，發(fā)運物資應(yīng)針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)的措施（如加入泡沫緩沖），藥品的搬運、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，防止藥品的破損和混淆。7對有溫度要求的藥品運輸，應(yīng)依照季節(jié)的變化和運程采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品銷售治理制度編號：GSDF-QM-015-09-01編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準(zhǔn)日期09.08.10頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期09.08.10發(fā)