體外診斷試劑注冊申報(bào)資料格式 609號文

1、.PAGE ：.； PAGE 17關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料方式與根本要求的公告 國食藥監(jiān)械2007609號 2007年09月30日 發(fā)布 國食藥監(jiān)械2007229號已于2007年6月1日起施行。為指點(diǎn)體外診斷試劑的注冊申報(bào)任務(wù)，國家食品藥品監(jiān)視管理局組織制定了、及，現(xiàn)予公告，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)視管理局 二七年九月三十日 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料方式要求一、注冊申報(bào)資料該當(dāng)裝訂成冊。二、首頁為申報(bào)資料工程目錄。申報(bào)資料該當(dāng)按照“根本要求規(guī)定的順序陳列。各項(xiàng)資料間該當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料工程編號。三、申報(bào)資料一式一份產(chǎn)品規(guī)范和產(chǎn)品闡明書一式二份。初次申報(bào)資料另交副本一份

2、。四、由懇求人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完好、明晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。五、申報(bào)資料的復(fù)印件該當(dāng)明晰，并與原件一致。六、各項(xiàng)申報(bào)資料懇求表、上市批件、產(chǎn)品規(guī)范、檢測報(bào)告、闡明書中的懇求內(nèi)容該當(dāng)具有一致性。假設(shè)有商品稱號、英文稱號，該當(dāng)標(biāo)注。七、申報(bào)資料該當(dāng)運(yùn)用中文，根據(jù)外文資料翻譯的該當(dāng)同時(shí)提供原文。八、申報(bào)資料受理后，當(dāng)?shù)诹龡l規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，懇求人該當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充懇求，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。九、產(chǎn)品稱號該當(dāng)符合中的命名原那么。十、以下注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：一懇求表；二綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用

3、途500字以內(nèi)、產(chǎn)品描畫200字以內(nèi)、有關(guān)生物平安性的闡明100字以內(nèi)、產(chǎn)品主要研討結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)200字以內(nèi)及其他200字以內(nèi)；三擬訂產(chǎn)品規(guī)范及編制闡明；四產(chǎn)品闡明書。以上電子文檔除懇求表外，其他均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修正。境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報(bào)資料根本要求一、初次注冊申報(bào)資料根本要求一境內(nèi)醫(yī)療器械注冊懇求表1按照填表闡明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；2稀有病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床實(shí)驗(yàn)的，懇求人該當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床實(shí)驗(yàn)的懇求，闡明減免臨床實(shí)驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。二證明性文件1消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：1所懇求產(chǎn)品該當(dāng)在消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)

4、證核定的消費(fèi)范圍之內(nèi)；2在有效期內(nèi)。2有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,該當(dāng)包括：1所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要消費(fèi)工藝及反響體系的研討資料與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；2懇求人承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。三綜述資料1產(chǎn)品預(yù)期用途：1產(chǎn)品預(yù)期用途；2與預(yù)期用途相關(guān)的臨床順應(yīng)癥背景情況；3相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。2產(chǎn)品描畫：1產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；2主要原資料來源及制備方法；3主要消費(fèi)工藝過程；4質(zhì)控品、規(guī)范品校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。3有關(guān)生物平安性方面的闡明：1人源性資料須對有關(guān)傳染病HIV、HBV、HCV等予以闡明，并提供相關(guān)的證明文件；2牛、羊源性的資料該當(dāng)根據(jù)國食藥監(jiān)械200

5、6407號的規(guī)定予以闡明；3其他動物源及微生物來源的資料，該當(dāng)提供相應(yīng)的闡明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、運(yùn)用過程中對運(yùn)用者和環(huán)境是平安的；4對于以上情況采取的病毒滅活等保證平安的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)方法的闡明及相關(guān)證明文件。4產(chǎn)品主要研討結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)：1主要研討結(jié)果的總結(jié)；2對該產(chǎn)品的評價(jià)。5其他：1同類產(chǎn)品在國內(nèi)外同意上市情況；2相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床運(yùn)用情況；3懇求注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；4對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期順應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。四產(chǎn)品闡明書1闡明書格式該當(dāng)符合的要求；2產(chǎn)品闡明書一式兩份，并提供兩份闡明書文本一致的聲明。五擬定產(chǎn)品規(guī)范及編制闡明1擬定的產(chǎn)品規(guī)

