農(nóng)藥原藥項目質(zhì)量管理方案【范文】

1、泓域/農(nóng)藥原藥項目質(zhì)量管理方案農(nóng)藥原藥項目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111039376 一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc111039376 h 1 HYPERLINK l _Toc111039377 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111039377 h 3 HYPERLINK l _Toc111039378 三、 行業(yè)壁壘 PAGEREF _Toc111039378 h 4 HYPERLINK l _Toc111039379 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc111039379 h 8 HYPERLINK

2、 l _Toc111039380 五、 質(zhì)量 PAGEREF _Toc111039380 h 9 HYPERLINK l _Toc111039381 六、 企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作 PAGEREF _Toc111039381 h 13 HYPERLINK l _Toc111039382 七、 抽樣檢驗方法 PAGEREF _Toc111039382 h 15 HYPERLINK l _Toc111039383 八、 控制圖方法 PAGEREF _Toc111039383 h 16 HYPERLINK l _Toc111039384 九、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc111039384

3、h 18 HYPERLINK l _Toc111039385 十、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc111039385 h 20 HYPERLINK l _Toc111039386 SWOT分析 PAGEREF _Toc111039386 h 22 HYPERLINK l _Toc111039387 （一）優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc111039387 h 22 HYPERLINK l _Toc111039388 1、公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出 PAGEREF _Toc111039388 h 22 HYPERLINK l _Toc111039389 公司在研發(fā)方面投入

4、較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。 PAGEREF _Toc111039389 h 23公司基本情況（一）公司簡介公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風(fēng)險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建

5、立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。（二）核心人員介紹1、孫xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016

6、年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。2、武xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、沈xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今

7、任公司董事長、總經(jīng)理。4、覃xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。5、陶xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入

8、同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。行業(yè)壁壘1、行業(yè)準入壁壘我國對農(nóng)藥行業(yè)實行嚴格的監(jiān)督管理，包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)實行許可制度（農(nóng)藥管理條例（2017年修訂）實施前實行核準制度），具備條件的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)

9、定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；農(nóng)藥產(chǎn)品實行農(nóng)藥登記制度、農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度和農(nóng)藥經(jīng)營許可制度，即未取得“農(nóng)藥登記證”和“生產(chǎn)許可證”（或“生產(chǎn)批準證”）的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售、出口和使用。此外，我國農(nóng)藥企業(yè)擬投資項目如涉及國家禁止或限制的農(nóng)藥品種范圍，將無法獲得有關(guān)部門的核準。2、資金壁壘國內(nèi)市場原先進入門檻相對較低，只要經(jīng)過了注冊即可進行生產(chǎn)，而且資金、技術(shù)門檻相對不高，因此，我國草甘膦生產(chǎn)廠商多、市場集中度不高。隨著國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)平均規(guī)模的擴大，新入企業(yè)必須達到一定的經(jīng)濟規(guī)模，才能與現(xiàn)有農(nóng)藥企業(yè)在設(shè)備、技術(shù)、成本、人才等方面展開競爭。一定的經(jīng)濟規(guī)模必須以大量的資金

10、投入作為保障，從而構(gòu)成了農(nóng)藥行業(yè)的資金壁壘。自2008年3月1日起，申請農(nóng)藥原藥企業(yè)核準的注冊資金最低為5,000萬元，投資規(guī)模不低于5,000萬元（不含土地使用費）；制劑企業(yè)3,000萬元，投資規(guī)模不低于2,000萬元（不含土地使用費）。制劑企業(yè)新增原藥生產(chǎn)，須重新核準。通過注冊標準的提高提升了市場的進入資金壁壘。隨著環(huán)保投入水平的不斷提高，草甘膦行業(yè)的資金壁壘呈現(xiàn)逐步上升的趨勢。3、技術(shù)專利壁壘農(nóng)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)。對于創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)來說，其核心技術(shù)體現(xiàn)在新產(chǎn)品的研發(fā)能力，對于仿制型企業(yè)來說，其核心技術(shù)體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝的改進和創(chuàng)新。行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)可以通過設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，維持有效的研發(fā)機制

