5研究5.7軟件翻譯說(shuō)明

1、文件： SLER-01-A-R5-7軟式內(nèi)鏡機(jī)5.7研究（翻譯件），不得！目錄1.基本信息11.1.標(biāo)識(shí)11.2. 安全性級(jí)別11.3. 結(jié)構(gòu)功能11.4. 硬件拓?fù)?運(yùn)行環(huán)境1適用范圍21.7.1.8.2.癥2歷史2實(shí)現(xiàn)過(guò)程2開(kāi)發(fā)概述2風(fēng)險(xiǎn)管理2需求規(guī)范32.4. 生存周期32.5. 驗(yàn)證與確認(rèn)42.6. 缺陷管理42.7. 更新歷史52.8. 臨床評(píng)價(jià)53.算法51.基本信息1.1.標(biāo)識(shí)軟式內(nèi)鏡機(jī)的制造商是法國(guó)公司，位于法國(guó)涅律工業(yè)園區(qū)福若街 100 號(hào)。產(chǎn)品中的面程序。版本為 4.1 版本可編程邏輯控制器程序和 1.1 版本人機(jī)交互界1.2. 安全性級(jí)別根據(jù) IEC 62304: 200

2、6 的初步分析以及基于公司歷史項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品的安全性為 C 級(jí)：可能導(dǎo)致和嚴(yán)重。這一定義和對(duì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡污染的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別(包括化學(xué)劑量、未檢測(cè)到內(nèi)窺鏡斷開(kāi)或通道堵塞)，導(dǎo)致產(chǎn)品確認(rèn)安全等級(jí) C。1.3. 結(jié)構(gòu)功能產(chǎn)品框架見(jiàn)文件 SP-SO2-12-12-083-6 - Architectural Design產(chǎn)品功能見(jiàn)文件 AF-SO2-13-10-003-5 - Software Functionalysis1.4. 硬件拓?fù)?.5. 運(yùn)行環(huán)境下列為自動(dòng)化程序運(yùn)行配置：S7-1200 可編程控制器CPU1214C，8DO 模塊 SM1222、4RTD 模塊 SM1231 和 Beijer 觸摸

3、顯示屏 T4A 或 X2pro，其中 T4A 由于供應(yīng)商供貨升級(jí)替換為 X2pro，提供更能、認(rèn)證、升級(jí)的設(shè)計(jì)，Beijer 提供了升級(jí)合規(guī)證明該替換不影響代碼的執(zhí)行。設(shè)備：嵌入（可選）：PCPLUSII-U2B、2GB SD 卡，Mini USB 線纜，以線。1.6. 適用范圍產(chǎn)品用于軟式內(nèi)鏡的和。1.7.癥無(wú)1.8.歷史首次上市。CE于 2018 年 5 月 22 日獲取，正式開(kāi)始在歐盟市場(chǎng)銷售。上市產(chǎn)品版本為 4.1 版本可編程邏輯控制器程序和 1.1 版本人機(jī)交互界面程序，安全性級(jí)別為 C 級(jí)。第一個(gè) CE已經(jīng)在 2014 年 11 月交付使用。2.實(shí)現(xiàn)過(guò)程2.1. 開(kāi)發(fā)概述產(chǎn)品采用下

4、表的編程方法和 S7-1200 語(yǔ)言編寫(xiě)了自動(dòng)化（可編程邏輯器件）程序。人機(jī)交互界面的程序是用 Beijer iX 開(kāi)發(fā)，其是 C#語(yǔ)言的一個(gè)規(guī)則編寫(xiě)的。版本。代碼是根據(jù) C#代碼2.2. 風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品及風(fēng)險(xiǎn)分析見(jiàn)8 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 附錄 B.1&B.2的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果:產(chǎn)品及嚴(yán)重性概率5-性4-嚴(yán)重3-中度2-輕度1-輕微5-經(jīng)常006004-有時(shí)01810可編程邏輯模塊人機(jī)交互界面語(yǔ)言LadderC#和對(duì)象編程工具TIA PortalBeijer iX Developer版本TIA PORTAL V13 SP1Beijer iX 2.20供應(yīng)商BEIJER開(kāi)源Firmwarever3.

5、0 or 4.0Firmware Beijer V6.0 build 365代碼行數(shù)262 塊567 行，18 個(gè)屏幕自動(dòng)化開(kāi)發(fā)2 名開(kāi)發(fā)時(shí)間3 個(gè)月工作量每人 70 個(gè)工作日受控文件12 份風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施提高了整體風(fēng)險(xiǎn)得分，所有這些都在可接受的范圍內(nèi)。產(chǎn)品及的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果：2.3. 需求規(guī)范產(chǎn)品需求規(guī)范見(jiàn)文件 SP-SO2-12-12-083-6 - Architectural Design 和 AF-SO2-13-10-003-5 - Software Functionalysis2.4. 生存周期2.4.1.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃開(kāi)發(fā)方案為 V 循環(huán)，分以下幾個(gè)階段：-Functiona