6、范及編制闡明一式兩份，并提供兩份規(guī)范文本完全一致的聲明；2擬定產(chǎn)品規(guī)范文本符合GB/T11的要求；3采用國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范作為產(chǎn)品適用規(guī)范的，懇求人還需提交：1所懇求產(chǎn)品符合國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的聲明；2承當(dāng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；3有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的闡明。六注冊檢測報(bào)告1由國家食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的具有承檢才干的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告的原件；2所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊懇求的范圍內(nèi)；3檢測類型應(yīng)為注冊檢測；4第三類產(chǎn)品該當(dāng)進(jìn)展延續(xù)3個(gè)消費(fèi)批次樣品的注冊檢測。七主要原資料的研討資料1主要原資料的選擇、制備及質(zhì)量規(guī)范包括抗原、抗體及主要原料的研討資料；2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品規(guī)范品的原料

7、選擇、制備、定值過程及實(shí)驗(yàn)資料；3規(guī)范品的溯源性文件詳細(xì)的溯源過程。八主要消費(fèi)工藝及反響體系的研討資料1主要消費(fèi)工藝描畫固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等及確定根據(jù)；2反響體系的組成；3被測樣本的要求；4試劑用量；5體系的反響條件；6體系的有效性確定方法校準(zhǔn)、質(zhì)控方法；7提供各種驗(yàn)證資料。九分析性能評價(jià)資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精細(xì)度、批間不精細(xì)度等確實(shí)定方法及根據(jù)；2如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，那么需求提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)展上述工程評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)；3如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，那么需求提供在不同機(jī)型上進(jìn)展上述工程評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)；4分析性能評價(jià)應(yīng)采用

8、多批產(chǎn)品進(jìn)展；5如系按以下簡稱第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的工程，申報(bào)資料中須注明委托工程稱號、提供雙方協(xié)議書，并保證一切實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。十參考值參考范圍確定1確定參考值參考范圍所采用的樣本來源；2參考值參考范圍確定的方法；3參考值參考范圍確定的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)；4如系按第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的工程，申報(bào)資料中須注明委托工程稱號、提供雙方協(xié)議書，并保證一切實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。十一穩(wěn)定性研討資料1穩(wěn)定性研討方法確實(shí)定根據(jù)；2穩(wěn)定性研討的詳細(xì)方法、過程；3必需提供至少3批樣品在實(shí)踐儲存條件下保管至廢品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性如有的研討資料；4必要時(shí)提供加速破壞實(shí)驗(yàn)研討資料。十二

9、臨床實(shí)驗(yàn)資料1第三類產(chǎn)品：懇求人該當(dāng)在不少于3家含3家省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。2第二類產(chǎn)品：懇求人該當(dāng)在不少于2家含2家省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。3對于特殊運(yùn)用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。4臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)及懇求人簽章。5臨床實(shí)驗(yàn)方案：由各承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的主要擔(dān)任人簽名、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)擔(dān)任人簽名及單位蓋章、懇求人蓋章、倫理委員會牽頭單位蓋章。如該臨床實(shí)驗(yàn)無需倫理委員會贊同，該當(dāng)由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的闡明并簽章。6各臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：1進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)

10、產(chǎn)品的產(chǎn)品稱號；2臨床實(shí)驗(yàn)開場日期和完成日期；3各承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的主要擔(dān)任人簽名、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)擔(dān)任人簽名及單位蓋章、懇求人蓋章；4產(chǎn)品注冊懇求人的聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式、報(bào)告日期、原始資料保管地點(diǎn)。7對一切臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：1由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或懇求人完成；2封面內(nèi)容與各臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容一樣。8臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括一切臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他實(shí)驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的根本信息，如實(shí)驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品闡明書及注冊同意情況等。9臨床實(shí)驗(yàn)所用樣品的批號該當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)前懇求人按照擬定產(chǎn)品規(guī)范做檢測時(shí)所用樣品的批號一致，臨床實(shí)驗(yàn)前的檢測可以是懇求

