中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄【模板】

1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄- -10 -中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄- -6801基礎外科手術器械序號名稱品名舉例管埋類別1醫(yī)用縫令針（不帶線）口2基礎外科用刀手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀I3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪I4基礎外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、 硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆 鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗I5基礎外科用鐐夾小血管鐐、無損傷鐐、組織鐐、整形鐐、持針鐐、保健鐐（簡易鐐

2、）、拔毛鐐、帕巾鐐、敷料鐐、 解剖鐐、止血夾I6基礎外科用針、鉤動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉 鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤I7基礎外科其它器械刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、 皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術前肢體消毒抬升小車、塑型針、 丫型連接器、扭轉器、顯微持針器、拆釘鉗、手術用體表標記筆、頭皮夾子系統(tǒng)、刀頭清潔片（非無菌產(chǎn)I品）、電極清潔片（非無菌產(chǎn)品）刀頭清潔片（無菌）、電極清潔片（無菌）、手指操作用手術器械n6802顯微外科手術器械序號名稱品名

3、舉例管理類別1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀I2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪I3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗I4顯微外科用鐐、夾顯微鐐、顯微持針鐐、顯微止血夾I5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤I6顯微外科用其他器械顯微合攏器I7其他顯微外科手術器械套裝、手術用沖洗針n6803神經(jīng)外科手術器械序號名稱品名舉例管理類別1神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀n2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗n銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗i3神經(jīng)外科腦內(nèi)用鐐腦膜鐐、垂體瘤鐐、腫瘤夾持鐐n4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)

4、鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙n5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他 器械顱內(nèi)血腫穿刺清除器械皿腦活檢抽吸器、腦膜剝離器n腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板i6804眼科手術器械序號名稱品名舉例管理類別2眼科手術用剪角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪I3眼科手術用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗I4眼科手術用鐐、夾角膜鐐、眼用鐐、眼用結扎鐐I5眼科手術用鉤、針眼用鉤針I(yè)6眼科手術用其他器械玻璃體切割器皿二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負壓導管、人工晶體植入系統(tǒng)n眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器I6805耳鼻喉科手術器械序號名稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、

5、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、 耳用骨鑿I2耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪、軟骨剪、I3耳鼻喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體 取樣鉗、擴張鉗、棉花鉗、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解剖鉗I4耳鼻喉科用霰、夾喉用敷料鑲、耳用膝狀鑲、鼻用槍狀鑲、扁桃體止血夾、海綿夾、I5耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤、持針器、探針、I6耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、

6、鼻鏡、手柄、孔口探頭、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打 孔器、打結前伸裝置、打結促進器、勒除器、擴張器、解剖器、胸架、壓板、放大鏡、鼻腔撐開 器、擴張器、擴張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引器、吸引管I6806 口腔科手術器械序號名稱品名舉例管理類別1口腔用刀、鑿牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿I2口腔用剪牙齦剪、全冠剪I3口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗I4口腔用鑲、夾殘根鑲、牙用鐐、長鑲、成形片夾I5口腔用鉤、針牙探針、膿腫探針、牙周袋探針I(yè)6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用鏗、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、

7、牙骨膜分離器、牙齦分 離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔 髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結 扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器、扭力扳手、種植體深度量尺、方向指示 器、延長器、手機連接器、螺絲起、接點式六方螺絲起、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起、種植體連 接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復螺絲起系列（大六方螺絲起、接點式 螺絲起、四方螺絲起、基臺螺絲起、 TG基莊螺絲起、印月I頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起、展 環(huán)基臺螺絲起、DAJ RO基臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、手

8、用骨磨刀、種植體扳手適配器、牙齦 保護線、旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工修復螺絲、替代體、轉移帽、螺絲取出 器、咬合支架、圓口鐐子、骨沖頂器、骨擴增器、塑料修復帽、種植窩洞制備工具、根管鋰針I(yè)一次性牙科沖洗針n6807胸腔心血管外科手術器械序號名稱品名舉例管理類別1胸腔心血管外科用刀胸骨刀I2胸腔心血管外科用剪心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無 損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、

