三類醫(yī)療器械必備資料法規(guī)1試卷

1、三類醫(yī)療器械必備資料-后面法規(guī)試卷帶全部答案姓名：一、法規(guī).根據(jù)產(chǎn)品風險的高低，從風險低到高依次分為（）0A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品G第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令650號）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日.醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令4號）共有（）條規(guī)定A.80 條B.81條C.82 條D.83條.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期 屆滿（）前向

2、原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5個月B.6個月C.7個月D.8個月.企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應當按（）采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。A.質(zhì)量狀態(tài)B.有效期C.分類D.規(guī)格、型號 TOC o 1-5 h z . 一次性使用無菌注射器屬于（）A、第三類注冊產(chǎn)品B 、第二類注冊產(chǎn)品C、第一類注冊產(chǎn)品D 、普通診察器械.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有（）類代碼。A、41 個B、43 個C、44 個D.45個.醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）制定A、標準化委員會B 、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局G國家食品藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會.貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。其中

3、退貨區(qū)為（）A.黃色B.綠色C.黑色D.紅色10、總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（）A、2016 年第 111 號 B、2016 年 112 號 C 、2016 年 113 號11、庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護措施，對無關(guān)人員進入實行（）管理A、可控B、無控12、（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A、任何單位或個人B 、單位 C 、個人13、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾

4、紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。14、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A 4年 B 、5年 C 、6年15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（） 將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年G 1人，3年D、2人，2年.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類G第三類D、全部類別.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所和庫房

5、使用面積分別不少于（）平方米。A.15、30B.30、15C.30、30D.15、15.對于第三類醫(yī)療器械的管理方法是（）A.常規(guī)管理B.一般控制C.嚴格控制D.企業(yè)自我控制.我國對醫(yī)療器械實行（）制度A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量認證C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D.安全認證.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化，持證單位應當（），申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。A.發(fā)生變化之日前30日內(nèi) B.發(fā)生變化之日起30日內(nèi)C.發(fā)生變化之日前6個月內(nèi) D.發(fā)生變化之日起6個月內(nèi).從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備

6、案憑證編號、數(shù)量、單價、金額B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。D.以上都是23.醫(yī)療器械不包括（）A.單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品B.組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品C.軟件D.消毒產(chǎn)品.變更質(zhì)量管理人員的，可以不同時提交新人質(zhì)量管理人員的（）復印件A.身份證 B. 學歷證書 C. 職稱證書 D. 戶口本.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有（）A.法人資格B.醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。C.本科學歷D.醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷26.醫(yī)療器械不良

7、事件的定義是（）A.獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與 醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件B.獲準上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件C.獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件D.獲準上市的、不合格的醫(yī)療器械在使用時，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器 械預期使用效果無關(guān)的事件27.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括（）A.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不良 事件年度匯總報告表B.醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、

8、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄C.以上都是D.以上都不是 TOC o 1-5 h z .國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）A.常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）A.常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理.第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）。A.常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理.以下哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，可以不需要進行臨床試驗（）A.第一類 B. 第二類 C. 第三類 D.以上都可以.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營 企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療

9、器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.以上都是.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信 息具有（）A.可追溯性B. 安全性 C. 保密性 D. 有效性.醫(yī)療器械臨床評價是指（）A.申請人或者備案人通過臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要 求或者適用范圍進行確認的過程。B.申請人或者備案人通過臨床試驗對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行 確認的過程。C.申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、對產(chǎn)品是否滿足使用要 求或者適用范圍進行確認的過程。D.申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品 是否滿足使用要

10、求或者適用范圍進行確認的過程。.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理 申請之日起（）內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。A. 1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.4個工作日36.技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起（）內(nèi)完成技術(shù)審評。A.30個工作日B.40個工作日C. 50個工作日D.60個工作日.下列哪些情形國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件（）A.臨床試驗申報資料虛假的B.已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的C.以上都是.醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后（）年內(nèi)實施，逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需

11、進行臨床試驗的，應當重新申請。A.2年 B.3 年 C.4 年 D.5 年.登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在（）個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件A.5B.10C.15D.20.申請人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處（）以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。A.3萬元 B.5 萬元 C.8 萬元 D.10 萬元.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后（）個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料 A.

12、10個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.35個工作日.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效 期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請。A.2個月 B.4 個月 C.5 個月 D.6 個月.以下說法正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需備案管理C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不實行許可管理。D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可和備案.國家實行強制性安全認證制度的醫(yī)療器械為（）A.部分第三類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械.屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

13、B.植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C.兩者均是D.兩者均不是.積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按 TOC o 1-5 h z 規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械.醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）A.醫(yī)療器械的廣告B.醫(yī)療器械說明書C.醫(yī)生的建議D.醫(yī)療器械的質(zhì)量標準.在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號的是（）A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標簽C.醫(yī)療器械包裝標示D.醫(yī)療器械圖