醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件(47p)課件

1、 文件 一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 GMP對文件的解釋是指 “ 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標準和實施標準的結(jié)果?！蔽?件 管 理8/6/20221國信達一、文件的基礎知識文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標準，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯8/6/20222國信達制定文件的

2、目的明確責任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓二、文件編制與管理8/6/20223國信達文件編制的原則 根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項 活動； 明確全體員工的職責，使企業(yè)各項工作有人負責，責、 權(quán)分明。 嚴格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆； 為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標準，為各類管理及 操作人員提供一套詳細的管理、操作標準，統(tǒng)一全體員 工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序； 每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。 文件應具有科學性、先進性，更應具有可操作性，簡 單、 清晰、實用。8/6/20224國信達傳 統(tǒng) 文 件 分 類企業(yè)管理制度人員職責范

3、圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位責任制原始記錄（生產(chǎn)批報）8/6/20225國信達新 文 件 分 類銷售管理SM工藝規(guī)程質(zhì)量標準驗證規(guī)則技術(shù)標準TS人員管理CM廠房管理FM設備管理EM物料管理MM衛(wèi)生管理HM驗證管理VM文件管理DM生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理QA管理標準SMP生產(chǎn)崗位標準操作質(zhì)量操作規(guī)程操作標準（工作標準）標準S驗證記錄銷售記錄設備記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄R文件質(zhì)量檢驗管理QC物料管理記錄文件管理記錄人員管理記錄設備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗證記錄設備驗證記錄設備清潔驗證記錄物料操作規(guī)程8/6/20226國信達兩類文件的對比類 別傳統(tǒng)文件新 文 件技術(shù)標

4、準工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗證方案質(zhì)量標準管理標準企業(yè)管理制度工作職責范圍標準管理規(guī)程工作職責范圍操作標準崗位技術(shù)安全操法崗 位 責 任 制標準操作規(guī)程記 錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證8/6/20227國信達文件管理要求 建立各類文件的管理程序，明確其編 制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求； 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回； 各版文件應存檔； 強化文件的管理工作；8/6/20228國信達文件編制過程中應注意的一些問題 文件編制應具備的幾個前提條件 硬件設施基本定型； 組織機構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責范圍； 文件系統(tǒng)管理標準應首先制定，使各種文件的編制 有章可循； 制訂文件編制

5、計劃，將編制任務落實到人頭并限期 完成； 標準與記錄的關(guān)系 標準與記錄的關(guān)系：標準是行動的準則，記錄的依據(jù)； 記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標準一致； 編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應該做的（即醫(yī)療器械GMP要求 的）， 做你所寫的，記你所做的8/6/20229國信達制定文件的程序 建立起草文件的組織機構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準和生效 文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求8/6/202210國信達制定文件的要求編號應結(jié)合企業(yè)的組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；文件的標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確

6、定，使用的文字應確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強；各類文件應有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應有總頁數(shù)和分頁數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當?shù)目障?；每項標題內(nèi)容應準確；文件的制定、審查、批準責任人應簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復制等，一般使用A4紙；提倡實事求是，不能生搬硬套8/6/202211國信達文件編碼的規(guī)定 識別性 穩(wěn)定性 相關(guān)一致性 發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性 準確性 可

7、追蹤性四、文件的管理與使用8/6/202212國信達 應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。 編 碼 代 號8/6/202213國信達編 碼 舉 例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標準操作程序 （Standard Operating Procedure）。 PM：表示生產(chǎn)管理。 001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件； 00：表示該文件為新文件，若為01則表示為 第一次修訂后的文件。8/6/202214國信達表頭項目至少要包括： 題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準人及其日期、頒發(fā)部門、

8、生效日期、分發(fā)部門。正文包括： 目的、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。 第一頁:文件格式的規(guī)定8/6/202215國信達記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實、記錄及時內(nèi)容填寫齊全品名按標準規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)8/6/202216國信達文 件 的 發(fā) 放文件批準下發(fā)文件（在生效日期之前）做好記錄收回舊文件8/6/202217國信達文件的執(zhí)行與檢查 在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的 執(zhí)行情況 文件部門定期提供文件清單，避免出

