藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品(GMP2010)年修訂

1、關(guān)于組織全區(qū)抗艾滋病、結(jié)核病及瘧疾類藥品生產(chǎn)企業(yè)填報調(diào)查問卷的函附件藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP(2010年修訂)過程中存在差距的調(diào)查問卷QuestionnaireforInvestigationoftheGapsofPharmaceuticalEnterprisesinRelationtotheGMPGuidelines(revisedin2010)在中國藥品GMP(2010年修訂)的總體實施層面，您主要欠缺哪些知識，有哪些培訓需求？Whatareyourmajorknowledgeshortagesandneedfortrainingintheframeoftheimplementation

2、oftheChineseGMPGuidelines(revisedin2010)?以風險為基礎的質(zhì)量保證體系Riskbasedqualityassuraneesystem質(zhì)量受權(quán)人和其他關(guān)鍵人員Qualifiedpersonandotherkeypersons人員培訓PersonnelTraining文件體系Doeumentationsystem空調(diào)凈化系統(tǒng)HVACsystem工藝用水制備Processwaterpreparation設備的校準，確認和預防性維護Equipmentealibration,qualifieation,andpreventivemaintenance工藝驗證Proc

3、essvalidation清潔驗證Cleaningvalidation產(chǎn)品質(zhì)量回顧Productqualityreview庫房Warehouse供應商確認Supplierqualifieation委托生產(chǎn)，委托檢驗Contractmanufacturing/testing質(zhì)控實驗室QClaboratory偏差、糾正和預防措施Deviation/CAPA超標檢驗數(shù)據(jù)調(diào)查OOSinvestigations變更控制Changecontrol您所建立的質(zhì)量保證體系是否以確保產(chǎn)品安全并且符合注冊批準要求為目的，以科學為準則并且以風險管理為基礎？Isyourqualityassuraneesystemes

4、tablishedonscientificprinciplesandonriskmanagementbasistoensurethatyourproductsaresafeandcomplywiththerequirementsoftheMarketingAuthorization?您的質(zhì)量保證體系把那些可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)考慮在內(nèi)了嗎？Doesyourqualityassuraneesystemconsidercriticalparametersthatmayimpactonproductquality?那些關(guān)鍵參數(shù)及其控制范圍是通過風險評估確定的嗎？它們包含在驗證總計劃中了嗎？Are

5、thosecriticalparametersandtheircontrolrangesdefinedbyriskassessmentandincludedintheVMP(ValidationMasterPlan)?您有用于確定那些參數(shù)及其范圍的系統(tǒng)性方法嗎，譬如“失效模式影響分析”？IsthereasystematicapproachsuchasFMEA(FailureModeEffectAnalysis)todefinethoseparametersandranges?您公司有風險評估的書面程序嗎，尤其是(相關(guān)的)決策程序？Doesyourcompanyhaveawrittenriska

6、ssessmentprocedure,especiallyforthedecisionmakingprocedure?對于質(zhì)量受權(quán)人和其他關(guān)鍵人員(生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保、倉儲、工程等)，您是否系統(tǒng)地制定了清晰明確的崗位說明？Haveyouestablishedawell-definedjobdescriptionsystemforQualifiedPersons(QP)andotherkeypersons(production,qualitycontrol,qualityassuranee,warehousing,engineering,etc.)?質(zhì)量保證或質(zhì)量受權(quán)人員在質(zhì)量事務和成品批放行方面

7、，有獨立決策權(quán)嗎？Isthereanindependenceofqualityassurance/QualifiedPersoninmakingdecisionofqualitymattersandbatchreleaseoffinishedproducts?在法規(guī)事務、檢驗技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)方面，對質(zhì)量受權(quán)人和其他關(guān)鍵人員有持續(xù)性的培訓嗎？DotheQualifiedPersonandotherkeypersonsreceivecontinuoustraininginregulatoryaffairsandinanalyticalandproductiontechnology?相關(guān)人員在崗位說明

8、書上簽字了嗎？Arethejobdescriptionssignedbythepeopleconcerned?現(xiàn)場是否有：組織機構(gòu)圖、崗位說明書(質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理)、成品批放行程序。Documentstobeprovided:organizationdiagram,jobdescriptionsforQP,QA,QCandproductionmanagers,batchreleaseprocedureforfinishedproducts.您是否根據(jù)藥品GMP(2010年修訂)的要求適當組織了培訓？Doyouorganizetrainingproperly