11、，逐步擴大與本行業(yè)潛在進入者的技術(shù)差距。由于草甘膦生產(chǎn)專利技術(shù)眾多，使用不同工藝都可以實現(xiàn)生產(chǎn)。但不同工藝之間以及同類工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)指標的差異，對于產(chǎn)品最后的質(zhì)量和收率均有很大影響。4、環(huán)保及安全生產(chǎn)壁壘農(nóng)藥行業(yè)的環(huán)保壁壘主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面，農(nóng)藥作為化工的一大子行業(yè)，受其生產(chǎn)工藝等因素的影響，其三廢排放物具有毒性大、濃度高、治理難的特點，隨著各國環(huán)保要求的日益嚴格，近年來各國都加強了對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求，部分發(fā)達國家已將對于環(huán)境影響更大的原藥產(chǎn)能向其他國家轉(zhuǎn)移。在我國，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)所有生產(chǎn)項目必須經(jīng)過嚴格的審查立項和環(huán)保驗收程序，涉及生產(chǎn)資質(zhì)核準、環(huán)境影響評價及環(huán)保驗收等環(huán)節(jié)。在環(huán)保

12、監(jiān)管日益嚴格、行業(yè)環(huán)保標準不斷提高的背景下，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照環(huán)境保護法律法規(guī)的要求進行必要的環(huán)保設(shè)施投入和建設(shè)，采用清潔生產(chǎn)工藝和適當?shù)哪┒酥卫泶胧?，降低對環(huán)境的影響。在上述背景下，一批規(guī)模小、盈利能力差的農(nóng)藥企業(yè)將因無力支付日益提高的環(huán)保成本而逐步退出該行業(yè)。另一方面，近年來國際市場在環(huán)保意識覺醒的大背景下，對于農(nóng)藥的使用和進口采取了嚴格的管制，一些高毒性、高殘留、大用量及有不良影響的農(nóng)藥被限制使用或禁用，農(nóng)業(yè)部作為我國農(nóng)藥使用的主管部門，陸續(xù)發(fā)布了多項關(guān)于禁止和限制使用農(nóng)藥的公告，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥。國內(nèi)外對農(nóng)藥的使用和進口愈發(fā)嚴格的管制要求我國農(nóng)藥生產(chǎn)及出口企業(yè)要積極實現(xiàn)

13、產(chǎn)品種類和生產(chǎn)技術(shù)上的升級換代，在質(zhì)量控制、檢驗、登記方面要負擔(dān)更高的成本和更長的時間周期，提高了農(nóng)藥行業(yè)的市場門檻。5、品牌壁壘無論是原藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，其對產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性都有較高的要求。對原藥企業(yè)的客戶來說，原藥的質(zhì)量直接影響到其最終產(chǎn)品的質(zhì)量，基于長期的品質(zhì)保證以及穩(wěn)定的原料供應(yīng)的考慮，相關(guān)客戶通常會選擇具有較高市場知名度以及規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢的供應(yīng)商；對廣大農(nóng)戶來說，制劑的質(zhì)量直接影響到其對病蟲草害的防治效果，對農(nóng)戶的收成影響極大，品牌作為產(chǎn)品質(zhì)量的保障和體現(xiàn)，也是農(nóng)戶在購買農(nóng)藥產(chǎn)品時的重要考慮因素。因此，產(chǎn)品的品牌一經(jīng)形成，就成為企業(yè)的重要競爭力，并且需要企業(yè)通過不斷的創(chuàng)新和持續(xù)的服

14、務(wù)對品牌進行維持，同時，對于新進入企業(yè)而言，市場中原有企業(yè)的先占優(yōu)勢對于其在激烈的市場競爭中提升品牌知名度、培養(yǎng)用戶群體形成了較高的障礙。6、出口壁壘國際草甘膦產(chǎn)業(yè)集中度較高，大規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)對市場進入有重大影響，北美、歐盟市場準入門檻較高，農(nóng)藥產(chǎn)品需要通過較嚴格的產(chǎn)品登記并交納較高額的注冊費才能進入，同時可能面臨較高數(shù)額的反傾銷關(guān)稅。另外，孟山都公司通過其生物技術(shù)的優(yōu)勢，捆綁銷售草甘膦和耐草甘膦轉(zhuǎn)基因種子，占有最大的國際市場份額，其先占優(yōu)勢對新市場進入者構(gòu)成一定的進入壁壘。中國草甘膦產(chǎn)品主要是原藥，一般供應(yīng)給國外大型廠商生產(chǎn)草甘膦制劑，而無法實現(xiàn)對農(nóng)藥使用者的直接銷售，且不同廠商采用不同的工藝

15、和技術(shù)指標，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量差別較大，國外大型進口廠商一般傾向于選擇穩(wěn)定的合作伙伴，先進入市場企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢也構(gòu)成了一定的進入壁壘。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要

