有效期和包裝研究報(bào)告

1、-. zSY-ZC202102002包裝有效期研究研究容： 一次性高頻窺鏡手術(shù)器械包裝研究驗(yàn)證 公司名稱：_舒友儀器設(shè)備_ _ _時(shí) 間：_ 2021年 _目錄研究驗(yàn)證目的，時(shí)間及人員安排3研究驗(yàn)證方案4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件5設(shè)備確認(rèn)6包裝驗(yàn)證10有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)14包裝及包裝完整性確認(rèn)23結(jié)論281 研究驗(yàn)證目的、時(shí)間及人員安排1.1 研究驗(yàn)證目的1.1.1 通過安裝、運(yùn)行和性能鑒定來證明使用的自動(dòng)包裝封口機(jī)功能完善，工藝可持續(xù)穩(wěn)定控制，能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)圍穩(wěn)定的運(yùn)行，產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能到達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗(yàn)證包裝材料是否符合EN363、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求，及包裝能否滿足運(yùn)輸存儲(chǔ)的要求，并通過老

2、化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的包裝有效期和包裝完整性進(jìn)展研究驗(yàn)證。1.1.2 為包裝熱封確定有效的工藝。1.2驗(yàn)證時(shí)間2021 年 2 月- 2021 年 6 月1.3人員安排驗(yàn)證小組成員工 作 容組長(zhǎng)天國(guó)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)及不符合工程的整改工作成員吳加龍負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作杜詩(shī)量負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的形式審核及監(jiān)視實(shí)施工作池成山負(fù)責(zé)驗(yàn)證封口機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)工作王有軍負(fù)責(zé)包裝封口等各工程的試驗(yàn)工作2 研究驗(yàn)證方案2.1 包裝材料選定本次研究驗(yàn)證使用的包裝袋為紙塑復(fù)合包裝袋，具體規(guī)格如下：a. 紙：法國(guó)60克透析紙、膜:PE復(fù)合膜 規(guī)格：290mm*11

3、0mmb. 廠家：聯(lián)合醫(yī)材c. 包裝產(chǎn)品： 輔助吸煙裝置d. 產(chǎn)品規(guī)格：因我公司產(chǎn)品輔助吸煙裝置按規(guī)格型號(hào)分類中290mm*110mm型號(hào)的紙塑袋使用最多，經(jīng)過分析決定選用此型號(hào)的包裝紙塑袋，做此產(chǎn)品的研究驗(yàn)證。2.2需求儀器設(shè)備及試劑2.2.1儀器設(shè)備：a. 多功能自動(dòng)封口機(jī)西湖電子 b. 超凈工作臺(tái)*2c.密封試驗(yàn)儀*1d.生化培養(yǎng)箱*3e.測(cè)力計(jì)f.老化測(cè)試箱2.2.2 試劑 : SCDB,甲苯胺藍(lán)，TRITON *-100，血瓊脂平板，菌種，金黃色葡萄球菌。2.3驗(yàn)證方案2.3.1通過多功能自動(dòng)封口機(jī)對(duì)所用包裝袋封口驗(yàn)證，封口后分別用以下試驗(yàn)方法對(duì)包裝袋進(jìn)展驗(yàn)證試驗(yàn)，以確認(rèn)封口溫度及所

4、用包裝材料是否滿足ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求： 1 真空泄漏試驗(yàn)2染料滲漏試驗(yàn)3 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)4封口剝離試驗(yàn)2.3.2 通過對(duì)包裝袋加速老化試驗(yàn)，進(jìn)展包裝有效期研究驗(yàn)證。 1通過計(jì)算加速老化因子，設(shè)置時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對(duì)相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取出的產(chǎn)品做撕破試驗(yàn)，封口強(qiáng)力檢測(cè)，真空泄漏試驗(yàn)，滲漏試驗(yàn)，產(chǎn)品物理性能檢測(cè)試驗(yàn)。 2根據(jù)相關(guān)記錄結(jié)果，得出有效期時(shí)間。2.3.3 研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，試驗(yàn)方案如下：1堆碼試驗(yàn)2跌落試驗(yàn)3滾動(dòng)試驗(yàn)3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件序號(hào)名稱編號(hào)1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1局部：加速老化試驗(yàn)指南YYT0681.1-20212最終滅菌醫(yī)

