質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估陳說之阿布豐王創(chuàng)作時(shí)間：二O二一年七月二十九日年月應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組 成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組.選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在 危害源.二、風(fēng)險(xiǎn)分析,選擇風(fēng)險(xiǎn)評估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D）FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA ）評分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)分歧毛病產(chǎn)物或數(shù)據(jù)發(fā)生最終 影響，但對產(chǎn)物

2、質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的 可靠性、完整性或可跟蹤性仍發(fā)生較小影響.很少發(fā)生自動(dòng)控制裝置到 位,檢測毛病或毛 病明顯.12盡管不存在對產(chǎn)物或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間偶爾發(fā)生通過慣例手動(dòng)控8接影響產(chǎn)物質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可 靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成 資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象發(fā)生較壞影響.制或分析可檢測 到毛病3直接影響產(chǎn)物質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的 可靠性、完整性或可跟蹤性.此風(fēng)險(xiǎn)可招致產(chǎn) 物不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)物 生產(chǎn)活動(dòng).極易發(fā)生不存在能夠檢測 到毛病的機(jī)制27失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)品級行動(dòng)12,18,27高此為不成接受風(fēng)險(xiǎn).必需盡快米納控制辦

3、法,通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平.驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采納控制辦法 且繼續(xù)執(zhí)行.8,9中此風(fēng)險(xiǎn)必需此風(fēng)險(xiǎn)要求米納控制辦法，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平.所采納的辦法可以是規(guī)程或技術(shù)辦 法，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證.適本地降低至盡可能低3,4,6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必需適本地降至盡可能低1,2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采納額外的控制辦法.確定米用的行動(dòng)：對進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定存在的危害源，進(jìn)行 危害分析和控制.三、風(fēng)險(xiǎn)評估：使用HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià).危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP共有7步：列出過程每一步

4、的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制;確定主要控制點(diǎn)；對主要控制點(diǎn)建立可接受限度；對主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測系統(tǒng)；確定呈現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被繼續(xù)維持.四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng) 險(xiǎn)接受.五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：介入者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交 流.運(yùn)用了正式流程后,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄.六、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行 回顧.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第一部份啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法式一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題）：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：其它資源要求成員：三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號存在的危險(xiǎn)源發(fā)生原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生

5、后的 危害控制方式123456789文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第二部份風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估見附件1（FMEA分析表）.附件確認(rèn):評估人員簽名：日期： 年 月曰四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品GMP指南、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、 風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程.五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的辦法（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的辦法）及實(shí)施計(jì)劃（包括采用辦法的開始時(shí)間、 完成時(shí)間，執(zhí)行控制辦法的負(fù)責(zé)部份及負(fù)責(zé)人）.實(shí)施計(jì)劃見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）.文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第三部份：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表）風(fēng)險(xiǎn)再評估見附件1.附件確認(rèn):評估人員簽名：日期： 年 月曰二、實(shí)施結(jié)論對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過對采用辦法后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估， 所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低