體外診斷試劑（藥品）GSP認證檢查評定標準

1、 體外診斷試劑藥品GSP認證檢查評定標準試行1、為統(tǒng)一標準，標準藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?及國家食品藥品監(jiān)督管理局?體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標準?，制定體外診斷試劑藥品認證檢查評定標準。2、體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查工程共99項，其中關(guān)健工程條款前加“*31項，一般工程68項。3、現(xiàn)場檢查時，應對所列工程及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否認的評定。凡屬不完整、不齊全的工程，稱為缺陷工程；關(guān)健工程不合格為嚴重缺陷；一般工程不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項 目結(jié) 果嚴重缺陷一般缺陷010%通

2、過GSP認證010-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210%不能通過GSP認證2030%安徽省體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證 現(xiàn)場檢查操作方法試行 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄*0401企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。查?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?。核實企業(yè)實際經(jīng)營活動如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后效勞等與證照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。本條應在檢查結(jié)束后判定。許可證： 有，無。營業(yè)執(zhí)照： 有，無。是否超范圍經(jīng)營： 是，否；如是，超出的范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、

3、生物制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品。*0601企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員。 1、查任命文件；2、詢問質(zhì)量管理人員，是否清楚質(zhì)量管理職責。質(zhì)量管理人員： 有，無；0602質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)1、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量管理人員具有質(zhì)量裁決權(quán)。2、查在實際經(jīng)營活動中如藥品購進、驗收、不合格藥品確實認、銷后退回藥品驗收、不合格的處理等，質(zhì)量管理人員是否行使裁決權(quán)。 本條應在檢查結(jié)束后判定。制度中是否明確具有質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否。實際經(jīng)營活動中是否行使了質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否；如否，有幾個品種未行使質(zhì)量裁決權(quán)： 個。0603質(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)

4、藥品質(zhì)量管理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行。1、查質(zhì)量管理人員職責，是否明確了本條職責；2、查質(zhì)量管理制度起草、批準、發(fā)文的根底資料。 本條與0802條結(jié)合起來查。本條職責是否明確： 是，否；是否指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行：是，否；有幾項制度不是質(zhì)量管理機構(gòu)起草： 項。 0604企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查首營企業(yè)、首營品種管理制度；詢問質(zhì)量管理人員1-2名，是否清楚首營企業(yè)、首營品種審核內(nèi)容。本條與2901、3001條結(jié)合起來查。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理人員 是，否； 質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容： 是，否。0605企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥

5、品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、查質(zhì)量管理人員職責，是否明確了本條職責；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：1是否建立了質(zhì)量檔案；2檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標準，但企業(yè)須有藥典有效版本本條職責是否明確： 是，否。是否建立了質(zhì)量檔案： 是，否。檔案內(nèi)容是否完整： 是，否；如否，缺項有： 藥品質(zhì)量檔案表、 質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄。*0606企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度及質(zhì)量管理人員職責；查質(zhì)量管理人員在實際經(jīng)

6、營活動中是否履行了職責。本條可與4001、5601條結(jié)合起來查。本條職責是否明確： 是，否。是否對藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進行調(diào)查處理及報告：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。0608企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品驗收、保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。1、查質(zhì)量管理人員職責，是否明確了本條職責；2、詢問驗收、保管、養(yǎng)護、運輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場等，判定質(zhì)管人員在實際經(jīng)營活動中是否對驗收、保管、養(yǎng)護及運輸中的質(zhì)量工作進行了有效地指導。 本條應在檢查結(jié)束后判定。本條職責是否明確：是，否；是否進行了有效地指導： 是，否。0609企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過