11、人出具的自檢報(bào)告，也可以是懇求人委托其他具備檢測才干的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。10對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床實(shí)驗(yàn)資料。11本部分所稱臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中擔(dān)任臨床實(shí)驗(yàn)主管部門公章。十三消費(fèi)及自檢記錄提供延續(xù)3批產(chǎn)品消費(fèi)及自檢記錄的復(fù)印件。十四包裝、標(biāo)簽樣稿十五質(zhì)量管理體系考核報(bào)告1懇求第二、三類體外診斷試劑初次注冊，需提交：1體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核懇求書;2體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;3體外診斷試劑研制情況核對報(bào)告表。2懇求已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品初次注冊，需提交：1體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管

12、理體系考核懇求書；2原體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報(bào)資料的受理號；3體外診斷試劑研制情況核對報(bào)告表。3以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與變態(tài)反響過敏原相關(guān)的試劑。其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。二、重新注冊申報(bào)資料根本要求一境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊懇求表按照填表闡明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。二證明性文件1原以及如有復(fù)印件。2消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證副本及營

13、業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：1所懇求產(chǎn)品該當(dāng)在消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證核定的消費(fèi)范圍之內(nèi)；2在有效期內(nèi)。3懇求人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：1所提交資料的清單；2懇求人承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。三有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量量、臨床運(yùn)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由懇求人出具并簽章。四重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由懇求人出具并簽章。五注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：1體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核懇求書。2體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。3以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

14、2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與變態(tài)反響過敏原相關(guān)的試劑。其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。六凡屬2007年6月1日前已獲得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品闡明書和注冊產(chǎn)品規(guī)范等相關(guān)技術(shù)資料。三、變卦懇求申報(bào)資料根本要求一申報(bào)資料的普通要求1體外診斷試劑變卦懇求表。2證明性文件：1原以及如有復(fù)印件；2消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；3有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。3懇求人關(guān)于變卦的情況闡明。二申報(bào)資料的詳細(xì)要求1消費(fèi)企業(yè)稱號、注冊地址的文字性變卦:1申報(bào)資料“普通要求中的一切資料，其中證明文件的

15、第2項(xiàng)應(yīng)為變卦后的；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范消費(fèi)企業(yè)稱號文字性變卦適用；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；4變卦前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2消費(fèi)過程中所用抗原、抗體等主要資料的變卦，如消費(fèi)過程中主要資料的供應(yīng)商發(fā)生改動,除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦抗原、抗體等主要資料的研討資料；2分析性能評價(jià)資料；3臨床實(shí)驗(yàn)資料；4變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；5變卦前、后的產(chǎn)品闡明書。3檢測條件及參考值或參考范圍等的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦后的檢測條件及參考值或參考范圍確定的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)資料；3臨床實(shí)驗(yàn)資料；4變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；5變卦前、后的產(chǎn)品闡明書。4產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變卦，除

16、“普通要求所述資料外，還必需提供：1產(chǎn)品穩(wěn)定性研討的實(shí)驗(yàn)資料；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；4變卦前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。5修正注冊產(chǎn)品規(guī)范，但不降低產(chǎn)品有效性的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1分析性能評價(jià)資料；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書。6消費(fèi)地址消費(fèi)場所的本質(zhì)性變卦的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1采用新的消費(fèi)場地消費(fèi)的產(chǎn)品進(jìn)展分析性能評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料；2對新的消費(fèi)場地進(jìn)展質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；3變卦后的產(chǎn)品闡明書及包裝、標(biāo)簽。7對產(chǎn)品闡明書和/或注冊產(chǎn)品規(guī)范中文字的修正，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變卦，除“普通要求所述資料外，還必