6、lysis 功能分析Architectural design 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) Detailed design 詳細(xì)設(shè)計(jì) Coding 編程代碼Unitary verification 單元驗(yàn)證egration and verification tests 集成和驗(yàn)證測(cè)試Functional tests 功能測(cè)試Recipe 驗(yàn)收嚴(yán)重性概率5-性4-嚴(yán)重3-中度2-輕度1-輕微5-經(jīng)常000004-有時(shí)000003-偶爾000302-很少0017401-極少7435843-偶爾119532-很少5215411-極少2214202.4.2.根據(jù)配置管理計(jì)劃請(qǐng)求的性質(zhì)，可以重復(fù)開(kāi)發(fā)周期的全部或部分過(guò)程。文

7、件可以根據(jù)要求的修改進(jìn)行修改:一年一次定期檢查實(shí)施，這種用來(lái)監(jiān)視未知來(lái)源SOUP 新版本的有效性SOUP 生產(chǎn)商發(fā)布的錯(cuò)誤分析未知來(lái)源監(jiān)視使用在產(chǎn)品中的未知來(lái)源SOUP 版本淘汰2.4.3.產(chǎn)品計(jì)劃的升級(jí)計(jì)劃見(jiàn)文件 SP-SO2-13-12-054-5 - Maenance Plan2.5.驗(yàn)證與確認(rèn)產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)見(jiàn)文件1. SP-SO2-12-12-085-6 -2. SP-SO2-13-01-041-6 -egration and Verification Planegration and Verification ReportSP-SO2-13-10-043-5 - Functional

8、 Test PlanSP-SO2-13-10-045-5 - Functional Test Report5.O2-17-02-004-0 - PLC V4.1 和 HMI V1.1確認(rèn)測(cè)試方案6. RE-SO2-17-02-008-0 - PLC V4.1 和 HMI V1.1確認(rèn)測(cè)試2.6.缺陷管理在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，測(cè)試在識(shí)別測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和步驟號(hào)之后執(zhí)行指令、日期和簽署文檔。測(cè)試將獲得的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比較，并注意結(jié)果 C“兼容”或 NC“不兼容”。如果結(jié)果不符合要求，測(cè)試填寫(xiě)一張表格:測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)缺陷描述嚴(yán)重度糾正措施是否解決評(píng)價(jià)變更的性質(zhì)周期注釋1. 功能修改功能分析如果修改引起功能分析 ，應(yīng)該

9、保留到主要版本。主要或次要版本根據(jù)修改的重要性。2. 修正缺陷涉及結(jié)構(gòu)或軟件結(jié)構(gòu)變化或硬件的更新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)罕見(jiàn)的。主要版本或一些硬件更 新，如管理過(guò)時(shí)。主要或次要版本取決于修改的重要性。3. 修正缺陷修改的設(shè)計(jì)或修改的細(xì)節(jié)詳細(xì)設(shè)計(jì)第二位或第三位版本取決于修改的重要性。4. 修正缺陷編程代碼第三為版本將缺陷傳達(dá)給負(fù)責(zé)和關(guān)閉缺陷的項(xiàng)目經(jīng)理。測(cè)試在每一頁(yè)上寫(xiě)下他的首字母，并在測(cè)試單的結(jié)論上注明執(zhí)行日期。當(dāng)所有的測(cè)試完成后，測(cè)試應(yīng)組成文件。該文件由在工作簿中正確附加一組文件組成:運(yùn)試表首字母的(打印件、截圖、手冊(cè)等)，注明測(cè)試和步驟的附帶有測(cè)試參考日期和日期。測(cè)試缺陷表將文件轉(zhuǎn)發(fā)給執(zhí)行審計(jì)員。經(jīng)過(guò)測(cè)試驗(yàn)

10、證后，審核員在填寫(xiě)表格的最后一頁(yè)時(shí)陳述了符合性。產(chǎn)品沒(méi)有剩余缺陷列表，因?yàn)榈氖Ｓ囡L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已經(jīng)完成，沒(méi)有任何剩余缺陷。更新歷史版本命名規(guī)則對(duì)于正式上市的產(chǎn)品，完整的版本號(hào)定義，分三項(xiàng)：X.Y-Z，-Z 一般不顯示在客戶可視界面，如 PLC 版本為 VerVer1.1。4.1，HMI 版本為X 為主版本索引。功能模塊有大的變動(dòng)，比如整體架構(gòu)發(fā)生變化、界面發(fā)生變化。算法發(fā)生變化、Y 為次要版本索引。和主版本相對(duì)而言，次版本號(hào)的升級(jí)對(duì)應(yīng)的只是局部的變動(dòng)。如增加模塊，或者是功能上有大的改進(jìn)或增強(qiáng)。Z 用于區(qū)分測(cè)試、技術(shù)評(píng)審的2.7.2. 版本更新歷史更新歷史見(jiàn) SP-SO2-14-02-011-6 - Change Management版本和正式發(fā)布的供客戶使用的版本。2.