7、程實施監(jiān)督。查不合格藥品管理制度及質(zhì)量管理人員職責；2、查在實際經(jīng)營活動中質(zhì)量管理人員對不合格藥品的審核、處理是否履行了職責。本條可與4004條結(jié)合起來查。本條職責是否明確： 是，否。是否對不合格藥品進行審核及處理過程實施監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾 起。0610企業(yè)質(zhì)量管理人員應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理人員職責；查質(zhì)量管理人員質(zhì)量信息收集和分析資料包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息。本條職責是否明確： 是，否；是否對質(zhì)量信息進行了收集： 是，否；是否對質(zhì)量信息進行了分析： 是，否。0611企業(yè)質(zhì)量管理人員應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。查質(zhì)量方面的教育、

8、培訓制度及質(zhì)量管理人員職責；查培訓方案、記錄等；詢問質(zhì)量管理人員如何協(xié)助開展培訓工作。 本條應與1701、1702條結(jié)合起來查。本條職責是否明確： 是，否；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓： 是，否。 *0701企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護人員。并在業(yè)務上接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導。查任命文件；詢問驗收、養(yǎng)護員在業(yè)務上是否接受質(zhì)量管理人員監(jiān)督指導；2、查驗收員、養(yǎng)護員是否有效地開展了工作。本條可與4202、4204、4205、4206、4207、4208、4209條結(jié)合起來查。藥品驗收、養(yǎng)護員： 有，無；是否在業(yè)務上接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導：是，否。*0801企業(yè)應根據(jù)藥品

9、管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。一質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后效勞的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。二質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后效勞、信息技術(shù)等崗位的職責。工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后效勞等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確實認及

10、處理程序。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應與實際經(jīng)營需要相符合和詢問有關(guān)人員。1、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后效勞等環(huán)節(jié)及診斷試劑有效期的管理、不合格診斷試劑的管理、退貨診斷試劑的管理、質(zhì)量體系的評審、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核等應制定的制度和工作程序；2、有關(guān)部門、組織和人員的職責；3、制度、職責、程序是否完備；4、制度、職責、程序內(nèi)容是否完善；5、制度、職責、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定；6、制度、職責、程序應表達診斷試劑物流系統(tǒng)和計算機管理系統(tǒng)的相關(guān)要求；7、質(zhì)量管理體系文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期。1、是否制定了質(zhì)量管理制度： 是，否；2、制度是否齊全

11、： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；3、是否制定了相關(guān)崗位、人員職責： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；4、是否制定了相關(guān)工作程序： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；5、制度、職責、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章： 是，否；如否，有幾方面的制度不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定： 個；6、制定的制度、職責、程序是否與本企業(yè)實際相符合： 是，否；如否，不相符的有幾個： 個；7、制度、程序應表達計算機管理系統(tǒng)的相關(guān)要求： 是，否； 8、制度是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期： 是，否。*0802企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、查制度考核方案一般由質(zhì)量管理人員牽頭

12、制定并組織實施，每半年至少考核一次；2、查制度考核記錄包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問題及改良措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎懲情況等。是否制定了考核方案： 是，否；是否有考核記錄： 是，否。0901企業(yè)應定期對?藥品質(zhì)量管理標準?實施情況進行內(nèi)部評審。查評審方案；查評審記錄應將安徽省體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查條款作為評審對象，對照企業(yè)管理工作的實際情況，逐項進行全面評審；查評審報告；查糾正措施。是否制定了評審方案： 是，否；有無評審記錄： 有，無；有無評審報告： 有，無；針對評審中存在的問題，有無糾正措施：有，無；1001企業(yè)負責人應具

13、有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。查花名冊、檔案，查任命文件、學歷證書(原件，下同)；2、詢問企業(yè)負責人，了解對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的診斷試劑知識的熟悉程度； 1、 學歷：大學本科以上，大專；2、是否熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識：是，否；詢問負責人 條，能答復 條。 1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 根據(jù)相關(guān)文件、花名冊、檔案，查專職質(zhì)量管理人員：1、職稱或?qū)W歷是否符合要求；2、專職人員是否在職在崗

