【中藥加工工藝規(guī)程】焦山楂工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁焦ft楂工藝規(guī)程標準管理題目：焦ft楂工藝規(guī)程編號：YH-21-190制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立焦ft楂工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 焦ft楂生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：焦ft楂漢語拼音名：jiaoshanzha包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部焦ft楂產(chǎn)品概述:本品為薔薇科植物ft里紅 Cralaegus pinnatifida.Bge.var.m

2、ajor N.E.Br. 或ft楂 Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收， 切片，干燥。【炮制】 焦ft楂 取凈ft楂，照清炒法（通則 0213）炒至表面焦褐色， 內(nèi)部黃褐色。本品形如ft楂片，表面焦褐色，內(nèi)部黃褐色。有焦香氣?！拘晕杜c歸經(jīng)】 酸、甘，微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。【功能與主治】 消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝氣疼痛，高脂血癥。焦ft楂消食導滯作用增強。用于肉食積滯，瀉痢不爽。【用法與用量】 912g?！举A藏】 置通風干燥處，防蛀。4、焦ft楂工藝流程圖原藥材入

3、庫（ft楂）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料炒制監(jiān)控內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控監(jiān)控取樣過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：焦ft楂工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-190生效日期：年月日版本：01焦ft楂生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從公司規(guī)定的供應(yīng)商購進原藥材ft楂，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗，且有效期內(nèi)，并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證，稱量使用前應(yīng)由倉管員進行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當清潔（預(yù)處理）后，才能進入凈制工序，凈制工序要求衛(wèi)生符合規(guī)定

4、要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴格按照凈制崗位操作規(guī)程進行操作，取ft楂除去雜質(zhì)及脫落的核。把凈制后ft楂和揀出的雜質(zhì)及時稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理； 經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給炒制工序。凈制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。炒制工序：炒制崗位職工嚴格按照炒制崗位標準操作規(guī)程、滾筒式炒藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后， 啟動滾筒式炒藥機進行炒制。炒至表面焦褐色，內(nèi)部黃褐色。取出，放涼。5.3.3炒制火候：文火（120-150），每鍋炒制時間：1015

5、 分鐘，設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：16 轉(zhuǎn)/分。上料量不得超過鍋體容積的 2/3 為準，也不易過少，上料要迅速，一次上夠量，炒制時勤檢查以免糊化或炭化。QA 應(yīng)每鍋檢查一次，炒制結(jié)束后，QA 應(yīng)及時填寫半成品請驗單，交化驗室檢測焦ft楂水分。題目：焦ft楂工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-190生效日期：年月日版本：01水分含量標準為：12.0%。把合格的焦ft楂放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入過篩工序）。把焦ft楂及時稱量重量；經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給過篩工序。炒制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班

6、長檢查，車間主任進行復核。過篩工序：嚴格按照過篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下， 逐箱核對實物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無誤后取焦ft楂，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑位 2mm，過篩厚度為 2530mm，將過篩的焦ft楂存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序。把過篩后的焦ft楂及時稱量重量；經(jīng)QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。過篩工序操作工及時清場和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。中轉(zhuǎn)站5.5.1必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號填好標志，用潔凈

7、周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋逐個進行貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。題目：焦ft楂工藝規(guī)程編號：YH-21-190頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量，經(jīng) QA 檢

8、驗合格后進行入庫，填寫產(chǎn)品入庫單，經(jīng)倉庫驗收后，按指定地點、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進行清場、清潔設(shè)備和容器具等，藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。過篩崗位操作工填寫清場記錄和過篩操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進行復核。成品收率不低于 80.0%。物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量炒制后飲片重量廢品量炒制100%95%限度100%凈制后藥材重量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡90%限度98%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（

9、kg）投料數(shù)量（kg）成品收率100%80.0%工序質(zhì)量控制點項目標準頻次備料ft楂真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗報告中國藥典 2015 年版一部每批一次凈制ft楂除去雜質(zhì)及脫落的核。中國藥典2015 年版一部每小時2 次炒制火候：文火（120-150），每炒制ft楂鍋炒制時間：1015 分鐘，設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：16 轉(zhuǎn)/分。炒制程度：炒至至表面焦褐色，中國藥典2015 年版一部每鍋一次內(nèi)部黃褐色。過篩焦ft楂按規(guī)定標準過篩除去碎未，過篩厚度：2530mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm。內(nèi)控標準每批一次在 包 裝 品(焦ft楂)稱重包裝、質(zhì)量標準準確包裝隨時一班 每批一次每批一次隨時一班每批一次產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻

10、次。包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準外包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率焦ft楂ft楂統(tǒng)kg30020.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個3000焦ft楂標簽（不干膠）張3000外包裝袋（編織袋）條9.2.2 按 300kg 計算、2kg/袋、40kg/件 規(guī)格包裝200產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500焦ft楂標簽（不干膠）張

11、1500外包裝袋（編織袋）條809.2.3 按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500焦ft楂標簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條1009.2.3 按 300kg 計算、2kg/袋、36kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500焦ft楂標簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條90設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1滾筒式炒藥機CYJ-7001500kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B13001000kg產(chǎn)凈制工序2車炒制工序2間過

12、篩工序2勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理1倉管員1生車間主任1包裝工序4經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：焦ft楂工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-190生效日期：年月日 版本：01技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、

13、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)

14、按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：焦ft楂工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-190生效日期：年月日版本：01勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文

15、件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-