9、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、 腔靜n二脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗n:心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節(jié)肋骨咬骨鉗i4胸腔心血管外科用 鐐、夾大隱靜脈鐐、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾n胸腔鐐、胸腔組織鐐、肺組織鐐i5胸腔心血管外科用 鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針i6胸腔心血管外科用其 他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器n血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器i瓣葉開合測試器n心血管吻合器皿7胸腔心血管外科用吸 引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖

10、洗管、靜脈撐 開器、短柄吸引器（頭）n6808腹部外科手術器械序號名稱品名舉例管理類別2腹部外科用剪胃內(nèi)手術剪、直角剪I3腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗I4腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針I(yè)6腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器I食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器n6809泌尿肛腸外科手術器械序號名稱品名舉例管理類別2泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪I3泌尿肛腸科用鉗皿1T阻斷鉗、骼皿1T阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗n腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗I5泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前

11、列腺拉鉤、肛門探針I(yè)6泌尿肛腸科用其他器尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器I械J型導尿管、肛腸手術用多功能小針刀、彎頭負壓吸力式套扎槍、套扎器n6810矯形外科（骨科）手術器械序號名稱品名舉例管理類別1矯形（骨科）外科用 刀、錐椎管鏟刀、椎管錘刀、乎錐n絲錐、髓腔較刀、加壓螺紋釘較刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、鼠關節(jié) 成型凹凸鉆、鉆頭、錢孔鉆、手槍式手搖骨鉆I2矯形（骨科）外科用 剪雙關節(jié)棘突骨剪、雙關節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關節(jié)韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪I3矯形（骨科）外科用 鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節(jié)咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨4

12、n膝關節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾 持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗I4矯形（骨科）外科用 鋸、鑿、鋰環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環(huán)鋸、C- D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、n椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨鋰、弧形鑿、情關節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節(jié)肱骨 成型骨鑿、髓腔鋰、椎管鋰、骨鑿、座導鑿i5矯形（骨科）外科用 鉤、針單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加 壓螺紋釘導引針i6矯形（骨科）外科用 刮頸椎刮匙

13、、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）i7矯形（骨科）外科用 有源器械風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆n電動石膏剪、電動石膏鋸、骨科手術矯形用鋸片和磨頭i8矯形（骨科）外科用 其它器械經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）皿骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴張裝置及擴張用壓力顯示器n鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鐐、測深器、攻螺絲器、人工 股骨假體加壓固定器、CD奉推進器、C詢推進器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向 器、拔出器、骨旋鑿保護器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、鼠關節(jié)成形鉆柄、情關 節(jié)帽打孔器、人工鼠關節(jié)臼定位器、人工肘關節(jié)關節(jié)桿退

14、出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣 釘器、膝關節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術用導引鋼絲、椎間盤手術用定位 器、椎間盤手術用探棒、椎間盤手術用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導板、槽柱、扣打器、可 調(diào)式持扳器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽 引器、股骨延i長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開器、 椎板牽開器、骨、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復使用骨水泥槍、 肢體延長架、多功能單側外固定支架、骨水泥攪拌器（不含注射器）、熱彎曲鉗、環(huán)形椎骨牽開器（可 重復使用）、導引袖套

15、、環(huán)狀套扎器i6812婦產(chǎn)科用手術器械序號名稱品名舉例管理類別1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀I2婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪n子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會陰剪I3婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗I4婦產(chǎn)科用鐐、夾環(huán)形輸卵管鐐I5婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針I(yè)6婦產(chǎn)科用其他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計I宮頸擴張棒 n 一 6813計劃生育手術器械序號名稱品名舉例管理類別3計劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗I6計劃生育用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I6815注