9、accordingtotheGMPGuidelines（revisedin2010）?您的培訓工作中包括入職培訓、藥品GMP持續(xù)性培訓、崗位操作培訓以及關(guān)于標準操作規(guī)程的培訓嗎？Doesyourtrainingprogramincludeintroductiontraining,continuousGMPtraining,on-the-jobtraining,andtrainingonSOPs?您對培訓需求是怎樣定義的（范圍、內(nèi)容、參加人員、時間安排）？Howdoyoudefineyourtrainingneeds（scope,content,invoIvedpersons,timearran

10、gement）?培訓計劃的起草和批準程序是怎樣的？誰來組織和監(jiān)督培訓（工作）？對于那些偏離（培訓）日程計劃的情形，是否有報告制度？Whatisyourprocedureforpreparingandapprovingthetrainingplan?Whoisorganizingandsupervisingthetraining?Isthereasystemtoreportthedeviationsfromtheplannedschedule?您的藥品GMP培訓計劃中是否包括了您公司不直接參和生產(chǎn)、質(zhì)控或質(zhì)保的高層管理者，譬如總經(jīng)理、采購部（經(jīng)理）等？Arethetopmanagersofyou

11、rcompany,notdirectlyinvoIvedinproductionandqualitycontrol/assurancesuchasgeneralmanager,purchasing,etc.includedinyourGMPtrainingplan?培訓師需要具備哪些資質(zhì)？您是如何管理（公司）內(nèi)部培訓師的？您定期對他們進行適當培訓嗎？Whatarethequalificationsoftrainers?Howdoyoumanagetheinternaltrainers?Dotheygetpropertrainingregularly?您是如何管理培訓記錄的？您如何評估培訓效果？

12、Howdoyoumanageyourtrainingrecordsandevaluatetrainingeffectiveness?您是否建立了清晰明確的藥品GMP文件體系？Doyouestablishawell-organizedGMPdocumentationsystem?您公司把哪些類文件視為藥品GMP文件？請列表說明。WhattypesofdocumentsareconsideredasGMPdocumentationinyourcompany?Pleasemakealist.您公司一共有多少份標準操作規(guī)程？您有關(guān)于制定這類文件的標準程序嗎？HowmanySOPsdoyouhavein

13、yourcompany?DoyouhaveanSOPforSOPs?誰來起草、簽署、發(fā)放文件母本（即原件）？您是如何保存那些原件的？Whoispreparing,signingandissuingthemaster（i.e.original）documents?Howdoyoustorethem?您如何準備、發(fā)放那些工作（現(xiàn)場）用的文件？Howdoyouprepareandissuetheworkingdocuments?文件變更控制體系程序是怎樣的？Whatistheprocedureforchangecontrolsystemforthedocumentation?當（文件）發(fā)生變更時，您

14、是如何確保所有人都得到并且在工作中使用總最新版本？Whenchangesoccur,howdoyouensurethateveryonehasgotandworkedwiththelatestversion?您的各個文件之間有交叉引用信息嗎？Doyourdocumentshaveacross-refereneetootherdocuments?您文件的回顧性審查程序是怎樣的？回顧審核的周期是多久？Whatisyourdocumentreviewingprocedureandhowoftendoyoureviewthem?您按照藥品GMP（2010年修訂）的要求對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行適當確認了嗎？D

15、oyouperformanHVACqualificationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?您的系統(tǒng)運行時是采用100%新風方式，還是回風參和再循環(huán)的方式？Isyoursystemoperatingwith100%freshair,oristhesystemoperatinginrecirculation?進風口和出風口使用的分別是哪種規(guī)格的過濾器？Whatarethetypesoffiltersusedforairinletandoutlet?您的各個潔凈區(qū)域（包括不同級別和同一級別內(nèi)的不同區(qū)域）之間是否有空氣壓差（控制）系統(tǒng)？

16、該系統(tǒng)的設計在防止交叉污染方面是怎樣起作用的？Doyouhaveadifferentialairpressuresystembetweenhygienezones,andhowdoesthedesignofyoursystemimpactonthepreventionofcross-contamination?潔凈室（或區(qū)域）的劃分標準是什么？塵粒和微生物的監(jiān)控標準是什么，如頻次、取樣點個數(shù)、取樣工具、警戒限值和行動限值等？對（監(jiān)控）數(shù)據(jù)進行回顧了嗎？怎么回顧的？Whatarethecriteriaforcleanroom（orarea）classificationandmonitoring（