14、在企業(yè)內(nèi)外部均不得兼職。 職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是，否；如否，有幾人： 人。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應接受專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門的繼教培訓。是否經(jīng)專業(yè)培訓并取得省局質(zhì)量管理人員上崗合格證：是，否；如否，有幾人： 人。 *1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。是否在職、在崗：是，否； 如否，兼職有幾人： 人。1501驗收、售后效勞人員應具有檢驗學中專以上學歷；養(yǎng)護保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 查花名冊、檔案。在不同崗位隨機抽取1-2人檢查學歷是否符合規(guī)定。學歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。1502質(zhì)量管

15、理、驗收、養(yǎng)護保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 查花名冊、檔案。在不同崗位抽取1-2人檢查是否經(jīng)過培訓。是否經(jīng)崗位培訓：是，否；如否，有驗收、養(yǎng)護人員： 人，銷售人員： 人。 1601企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1、查健康檢查檔案，包括： 1企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表含體檢時間、檢查機構(gòu)、體檢工程、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單、對不合格人員采取的措施。 2從花名冊中抽取3人，查個人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體

16、檢、再上崗資料原件。2、查健康檢查時間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查工程以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準。是否每年進行健康檢查： 是，否；如否，有幾人： 人。是否建立了健康檢查檔案： 是，否。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。有無患病人員： 有，無?；疾∪藛T是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是，否。 1701企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1、查培訓教育檔案，包括： 1企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案：培訓教育制度、年度培訓方案、歷次培訓方案包括目的、時間、地點、內(nèi)容、教材、教師、培訓對象、

17、方法、考核、培訓記錄及總結(jié)、培訓考核結(jié)果及所采取的措施等。 2抽取不同崗位員工3人，查個人培訓教育檔案：培訓教育登記表即每年接受教育培訓的記錄：含組織單位、時間、地點、教師、培訓教育主題、考核結(jié)果、學歷、職稱證明及歷次培訓教育考核證明復印件等資料。2、詢問企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識等的熟悉程度；可與、0601、0604、0801、1001、2901、3001等條詢問相結(jié)合3、查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。4、查驗收、養(yǎng)護、計量人員是否認期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育可與企業(yè)培訓相結(jié)合。是否認期進行培訓：是，否； 如否，未培訓的有幾人： 人。是否建立了培訓或教育檔案

18、：是，否；詢問： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、售后效勞、保管等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。從事質(zhì)量管理人員共幾人： 人。質(zhì)量管理人員是否接受省局組織的繼續(xù)教育： 是，否；如否，有幾人： 人。1801企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。查現(xiàn)場。自2007年6月1日后批準開辦的，應提供房產(chǎn)證且產(chǎn)權(quán)為公司所有1、營業(yè)場所及辦公用房總面積 ，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應： 是，否；是否明亮、整潔： 是，否；2、 有無房產(chǎn)證

19、有，無；*1901企業(yè)應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米。 查現(xiàn)場。自2007年6月1日后批準開辦的，應提供房產(chǎn)證且產(chǎn)權(quán)為公司所有1、倉庫面積應不小于60平方米(不包括冷庫面積)；2、庫區(qū)地面應平坦且全部硬化或綠化；3、庫區(qū)環(huán)境整潔，無垃圾棄物堆積；4、儲存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；5、住宅用房不得用做倉庫。6、裝卸作業(yè)場所應有頂棚。1、倉庫面積，是否符合相應標準： 是，否； 房產(chǎn)證 有，無；2、環(huán)境是否整潔： 是，否；3、庫區(qū)有無污染源： 有，無；4、儲存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域是否分開或有有效的隔離措施： 是，否；5、裝卸作業(yè)場

20、所是否有頂棚： 是，否1902庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源。1903診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公生活等其他區(qū)域有效隔離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中陰涼庫溫度不高于20 OC，冷庫溫度為2OC10OC ；各庫房相對濕度應保持在4575%之間。查現(xiàn)場和溫濕度記錄。 本條與2103條結(jié)合起來查。1、應設置獨立的冷庫，冷庫容積不小于20立方米；冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。2、除冷庫外，其他倉庫必須符合陰涼庫標準。 倉庫面積，是否符合要求：是，否2、冷庫(2OC10OC) 立

