新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度-XX人民醫(yī)院婦科醫(yī)療核心制度（2021版）

1、XX人民醫(yī)院婦科醫(yī)療核心制度（2021版）新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（一）定義：指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。（經(jīng)陰道剖宮產(chǎn)瘢痕部位妊娠病灶切除術(shù)李雪峰、宮腔鏡病損電切術(shù)李雪峰、盆底重建相關(guān)手術(shù)李雪峰，異常子宮出血的規(guī)范化管理王亞寧，護(hù)理組）（二）基本要求1.擬開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項(xiàng)目，且必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。2.建立新技術(shù)和新項(xiàng)目審批流程，所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過本院相關(guān)技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意后，方可開展臨床應(yīng)用。（衛(wèi)計(jì)委申報(bào)

2、審批表、準(zhǔn)入申報(bào)表-醫(yī)務(wù)科-組織院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)專家討論-同意，一類院內(nèi)同意，可開展；二類和限制內(nèi)報(bào)衛(wèi)計(jì)委備案同意后開展）3.新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用前景要充分論證可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)預(yù)案。4.明確開展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍，并加強(qiáng)新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制工作。5建立新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度，對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施全程追蹤管理和動(dòng)態(tài)評(píng)估。6. 我院對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，由上

3、級(jí)部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。（腹腔鏡惡性腫瘤診治） “限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： （1）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的； （2）需要消耗稀缺資源的； （3）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的； （4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。7.我院對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入的具體操作步驟為：（1）符合條件的申請(qǐng)人提出書面申請(qǐng)，填寫重慶市XX區(qū)衛(wèi)健委新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)審批表、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表，科主任審閱并簽字同意后報(bào)醫(yī)務(wù)科。（2）醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審

4、查，審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行論證，并將意見記錄在新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表。對(duì)于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，衛(wèi)生部門審批備案后可按計(jì)劃具體實(shí)施。對(duì)于第二類、“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)，按醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文件要求批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（3）醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目獲得衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，由醫(yī)務(wù)科下達(dá)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)予開展通知后按計(jì)劃具體實(shí)施。 （4）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中應(yīng)按實(shí)填寫新技術(shù)新項(xiàng)目開展情況登記表及新技術(shù)新項(xiàng)目隨訪情況登記表。（6）如出現(xiàn)嚴(yán)重不良后果、醫(yī)療質(zhì)量與安全隱患、倫理道德缺陷等情況應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案

5、等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程，如需停止該項(xiàng)技術(shù)，則填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目中止申請(qǐng)表。（7）醫(yī)務(wù)科對(duì)全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況。新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為三年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。新技術(shù)、新項(xiàng)目開展后半年向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)新項(xiàng)目半年評(píng)估分析表，之后每年填寫新技術(shù)新項(xiàng)目年度評(píng)估分析表。（8）新技術(shù)新項(xiàng)目因故不能按計(jì)劃開展時(shí)，申報(bào)者需填寫新技術(shù)新項(xiàng)目未開展情況說明，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。如遇特殊情況需更改項(xiàng)目負(fù)責(zé)人時(shí)，由科室新任負(fù)責(zé)人向醫(yī)務(wù)科提出書面申請(qǐng)，填寫新技術(shù)、新