17、frequency,numberofsamplingpoints,equipmentforsampling,alertandactionthresholds,etc.）forparticlesandmicroorganisms?Arethesedatabeingreviewedandhowdoyoudothereview?為了避免交叉污染，您在生產(chǎn)中采用“密閉系統(tǒng)”或其他措施了嗎？Doyouhaveclosedsystemorothermeasuresintheproductioninordertoavoidcrosscontamination?您的空調(diào)凈化系統(tǒng)是持續(xù)運行，還是有“夜間模式”的

18、？或者是在完成工作后關(guān)掉系統(tǒng)？IsyourHVACsystemrunningcontinuously,ordoyouhaveanightmode,orjustswitchthesystemoffaftertheworkingtime?現(xiàn)場是否有以下文件：工廠衛(wèi)生區(qū)域布局圖、空調(diào)凈化系統(tǒng)分布圖和壓差布置圖。Documentstobeprovided:factorylayoutofhygienezones,distributionofHVACsystems,andlayoutshowingdifferential.您按照藥品GMP（2010年修訂）的要求對水系統(tǒng)進行適當確認了嗎？Doyouperf

19、ormavalidationforwatersystemproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?您的生產(chǎn)部和實驗室使用的水有哪些類？Whattype（s）ofwaterdoyouuseinproductionandlaboratory?您公司采用了怎樣的制水方法？(請予提供的文件：示意圖或工藝和儀表圖)Whatisthewaterpreparationmethodappliedinyourcompany(documenttobeprovided:schematicdiagramorprocessandinstrumentationdiag

20、ram)?最終純化步驟之后的儲罐和(送水)管路是什么材質(zhì)的？Whatisthetypeofmaterialusedforthestoragetankandpipingafterthefinalpurificationstep?系統(tǒng)中使用的閥門有哪些種類？Whichtypesofvalvesareusedinthesystem?純化水的儲存溫度是多少？Whatisthetemperatureofstorageofpurifiedwater?您有在線監(jiān)測系統(tǒng)嗎，譬如總有機碳和電導率？Doyouhaveanonlinemonitoringsystem,suchasTOCandconductivity

21、?系統(tǒng)采用什么方法維護？儲罐和(送水)管路采用什么方法消毒？Whatarethemethodsformaintenanceofthesystemandforsanitationofthestoragetanksandtheloop?水系統(tǒng)的監(jiān)控計劃(取樣點、取樣程序和頻次)是怎樣的？監(jiān)控標準(警戒限值和行動限值)是什么？對那些(監(jiān)控)數(shù)據(jù)，包括其變化趨勢進行回顧了嗎？如何回顧的？Whatisyourmonitoringplan(samplingpoints,samplingprocedure,frequency)forthewatersystem,andwhatarethecriteriafo

22、rthemonitoring(alertandactionthresholds)?Arethosedatabeenreviewed,includetrending,andhowdoyoudothereview?發(fā)現(xiàn)長菌后怎么辦？您按規(guī)定程序進行有害微生物檢查嗎？Whatdoyoudoincaseyoufindgerms?Areyoutestingsystematicallyforobjectionablemicroorganisms?您有設備校準、確認和預防性維護程序嗎？Doyouhaveproceduresforequipmentcalibration,qualification,andpr

23、eventivemaintenance?您怎樣確定購買什么樣的設備？“用戶需求標準”中包括了哪些方面的考慮？Howdoyoudefineyourequipmentyouaregoingtobuy,andwhatkindsofconsiderationareincludedinURS(UserRequirementSpecification)?“用戶需求標準”和“設計確認”的批準程序是怎樣的？WhatisyourprocedureforapprovalofURSandDQ(DesignQualification)?對于供應商能否提供人員培訓、校準和維護方面的服務，您和他們進行過溝通嗎？Doyou

24、communicatewithsuppliersforavailabilityofservicesintraining,calibration,maintenance,etc.?您有安裝確認、運行確認和性能確認方面的程序嗎？DoyouhaveaprocedureforIQ(InstallationQualification),OQ(OperationQualification)andPQ(PerformaneeQualification)?您有以風險評估為基礎的再確認程序嗎？Doyouhavearequalificationprocedurebasedonriskassessment?您有校準