21、方米，是否符合要求： 是，否；備用發(fā)電機組： 有，無；雙路供電線路： 有，無；備用制冷機組： 有，無；冷庫是否配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備： 有，無； 設備是否能有效運轉(zhuǎn)： 是，否1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 查現(xiàn)場。1、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面是否光潔、平整：是，否；2、門窗結(jié)構(gòu)是否嚴密： 是，否。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設施。 查現(xiàn)場。1、查消防水龍頭2、查滅火器是否在有效期內(nèi)；庫區(qū)消防平安設施是否都符合要求：是，否。 *2001藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。不合格藥品、

22、退貨藥品應有專用存放區(qū)域或設施設備。 查現(xiàn)場。是否按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： 是，否。標識是否明顯，色標管理是否標準：是，否。不合格和退貨的藥品是否有專用存放區(qū)域或設施設備： 是，否。2101倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 查現(xiàn)場。倉庫應配備底墊和符合要求的鋼制輕型立體貨架 5組(每組規(guī)格一般為長2.5米、寬0.5米、高2.0米，3層4格) ；冷庫配拆零貨架和地墊。是否配備了底墊： 是，否；是否配備了鋼制輕型立體貨架： 是，否；2102倉庫應有避光、通風的設備。 查現(xiàn)場。 避光設備： 有，無； 避光設備是否符合要求： 是，否；通風設備： 有，無； 通風設備是否符合要求： 是，否；2

23、103倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。查現(xiàn)場不合格藥品庫除外。1、倉間應配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設備如空調(diào)、制冷機、除濕機等看是否用、是否有效，是否符合陰涼庫要求。2、倉間應配備溫濕度檢測儀，懸掛地點適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。溫濕度計應能保證檢測數(shù)據(jù)的真實性和準確性。3、冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。本條與1904條結(jié)合起來查。是否有能有效調(diào)節(jié)溫濕度的設備：是，否；是否有溫濕度檢測設備：是，否；冷庫溫度檢測設備是否符合要求： 是，否；2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 查現(xiàn)場。 檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾

24、等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈等措施。排風扇應配置防護百葉或紗窗。每個倉庫是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備： 是，否；2105倉庫應有符合平安用電要求的照明設備。 查現(xiàn)場。照明電線應有套管，不得裸露；每個倉庫是否都有平安用電要求的照明設備：是，否；2106倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。 查現(xiàn)場。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和拼箱工作臺及相應的設備；2、拆零后的藥品是否放在零貨架上；3、包裝物料是否有專門的儲存場所。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和工作臺： 是，否；包裝物料是否有專門的儲存場所：是，否。*2201企業(yè)應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑

25、經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。查現(xiàn)場及計算機管理系統(tǒng)、電腦、效勞器等購貨發(fā)票：1、具有用于藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的計算機系統(tǒng)及效勞器。2、計算機管理系統(tǒng)應設置購進、入庫驗收、倉庫管理(在庫養(yǎng)護)、出庫復核、銷售、財務、收款、質(zhì)量管理等工作站點，且各站點須聯(lián)網(wǎng)；3、運用該系統(tǒng)能對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。注：建議使用北京拓普信息工程聯(lián)合研發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)信息管理系統(tǒng)軟件與軟件運行相關(guān)的設

26、備，企業(yè)可在市場購置1、專用計算機 臺，是否與實際經(jīng)營相適應： 是，否；2、中央數(shù)據(jù)處理器(效勞器) 臺， 是否滿足實際經(jīng)營需求： 是，否；計算機管理系統(tǒng)： 有，無；4、工作站點設置是否符合要求：是，否；5、各站點是否聯(lián)網(wǎng)： 是，否；6、是否能對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息進行檢索： 是，否；7、是否能對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核、質(zhì)量管理等進行記錄和管理： 是，否；8、有關(guān)部門、崗位人員是否熟練操作、使用計算機管理系統(tǒng)： 是，否；9、是否可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件： 是，否。2501企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場抽取2-