16、隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。質(zhì)量幾乎人人都知道什么是質(zhì)量，但許多人又都很難一下子說清楚。經(jīng)過質(zhì)量管理理論界和實踐界的專家們許多年的研究和實踐，質(zhì)量概念在ISO9000族標準中被定義為：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量定義下的所謂特性，是指可區(qū)分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、組織或行為特征、功能性的特征等。所謂要求，有指

17、明示的，也有隱含的或必須履行的。有些企業(yè)所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品有非常明確的、發(fā)展比較穩(wěn)定的顧客需求和期望，比如固定顧客的長期訂單，或是處于供應(yīng)鏈戰(zhàn)略聯(lián)盟；而有些企業(yè)面臨的顧客需求和期望卻是一直在改變的或是比較模糊的，比如服裝商店每天面對的是不同的顧客，他們會帶來眼花繚亂的，并且不斷變化的需求和期望。于是，質(zhì)量的問題已經(jīng)不是以前認識上的滿足標準就可以“OK”的，而是對顧客要求而言的滿足程度。換句話說，質(zhì)量的好壞，不是企業(yè)可以說了算的，而是由顧客說了算。顧客對質(zhì)量的判斷總要有個明確的事物對象，通常這一對象就是產(chǎn)品。當產(chǎn)品擴大化后，對質(zhì)量的評判就會指向企業(yè)，甚至一個地區(qū)或一個國家。2010年有汽車召回的

18、不僅僅是日本，但是從汽車指向豐田，繼而又指向日本，成了日本汽車“召回門”，這就是質(zhì)量的“殺傷力”，任何企業(yè)和政府都不可掉以輕心。如果僅從產(chǎn)品質(zhì)量的角度，質(zhì)量特性可概括為性能、壽命、可信性、安全性、適應(yīng)性、經(jīng)濟性等。性能通常指產(chǎn)品在功能上滿足顧客要求的能力；壽命是指在滿足規(guī)定使用條件下產(chǎn)品正常發(fā)揮功能的持續(xù)能力；可信性包括可用性、可靠性、維修性和保障性；安全性是指產(chǎn)品服務(wù)于顧客時保證人身和環(huán)境免遭危害的能力；適應(yīng)性是指產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力；經(jīng)濟性是指產(chǎn)品壽命周期的總費用的大小。顧客對質(zhì)量特性的感受直接影響其購買行為以及購買后的滿意程度，而這種感受是綜合的，是產(chǎn)品在性能、壽命、可信性、安全性

19、、適應(yīng)性、經(jīng)濟性等方面的綜合表現(xiàn)。不同的顧客對于同一產(chǎn)品的質(zhì)量感受有時也不一樣，比如賓館和飯店，正是由于顧客有不同的口味、不同的消費感受等，即不同的要求，才會有不同等級、不同特色的賓館和飯店存在。對于不同特色，人們很容易理解；對于不同等級，人們往往把它與質(zhì)量高低聯(lián)系在一起，這會引起誤解。ISO9000族標準對等級有一個描述：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。由于顧客對質(zhì)量要求的不同，產(chǎn)生了不同等級，而不是顧客對于等級高就滿意或等級低就不滿意，即高等級或低等級都有其顧客，都有其質(zhì)量要求，都可能使顧客滿意或不滿意。對于產(chǎn)品質(zhì)量，許多文獻都有討論和闡述，這里不再展開，可

20、以參閱相關(guān)文獻。但是，即使包括了硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料，停留在產(chǎn)品上的質(zhì)量概念依然是狹義的。美國質(zhì)量管理專家朱蘭于20世紀60年代用一條螺旋上升的曲線向人們揭示了產(chǎn)品質(zhì)量有一個產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程，人們稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”?！爸焯m質(zhì)量螺旋曲線”闡述了五個重要的理念：產(chǎn)品質(zhì)量的形成由市場研究到銷售、服務(wù)等13個環(huán)節(jié)組成，共處于一個系統(tǒng)，相互依存、相互聯(lián)系、相互促進，要用系統(tǒng)論的觀點來管理質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量形成的13個環(huán)節(jié)一個循環(huán)接一個循環(huán)，周而復(fù)始，不簡單重復(fù)，是不斷上升、不斷提高的過程，所以，質(zhì)量要不斷改進；產(chǎn)品質(zhì)量形成是全過程的，對質(zhì)量要進行全過程管理；產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程中存在供

