質量管理體系的建立和實施基本要求

1、質量管理體系的建立和實施基本要求按CNAS-CL01： 201檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO/IEC 17025-2017)、RB/T 214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢 驗檢測機構通用要求、JJF 1069-2012法定計量檢定機構考核規(guī)范, 根據(jù)實驗室檢測或校準的工作范圍和實際情況，建立本實驗室的質量 管理體系，以文件為標志，并使其有效運行。一、質量管理體系的要求質量管理體系是實驗室在質量方面指揮、控制和管理的一個過程 網(wǎng)絡，是緊密圍繞技術體系并以技術體系為控制和管理對象開展的各 項質量管理工作，進行閉環(huán)控制的質量管理體系總要求，提出通用要 求、結構要求、資源要求、過程

2、要求、管理體系要共5大塊28條。實驗室質量管理體系應以滿足客戶的質量要求為目的，按照標準 CL01/RB/T 214/JJF 1069和質量管理體系文件的要求完成各項活動， 并由記錄作為客觀證據(jù)證明達到了預期的效果。二、質量管理體系(文件)的編制以質量管理體系文件化的形式建立質量管理體系。圖1管理體系的編制工作要求實驗室需要建立和實施一套完善的、適用的質量管理體系（文 件），它是實驗室的法規(guī)性文件，基本要求達到：第一、兩個符合：符合準則、符合實際。第二、應做的要寫下來，寫下來的要做到，做到的要留下記錄。第三、管理制度化，制度流程化，流程表單化，表單信息化。（制度管人管事，團隊打天下。）圖2管理

3、體系文件的編制工作實驗室質量管理體系文件的主要內容是：2.1、質量手冊：用來規(guī)定實驗室的質量管理體系各工作過程和 過程控制要點并體現(xiàn)其相互關系。質量方針和質量目標：是實驗室全 體人員共同努力和奮斗的方向和要求。質量方針的內容應該滿足三方要求（準則、客戶、實驗室的承諾，。質量目標符合實際，要求可量化、可分解、可考核，便于實施和 落實、要并適時評審和修訂。質量手冊的結構內容應該包含封面、發(fā)布令、前言、目次、質量 方針和目標、范圍（業(yè)務和部門）、各項工作過程的控制要求、章節(jié) 的內容要求、附錄等。通常質量手冊可以采用活頁裝訂，按章節(jié)編排頁碼。質量手冊由實驗室最高管理者批準、發(fā)布實施。2.2、程序文件：

4、是實驗室實現(xiàn)管理環(huán)節(jié)、管理過程、管理規(guī)定、 影響聲譽等方面的程序和具體要求。程序文件是質量手冊的支持性文件，是實驗室進行某項活動或過 程規(guī)定的途徑，其內容必須比質量手冊的內容更具體、更詳細、更明 確。程序文件規(guī)定的職責清楚、接口暢通，文件間相互協(xié)調并具有可 操作性，必須明確說明5個W和1個H，即該項活動的目的（Why）、 做什么事（What）、由誰來做（Who）、在哪里完成（Where）、何時做 （When）、如何做（How）以及保留記錄等。程序文件應有唯一標識，文件有文頭、文尾和內容。文頭一般有 實驗室名稱、文件名稱、文件編號、版次、更改記錄、實施日期等； 文尾一般有頁碼、總頁數(shù)等；文件的內

5、容主要包括目的和適用范圍、 引用文件、術語、職責、工作流程、質量記錄和支持性文件等。文件 結尾處應使用終止符“一一”（一頁的2/4寬度）。2.3、作業(yè)指導書：是確保實驗室各項工作過程籌劃、運行和控 制等的操作方法、操作細則、質量記錄（是保存實驗室各項工作過程 的原始質量記錄和技術記錄）。作業(yè)指導書主要包括檢測方法、技術規(guī)范、校準規(guī)程、檢定規(guī)程 等技術標準，操作方法；設備的維護使用說明以及實施細則；測量設 備的操作程序和要求；測量儀器的核查方案、能力驗證的作業(yè)指導書 等；質量記錄一般包括完成某項質量活動的籌劃記錄、實施記錄、結 果記錄，并與程序文件規(guī)定的內容相對應一致，保證質量記錄信息的 完整性

6、、充分性、真實性。完成文件編制的工作之后，經(jīng)過審核、批準，實施之前必須對全 體人員（管理人員、技術人員）的進行針對性培訓。培訓兩個方面的 主要內容：建立、實施和不斷完善質量管理體系（文件），體現(xiàn)了由傳統(tǒng)習 慣性管理方式轉換到科學化、規(guī)范化管理的過程，也是落實實驗室的 質量方針和實現(xiàn)質量目標、保持質量管理體系運行持續(xù)有效和不斷優(yōu) 化的過程。三、質量管理體系文件的作用質量管理體系文件，是實驗室的法規(guī)性文件，實驗室全體人員務 必遵守和嚴格執(zhí)行，質量管理體系文件的主要作用是：3.1、質量管理體系運行的依據(jù)：質量管理體系文件給出了實驗 室的質量方針以及為達到質量方針所規(guī)定的目標和具體要求，規(guī)定了 各部門、各類人員的職責、權限和相互關系，使質量管理體系成為職 責分明、協(xié)調一致的有機整體。3.2、評價質量管理體系的基礎：質量管理體系文件有利于實驗 室為其所進行的活動提供統(tǒng)一的要求和程序，確保各項活動都有記錄 作為客觀證據(jù)，有助于實驗室的質量具有可追溯性。3.3、質量管理體系持續(xù)改進的保障：質量管理體系文件制定了 質量控制