25、計劃嗎？Doyouhaveacalibrationprogram?您有預防性維護計劃嗎？Doyouhaveapreventivemaintenanceprogram?您保存了設備日志（或記錄）嗎？您在日志（或記錄）中記了哪些內(nèi)容？Doyoukeepequipmentlogbooks?Whatdoyourecordinthoselogbooks?您按照藥品GMP（2010年修訂）的要求適當進行工藝驗證了嗎？DoyouperformaprocessvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?對于所有通過風險評估確定的產(chǎn)品關(guān)鍵參

26、數(shù)，您都進行了驗證嗎？Doyouvalidateallcriticalparametersforyourproductsthathavebeendefinedbyriskassessment?您的工藝驗證有哪些種類，前瞻性的、同步性的還是回顧性的？Whatisthetypeoftheprocessvalidation,prospective,concurrentorretrospective?對于回顧性驗證，實際生產(chǎn)條件和驗證批次的生產(chǎn)條件完全一致嗎？Ifthevalidationisretrospective,dotheactualproductionconditionscorrespond

27、exactlytothoseofthevalidationbatches?批記錄中包含那些關(guān)鍵參數(shù)及其控制范圍了嗎？Arethosecriticalparametersandcontrolrangesincludedinthebatchrecord?對再驗證情況是否進行了定期審核？Istherearegularreviewprogramaboutrevalidation?您按照藥品GMP（2010年修訂）的要求適當進行清潔驗證了嗎？DoyouperformcleaningvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?在更換產(chǎn)

28、品的清潔驗證中，前一產(chǎn)品的殘留量標準是什么？Inthevalidationforproductchange,whatarethecriteriafortheresiduesofthepreviousproduct?您是按照ICHQ2分析方法驗證：文本及方法學的要求，開發(fā)并且驗證殘留物檢出和定量的具體分析方法嗎？DidyoudevelopandvalidateaspecificanalyticalmethodfordetectionandquantificationofresiduesaccordingtoICHQ2ValidationofAnalyticalProcedures:Textand

29、Methodology您公司采用的哪種清潔程序，原位清潔、原位預洗還是手工清潔？Whatkindofthecleaningprocedureisavailableinyourcompany,CIP（CleaningInPlace）orWIP（WashingInPlace）ormanualcleaning?（清潔驗證中）使用的哪種取樣方法，沖洗法、擦拭法還是（無活性成分的）空白產(chǎn)品？如果使用的是擦拭法，您是怎樣選擇取樣點的？使用的是哪種擦拭棒？Whatisthesamplingmethod,rinsing,swabbing,orplacebo?Ifswabbingmethodisused,how

30、doyouselectthesamplingpointsandwhatkindofswabsareused?清潔驗證中把整個生產(chǎn)線的所有非專用設備都考慮在內(nèi)了嗎，包括中間*產(chǎn)品的（儲存）容器？Isthewholechainofthenon-dedicatedequipmentsconsideredinthecleaningvalidation,includingcontainersforintermediates?您的稱量間是什么樣的？更換品種時，您對稱量區(qū)域的清潔情況進行哪些檢查(如天平、抽風罩等的清潔、無塵)？Whatkindofweighingroomdoyouhave?Whatdoyo

31、ucheckforthecleaningofweighingareaincaseofproductchange(e.g.ifbalances,extractionhood,etc.arecleanedandfreeofdust)?在年度質(zhì)量回顧中，您對回顧結(jié)果進行評估并把必要的內(nèi)容納入到相關(guān)文件中了嗎？評估由誰來做？以下列表中的各項內(nèi)容是否都包含在回顧中？Intheannualproductreview,doyouevaluatetheresultsofthereviewandincorporatethemwherenecessaryintotherelevantdocuments?Whois

32、doingtheevaluation?Doesyourreviewcoverallitemsinthefollowinglist?生產(chǎn)和包裝規(guī)程Manufacturingandpackaginginstructions?和上一年度相比的變化，并且檢查其版本Changescomparedtothepreviousyearandchecktheversion?作為變更控制的一部分，所采取的措施Measuresaspartofchangecontrol?變更后的驗證狀態(tài)Validationstatusfollowingachange批生產(chǎn)(到包裝工序之前)和包裝記錄Batchproductionan