27、3臺設備是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；操作使用記錄；設施設備檔案內(nèi)容包括購進時間、設備的說明書、保修單、安裝說明書、電路圖等。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是，否；如否，有幾臺設施設備無記錄： 臺。是否有操作使用記錄： 是，否；如否，有幾臺設施設備無記錄： 臺。是否建立了設施設備檔案： 是，否；如否，有幾臺設施設備無檔案： 臺。2701企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 從付款憑證、在庫藥品或相關(guān)記錄中隨機抽取2-3品種現(xiàn)場抽查品種時，可將購進、驗收、入庫需抽查的品種合并抽取進行檢查，查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查供貨單位和購進藥品的合法性：1、是否制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求

28、的進貨程序；2、詢問1-2名采購人員，是否清楚進貨程序；3、購進的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等；4、審查購進的藥品合法性應有法定批準文號，質(zhì)量標準，包裝、標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的?進口藥品注冊證?、?進口藥品檢驗報告書?或?進口藥品通關(guān)單?的復印件；5、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書(委托書需載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限和銷售人員身份證號碼并加蓋企業(yè)法人印章或簽名)、身份證復印件；6、審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中

29、規(guī)定的質(zhì)量條款。 2802條與3506條結(jié)合起來查。 2803條與3502、3505條結(jié)合起來查。 是否制定了進貨程序： 是，否；詢問采購人員進貨程序內(nèi)容： 條，能準確答復出 條。*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進的藥品： 種。*2703企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。購進的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2704企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。是否對銷售人員進行合法資格驗證： 是，否； 如否，發(fā)

30、現(xiàn)幾名： 名。 2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是，否。 2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。購進的藥品是否有法定的批準文號和生產(chǎn)批號： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2802企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的?進口藥品注冊證?和?進口藥品檢驗報告書?復印件。進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和檢驗報告書： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。 2803企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝和標識是否符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾

31、種： 種。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理人員共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。詢問采購員1-2名，是否清楚首營企業(yè)含義；抽供貨企業(yè)現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等抽取看是否按首營企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否那么需提交首營企業(yè)審核資料。查首營企業(yè)審核資料首營企業(yè)審批表：1審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書 (委托書需載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限和銷售人員身份證號碼

32、并家改企業(yè)法人印章或簽名)和身份證復印件、企業(yè)GMP、GSP認證證書。2審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表質(zhì)管人員審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量的負責人審批業(yè)務部門進貨。 本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營企業(yè)定義：是，否。是否對首營企業(yè)進行 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進行 個。審核資料是否齊全： 是，否； 如否，有幾個企業(yè)： 個，缺項有：首營企業(yè)審批表，合法證照復印件，銷售人員合法資格證明、GMP或GSP認證證書暫不作強行要求。審核程序是否符合規(guī)定：是，否。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管

33、領導的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量根本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng)營。詢問采購員1-2名，是否清楚首營品種含義；抽藥品現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)現(xiàn)首營品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進記錄、驗收記錄等，或從在庫商品中抽取看是否按首營品種審批，如果不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否那么需提交首營品種審批資料。3、查首營品種審批資料首營品種審批表：1審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥

34、品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；2審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表 質(zhì)管人員審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量的負責人審批業(yè)務部門進貨。本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清楚首營品種定義：是，否。是否對首營品種進行 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營品種未進行 個。審核資料是否齊全： 是，否； 如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表，合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣；審核程序是否符合規(guī)定：是，否；3101企業(yè)編制購貨

35、方案時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加。1、查購貨方案購貨方案形式有供貨企業(yè)名單，購進品種目錄，年度、季度、月份購進方案；購貨方案應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核應有明確審核結(jié)論后，報分管質(zhì)量的負責人審批，由業(yè)務部門實施。是否編制購貨方案： 是，否；編制方案是否有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加： 是，否。3201企業(yè)簽定進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合藥品標準；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸保證藥品質(zhì)量；對所提供材料真實性負責。購入進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取2-3個品種可與2701條合并抽取，查進貨合同。合同的形式有：標準書面合同； 、 記錄等1、是否有合同；2、