16、射穿刺器械序號名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、靜脈米血針、一次 性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針、一次性 可注射針刀（不含藥）、中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）、腦脊液測壓計（含穿刺針）、乳房皿活檢與組織切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器玻璃注射器、穿刺細胞吸取器、可重復使用活檢針、縫線穿引針、卵母細胞采集器、胚胎移植 管、吸脂針n6816燒傷（整形）科手術器械序號名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、 閏輻軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿I3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、

17、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I4燒傷（整形）用鐐、 夾整形鐐、皮膚鐐、眼瞼鐐、唇夾I6燒傷（整形）用其他 器械鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐 開器I7其他電動植皮刀n6820普通診察器械序號名稱品名舉例管理類別1體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、紅外體溫計n2血壓計無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表n一次性血壓袖帶套、一次性血壓袖帶i3肺量計肺活量計、單、雙簡肺功能測定器n4聽診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器i5叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途

18、叩診錘i6反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈、喉鏡配合用頭燈i7視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標i6821醫(yī)用電子儀器設備序號名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急 救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀皿2有創(chuàng)式電生理儀器及 創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希 氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計皿3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器皿無創(chuàng)醫(yī)用傳感器n4心電診斷儀器單導心電圖機、

19、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無 損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測 儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站n5腦電診斷儀器腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀、腦電、睡眠、誘發(fā)電 位檢測系統(tǒng)n6肌電診斷儀器肌電圖機n7其他生物電診斷儀器眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）、多參數(shù)皮膚測試儀n8電聲診斷儀器聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀n9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析

20、儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀皿病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化 碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀n10呼吸功能及氣體分析測 定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量 儀、呼出一氧化氮測定系統(tǒng)n11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器皿聲、光、電、磁刺激器n12皿流量、容量測定裝 置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀n13電子壓力測定裝置電了血壓脈搏

21、儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀n14生理研究實驗儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān) 視器、足底壓力測量系統(tǒng)、人體脂肪測量計n快速過敏皮試儀、生理評估系統(tǒng)（不含壓力導絲）皿15光喑診斷設備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助循 環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置皿17睡眠呼吸治療系統(tǒng)助眠器n18其他心血管自動反饋控制給藥治療儀、電化學前列腺治療儀、測痛儀、導航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈道碎 亙機、腫瘤探測儀、NO氣體流量控制儀、多種氣體分析模塊皿心電電極、溫度感覺分析儀、語言障礙矯治儀器、無創(chuàng)腦電電極、聽力檢測儀、尿流量儀、血管 檢查儀、跑臺（與心肺功能

22、測試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測儀、真耳測試儀、振動叩擊機、 食道動力檢查儀、肌張力測量儀、輔助咳痰裝置、雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測儀、足底n壓力步態(tài)分析儀心電導聯(lián)線i6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備序號名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長期接觸 體內(nèi)的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘 彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液皿2心及血管、有創(chuàng)、腔 內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、胃鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心 內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電

23、切手術用的纖維內(nèi)窺鏡 及硬管內(nèi)窺鏡）皿3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡皿4眼科光學儀器裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色 盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗 光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、 檢影鏡、驗光鏡片、電腦色覺檢測儀n5光學內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻 鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n6醫(yī)用手術及診斷用顯 微設備各類手術顯

24、微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、 體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡n7醫(yī)用放大鏡各種手術放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡i8醫(yī)用光學儀器配件及 附件裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架i9其他內(nèi)鏡定位標記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、有源內(nèi)窺鏡手術器械（與高頻發(fā)生器或其他皿類設備連 接）、內(nèi)窺鏡手術用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成像儀、輸尿管鏡、消化道粘皿液清洗劑婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動記錄 HESSW眼科斜視檢測儀器、眼底光學相干層析成像檢測儀、無 源內(nèi)窺鏡手術器械、有源內(nèi)窺鏡手術器械（不與高頻發(fā)生器或其他W類設備連接）

