設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)操作規(guī)程

1、一、目的：規(guī)范設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)程序文件名設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期、分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部?jī)?chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)部辦公室財(cái)務(wù)部分發(fā)份數(shù)變更記載變更原因二、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、委托第三方驗(yàn)證人員三、范圍：適用于公司所有需要驗(yàn)證和校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備（目前指冷藏車、冷庫(kù)、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）四、主要內(nèi)容：1、冷藏車驗(yàn)證規(guī)程：溫度傳感器按照設(shè)計(jì)位置安裝正是采集數(shù)據(jù)前，確保驗(yàn)證設(shè)備數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定開(kāi)啟溫度采集器，采集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度值，采集時(shí)間間隔為2分鐘，數(shù)據(jù)保存間隔為5分鐘。溫度采集器進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，同時(shí)將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件。完成

2、采集后、逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給技術(shù)指導(dǎo)，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常。接到技術(shù)指導(dǎo)拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)。2、冷庫(kù)驗(yàn)證規(guī)程：溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)后，退出庫(kù)房并關(guān)閉庫(kù)門(mén)。將空調(diào)啟停條件設(shè)定為高于7攝氏度開(kāi)，低于3攝氏度關(guān)。開(kāi)啟溫度采集器，采集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度值，采集時(shí)間間隔為5分鐘。溫度采集器進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，同時(shí)將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件在庫(kù)房溫度穩(wěn)定在2-8攝氏度后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集48小時(shí)，在此期間每間隔2小時(shí)逐點(diǎn)確認(rèn)一次數(shù)據(jù)的完整、正常，如有異常立即更換并補(bǔ)足中斷的時(shí)間完成采集后，逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)

3、據(jù)分析專家，在此確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)I數(shù)據(jù)穩(wěn)定時(shí)進(jìn)行斷電作業(yè)，斷電時(shí)間為二小時(shí)j.數(shù)據(jù)穩(wěn)定時(shí)進(jìn)行開(kāi)門(mén)作業(yè)，開(kāi)門(mén)時(shí)間為二小時(shí)3、保溫箱驗(yàn)證規(guī)程溫度傳感器按照設(shè)計(jì)位置安裝正是采集數(shù)據(jù)前，確保驗(yàn)證設(shè)備數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定開(kāi)啟溫度采集器，采集各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度值，采集時(shí)間間隔為1分鐘，數(shù)據(jù)保存間隔為5分鐘。溫度采集器進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，同時(shí)將備份數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理軟件。完成采集后、逐點(diǎn)確認(rèn)數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給技術(shù)指導(dǎo)，再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常。接到技術(shù)指導(dǎo)拆除驗(yàn)證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)。驗(yàn)證前務(wù)必按照說(shuō)明書(shū)對(duì)保溫箱進(jìn)行細(xì)致檢查。4、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程數(shù)據(jù)采集、傳送，打開(kāi)軟件記錄5個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄功能驗(yàn)證：點(diǎn)擊軟件歷史記錄按鈕，可以查找所有歷史數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證數(shù)據(jù)保存完整，無(wú)丟失。報(bào)警功能驗(yàn)證：用嘴對(duì)準(zhǔn)一號(hào)記錄儀哈氣，使記錄儀濕度超過(guò)75%，記錄紅燈開(kāi)始閃爍，同時(shí)蜂鳴器發(fā)出滴滴的響聲，約1分鐘后，相關(guān)責(zé)任人收到測(cè)點(diǎn)1濕度上限超標(biāo)的短信。測(cè)量范圍和測(cè)量精度的驗(yàn)證：該產(chǎn)品有北京長(zhǎng)城計(jì)量所出具的檢定證書(shū)，符合文件要求。測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；每個(gè)獨(dú)立的藥品庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝兩個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，本公司共安裝5個(gè)測(cè)點(diǎn)終端?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與空調(diào)等溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備之間沒(méi)有連線，完全獨(dú)立運(yùn)行。關(guān)閉計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)電源，月1分鐘