36、標準書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、采用 、 記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質(zhì)量責任的“質(zhì)量保證協(xié)議，并標明協(xié)議有效期限期限不得超過許可證的有效期限。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應在進貨前簽訂，不能后補，否那么視同無合同。是否有合同：是，否； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*3301購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 抽取2-3個品種可與

37、2701條合并抽取與查資料相結(jié)合：進貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；2、是否建立了購進記錄視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進記錄；3、記錄內(nèi)容是否完整；4、查票、賬、貨相符，應做到：購進藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；5、購進記錄是否按規(guī)定保存；購進藥品是否有合法票據(jù)： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。是否建立了購進記錄： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是，否。3401企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 查進貨質(zhì)量評審資料。評審目的是否明確；應對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜

38、合評審、比照、分析，為購進決策提供依據(jù)。2、質(zhì)量管理人員應會同業(yè)務部門進行質(zhì)量評審；3、評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標準；4、評審工程：應對驗收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等進行統(tǒng)計分析；5、評審報告：要求內(nèi)容、工程具體，結(jié)論明確。是否每年對進貨情況進行評審：是，否。是否有評審報告： 是，否；評審報告是否符合要求：是，否。*3501企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。 抽取2-3個品種可與2701條合并抽取。1、查驗收員是否對每批藥品均進行了驗收，并有記錄；2、現(xiàn)場觀察和詢問驗收人員如何

39、進行驗收。 本條應與3502、3503、3505、3506、3509、3510、3511條結(jié)合起來查。是否驗收并有記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗收： 批。驗收人員是否按驗收管理制度驗收： 是，否。3502驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。 查在庫藥品并隨機抽查2-3個品種可與2701條合并抽取。藥品的包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)

40、定；整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 3502條與2803條結(jié)合起來查。包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。3503驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無合格證： 種。3505驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 查資料和在庫的進口藥品并隨機抽查2個品種。1、檢查包裝的標簽和說明書是否符合規(guī)定；2、查是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗報告書。 3505條與2803條結(jié)合起來查。 3506條與2802條結(jié)合起來查。是否有中文標簽和和說明書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品

41、不符合規(guī)定： 種。3506驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的?進口藥品注冊證?和?進口藥品檢驗報告書?復印件，以上批準文件應加蓋原供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗報告書： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進口藥品不符合規(guī)定： 種。 3508驗收抽取的樣品應具有代表性。在合格藥品庫區(qū)，檢查2-3批購進未出庫的整件藥品是否有開箱抽樣標記；2、請驗收員演示抽樣方法，判定是否按照抽樣規(guī)那么抽樣。是否有開箱抽樣驗收標記： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無開箱抽樣標記： 種。 驗收員是否按照抽樣規(guī)那么抽樣：是，否。*3509驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、

42、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。1、按3501條檢查方法查驗收記錄是否完整標準；2、查驗收記錄是否按規(guī)定保存；說明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一臺帳作為驗收記錄，須提交?入庫驗收通知單?或其它原始驗收記錄，且上面記載的工程應符合驗收記錄的要求，并有明確的驗收結(jié)論和驗收員簽章，否那么視同未驗收。 本條與3501條結(jié)合起來查。是否有驗收記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個批號的藥品無驗收記錄： 個。 驗收記錄內(nèi)容是否完整： 是，否； 如否，有幾個品種： 個，缺項有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)

43、格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員。驗收記錄是否按規(guī)定保存： 是，否。3510驗收首營品種，應有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 抽查2個首營品種驗收記錄，核對首營品種的批號與索取的出廠檢驗報告書批號是否相同。本條可與3001條結(jié)合起來查。是否有該批藥品的檢驗報告書：是，否；如否，有幾個品種： 個。3511對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取2個銷后退回藥品可與4109條合并抽取，查驗收記錄。 本條可與3501、4110條結(jié)合起來查。是否進行驗收并有驗收記錄： 是，否；如否，有幾種藥品未驗收：