25、、視網(wǎng)膜敏度n測試儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備序號|名稱|品名舉例管理類別|1超聲手術及聚焦治療 設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲 手術刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀、醫(yī)用吸脂機皿2彩色超聲成像設備及 超聲介入/腔內(nèi)診斷設 備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結腸 鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、 復合式掃描超聲診斷儀、經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷 /監(jiān)護系統(tǒng)、腫瘤超聲定位系統(tǒng)皿3超聲母嬰監(jiān)

26、護設備多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀n4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描 換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器n5便攜式超聲診斷設備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密 度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀n6超聲治療設備超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲 波婦科皮膚治療儀、n7超聲輔助材料超聲顯像粉皿超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，無菌產(chǎn)品）、超聲內(nèi)窺鏡專用水囊n超聲耦合劑、超聲探頭穿刺架（

27、不含穿刺針，非無菌產(chǎn)品）i6824醫(yī)用激光儀器設備序號名稱品名舉例管理類別1激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設 備（CO2金蒸汽、準分子、僦離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼 科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機、鎮(zhèn)痛激光儀（強激光）、激光除毛機（強激光）、半導體激光治療機、激光熔脂儀（強激光）、電波治療儀、牙科用光聚合治療儀皿2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、皿激光腫瘤光譜診斷裝置、i光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流

28、計n3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀皿4激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀皿醫(yī)用激光光纖n5弱激光體外治療儀器氨鏡激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氨鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀、氨鏡激光治療機、激光脫毛機、溶脂激光儀、鎮(zhèn)痛激光儀（弱激光）、激光除 毛機（弱激光）、激光熔脂儀（弱激光）n6干色激光打印機I注按GB7247敷光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光 3B、4類為強激光6825醫(yī)用高頻儀器設備序號名稱品名舉例管理類別1高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內(nèi)窺鏡高頻手術器、后尿道

29、電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息 肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器皿高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器、體外熱電場治療儀（高頻）、高頻電場皮膚治療儀n2高頻電熨設備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設備；微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機皿醫(yī)用防輻射裙I4射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤 射頻熱療機、射頻溶脂儀皿:短波治療機、超短波治療機、光子射頻嫩膚儀n5高頻電極電凝鉗、電凝鐐、陰極板、手術電極、槍狀吸引、沖洗、雙極電凝鐐n6826物理治療設備序號名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設

30、備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙、軟性高壓氧艙皿2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機皿音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應 熱療系統(tǒng)n3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）皿光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規(guī)光源 治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀n4局壓電位治療設備局壓電位治療儀皿5理療儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒 毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶、眼科理療儀n頸椎固定帶、療疝繃帶

31、、呼吸肌訓練器、盆底肌肉康復器（凱格爾康復器）I6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀n7磁療儀器磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)n8眼科理療儀器視力訓練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極i體外沖擊波碎石機電極n10其他肢體矯形器（無源）、康復床（無源）i耳部熏蒸管、肌肉干擾刺激治療系統(tǒng)、腰椎支撐牽引器、燒傷浸泡治療裝置、熱磁理療儀（有明 確的適應癥）、熏蒸治療器（不含藥）、座瘡熱療儀、深部靜脈血栓防治系統(tǒng)、臭氧治療儀（用n于產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療）、液體

32、止鼾器、疼痛舒緩儀、疼痛緩解器、遠紅外理療儀、肢體矯形器（有源）、康復床（有源）、電動升降椅、可滑動頸肌康復裝置、步態(tài)訓練系統(tǒng)、組合刺激儀腦卒中治療儀、大蒜呼吸器、無創(chuàng)心肌缺血治療儀、偏頭痛防治儀、還原離子治療儀、男性治療皿儀、陰莖增大器、早泄控制器、陡脈沖治療儀、臭氧治療儀（用于將產(chǎn)生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療）6827中醫(yī)器械序號名稱品名舉例管理類別1診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡分析儀、經(jīng)絡檢測儀、皮膚電阻測定器n2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴

33、位測試儀、耳穴探測治 療機、氣血循環(huán)機n3中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針n負壓罐、刮妙板i6828醫(yī)用磁共振設備序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT MRI的胃腸道造影顯像）皿腦磁圖系統(tǒng)n6830醫(yī)用X射線設備序號名稱品名舉例管理類別1X射線治療設備X射線深部7療機、X射線淺部7療機、X射線接觸治療機皿2X射線診斷設備 及高壓發(fā)生裝置200mA上X射線診斷設備皿200mA以下（含200mA X射線診斷設備n3X射線手術影像設備介入7療X射線機皿4X射線計算機斷層攝影 設備

34、（CT）X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機皿6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用X射線管、管組件 或源組件醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高 壓發(fā)生器n2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及 成像器件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強系統(tǒng)、激光相機、X射線像增強器、醫(yī)用透 視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏n3X線機配套用患者或部 件支撐裝置（電動）X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置n4X射線透視

35、、攝影附加 裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置n5X射線機用限速器n6醫(yī)用X線膠片處理裝 置X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片、全自動洗片機、醫(yī)用牙科 X光膠片全自動沖洗機i7醫(yī)用X線機配套用非 電動床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備、放療用患者體位固定袋i8其他胃腸動力標記物膠囊皿,6832醫(yī)用高能射線設備序號|名稱|品名舉例|管理美躬1醫(yī)用高能射線治療設 備X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機皿2高能射線治療定位設 備放射治療模擬機、適形治療多

36、次光欄皿碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架I6833醫(yī)用核素設備序號名稱品名舉例管埋類別1放射性核素治療設備鉆60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源、皿2放射性核素診斷設備EC不正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT、放射性核素掃描 儀皿骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影 儀、放射性核素透視機、丫射線探測儀n3核素標本測定裝置;放射免疫測定儀n4核素設備用準直裝置放射性同位素設備準直器、醫(yī)用人體輻照校準體模n5其他圖像引導監(jiān)測定位系統(tǒng)、90Sr/90Y皮科敷貼器皿立體定向放射手

37、術和放射治療用硬件、放射性層析掃描儀n6834醫(yī)用射線防護用品、裝置序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用射線防護用品防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護 材料I輻照生物羊膜皿2醫(yī)用射線防護裝置X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置、微波防護系列產(chǎn)品：包括微波防護眼鏡、射頻防護布制 成的微波防護系列產(chǎn)品I6840臨床檢驗分析儀器序號名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)皿型分析儀、皿液怛溫照射和、全目動配皿系統(tǒng)稀釋液山全自動涂片機、血細胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小 板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計、紅細胞

38、變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血 栓彈力儀、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑（血型試 劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固 醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試 劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試 劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、總膽紅 素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酊檢測試劑盒、 淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋

39、白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用 試紙、血漿融化儀、血糖試紙、全自動配血系統(tǒng)清洗液、血氣分析儀用電極：離子選擇電極、血 氣分析儀用電極膜、醫(yī)用比濁儀、熒光分析儀n2生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激 酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶 試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨酰 基轉移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡

40、萄糖氧化酶試劑盒）n3免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀(iii )酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5 %醋酸）、防污染核酸檢測裝置（不含檢 測條）n4細菌分析系統(tǒng)結核桿菌分析儀、約敏分析儀、抗生素約敏紈片皿細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)僅、幽口螺旋桿菌測定僅、細菌內(nèi)毒素分析儀n5尿液分析系統(tǒng)尿液勿析儀及以紈、排卵板;惻以紈、尿沆楂數(shù)根、尿十壩板!惻以紈、尿乳白惻以紈、妊娠珍斷 試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡n6生物分離系統(tǒng)電冰僅、韋細1T電冰僅、等電聚焦電冰儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細