17、需提供：1變卦前、后的產(chǎn)品闡明書和/或產(chǎn)品規(guī)范；2產(chǎn)品闡明書和/或注冊產(chǎn)品規(guī)范的更改情況闡明中該當(dāng)含有更改情況對比表。8添加或變卦包裝規(guī)格的，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1采用添加或變卦的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)展分析性能評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；4變卦前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿如涉及。9添加新的適用機(jī)型的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1采用新的適用機(jī)型進(jìn)展分析性能評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；4變卦前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿如涉及。10添加臨床順應(yīng)癥的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范

18、；2變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；3針對添加的臨床順應(yīng)癥所進(jìn)展的分析性能評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料；4針對添加的臨床順應(yīng)癥所進(jìn)展的臨床實(shí)驗(yàn)資料。11添加臨床測定用樣本類型的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；2變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；3采用已同意的樣本類型與添加的臨床測定樣本類型進(jìn)展的對比實(shí)驗(yàn)資料。12其他能夠影響產(chǎn)品有效性的變卦申報(bào)資料要求：除“普通要求所述資料外，根據(jù)變卦情況提供有關(guān)變卦的實(shí)驗(yàn)資料。 注：1上述申報(bào)資料如無特殊闡明的，該當(dāng)由懇求人簽章?！昂炚率侵福合M(fèi)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、擔(dān)任人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必需是消費(fèi)企業(yè)公章，不得運(yùn)用注冊公用章。2注冊申報(bào)資料中

19、，如部分實(shí)驗(yàn)資料是由境外研討機(jī)構(gòu)提供，那么必需附有境外研討機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料工程、頁碼等情況的闡明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必需是采用境內(nèi)消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的產(chǎn)品所進(jìn)展實(shí)驗(yàn)的資料。3對于重新注冊懇求時(shí)合并提出變卦懇求事項(xiàng)的，應(yīng)予以闡明，并按照變卦懇求的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。4變卦懇求時(shí)，變卦前的產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品闡明書提交一份，變卦后的產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品闡明書提交二份如涉及，同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式該當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修正。境外體外診斷試劑注冊申報(bào)資料根本要求 一、初次注冊申報(bào)資料根本要求一境外醫(yī)療器械注冊懇求表1按照填表闡明的要

20、求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；2懇求人工程用英文進(jìn)展填寫；3稀有病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床實(shí)驗(yàn)的，懇求人該當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床實(shí)驗(yàn)的懇求，并闡明減免臨床實(shí)驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。二證明性文件1境外消費(fèi)企業(yè)資歷證明：1可以合法消費(fèi)醫(yī)療器械的資歷證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描畫，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；2消費(fèi)企業(yè)稱號該當(dāng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致；3復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；4在有效期內(nèi)。2境外政府主管部門同意該產(chǎn)品在原產(chǎn)國地域上市銷售的證明文件是指懇求人所在國地域政府主管部門同意該產(chǎn)品在本國地域上市銷售的證明文件，并該當(dāng)滿足以下要求：1上市銷售證

21、明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證應(yīng)為完好的公證件。2對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市答應(yīng)的產(chǎn)品需提供：a該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；b在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。3原產(chǎn)國地域注冊管理機(jī)構(gòu)同意變卦的證明文件如有。4在有效期內(nèi)如有。5證明文件中的產(chǎn)品稱號、包裝規(guī)格如有應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。6消費(fèi)企業(yè)稱號應(yīng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致。7當(dāng)消費(fèi)企業(yè)稱號與注冊懇求表中懇求人稱號不一致時(shí)，如公司合并、收買等情況，懇求人須提供相應(yīng)的證明性文件。3境外消費(fèi)企業(yè)符合消費(fèi)國家或地域或者經(jīng)過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：1復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；2在