5、療器械的包裝第1局部:材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求ISO 11607-1:20063最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2局部: 成形、密封和裝配過程確實(shí)認(rèn)要求ISO 11607-2:20064封口機(jī)操作規(guī)程5用染色滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝密封泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM F1929-19936通過氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法ASTM D3073-20027醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)BS EN 363:20214 設(shè)備確認(rèn)4.1封口機(jī)概述規(guī)格型號(hào)： 精制900型生產(chǎn)廠家： 電子廠設(shè)備編號(hào) E-0081 出廠日期： 2021.11安裝位置： 干凈工作臺(tái)封口機(jī)采用自動(dòng)控制，具有運(yùn)行平穩(wěn)，易懂且

6、操作簡(jiǎn)單。4.2驗(yàn)證目的4.2.1、檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求。 4.2.2、檢查并確認(rèn)封口機(jī)運(yùn)行符合使用說明書要求。4.2.3、檢查并確認(rèn)封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需要其制造產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)定。4.2.4、封口機(jī)溫度確認(rèn)。4.2.5、文件文件名稱存放地點(diǎn)備注封口機(jī)使用說明書生產(chǎn)部合格封口機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部合格封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部合格4.3驗(yàn)證方案：4.3.1、安裝確認(rèn)1檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說明書、裝箱清單、備品、的完整與收集、保存。結(jié)果：封口機(jī)的隨機(jī)附近完整，保存于生產(chǎn)部2檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、結(jié)實(shí)。結(jié)果：經(jīng)試運(yùn)行，確認(rèn)封口機(jī)安裝，平穩(wěn)，結(jié)實(shí)3檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣

7、連接是否正確、結(jié)實(shí)。結(jié)果：電氣連接正確，結(jié)實(shí)4檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。結(jié)果：各緊固件結(jié)實(shí)，未有松動(dòng)現(xiàn)象4.3.2、運(yùn)行確認(rèn)1檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無震動(dòng)。結(jié)果：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無震動(dòng)2檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無誤。結(jié)果：電氣控制平安可靠，受控元件動(dòng)作無誤4.3.3、性能確認(rèn)用裝滿膠塞的塑料袋進(jìn)展封口，按?封口機(jī)操作規(guī)程?開機(jī)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行一小時(shí)。1檢查封口機(jī)是否運(yùn)行平穩(wěn)。結(jié)果：封口機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)2檢查封口動(dòng)作是否順暢、準(zhǔn)確。結(jié)果： 封口動(dòng)作順暢，準(zhǔn)確4.3.4、封口溫度確認(rèn)本公司使用紙塑袋的材料一致，故統(tǒng)一采用290*110 mm規(guī)格的紙塑袋。鋁膜袋本公司

8、一律采用290*110 mm規(guī)格的紙塑袋。準(zhǔn)備好的紙塑袋200個(gè)待用，按照?封口操作規(guī)程?分別進(jìn)展200、210、220、230，240分別進(jìn)展封口各封口40個(gè)。檢測(cè)其封口的撕拉力2-10N和滲透性以及外觀是否起皺是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。見表1，具體測(cè)試方法參見5.2和5.4，測(cè)試結(jié)果見表1。結(jié)果：紙塑袋封口溫度為210-230表1 溫度驗(yàn)證記錄品名紙塑袋規(guī)格400*550數(shù)量200pcs溫度度內(nèi)容序號(hào)號(hào)200210220230240封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺封口撕拉力滲透性外觀否起皺11.5N3.6N5.4N6.4N6.

9、3N21.4N4.2N6.2N7.2N6.5N31.6N4.5N4.4N6.4N5.9N42.2N4.0N5.7N6.8N7.2N52.4N3.8N6.2N6.6N6.7N61.2N3.8N5.8N6.8N5.9N72.3N3.6N5.4N6.4N6.4N82.5N4.0N5.2N6.2N6.2N91.5N4.0N5.4N5.8N6.4N101.6N4.2N6.5N6.6N5.6N111.4N4.5N5.3N6.3N5.2N122.2N5.4N6.3N6.8N5.7N132.5N4.8N5.1N6.1N6.5N142.0N4.4N5.3N5.8N6.3N153.2N5.2N6.2N6.6N6.