33、dpackagingrecords?生產(chǎn)和包裝過程中工藝參數(shù)的實際數(shù)值Actualvaluesforprocessparametersduringproductionandpackaging?工序過程控制數(shù)據(jù)IPC(InProcessControl)data?偏差Deviations?(每一工序步驟的)收率Yield(foreverystep)?原料Rawmaterials檢驗程序Testprocedures?和上一年度相比質(zhì)量標準或方法的變化，并且檢查其版本Changestospecificationsormethodscomparedtothepreviousyearandcheckthe

34、version?作為變更控制的一部分，所采取的措施Measuresaspartofchangecontrol?檢驗方法的驗證狀態(tài)Validationstatusofthetestmethods檢驗報告和檢驗方法Certificatesofanalysisandtestmethods?均值、單個值和原始數(shù)據(jù)Averages,individualvaluesandrawdata?偏差Deviations?超標檢驗數(shù)據(jù)OOS?故障原因分析Failurecauseanalysis原料的檢驗結(jié)果，和供應商（檢驗）數(shù)據(jù)的對比Analyticalresultsforrawmaterialsandcompar

35、isonwithsuppliersdata?供應商確認Supplierqualification?偏差、拒收（情況）Deviations,rejections關(guān)鍵文件的修訂Modificationinkeydocuments?建筑物方面的變更（如房間級別、換氣等）Changestothebuilding（e.g.classificationofrooms,ventilation,etc.）?機器或設備裝置方面的變更（軟件升級、增加控制點等）Changestomachines/apparatus（softwareupdates,additionalcontrolpoints,etc.）?較高層級

36、文件的變更（變更控制、超標檢驗數(shù)據(jù)、驗證總計劃等）Changesinhigherleveldocuments（changecontrol,OOS,validationmasterplan,etc.）已提交的、獲批準的或遭到拒絕的注冊申請MarketingAuthorizationssubmitted,approvedorrejected?已提交的注冊申請Authorizationssubmitted?已獲批準的注冊申請Authorizationsapproved?遭到拒絕的注冊申請及其原因Authorizationsrejectedandreasons質(zhì)量偏差（內(nèi)部投訴）Deviationsi

37、nquality（internalcomplaints）?根本原因分析及（后續(xù)措施）跟蹤Rootcauseanalysisandfollow-up投訴和召回Complaintsandrecalls?原因分析和（后續(xù)措施）跟蹤Causeanalysisandfollow-up穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Stabilitydata?目前的數(shù)據(jù)支持注冊申請資料中對（產(chǎn)品）穩(wěn)定性的說法嗎？Doesthecurrentdatasupportthestabilitydeclaredinthesubmissionfileformarketingauthorization?包裝材料的變更Changestopackagingma

38、terial?工藝變更Processchanges?處方變更Recipechanges趨勢Trends?工藝能力指數(shù)Cpk(processcapabilityindices)退貨或挽回的藥品Returnedorsalvageddrugproducts?產(chǎn)品及其批號的清單Listingofproductsandbatchnumbers?退貨原因Reasonsforreturns您是按照藥品GMP(2010年修訂)要求組織庫房(管理)的嗎？DoyouorganizeyourwarehouseproperlyaccordingtotheGMPGuidelines(revisedin2010)?貨物接

39、收程序是怎樣的？檢查清單中有哪些主要內(nèi)容？Whatistheprocedureforthegoodsreception?Whichelementsareincludedinyourchecklist?您的庫房是怎樣劃分的？您是怎樣將不同產(chǎn)品(原料、包裝材料、成品等)分開的？Howdoyoudivideyourwarehouseandseparateyourproducts(rawmaterials,packagingmaterials,finishedproducts,etc.)?取樣間設置的基本原則是什么？Whatistheprincipleofyoursamplingroom?您的托板有哪

40、些種類(塑料的、木質(zhì)的或其他材質(zhì)的)？Whatkindofpalletsdoyouhave(plastic,woodenorother)?您的庫房做溫度分布測試了嗎？Haveyoudonetemperaturemappingwithinyourwarehouse?您是怎樣記錄庫房溫濕度的？Howdoyourecordthetemperatureandhumidityinyourwarehouse?您有B-內(nèi)酰胺類或頭抱菌素類物料嗎？您是怎樣對它們單獨儲存和取樣的？DoyouhaveB-lactamorcephalosporinmaterials,andhowdoyouseparatethemf