21、方、銷售商和顧客的影響，涉及企業(yè)之外的因素，所以，質(zhì)量管理是一個社會系統(tǒng)工程；5所有的質(zhì)量活動都由人來完成，質(zhì)量管理應(yīng)該以人為主體?！爸焯m質(zhì)量螺旋曲線”的提出，推動了人們對質(zhì)量概念的認識逐漸從狹義的產(chǎn)品質(zhì)量向廣義的企業(yè)整體質(zhì)量的發(fā)展。人們相信，只有整體質(zhì)量水平高的企業(yè)，才有可能可靠地持續(xù)開發(fā)、制造和提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，人們對于質(zhì)量優(yōu)劣的評判，也從對產(chǎn)品的檢驗、評價，發(fā)展為對企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核或認證，并且這種有關(guān)企業(yè)整體質(zhì)量的審核或認證結(jié)果對于投資者堅定投資信念、經(jīng)營者改進經(jīng)營策略以及顧客進行購買決策起著越來越重要的作用。為了讓人們對質(zhì)量的定義有更明確的認識和便于掌握，朱蘭在1988年出

22、版的質(zhì)量管理手冊（第四版）中將質(zhì)量定義為“適于使用”，“使用”與顧客的要求相聯(lián)系，“適于”則表明符合可測量的產(chǎn)品特性。這一簡單的定義使“質(zhì)量”定義本身也提高了適用性。全面質(zhì)量的概念在中國是1978年以后才逐步建立起來的。1978年，隨著中國經(jīng)濟體制的改革開放，北京內(nèi)燃機廠從日本小松制作所引入了TQC（當時中文譯為全面質(zhì)量管理）的思想，這一概念的引進大大推動了中國企業(yè)對質(zhì)量概念認識的深化，也促進了中國企業(yè)對整體質(zhì)量的認識和重視，并于1979年起在中國掀起了全國性的全面質(zhì)量管理浪潮。企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作，是企業(yè)質(zhì)量體系順利運作和不斷發(fā)展的基本保證。企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作主要

23、包括：質(zhì)量教育工作、標準化工作、計量工作、質(zhì)量信息工作和質(zhì)量責(zé)任制。1.質(zhì)量教育工作質(zhì)量管理“始于教育，終于教育”的教育理念始終伴隨著質(zhì)量管理理論與實踐的發(fā)展。質(zhì)量教育工作包括三個方面：質(zhì)量意識教育、質(zhì)量管理知識教育和專業(yè)技術(shù)與技能教育。質(zhì)量意識教育的目的在于提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的質(zhì)量“覺悟”；質(zhì)量管理知識教育的目的是讓各層次、各崗位的人員掌握質(zhì)量及質(zhì)量管理的概念、方法和工作職責(zé)；專業(yè)技術(shù)和技能教育的目的是更新各級人員的知識和提高業(yè)務(wù)能力，從而保證質(zhì)量管理工作的有效開展。2.標準化工作沒有規(guī)矩不成方圓。企業(yè)要有效地開展質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，絕不能沒有“標準”，因而就必須做好標準化工作。企業(yè)

24、質(zhì)量管理中的標準包括技術(shù)標準和管理標準，標準的內(nèi)容不僅針對產(chǎn)品、工藝，還包括管理制度、規(guī)章、程序等；企業(yè)質(zhì)量管理中的標準化工作，就是在企業(yè)的技術(shù)和管理兩個方面制定標準、學(xué)習(xí)和掌握標準、實施標準，不斷地修改標準的活動過程，無論是技術(shù)標準，還是管理標準，都是企業(yè)開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)。3.計量工作計量是指運用技術(shù)和法律手段，實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確一致的測量，是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一。計量工作要保證企業(yè)投入使用的計量器具達到規(guī)定的質(zhì)量水平，操作計量器具的人員達到規(guī)定的素質(zhì)要求，計量法律、法規(guī)得到正確貫徹和實施，建立、健全企業(yè)計量技術(shù)檔案和計量工作記錄。4.質(zhì)量信息工作信息是一種重要資源，質(zhì)