22、有效期內(nèi)如有；3質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；4消費(fèi)企業(yè)稱號該當(dāng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致；5當(dāng)消費(fèi)企業(yè)稱號與注冊懇求表中懇求人稱號不一致時(shí)，如公司合并、收買等情況，懇求人須提供相應(yīng)的證明性文件。4指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件：1指定代理人的委托書；2懇求人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3代理人承諾書。5指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件：1指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；2懇求人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。6有關(guān)提交資

23、料真實(shí)性的聲明：1聲明中應(yīng)列出一切申報(bào)資料的清單；2原文聲明由懇求人出具；3中文聲明由代理人出具；4聲明中應(yīng)明確承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。三綜述資料1產(chǎn)品的預(yù)期用途：1產(chǎn)品的預(yù)期用途；2與預(yù)期用途相關(guān)的臨床順應(yīng)癥的背景情況；3相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。2產(chǎn)品描畫：1產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；2主要原資料的來源及制備方法；3主要消費(fèi)工藝過程；4質(zhì)控品、規(guī)范品校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況闡明。3有關(guān)生物平安性方面的闡明：1人源性資料須對有關(guān)傳染病HIV、HBV、HCV等予以闡明，并提供相關(guān)的證明文件；2牛、羊源性的資料該當(dāng)根據(jù)國食藥監(jiān)械2006407號的規(guī)定予以闡明；3其他動物源及微生物來源的資料，應(yīng)提供相

24、應(yīng)的闡明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、運(yùn)用過程中對運(yùn)用者和環(huán)境是平安的；4對于以上情況采取的病毒滅活等保證平安的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)方法的闡明及相關(guān)證明文件。4有關(guān)產(chǎn)品主要研討結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)：1主要研討結(jié)果的總結(jié)；2對該產(chǎn)品的評價(jià)。5其他：1包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外同意上市的情況；2相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床運(yùn)用情況；3懇求注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；4對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床順應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。四產(chǎn)品闡明書1產(chǎn)品的原文闡明書及完好翻譯件；2在中國境內(nèi)運(yùn)用的產(chǎn)品闡明書格式該當(dāng)符合的要求；3如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文闡明書的，應(yīng)由懇求人出具闡明文件，并由代理人按的要求，編寫在中國

25、境內(nèi)運(yùn)用的產(chǎn)品闡明書；4在中國境內(nèi)運(yùn)用的產(chǎn)品闡明書一式兩份，并提供兩份闡明書文本一致性的聲明。五擬訂產(chǎn)品規(guī)范及編制闡明1擬定的產(chǎn)品規(guī)范及編制闡明該當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份規(guī)范文本完全一致的聲明；2擬定產(chǎn)品規(guī)范文本的中文版該當(dāng)符合GB/T11的要求；3擬訂產(chǎn)品規(guī)范的英文版該當(dāng)由懇求人簽章，中文版由懇求人或其代理人簽章；4采用國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范作為產(chǎn)品適用規(guī)范的，懇求人還需提交：1所懇求產(chǎn)品符合國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的聲明；2承當(dāng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；3有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的闡明。六注冊檢測報(bào)告1由國家食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)可的具有承檢才干的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告的原件；

26、2所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格該當(dāng)在本次注冊懇求的范圍內(nèi)；3檢測類型該當(dāng)為進(jìn)口注冊檢測；4第三類產(chǎn)品該當(dāng)進(jìn)展延續(xù)3個(gè)消費(fèi)批次樣品的注冊檢測。七主要原資料的研討資料1主要原資料的選擇、制備及質(zhì)量規(guī)范包括抗原、抗體及主要原料的研討資料；2質(zhì)控品、校準(zhǔn)品規(guī)范品的原料選擇、制備、定值過程及實(shí)驗(yàn)資料；3規(guī)范品的溯源性文件詳細(xì)的溯源過程。八主要消費(fèi)工藝及反響體系的研討資料1主要消費(fèi)工藝描畫固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等及確定根據(jù)；2反響體系的組成；3被測樣本的要求；4試劑用量；5體系的反響條件；6體系的有效性確定方法校準(zhǔn)、質(zhì)控方法；7提供各種驗(yàn)證資料。九分析性能評價(jià)資料1分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性