41、orstoringandsampling?您是怎樣給原料容器貼標簽的？標簽上標示了哪些信息？您使用的標簽是什么樣的？Howdoyoulabelcontainersofrawmaterials?Whatkindofindicationsareonthelabel(s),andwhatkindoflabel(s)doyouuse您是怎樣進行蟲鼠害控制的？您對控制措施的有效性定期進行評估嗎Howdoyouperformthepestcontrol,anddoyouhavearegularevaluationontheefficacyofthecontrolmeasures?您有對原料和包裝材料供應商

42、的認可程序嗎？Doyouhaveasupplierqualificationprocedureforrawmaterialsandpackagingmaterials?您的供應商資料中包括哪些文件？Whatdocumentsareincludedinyoursupplierprofile?您對供應商有持續(xù)性的評估程序以及相應的評級嗎？取樣的程序和（供應商）評級有關(guān)聯(lián)嗎？Doyouhaveanongoingevaluationprocedureandacorrespondingrankingforsuppliers?Isthesamplingprocedurelinkedwiththeranki

43、ng?您多長時間或者在什么情況下對原料供應商進行一次審計？是現(xiàn)場審計還是通過文件來審計？Howoftenorunderwhatconditionswillyouauditthesuppliersofstartingmaterials?Doyouauditbyvisitingorbydocuments?您有審計內(nèi)容清單嗎？Doyouhaveachecklistfortheaudits?您和供應商是否簽有合同，在合同中明確要求（物料）質(zhì)量和工藝發(fā)生變更時須提前通知？Doyouhaveacontractwithsuppliersspecifyingchangesinqualityandprocess

44、mustbenotifiedinadvanee?您公司是否按照藥品GMP（2010年修訂）的要求進行委托生產(chǎn)或委托檢驗（如有）？Ifyouhaveanycontractmanufacturing/testingarrangementbyyourcompany,doyoufollowrequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?在雙方簽訂合同前，委托方是怎樣評估受托方的？Howdoesthecontractgiverevaluatethecontractorortesterbeforemakingthecontract?合同中是否明確規(guī)定了質(zhì)量保證和

45、成品放行的職責？DoesthecontractspecifytheresponsibilitiesfortheQAmeasures,andforthereleaseofthefinishedproducts合同中是否明確規(guī)定了偏差、超標檢驗數(shù)據(jù)和異常情況的報告職責？哪一方負責跟蹤后續(xù)措施Doesthecontractspecifytheobligationsforreportingdeviations,OOSandabnormalsituations?Andwhichsideisresponsibleforfollow-upactions?委托方是否向受托方提供有關(guān)生產(chǎn)或檢驗方法的完整技術(shù)信息

46、和培訓？Doesthecontractorortestergetthecompletetechnicalinformationandtrainingfromcontractgiveraboutmanufactureortestmethod?受托方是否向委托方提供所有的生產(chǎn)或檢驗記錄？Doesthecontractgivergetallmanufactureortestrecordsfromcontractorortester?委托方是否定期檢查或評估受托方？Doesthecontractgiverperformregularinspectionsorevaluationsofthecontra

47、ctorortester?您公司質(zhì)控實驗室工作是按照藥品GMP（2010年修訂）要求妥善組織的嗎？IstheQClaboratoryofyourcompanywell-organizedaccordingtotheGMPGuidelines（revisedin2010）?質(zhì)控實驗室的儀器設備有校準和確認程序嗎？DoyouhavecalibrationandqualificationproceduresfortheQClaboratoryequipment?您是否驗證了所有的分析方法？對于藥典方法，您是怎么做的？Doyouvalidateallanalyticalmethods,andwhatd

48、oyoudoforthepharmacopoeiamethods?對于試劑試藥，您是怎樣貼瓶簽的？標簽上有哪些信息？Howdoyoulabelyourreagentsbottles?Whatinformationisonthelabel標準溶液的制備程序是怎樣的？Whatistheprocedureforpreparingstandardsolutions?您怎樣確認使用中的標準品（或?qū)φ掌罚┑挠行裕縃owdoyouconfirmyouareusingthevalidrefereneestandards?除了（官方或公認的）標準品（或?qū)φ掌罚┲猓褂霉ぷ鳂藴势罚ɑ驅(qū)φ掌罚﹩幔抗ぷ鳂藴势罚?/p>