25、量信息能為企業(yè)帶來效益或避免損失，但如果質(zhì)量信息被阻塞、流失或失真，將導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量管理工作的失誤，給企業(yè)帶來重大損失。因此，質(zhì)量信息管理是企業(yè)質(zhì)量管理必不可少的基礎(chǔ)工作，直接影響到企業(yè)的經(jīng)營效果。企業(yè)質(zhì)量信息工作的主要任務(wù)是支持企業(yè)開展有效的質(zhì)量管理活動，其工作內(nèi)容包括建立和完善企業(yè)的質(zhì)量信息系統(tǒng)，并通過該系統(tǒng)的運行對企業(yè)的質(zhì)量信息進行收集、整理、分析、反饋、建檔等。5.質(zhì)量責(zé)任制管理的基本原則之一，是明確各工作崗位的責(zé)任和權(quán)限。企業(yè)的質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，涉及企業(yè)各部門、各崗位，只有做到人人各盡其責(zé)，才有可能保證質(zhì)量。因此，企業(yè)的質(zhì)量管理活動要通過建立有效的質(zhì)量體系和工作程序，對

26、每個部門、崗位在質(zhì)量工作上的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限作出明確規(guī)定，即建立“質(zhì)量責(zé)任制”，并通過進行內(nèi)部審核、考評和獎懲等活動保證質(zhì)量責(zé)任制的實行和不斷完善。抽樣檢驗方法所謂檢驗，是對實體的一個或多個特性進行諸如測量、檢查、試驗或度量，并將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較以確定每項特性合格情況所進行的活動。在實際操作中，檢驗又分為全數(shù)檢驗和抽樣檢驗。全數(shù)檢驗又稱100%檢驗，是對一批或一個過程的全體逐個地進行測定，以判定其是否合格的檢驗方法。抽樣檢驗是按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進行測定，并與標準比較后作出接受或拒收判定的檢驗方法。按質(zhì)量測定值的性質(zhì)，抽驗方法可分為兩類。若對樣本中個體

27、的質(zhì)量測定值僅確定為合格或不合格，從而推斷整批或過程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽驗方法，稱為計數(shù)抽驗方法；若對樣本中個體的質(zhì)量測定值直接定量計測，從而推斷檢驗批的不合格率的抽驗方法，稱為計量抽驗方法。對于一般的成批成品抽樣檢驗，常采用計數(shù)抽驗方法；對于質(zhì)量不易過關(guān)、需作破壞性檢驗以及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。下面僅對計數(shù)抽驗方法作簡要介紹。計數(shù)抽樣方式通常有一次抽樣、二次抽樣與多次抽樣等方式。所謂一次抽樣，即從批中只抽取一個樣本的抽樣方式；所謂二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本、最終對批作出接受與否判定的一種抽樣方式；多次抽樣是指從批中抽取兩個以上的樣本之后，才能對批作

28、出接受與否判定的一種抽樣方式，其操作程序基本上是二次抽樣的延續(xù)?？刂茍D方法（一）質(zhì)量波動與控制圖過程質(zhì)量在各種影響因素制約下，呈現(xiàn)波動特性。過程質(zhì)量的波動有兩種類型：一是正常波動，是由于隨機性因素的經(jīng)常作用而產(chǎn)生的偶然波動；二是異常波動，是由于系統(tǒng)因素引起的系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的波動。過程控制的任務(wù)是消除異常波動，維持正常波動的適度水平。怎么來判斷過程中是否存在異常波動呢？控制圖就是過程控制中用以判斷是否有異常波動存在的有效工具之一?？刂茍D的分類是與數(shù)據(jù)的分類相聯(lián)系的，分為計量值控制圖和計數(shù)值控制圖兩大類。過程控制所研究的測定值不同，采用的控制圖也不同?？刂茍D中最常用的是xR控制圖，下面就以xR控制圖

29、為主要介紹內(nèi)容。（二）xR控制圖xR控制圖是x控制圖和R控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖。xR控制圖用于觀察過程質(zhì)量測定值x的平均值x的變動，R控制圖用于觀察過程質(zhì)量測定值R的變動。聯(lián)用后的xR控制圖，檢出過程質(zhì)量不穩(wěn)定的能力增強，即檢出力比單獨使用x控制圖或R控制圖要大大增強。因此，xR控制圖是過程質(zhì)量控制中最常用的控制方法。（三）控制圖的運用1.控制圖運用的目的控制圖主要用于分析和控制過程的狀態(tài)，還可用來作為管理與監(jiān)督、檢查與調(diào)節(jié)以及進行質(zhì)量教育的手段等。2.過程狀態(tài)與控制圖上點子變動的關(guān)系控制圖有兩種類型：一種是反映和控制集中趨勢的；另一種是反映和控制波動大小的。xR控制圖是最典型的聯(lián)合上述兩