27、、批內(nèi)不精細(xì)度、批間不精細(xì)度等確實(shí)定方法及根據(jù)；2如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，那么需求提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)展上述工程評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)；3如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，那么需求提供在不同機(jī)型上進(jìn)展上述工程評價(jià)的實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)；4分析性能評價(jià)應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)展。十參考值參考范圍確定資料1確定參考值參考范圍所采用的樣本來源；2參考值參考范圍確定的方法；3參考值參考范圍確定的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)資料及總結(jié)。十一穩(wěn)定性研討資料1穩(wěn)定性研討方法確實(shí)定根據(jù)；2穩(wěn)定性研討的詳細(xì)方法、過程；3必需提供至少3批樣品在實(shí)踐儲存條件下保管至廢品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性如有的研討資料；4必要時(shí)提供加速破壞實(shí)驗(yàn)研討資料。十

28、二臨床實(shí)驗(yàn)資料1境外臨床實(shí)驗(yàn)資料。2境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)資料，詳細(xì)要求：1第三類產(chǎn)品：懇求人該當(dāng)在不少于3家含3家省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。2第二類產(chǎn)品：懇求人該當(dāng)在不少于2家含2家省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。3對于特殊運(yùn)用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床實(shí)驗(yàn)。4臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)及懇求人或代理人簽章。5臨床實(shí)驗(yàn)方案：由各承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的主要擔(dān)任人簽名、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)擔(dān)任人簽名及單位蓋章、懇求人或代理人蓋章、倫理委員會牽頭單位蓋章；如該臨床實(shí)驗(yàn)無需倫理委員會贊同，該當(dāng)由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的闡明并

29、簽章。6各臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面該當(dāng)包括：a進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品稱號；b臨床實(shí)驗(yàn)開場日期和完成日期；c各承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的主要擔(dān)任人簽名、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)擔(dān)任人簽名及單位蓋章、懇求人或代理人蓋章；d產(chǎn)品注冊懇求人和/或代理人的聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式、報(bào)告日期、原始資料保管地點(diǎn)。7對一切臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：a由臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或懇求人代理人完成；b封面內(nèi)容與各臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容一樣。8臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括一切臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他實(shí)驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的根本信息，如實(shí)驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品闡明書及注冊同意情況等。9臨床實(shí)驗(yàn)所用樣品的

30、批號該當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)前懇求人做檢測時(shí)所用樣品的批號一致，臨床實(shí)驗(yàn)前的檢測可以是懇求人出具的出廠檢測報(bào)告，也可以是懇求人委托其他具備檢測才干的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。10對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床實(shí)驗(yàn)資料。11本部分所稱臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床實(shí)驗(yàn)主管部門公章。十三消費(fèi)及自檢記錄提供延續(xù)3批產(chǎn)品消費(fèi)及自檢記錄的復(fù)印件。十四包裝、標(biāo)簽樣稿十五質(zhì)量管理體系考核報(bào)告如有由國家食品藥品監(jiān)視管理局出具的境外消費(fèi)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。二、重新注冊申報(bào)資料根本要求一境外體外診斷試劑重新注冊懇求表1按照填表闡明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；2懇求人工程用英文填寫；

31、二證明性文件1境外消費(fèi)企業(yè)資歷證明：1可以合法消費(fèi)醫(yī)療器械的資歷證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描畫，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；2消費(fèi)企業(yè)稱號應(yīng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致；3復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；4在有效期內(nèi)如有。2境外政府主管部門同意該產(chǎn)品在原產(chǎn)國地域上市銷售的證明文件是指懇求人所在國地域政府主管部門同意該產(chǎn)品在本國地域上市銷售的證明文件,并該當(dāng)滿足以下要求：1上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證應(yīng)為完好的公證件。2對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市答應(yīng)的產(chǎn)品需提供：a該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；b在原產(chǎn)國地域合法上市銷售的證