9、現(xiàn) 過時文件 所有文件應定期復核8/6/202218國信達文件使用者培訓在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓培訓人可以是文件起草人、審核人、批準人保證文件使用者做到應知應會8/6/202219國信達文 件 的 歸 檔所有版本的文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件各種記錄保存至規(guī)定期限8/6/202220國信達文 件 的 變 更未經(jīng)批準不得隨意更改批準后按程序更改更改后應做記錄8/6/202221國信達文件管理的持續(xù)改進 簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)實現(xiàn)計算機化，提高效力8/6/202222國信達 標準 生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預先制定的書面要求。技術(shù)標準管理標準操作標準（工作標準）標 準五、文件中的基本概念8

10、/6/202223國信達 技術(shù)標準（TS） 指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標準其他規(guī)程技術(shù)標準8/6/202224國信達 管理標準（SMP） 指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。8/6/202225國信達管理標準人員管理廠房管理設備管理物料管理衛(wèi)生管理驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理8/6/202226國信達 指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標準、辦法、程序等書面要求。 操作（工作）標準（SOP）標準

11、操作程序崗位操作法崗位操作責任制操作標準(工作標準)8/6/202227國信達 SOP 是一種經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的結(jié)果。 記錄 指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。 文件系統(tǒng)8/6/202228國信達文 件 內(nèi) 容機構(gòu)人員管理 機構(gòu)的設置 部門職責 崗位的設置 各崗位的職責 人員的培訓、使用、激勵等管理活動。六、文件的具體內(nèi)容8/6/202229國信達機構(gòu)人員管理機 構(gòu)人事管理勞資管理培訓管理8/6/202230國信達人員培訓工作程序制訂培訓計劃確定培訓對象計劃的實施培訓檔案培訓小結(jié)培訓形式培訓時間培訓內(nèi)容培訓的考核8

12、/6/202231國信達 廠房與設施管理系指廠房及其設施的基建或技術(shù)改造的立項、設計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理活動。8/6/202232國信達廠房設施管理技術(shù)改造管理日常管理8/6/202233國信達 系指以設備為研究對象，追求設備綜合效率和設備壽命周期費用的經(jīng)濟性； 設備管理 應用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設備的物質(zhì)運動和價值運動進行從規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學管理。8/6/202234國信達設備管理設備改造管理設備運行管理計量管理8/6/202235國信達 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使

13、用等過程的管理。 物料管理8/6/202236國信達物料管理物料供應物料管理8/6/202237國信達衛(wèi)生標準的建立衛(wèi)生標準實施衛(wèi)生標準的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗證衛(wèi)生職責衛(wèi)生培訓健康檔案管理等。 衛(wèi) 生 管 理8/6/202238國信達衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生8/6/202239國信達 系指產(chǎn)品各項技術(shù)標準及管理標準在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理8/6/202240國信達生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等8/6/202241國信達 質(zhì)量保證： 可細分為標準制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；

14、 質(zhì)量檢驗： 可細分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等； 綜合質(zhì)量管理： 可細分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。 質(zhì)量管理8/6/202242國信達質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗綜合質(zhì)量管理8/6/202243國信達 系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標準，質(zhì)量管理部門批準發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務全過程的管理； 也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。 銷售管理8/6/202244國信達 續(xù)上頁 銷售記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運方式、檢驗

15、報告書號等。醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收回）原因、日期、處理意見、處理結(jié)果等。8/6/202245國信達銷售管理成品管理銷售管理售后管理8/6/202246國信達操作標準車間崗位SOP檢驗SOP設備及環(huán)境清潔SOP公用衛(wèi)生SOP設備使用維護保養(yǎng)SOP8/6/202247國信達激勵學生學習的名言格言220、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標和遠見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。

16、在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。229、以誠感人者，人亦誠而應。230、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會都看到某種憂患。231、出門走好路，出口說好話，出手做好事。232、旁觀者的姓名永遠爬不到比賽的計分板上。233、怠惰是貧窮的制造廠。234、莫找借口失敗，只找理由成功。（不為失敗找理由，要為成功找方法）235、如果我們想要更多的玫瑰花，就必須種植更多的玫瑰樹。236、偉人之所以偉大，是因為他與別人共處逆境時，別人失去了信心，他卻下決心實現(xiàn)自己的目標。237、世上沒有絕望的處境，只有對處境絕望的人。238、回避現(xiàn)實的人，未來將更不理想。239、當你感到悲哀痛苦時，最好是去學些什么東西。學習會使你永遠立于不敗之地。240、偉人所達到并保持著的高處，并不是一飛就到的，而是他們在同伴們都睡著的時