30、類控制圖一起運用的方式。3.過程狀態(tài)的判斷控制圖上點子的分布情況一般反映了過程的質(zhì)量狀態(tài)：如果控制圖上的點子越過控制限，或者點子雖沒有越過控制限，但其排列有缺陷，則可判斷為過程有異常，處于非控制狀態(tài)；反之，則可認為過程是正常的，處于控制狀態(tài)。項目風(fēng)險分析（一）政策風(fēng)險分析項目所處區(qū)域其自然環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境和投資環(huán)境較好，改革開放以來，國內(nèi)政局穩(wěn)定，法律法規(guī)日臻完善，因此，該項目政策風(fēng)險較小。（二）市場風(fēng)險分析該項目雖然暫時擁有領(lǐng)先的競爭地位和優(yōu)勢，但仍需密切關(guān)注市場，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程并盡早達到規(guī)?；a(chǎn)，確保性價比優(yōu)勢，真正占據(jù)國內(nèi)較大比例市場份額，同時力爭出口。因此，產(chǎn)業(yè)化進程的速

31、度與質(zhì)量是本項目必須迎接的挑戰(zhàn)與風(fēng)險。雖然今后幾年該項目應(yīng)用產(chǎn)品需求將會持續(xù)一波增長趨勢，但目前劇烈的市場競爭局面使得本項目存在一定的市場風(fēng)險。（三）技術(shù)風(fēng)險分析技術(shù)風(fēng)險的規(guī)避措施是采用先進的生產(chǎn)管理理念、先進的制造工藝技術(shù)、完善的質(zhì)量檢測體系，使產(chǎn)品達到國內(nèi)外領(lǐng)先水平。要進一步加大技術(shù)開發(fā)的投入，積極研究吸收國際先進技術(shù)，完善并固化加工制造工藝，挖掘自身潛力，打造自己核心競爭力。目前技術(shù)飛速發(fā)展，設(shè)備更新和產(chǎn)品技術(shù)升級換代迅速。要使產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，就要不斷加大科研開發(fā)投入，加強科研開發(fā)力量，致力技術(shù)創(chuàng)造，保持技術(shù)領(lǐng)先。同時，重視人才競爭，學(xué)習(xí)國外人才資料管理先進經(jīng)驗，形成積極

32、進取的企業(yè)文化，建立吸引和穩(wěn)定人才的內(nèi)部激勵和約束機制。（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析該項目的幾種產(chǎn)品都是比較成熟的產(chǎn)品，但仍要根據(jù)市場不斷改進。（五）價格風(fēng)險分析本項目產(chǎn)品的市場定價均比目前市場價要低，但隨著競爭對手的增加，不可避免地會遭遇到最終的價格競爭，面臨調(diào)低售價的壓力；同時，市場原材料價格的波動也將直接影響產(chǎn)品成本，對產(chǎn)品價格帶來不確定影響。因此，應(yīng)從形成規(guī)?；a(chǎn)、降低生產(chǎn)成本、加強內(nèi)部管理、改進生產(chǎn)工藝水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量、實施品牌計劃生產(chǎn)方面采取措施，削減產(chǎn)品價格風(fēng)險。（六）經(jīng)營管理風(fēng)險分析項目面臨的經(jīng)營風(fēng)險主要是指企業(yè)運營不當造成大量存貨、營運資金短缺、產(chǎn)品生產(chǎn)安排失調(diào)等問題。對于經(jīng)營管理

33、風(fēng)險，建議企業(yè)吸引人才加快機制及科技創(chuàng)新，盡快建立健全各項規(guī)章制度，全面提高管理人員和廣大職工的素質(zhì)，制定嚴格的成本控制措施和責(zé)任制；穩(wěn)定原料供應(yīng)渠道；加速新品種的開發(fā)，及時根據(jù)形勢調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量；完善產(chǎn)、供、銷網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，積極開拓市場渠道，搶占市場先機；避免行業(yè)風(fēng)險，走可持續(xù)發(fā)展道路。高素質(zhì)的人才（包括技術(shù)人員和管理人員）對公司的發(fā)展至關(guān)重要。（七）財務(wù)及融資風(fēng)險分析財務(wù)金融風(fēng)險主要是利率風(fēng)險和匯率風(fēng)險。本項目資金由企業(yè)自籌解決，只要確保資金迅速到位、回收和資金的合理使用，加強資金的使用管理，項目財務(wù)金融風(fēng)險很小。本項目由于企業(yè)已經(jīng)完成了資金前期自籌，加上良好的銀行信用等級，因