10、1N161.0N5.5N6.3N7.3N5.4N171.8N5.2N5.9N5.9N6.7N182.2N4.8N4.5N6.5N6.3N192.5N4.5N5.1N7.1N5.5N202.4N4.0N4.6N6.6N5.4N合格率50%100%100%100%46.7%備注合格要求打不合格要求打4.4驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論：經(jīng)歷證，封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求，能滿足生產(chǎn)需求，封口溫度為210至230之間，能夠滿足紙塑袋封裝需求。5包裝驗(yàn)證5.1真空泄漏試驗(yàn)5.1.1測(cè)試依據(jù)：嚴(yán)格按照ASTM D 3078-02方法進(jìn)展試驗(yàn)5.1.2測(cè)試設(shè)備：密封試驗(yàn)儀5.1.3測(cè)試對(duì)象： 30個(gè)未封口的紙塑袋，分別用210

11、，220，230三個(gè)溫度各封口10個(gè)紙塑袋。5.1.4測(cè)試方法：確認(rèn)測(cè)試樣品包裝有足夠的頂空能使用此試驗(yàn)方法可靠測(cè)試。將樣品浸入盛有水的容器的真空腔。水面至少浸沒樣品頂端25mm。3蓋上容器蓋子，關(guān)閉出氣閥，翻開真空泵，使氣壓以約3KPA/S的速率緩慢增長(zhǎng)到-40KPA的真空度。隨著真空度的上升，觀察侵入水的樣品，如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說明發(fā)生泄漏，由于截留的空氣造成的個(gè)別氣泡不算作泄漏。保持樣品在真空狀態(tài)下30S時(shí)間。釋放真空，檢查樣品包裝是否滲入容器的水。5.1.5試驗(yàn)結(jié)果如下：泄漏序號(hào)溫度2102202301無泄漏無泄漏無泄漏2無泄漏無泄漏無泄漏3無泄漏無泄漏無泄漏4無泄漏無泄漏

12、無泄漏5無泄漏無泄漏無泄漏6無泄漏無泄漏無泄漏7無泄漏無泄漏無泄漏8無泄漏無泄漏無泄漏9無泄漏無泄漏無泄漏10無泄漏無泄漏無泄漏5.1.6結(jié)論： 結(jié)果顯示在-40kpa的真空度下，包裝樣品通過測(cè)試。5.2染料滲漏試驗(yàn)5.2.1測(cè)試依據(jù)：參照ASTM F 1929-98方法5.2.2測(cè)試條件：溫度23，濕度50%5.2.3試 劑： 甲苯胺藍(lán)5.2.4測(cè)試對(duì)象：對(duì)200、210、220、230，240封口后的200個(gè)紙塑袋，各選出20個(gè)，分別做滲漏試驗(yàn)5.2.5試驗(yàn)方法：將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。2取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，拿開產(chǎn)品。然后用注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，向包裝注射足

13、夠的試驗(yàn)液使其覆蓋最長(zhǎng)邊約5mm深，保持10s時(shí)間。3在包裝透明的一邊，肉眼觀察顏料滲漏情況，如圖一所示。圖一5.2.6結(jié)果：1詳見4.3.4中的表1.5.2.7結(jié)論： 經(jīng)檢測(cè)，210、220、230三個(gè)溫度段包裝封口部位，性能良好，無滲漏的剝離情況。5.3瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)阻菌性試驗(yàn)5.3.1測(cè)試依據(jù)：參照DIN 58953-6：2021方法5.3.2測(cè)試設(shè)備：生化培養(yǎng)箱,超凈工作臺(tái)5.3.3血瓊脂平板：取30ml無菌脫纖維羊血與270ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂混合，配制成10%的血瓊脂平板。菌種：金黃色葡萄球菌ATCC6538第三代5.3.4測(cè)試對(duì)象： 1取已滅菌紙塑袋的透析紙層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm

14、的矩形，共10份。 2取已滅菌紙塑袋的PE復(fù)合膜層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm的矩形，共10份。5.3.5試驗(yàn)方法：1取待檢樣品10份，透析紙層和PE復(fù)合膜層各5份，已滅菌。2將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取9.1*107cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液5滴，每滴約0.1ml，均勻滴在樣品外外表實(shí)際使用中可能受細(xì)菌污染的一面，即包裝外外表，互不觸碰，在溫度22.5條件下枯燥8小時(shí)。3將染菌樣片的外表完全平鋪于血脂瓊平板的外表，5-6s后將樣片丟棄，血瓊脂平板于37培養(yǎng)24h，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況。4對(duì)照：參照上述方法取樣并接種枯燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽(yáng)性對(duì)照，對(duì)未接種的樣片與血瓊脂平板接觸

15、作為陰性對(duì)照，然后培養(yǎng)觀察。5結(jié)果評(píng)價(jià)：如5個(gè)血瓊脂平板上無菌落生長(zhǎng)，則說明樣品包裝材料的抗細(xì)菌透過性良好，如在5個(gè)血瓊脂平板上生長(zhǎng)的菌落不超過5個(gè)，則再取20份樣品重復(fù)測(cè)試，假設(shè)20個(gè)血瓊脂平板上，生長(zhǎng)的菌落仍不超過5個(gè)，則此包裝材料通過5個(gè)，則此包裝材料通過檢測(cè)。結(jié)果：樣品序號(hào)菌落數(shù)量樣品序號(hào)PE復(fù)合膜透析紙1無菌落無菌落2無菌落無菌落3無菌落無菌落4無菌落無菌落5無菌落無菌落陰性對(duì)照無菌落無菌落陽(yáng)性對(duì)照有有5.3.6結(jié)論：本次試驗(yàn)結(jié)果可以承受，包裝材料滿足要求。5.4封口剝離試驗(yàn)5.4.1測(cè)試依據(jù)：參照ASTM F 88-09方法5.4.2測(cè)試條件：溫度23，濕度50%5.4.3測(cè)試設(shè)備

16、：測(cè)力計(jì)5.4.4測(cè)試對(duì)象：經(jīng)200、210、220、230，240封口后的200個(gè)紙塑袋，滲漏試驗(yàn)挑選完畢后，剩下的100個(gè)紙塑袋5.4.5測(cè)試方法：將樣品包裝放于試驗(yàn)環(huán)境條件適應(yīng)48小時(shí)使其到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)。2將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣品，封口寬度25mm。3采用測(cè)試技術(shù)A無支撐，將制備好的樣品夾在測(cè)力計(jì)的夾具上，測(cè)定其封口強(qiáng)度，塑面在上，紙面在下，保持樣品的密封部位到兩個(gè)夾具受力點(diǎn)的距離一樣，并與拉力方向垂直，且使樣品在開場(chǎng)測(cè)試之前，適當(dāng)松弛，兩夾具間最初的距離為25mm，如圖二所示。圖二4將機(jī)器歸零，開場(chǎng)測(cè)試?yán)鞓悠?，緩慢勻速拉?dòng)，拉動(dòng)速度不超過300mm/min。5.2.6結(jié)果：1詳見4.3

17、.4中的表1.5.2.7結(jié)論： 經(jīng)檢測(cè)200、210、220、230，240溫度段包裝封口部位，性能良好，封口撕拉力滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。6 有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)6.1包裝老化測(cè)試6.1.1 加速老化條件環(huán)境溫度23，相對(duì)濕度55%，Q10值為2，加速老化溫度為55，根據(jù)公式算出加速老化因子AAF=Q10(加速老化溫度環(huán)境溫度/10 =11.3，則加速老化時(shí)間(AAT) =實(shí)時(shí)老化時(shí)間/加速老化因子=32.3天，即實(shí)時(shí)老化一年的時(shí)間為產(chǎn)品加速老化32.3天。6.1.2 加速老化設(shè)備老化箱6.1.3 加速老化過程1當(dāng)滲漏、撕破、強(qiáng)度、阻菌性檢測(cè)任一項(xiàng)出現(xiàn)小于其標(biāo)準(zhǔn)值的，則可認(rèn)為耐老化時(shí)間最大為：a.