44、種。3513驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 現(xiàn)場觀察與詢問驗收員相結(jié)合。是否在規(guī)定場所和規(guī)定的時間內(nèi)驗收完畢： 是，否； 如否，有幾種藥品： 種。驗收員的答復是否與驗收管理制度相一致： 是，否； 3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門。抽2-3個品種可與2701條合并抽取查入庫單：是否有驗收員簽字并有明確的驗收結(jié)論，入庫單中的數(shù)量與實際入庫數(shù)量是否相符。查在庫藥品，看是否有質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況；3、查有關(guān)資料：拒收報告或質(zhì)量異常情況報告單。保管員是否憑驗收員簽字或蓋章收

45、貨：是，否； 如否，有幾種藥品： 種。入庫單數(shù)量與實際入庫數(shù)量是否相符：是，否；如否，有幾種藥品貨單不符： 種。對質(zhì)量異常、包裝、標志有問題的藥品保管員是否拒收：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種 種。4001企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 查資料，并從不合格藥品庫區(qū)或相關(guān)記錄臺帳中，抽取2個不合格藥品。查不合格藥品來源。根據(jù)來源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報告質(zhì)量管理人員；質(zhì)管人員是否對上報的問題進行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見。2、分別詢問驗收員、養(yǎng)護員各1名，是否清楚不合格藥品的處理程序。3、查現(xiàn)場。檢查不合格藥品是否專區(qū)存放，標識明顯。4

46、、查質(zhì)量管理人員對不合格藥品是否查明原因，分清責任，及時處理并制定出 相應的預防措施。5、查記錄：即報告、確認、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄。6、查不合格藥品處理情況的匯總和分析報告。檢查質(zhì)量管理人員是否認期統(tǒng)計并分析不合格藥品原因，找出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改良和完善質(zhì)量管理工作。 4001條與0602、0606條結(jié)合起來查。 4003條可與5601條結(jié)合起來查。 4004條與0609條結(jié)合起來查。 發(fā)現(xiàn)不合格的藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。驗收、養(yǎng)護人員是否清楚不合格藥品的處理程序： 是，否。*4002不合格藥品應存放在不合格藥品區(qū)域內(nèi)，并有明顯標

47、志。是否專庫區(qū)存放，并有明顯標志： 是，否；如否，在其它庫區(qū)發(fā)現(xiàn)幾種： 種。4003對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。是否查明原因，分清責任，及時處理并采取預防措施： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*4004不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。報告、確認、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無記錄： 種。特殊管理藥品是否在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀：是，否 。4005對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。質(zhì)量管理部門是否對不合格藥品的處理情況進行定期匯總、分析： 是，否 。 *4101藥品應

48、按溫濕度要求儲存于相應的庫中。 查在庫藥品。是否按照溫濕度要求儲存于相應庫中： 是，否 ；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。4103搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，標準操作。怕壓藥品應控制堆放高度。 查現(xiàn)場。查藥品堆垛是否符合要求；查“五距是否合理； 堆垛是否符合要求： 是，否；如否，有幾種藥品堆垛不符合要求： 種。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米?！拔寰嗍欠穹弦?guī)定： 是，否。*4107藥品與非藥品應分開存放。查現(xiàn)場

49、。藥品與非藥品是否分開存放： 是，否； *4109對銷后退回的藥品，應憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)域，由專人保管并做好退貨記錄。 查資料和現(xiàn)場，并從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取2個銷后退回藥品可與3511條合并抽取。1、詢問保管員、銷售員各1名，是否清楚銷后退回藥品的管理程序；2、查是否有退貨憑證和退貨記錄；3、查現(xiàn)場，銷后退回藥品是否專庫區(qū)存放； 4、查驗收記錄，根據(jù)驗收結(jié)論跟蹤藥品流向。 4110條可與3511、4004條結(jié)合起來查。 查指導記錄和現(xiàn)場。是否專區(qū)存放： 是，否。 是否有退貨憑證和退貨記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無退貨憑證和退貨記錄： 種。銷售員、保