34、此，項目投融資風(fēng)險很小。（八）經(jīng)濟風(fēng)險分析從盈虧平衡點和售價降低對內(nèi)部收益率的影響看，項目的抗風(fēng)險能力較強，但還需要企業(yè)不斷加強內(nèi)部管理，保持技術(shù)先進性，大力研發(fā)新產(chǎn)品，提高市場占有率，只有較高的市場占有率，才是企業(yè)各方面水平的綜合反映，才能最終避免項目的經(jīng)濟風(fēng)險。項目風(fēng)險對策（一）加強項目建設(shè)及運營管理本項目的建設(shè)采用招標方式選擇工程設(shè)計承包商，在保證建設(shè)質(zhì)量的同時，努力降低建設(shè)投資和設(shè)備采購成本。項目建設(shè)按照國家有關(guān)規(guī)定，招標選擇項目監(jiān)理，確保項目的建設(shè)質(zhì)量、建設(shè)工期和降低項目造價。建成投入運營后，加強管理降低生產(chǎn)成本，構(gòu)成較大的價格變動空間，以增強企業(yè)的市場競爭能力。（二）采取多元化融資

35、方式選擇多種籌集建設(shè)資金的渠道，緊緊抓住國家鼓勵和支持行業(yè)發(fā)展的大好機遇，積極爭取政府資金的支持和吸收社會其他資金投入，盡可能的降低債務(wù)投資的比例，從而從根本上降低償債壓力和風(fēng)險。（三）政策風(fēng)險對策為應(yīng)對所得稅優(yōu)惠、出口退稅政策調(diào)整的風(fēng)險，公司一方面應(yīng)抓住時機，加大力度實現(xiàn)銷售和收入，加快回收投資。另一方面要注意控制成本和技術(shù)研發(fā)，保持公司的核心競爭力。（四）市場風(fēng)險對策1、加強市場開拓。加強市場開發(fā)，建立有效的市場開拓網(wǎng)絡(luò)和體制，采取必要的宣傳和市場開拓措施，擴大市場占有率，降低產(chǎn)品成本，以高質(zhì)量和低成本占領(lǐng)市場。通過以上措施擴大和穩(wěn)定市場份額，抵御市場變化帶來的風(fēng)險。2、加大產(chǎn)品宣傳力度，

36、創(chuàng)新營銷手段和方式，開拓新興市場，建立獨立、主動、可控的銷售渠道和銷售網(wǎng)絡(luò)，建立高素質(zhì)的銷售隊伍。企業(yè)計劃通過產(chǎn)品宣傳、博覽會、網(wǎng)絡(luò)、媒體等形式，向顧客宣傳、展示公司產(chǎn)品，吸引客戶推動產(chǎn)品銷售，逐步擴大客戶群，以降低市場風(fēng)險因素的影響。（五）技術(shù)風(fēng)險對策公司將加大對技術(shù)研發(fā)高投入。項目運營過程中將進一步引進高素質(zhì)的專業(yè)人才，建立高水平的技術(shù)研發(fā)中心，提供先進的研發(fā)條件，加強產(chǎn)學(xué)研合作和國內(nèi)外專家的學(xué)術(shù)交流，緊跟世界行業(yè)的前沿信息，不斷開發(fā)掌握新工藝、應(yīng)用新技術(shù)、發(fā)展新產(chǎn)品，注重自主創(chuàng)新和自主知識產(chǎn)權(quán)管理，不斷增強公司的核心競爭力，以化解各種技術(shù)風(fēng)險和未來技術(shù)壁壘的沖擊。（六）資金風(fēng)險對策密切關(guān)

37、注匯率變化，利用各種金融工具防范匯率風(fēng)險。簽訂產(chǎn)品外銷合同時盡量選擇人民幣作為支付貨幣，或者選擇幣值相對穩(wěn)定的外幣作為支付貨幣。SWOT分析（一）優(yōu)勢分析（S）1、公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。2、公司擁有技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用與市場開拓并進的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經(jīng)營管理與市場經(jīng)驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團隊促使公司形成了高效務(wù)實、團結(jié)協(xié)作的企業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊伍

38、，為公司保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和不斷擴張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。3、公司具有優(yōu)質(zhì)的行業(yè)頭部客戶群體公司憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認可度。公司通過與優(yōu)質(zhì)客戶保持穩(wěn)定的合作關(guān)系，對于行業(yè)的核心需求、產(chǎn)品變化趨勢、最新技術(shù)要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產(chǎn)更符合市場需求產(chǎn)品，提高公司的核心競爭力。4、公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競爭地位公司經(jīng)過多年深耕，已在技術(shù)、品牌、運營效率等多方面形成競爭優(yōu)勢；同時隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應(yīng)的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競爭格局下對于公司產(chǎn)品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持

39、續(xù)發(fā)展的有力支撐。（二）劣勢分析（W）1、資本實力不足公司發(fā)展主要依賴于自有資金和銀行貸款，公司產(chǎn)能建設(shè)、研發(fā)投入及日常營運資金需求較大，目前的信貸模式難以滿足公司的資金需求，制約公司發(fā)展。尤其面對國外主要競爭對手的資本實力，以及智能制造產(chǎn)業(yè)升級需求，公司需要拓寬融資渠道，進一步提高技術(shù)水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強自身的競爭力。2、產(chǎn)能瓶頸制約公司產(chǎn)品核心技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品質(zhì)量獲得客戶高度認可，但未來隨著業(yè)務(wù)規(guī)模擴大、產(chǎn)品質(zhì)量和性能不斷提升，訂單逐年增加，公司現(xiàn)有產(chǎn)能已不能滿足日益增長的市場需求。面對未來逐年上升的產(chǎn)品需求量，產(chǎn)能成為制約公司快速發(fā)展的重要因素，可能會削弱公司未來在國內(nèi)外市場的核心

40、競爭力。（三）機會分析（O）1、長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。（四）威脅分析（T）1、技術(shù)風(fēng)險（1）技術(shù)更新的風(fēng)險行業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對行業(yè)新進入者存在著較高的技術(shù)壁壘。公司需要自行研制工藝以保證產(chǎn)成品的穩(wěn)定性。作為新興行業(yè)，其生產(chǎn)技術(shù)

41、和產(chǎn)品性能處于快速革新中，隨著技術(shù)的不斷更新?lián)Q代，如果公司在技術(shù)革新和研發(fā)成果應(yīng)用等方面不能與時俱進，將可能被其他具有新產(chǎn)品、新技術(shù)的公司趕超，從而影響公司發(fā)展前景。（2）人才流失的風(fēng)險行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，其技術(shù)含量較高，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量控制對企業(yè)的發(fā)展十分重要。優(yōu)秀的人才是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著行業(yè)競爭格局的變化，國內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)的人才競爭日趨激烈。若公司未來不能在薪酬待遇、晉升體系、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供有效的激勵機制，可能會缺乏對人才的吸引力，同時現(xiàn)有管理團隊成員及核心技術(shù)人員也可能流失，這將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。（3）技術(shù)失密的風(fēng)險公司在核心技術(shù)上均擁有自主知識產(chǎn)

42、權(quán)。公司制定了嚴格的保密制度并嚴格執(zhí)行，但上述措施仍無法完全避免公司核心技術(shù)的失密風(fēng)險。如果公司相關(guān)核心技術(shù)的內(nèi)控和保密機制不能得到有效執(zhí)行，或因行業(yè)中可能的不正當競爭等使得核心技術(shù)泄密，則可能導(dǎo)致公司核心技術(shù)失密的風(fēng)險，將對公司發(fā)展造成不利影響。2、經(jīng)營風(fēng)險（1）宏觀經(jīng)濟波動的風(fēng)險公司的發(fā)展受行業(yè)整體景氣指數(shù)影響較大。行業(yè)與我國乃至全球的宏觀經(jīng)濟走勢聯(lián)系緊密，使得公司面臨著一定宏觀經(jīng)濟波動的風(fēng)險。近年來，國際宏觀經(jīng)濟復(fù)蘇程度較為有限，且我國宏觀經(jīng)濟也正處于由高增長轉(zhuǎn)向平穩(wěn)增長的過渡時期。未來，若國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟形勢無法好轉(zhuǎn)，將可能影響到行業(yè)的外部需求，從而使得公司面臨產(chǎn)品需求、盈利能力下降的風(fēng)險。（2）產(chǎn)業(yè)政策變化、下游行業(yè)波動及客戶較為集中的風(fēng)險行業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，受宏觀經(jīng)濟狀況、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)發(fā)展均衡程