18、 儲(chǔ)存16.15天等同于半年；b. 儲(chǔ)存32.3天等同于1年；c. 儲(chǔ)存48.45天等同于1.5年；d. 儲(chǔ)存64.6天等同于2年；f儲(chǔ)存80.75天等同于2.5年；g儲(chǔ)存96.9天等同于3年；h. 儲(chǔ)存113.05天等同于3.5年；2根據(jù)我司產(chǎn)品的實(shí)際情況，在實(shí)驗(yàn)中，我們將會(huì)用195個(gè)滅菌后經(jīng)恒溫箱培養(yǎng)的產(chǎn)品來做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化試驗(yàn)，從而確定我司產(chǎn)品老化年份，即包裝的有效期。3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滿足YYT0681.1-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1局部：加速老化試驗(yàn)指南。4產(chǎn)品于2021年3月5日12時(shí)放入老化箱，具體操作參照?老化測(cè)試箱操作及維

19、護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程?。6.2具體試驗(yàn)工程及安排時(shí)間如下表：序號(hào) 檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)工程預(yù)計(jì)完成時(shí)間預(yù)計(jì)數(shù)量合計(jì)1包裝完畢后2021年2月26日至少2個(gè)小時(shí)做今后加速老化測(cè)試的數(shù)據(jù)比照。1、撕破試驗(yàn)2021年2月22日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年2月23日53、真空泄漏試驗(yàn)2021年2月29日54、滲漏試驗(yàn)2021年2月30日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年2月30日前2樣品滅菌后2021年3月11日做相關(guān)檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年3月9日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年3月13日前53、真空泄漏試驗(yàn)2021年3月10日54、滲漏試驗(yàn)2021年3月11日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年3月12日6、產(chǎn)

20、品無菌檢測(cè)2021年3月24日前53將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存16.15天2021年3月22日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年3月22日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年4月3日前53、真空泄漏試驗(yàn)2021年3月30日54、滲漏試驗(yàn)2021年3月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年4月2日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年4月11日前54將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存32.3天后2021年4月12日取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年4月13日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年4月12日前53、

21、真空泄漏試驗(yàn)2021年4月14日54、滲漏試驗(yàn)2021年4月13日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年4月15日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年4月22日前55將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存48.45天2021年4月23日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年4月23日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年4月30日前53、真空泄漏試驗(yàn)2021年4月24日54、滲漏試驗(yàn)2021年4月23日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年4月23日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年5月13日前56將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存64.6天2021年5月

22、14日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年5月14日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年5月21日前53、真空泄漏試驗(yàn)2021年5月15日54、滲漏試驗(yàn)2021年5月14日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年5月15日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年5月29日前57將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存80.75天2021年6月2日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年6月3日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年6月4日53、真空泄漏試驗(yàn)2021年6月5日54、滲漏試驗(yàn)2021年6月6日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年6月7日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年6

23、月3日58將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存96.9天2021年6月19日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年6月19日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年6月20日53、真空泄漏試驗(yàn)2021年6月21日54、滲漏試驗(yàn)2021年6月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年6月20日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年6月19日59將滅菌后樣品放置于老化箱，設(shè)定老化箱溫度為55；樣品在老化箱中儲(chǔ)存113.05天2021年7月6日后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破試驗(yàn)2021年 7月6日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)2021年7月6日53、真空泄漏試驗(yàn)2021年7月6日

24、54、滲漏試驗(yàn)2021年7月7日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2021年7月7日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)2021年7月7日510合計(jì)需要包裝袋數(shù)1956.3測(cè)試方法 6.3.1具體檢測(cè)方法分別參見5.1.4,5.2.5, 5.4.5。6.4加速老化包裝測(cè)試報(bào)告時(shí)間狀態(tài)測(cè)試工程編號(hào)結(jié)果操作人2021-03-11零時(shí)刻染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-03-12撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-03-13真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-03-13封口強(qiáng)度1*3.32N/15mm2*2.65N/15mm3*3.41N/15mm4*