50、管員是否清楚退回藥品的管理程序： 是，否。 4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品區(qū)域；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)域。保管員是否根據(jù)驗收結(jié)論，將藥品存入相應的庫區(qū)即：合格庫或不合格庫： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品未經(jīng)驗收就存入合格庫或不合格庫： 種。4111退貨記錄應保存3年。是否按規(guī)定保存： 是，否。4201藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。1、詢問保管員：養(yǎng)護人員如何對其進行指導，根據(jù)答復，判定是否指導；2、檢查在庫藥品是否合理儲存是否進行指導： 是，否；在庫藥品是否合理儲存： 是，否。*4202藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條

51、件，配合保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。查溫濕度記錄，并現(xiàn)場觀察和詢問。詢問溫濕度記錄人員如何進行庫房溫濕度監(jiān)測及在溫濕度超標的情況下如何采取措施；節(jié)假日如何監(jiān)測；查溫濕度記錄是否真實完整，如溫、濕度超標，是否及時采取了有效措施，并予以記錄。3、查記錄時間是否認時并具有代表性。 4、冷庫溫度應自動監(jiān)測、記錄。本條與1904條結(jié)合起來查。是否進行庫房溫濕度監(jiān)測： 是，否；每日上、下午是否認時對庫房的溫、濕度進行記錄： 是，否。記錄是否真實、完整： 是，否；溫濕度超標是否采取了調(diào)控措

52、施：是，否；采取調(diào)控措施后溫濕度是否符合規(guī)定：是，否； 4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 查藥品養(yǎng)護記錄在庫時間到達三個月的藥品應列入養(yǎng)護之列，并做好記錄。每季度是否按30%、30%、40%的比例將庫內(nèi)藥品循檢一遍；養(yǎng)護記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期是否完整；是否有養(yǎng)護記錄： 是，否。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查處理。查養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護質(zhì)量信息等資料，核實養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題包括技術(shù)操作、設施設備及藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容是否及時上報質(zhì)量管理人員復查、

53、處理。 本條與0606、4209條結(jié)合起來查。是否及時上報質(zhì)量管理人員復查、處理： 是，否。4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 查養(yǎng)護質(zhì)量信息上報資料。內(nèi)容應包括：匯總該經(jīng)營周期內(nèi)經(jīng)營品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等工程；統(tǒng)計并分析養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標如質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因、比率等，改良的措施及目標。是否認期上報養(yǎng)護質(zhì)量信息： 是，否；質(zhì)量信息的內(nèi)容是否完整： 是，否。4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護儀器設備、溫濕度檢測儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 查養(yǎng)護用儀器設備、器具是否明確有專人管理，并有臺帳和使用記錄。 是否明確有專

54、人管理： 是，否。4208藥品養(yǎng)護人員應建立養(yǎng)護檔案。查藥品養(yǎng)護檔案，檔案內(nèi)容包括該品種的根本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對藥品儲存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問題的處理情況等內(nèi)容。是否建立了養(yǎng)護檔案： 是，否；4209庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。 查資料和現(xiàn)場。從有關(guān)記錄如養(yǎng)護記錄、不合格藥品臺帳等中抽取3個養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，查是否按規(guī)定報告質(zhì)量管理人員處理；查庫房內(nèi)是否準備了黃色標牌。本條與4205條結(jié)合起來查。是否準備了黃色標牌：是，否。是否及時上報質(zhì)量管理機構(gòu)處理： 是，否；如否，有幾個質(zhì)量問題未上報： 個。4302企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。 查現(xiàn)場和詢問倉庫保管員相結(jié)合。企業(yè)發(fā)貨時，是否做到有問題的藥品不出庫：是，否；發(fā)現(xiàn)幾種質(zhì)量有問題的藥品出庫： 種。*4401藥品出庫復核時，應按發(fā)