【中藥加工工藝規(guī)程】紅參工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁紅參工藝規(guī)程標準管理題目：紅參工藝規(guī)程編號：YH-21-071制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立紅參炮制加工藝，使生產(chǎn)質(zhì)檢部門有法可依。范圍：紅參炮制加工過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：紅參漢語拼音名：Hongshen包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部產(chǎn)品概述：本品為五加科植物人參 Panax ginsengC.A.Mey.的栽培品經(jīng)蒸制后的干燥根和根莖。秋季采挖，洗凈，蒸制后，干燥?！九谥啤?潤透，切薄片，干燥。紅

2、參片 本品呈類圓形或橢圓形薄片。外表皮紅棕色，半透明。切面平坦， 角質(zhì)樣。質(zhì)硬而脆。氣微香而特異，味甘、微苦?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、微苦，溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】大補元氣，復脈固脫，益氣攝血。用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血?！居梅ㄅc用量】39g，另煎兌服。【注意】不宜與藜蘆、五靈脂同用?！举A藏】置陰涼干燥處，密閉，防蛀。4、紅參工藝流程圖原藥材入庫（紅參）監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控洗潤（飲用水）監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料切制中轉(zhuǎn)站監(jiān)控內(nèi)包裝監(jiān)控檢驗取樣監(jiān)控干燥過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-071生效日期：年月日版本：025、5.15

3、.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2紅參生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（紅參）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（紅參），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（紅參）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措

4、施。凈制工序：取原藥材紅參，除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的紅參放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制處理合格的紅參，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：洗潤崗位職工嚴格按照洗潤崗位標準操作規(guī)程，滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無誤后取凈制后的紅參，用洗藥機，加飲用水洗凈泥土后撈出晾個，至表面無水氣，堆潤，至內(nèi)外軟硬適宜，堆潤時間：18-24 小時。經(jīng)

5、QA 檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱運送至待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清理干凈場地和滾筒式洗藥機，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-071生效日期：年月日版本：025.3.3洗潤崗位職工在紅參洗潤工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準進入切制作業(yè)區(qū)。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位標準操作規(guī)程，直線式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致。取堆潤至透的紅參，用直切式藥機切藥機，進行切制，切制質(zhì)量標準：圓形、類圓形薄片,片厚 1-2mm。切制的紅參片不準落地，切制后的紅參片放入潔凈的

6、周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，熱風循環(huán)烘箱作標準規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的紅參片，用熱風循環(huán)烘箱，進行干燥。干燥溫度：60-70，厚度： 20-25mm，干燥時間：3-4 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（紅參）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止紅參因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。

7、紅參含水分標準為12.0%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（紅參）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-071生效日期：年月日版本：025.65.6.15.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.25.8.35.8.45.8.5過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機操作

8、規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的紅參片，用篩藥機，篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為2mm，過篩厚度為 25-30mm，過篩合格的凈紅參片存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理設備和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理， 填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序

9、）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號

10、：YH-21-071生效日期：年月日版本：025.8.6分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。5.8.7包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.9成品收率不低于 91.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量1

11、00%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%91.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質(zhì)量控制點備紅參料項目真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告標準中國藥典2015 年版一部頻 次 每批一次制凈紅參除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得超過 2%。洗1、洗凈泥土；中國藥典2015 年版一部中國藥典每小時 2 次潤紅參切制紅參燥干紅參篩過紅參在包裝品2、晾個、晾至外表無水氣；3、堆潤至內(nèi)外軟硬適宜。1、按切制操作規(guī)程操作；2、切制質(zhì)量標準：片型： 1-2mm 厚片。1 、干燥溫度： 60-70 ， 厚度：20-25

12、mm，干燥時間：3-4 小時；2、含水分標準為12.0%。按規(guī)定標準過篩篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 25-30mm。(紅參)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次稱重包裝、質(zhì)量標準2015 年版一部中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部內(nèi)控標準準確每批一次每 30 分鐘一次每 20 分鐘一次每批一次隨時一班包裝原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率紅參片紅參統(tǒng)kg3009%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋

13、、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000紅參片標簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500紅參片標簽張1500外包裝袋條100設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1滾筒式洗藥機XYJ-5001400-1000kg2直切式切藥機QYJ-2001400-600kg3熱風循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg4旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B1400-1000kg5磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部

14、經(jīng)理1經(jīng)理1倉儲部倉管員2生車間主任1凈制4產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-071生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責紅參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過

15、規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證

16、”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：紅參工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-071生效日期：年月日 版本：02勞動保護崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)

17、程SMP-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-05-0066工作服管理規(guī)程SMP-05-0107潔具管理規(guī)程SMP-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程SMP-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程SMP-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程SMP-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程SMP-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程SMP-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程SMP-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程SMP-05-10715更衣室清潔規(guī)程SMP-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程SMP