25、3.23N/15mm5*3.22N/15mm2021-03-13產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-03-3012天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-02真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-03封口強(qiáng)度1*2.99N/15mm2*3.31N/15mm3*3.11N/15mm4*2.34N/15mm5*3.05N/15mm2021-04-03撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-1433天后染料

26、泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-15封口強(qiáng)度1*3.20N/15mm2*3.13N/15mm3*2.93N/15mm4*3.22N/15mm5*3.13N/15mm2021-04-16撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-16真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-0349天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-09真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-11撕破試驗(yàn)1*合

27、格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-12封口強(qiáng)度1*3.40N/15mm2*3.24N/15mm3*2.53N/15mm4*3.32N/15mm5*2.93N/15mm2021-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-1565天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-16撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-5-16封口強(qiáng)度1*3.33N/15mm2*3.48N/15mm3*2.85N/15mm4*3.24N/15mm5*3.02N/15m

28、m2021-05-15產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-6-281天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-6-3撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-6-4封口強(qiáng)度1*2.32N/15mm2*2.45N/15mm3*2.89N/15mm4*2.54N/15mm5*2.92N/15mm2021-6-3產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-6-1997天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格真空泄漏透析袋1*合格2*合格

29、3*合格4*合格5*合格2021-6-20撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-6-21封口強(qiáng)度1*2.53N/15mm2*2.68N/15mm3*2.75N/15mm4*2.64N/15mm5*2.76N/15mm2021-6-22產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-7-6113天后染料泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格真空泄漏透析袋1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-7-6撕破試驗(yàn)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格2021-7-7封口強(qiáng)度1*2.43N/15mm2*2.58N/15mm3*2.35N/15

30、mm4*2.74N/15mm5*2.73N/15mm2021-7-7產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1*合格2*合格3*合格4*合格5*合格6.4結(jié)論結(jié)論： 根據(jù)老化試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，得出我公司的紙塑袋包裝產(chǎn)品，在正常存儲(chǔ)環(huán)境下，完全可以保證2年有效期，而產(chǎn)品不出現(xiàn)任何因?yàn)榘b老化導(dǎo)致的質(zhì)量不良現(xiàn)象。7包裝及包裝完整性研究確認(rèn)7.1 目的7.1.1 研究確認(rèn)在正常的運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝的完整性，即用于研究評(píng)定運(yùn)輸包裝經(jīng)受堆碼，跌落，滾動(dòng)時(shí),包裝對(duì)裝物的保護(hù)能力。7.2包裝形式7.2.1 包裝形式：1PCS/包裝，25PCS/中盒，100PCS/外箱。7.2.2由于產(chǎn)品在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中都采用帶外箱包裝進(jìn)

31、展操作，所有本次研究確認(rèn)均采用帶外包裝的產(chǎn)品進(jìn)展研究確認(rèn)。7.2.3 材質(zhì):1包裝：60g法國(guó)透析紙+PE復(fù)合膜2中盒：E瓦楞3外箱：AB瓦楞4中盒尺寸：370*300*100mm5外包尺寸：390*310*515mm7.3 相關(guān)文件序號(hào)名稱編號(hào)1包裝 運(yùn)輸包裝件根本試驗(yàn) 第4局部：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)展的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法GB4857.4-2021(T)2包裝 運(yùn)輸包裝件根本試驗(yàn) 第3局部：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法GBT4857.3-20213醫(yī)用高分子制品 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YYT0313-19984包裝 運(yùn)輸包裝件根本試驗(yàn) 第23局部：隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法GB/T 4857.23-20215最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB19633-20056包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB191-20217.4 研究確認(rèn)方案7.4.1 研究驗(yàn)證試驗(yàn)方案的選定：a. 堆碼試驗(yàn)b. 跌落試驗(yàn)c. 滾動(dòng)試驗(yàn)7.4.2 具體試驗(yàn)工程及試驗(yàn)結(jié)果如下：a堆碼試驗(yàn)研究確認(rèn)，試驗(yàn)方法參考ASTM D642：試驗(yàn)方法：1.選取10個(gè)外包裝好的紙箱，并