49、或?qū)φ掌罚┑闹苽浜蜆嘶绦蚴窃鯓拥?？Inadditiontorefereneestandards,doyouuseworkingstandards,andwhatistheprocedureforpreparingandstandardizingthem?您是否保存了儀器設備日志（或記錄）？Doyoukeepequipmentlogbooks?您怎樣收集原始數(shù)據(jù)？是用本子還是用散頁的紙張來記錄那些數(shù)據(jù)？Howdoyoucollectyourrawdata,andaretheyinnotebookorloosesheets?您怎樣保存原料和成品的留樣？Howdoyoukeepyourretent

50、ionsamplesofrawmaterialsandfinishedproducts?您以什么為基礎制定持續(xù)穩(wěn)定性研究計劃？您怎樣保存樣品？Onwhatbasedoyoumakeaplanforon-goingstabilitiesstudy,andhowdoyoukeepthesamples?您怎樣管理電子數(shù)據(jù)，包括色譜圖和記錄？Howdoyoumanagetheelectronicdata,includingchromatographsandrecords?原料和內(nèi)包裝材料有取樣室嗎？取樣區(qū)域是什么（潔凈）級別？Doyouhaveasamplingroomforstartingmater

51、ialsandprimarypackagingmaterials?Whatistheclassificationofsamplingarea?您是按照藥品GMP（2010年修訂）要求制定的偏差調(diào)查程序嗎？DoyouhaveadeviationinvestigationprocedurefollowingrequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?您對偏差是怎么定義的？偏差定義中是否涵蓋了和質(zhì)量有關(guān)的所有方面，即生產(chǎn)、質(zhì)控、庫存、維護，以及原料藥、輔料和包裝材料采購等？Howdoyoudefinedeviations?Doesitcoverallq

52、ualityrelevantaspects,duction,QC,storage,maintenance,sourcingofAPIs,excipientsandpackagematerials,etc.?您對偏差是怎樣分級的？分級依據(jù)是什么？不同分級對應的后續(xù)處理程總序是什么？Howandonwhatbasisdoyouclassifydeviations?Whataretheconsequentactionscorrespondingtodifferentclassifications?您對操作人員進行關(guān)于偏差的培訓了嗎？您是否鼓勵他們只要發(fā)現(xiàn)偏差就向主管報告？Doopera

53、torsgettrainingaboutdeviation,andaretheyencouragedtoreportdeviationtosupervisorswheneverithappens?誰來決定偏差的歸類，進行偏差調(diào)查，啟動根本原因分析及必要的措施（附加的檢驗、增加取樣量等），做出放行或拒收決定，確定可能的糾正和預防措施，跟蹤落實情況以及確定偏差是否處理完畢，并且設定這些工作的完成時限？Whowilldecideontheclassificationofthedeviation,handlethedeviationinvestigation,initiaterootcauseanal

54、ysisandnecessaryactions（additionaltesting,increasingsamplingamount,etc.）,decideforbatchreleaseorrejection,possibleCAPA,followupandclosure,andsettimelimitsforthem?您制定根本原因調(diào)查程序了嗎？您是怎樣組織調(diào)查的？Doyouhaveaprocedureforrootcauseinvestigationandhowdoyouorganizetheinvestigation?偏差是個例問題，還是可能會影響到不同的產(chǎn)品或批次？Isthedevi

55、ationaone-timeissueorcanitinfluencedifferentproductsorbatches?您有偏差日志（或記錄）嗎？所有偏差都記在里面了么？Doyouhaveadeviationlogbook,whichincludesalldeviations?您是按照藥品GMP（2010年修訂）要求制定的超標檢驗數(shù)據(jù)調(diào)查程序嗎？DoyouhaveanOOSinvestigationprocedure,whichfollowstherequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?您總是把所有的溶液、標準品（或?qū)φ掌罚┑韧咨票４嬷翙z驗完畢嗎？Doyoualwayskeepallsolutions,standards,perlyuntiltheendofthetest?您是在檢驗數(shù)據(jù)超標情況發(fā)生之后就馬上開始調(diào)查嗎？DoyoustarttheOOSinvestigationimmediatelyafteritshappening?您在重新開始檢驗前，是否按程序?qū)徍藬?shù)據(jù)、檢查儀器或系統(tǒng)適用性是否有故障、是否用錯了試劑、計算或數(shù)據(jù)錄入是否有誤？Beforeyoustartaretest,doyouhaveaprocedurefor