32、明文件。3原產(chǎn)國地域注冊管理機(jī)構(gòu)同意變卦的證明文件如有。4在有效期內(nèi)如有。5證明文件中的產(chǎn)品稱號、包裝規(guī)格如有應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。6消費(fèi)企業(yè)稱號應(yīng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致。7當(dāng)消費(fèi)企業(yè)稱號與注冊懇求表中懇求人稱號不一致時(shí)，如公司合并、收買等情況，懇求人須提供相應(yīng)的證明性文件。3境外消費(fèi)企業(yè)符合消費(fèi)國家或地域或者經(jīng)過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：1復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；2在有效期內(nèi)如有；3質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；4消費(fèi)企業(yè)稱號該當(dāng)與注冊懇求表中懇求人稱號一致；5當(dāng)消費(fèi)企業(yè)稱號與注冊懇求表中懇求人稱號不一致時(shí)，如公司合并、收買等情況，懇求人須提供相應(yīng)的證

33、明性文件。4指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件：1指定代理人的委托書；2懇求人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3代理人承諾書。5指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件：1指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；2懇求人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。6有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：1聲明中應(yīng)列出一切申報(bào)資料的清單；2原文聲明由懇求人出具；3中文聲明由代理人出具；4聲明中應(yīng)明確承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。三有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量量、臨床運(yùn)用情況、不良事件情況的總結(jié)

34、報(bào)告：1境外部分由懇求人出具；2境內(nèi)部分由代理人出具。四重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。應(yīng)由懇求人出具相關(guān)聲明。五質(zhì)量管理體系考核報(bào)告由國家食品藥品監(jiān)視管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告如有。六凡屬2007年6月1日前已獲得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品闡明書和注冊產(chǎn)品規(guī)范等相關(guān)技術(shù)資料。三、變卦懇求申報(bào)資料根本要求一申報(bào)資料的普通要求1體外診斷試劑變卦懇求表。2證明性文件：1原以及如有復(fù)印件；2境外消費(fèi)企業(yè)資歷證明；3懇求人所在國地域政府主管部門同意該產(chǎn)品在本國地域上市銷售的證明文件；4境外消費(fèi)企業(yè)符合消費(fèi)國家或地域或者經(jīng)過其他質(zhì)量管理

35、體系認(rèn)證的證明文件；5指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；6指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；7原產(chǎn)國或者地域政府主管部門同意變卦的證明文件；對于懇求變卦事項(xiàng)屬于無須獲消費(fèi)國或者地域政府主管部門同意的，需求提供該變卦事項(xiàng)屬于無須獲政府主管部門同意的變卦事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)懇求人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完好的公證件。8所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。3懇求人關(guān)于變卦的情況闡明。二申報(bào)資料的詳細(xì)要求1消費(fèi)企業(yè)稱號、注冊地址的文字性變卦：1“普通要求中一切資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變卦后的

36、,證明文件第3項(xiàng)如有變卦后的,該當(dāng)提交；2變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范消費(fèi)企業(yè)稱號文字性變卦適用；3變卦前、后的產(chǎn)品闡明書；4變卦前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。2注冊代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變卦：1體外診斷試劑變卦懇求表；2原以及如有復(fù)印件；3指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；4指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；5所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。3消費(fèi)過程中所用抗原、抗體等主要資料的變卦，如消費(fèi)過程中主要資料的供應(yīng)商發(fā)生改動,除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦抗原、抗體等主要資料的研討資料；2分析性能評價(jià)資料；3臨床實(shí)驗(yàn)資料；4變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；5變卦前、后的產(chǎn)品運(yùn)用闡明書。4檢測條件及參考值或參考范圍等的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1變卦后的檢測條件及參考值或參考范圍確定的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)資料；2分析性能評價(jià)資料；3臨床實(shí)驗(yàn)資料；4變卦前、后的產(chǎn)品規(guī)范；5變卦前、后的產(chǎn)品闡明書。5產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變卦，除“普通要求所述資料外，還必需提供：1產(chǎn)品穩(wěn)定性研討的實(shí)驗(yàn)資料