41、胞電泳儀、細胞處理試劑盒、核酸型取/純化分析生i微生物診斷鑒定培養(yǎng)基n7血氣分析系統(tǒng)血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀、手 指血氧計n8基因和生命科學儀器醫(yī)用PC矽析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、羊水細胞完全培養(yǎng)基、造血細 胞培養(yǎng)基、外周血細胞培養(yǎng)基皿精力分析儀、生物芯片閱讀儀、PC電增儀、液體芯片8行時間質(zhì)譜系統(tǒng)n10臨床醫(yī)學檢驗輔助設備腫瘤異常蚩臼檢測系統(tǒng)（儀器）、甲胎蚩臼異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)皿超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體 細胞

42、快速染色液、臨床分析用氨基酸分析儀、手工血細胞計數(shù)器、經(jīng)皮黃疸測試計/儀n吸收試驗Flex試劑盒、恢復液、細胞保存/防腐液、比濁管、胱氨酸蛋白酶抑制劑 C抗體稀釋 液、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液i11其他自動細胞染色儀、細胞標本試劑、液基細胞學試液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血洗i凈液、糖化血紅蛋白層析柱套件、釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）、低離了強度鹽溶液、樣本保存液、樣本密度分離液、三內(nèi)胺清洗液、激光顯微切割系統(tǒng)、基礎培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒、生理

43、體液化學試劑盒（僅用于氨基酸的定量測試）、核酸純n化試劑盒（僅作一般檢測）、MB-WCX表達譜試劑盒（用作其他診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMAC Fe （用作其他診斷）、診斷測試系統(tǒng)（用作其他分析）、人體骨（軟骨）細胞培養(yǎng)塑料器具包（僅作為生化生理指標的檢測）、病理切片掃描儀、細菌鑒定及藥敏測試儀、絕對計數(shù)管、濁度標準品、血管緊張素轉化酶測定試劑盒、胱抑素C測定試劑盒、肌酊測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定t劑盒、類風濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒、ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒、自身免疫性肝病檢測試劑盒、非酯化脂肪試劑盒、全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒、網(wǎng)織

44、紅細胞分析專用質(zhì)控品、尿沉渣檢測新板條、胎膜早破檢測試紙條、藥敏試驗用培養(yǎng)基、用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基、一般鑒別培n養(yǎng)基、選擇性鑒另培養(yǎng)基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基梅毒1三診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）、傳染性單核細胞增多癥嗜皿異性:K層析法檢測試劑盒：、弓形蟲 IgM抗體7險測試劑盒、單純皰疹病毒（n型）IgM抗體診斷試劑盒、單純皰疹病毒（I型）IgM抗體診斷五心劑盒巨細胞病毒IgM抗體診斷試劑盒、結核感染T細胞斑點檢測試劑盒、血源細胞去除試劑盒、生物傳感芯片分析儀、全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀、培養(yǎng)箱和工作站組成。用于檢測人血漿中的艾滋病毒

45、、肝炎病毒、一次性細胞分離導管套、生理體液化學試劑盒（用于遺傳性疾病相關的診斷）、核酸純化試劑盒（處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷）、MB-WCX表達譜試劑盒（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMAC Fe （用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、診斷測試系統(tǒng)（對致病性微生物分析）、人體骨（軟骨）細胞培養(yǎng)塑料器具包（用于遺傳性疾病等的檢測）、根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求對體外診斷試劑重新分類如下：（一）第三類產(chǎn)品：.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；.與血型、組織配型相關的試劑；.與人類基因檢測相關的試劑；.與遺

46、傳性疾病相關的試劑；.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；.用于糖類檢測的試劑；.用于激素檢測的試劑；.用于酶類檢測的試劑；.用于酯類檢測的試劑；.用于維生素檢測的試劑；.用于無機離子檢測的試劑；.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；.用于自身抗體檢測的試劑；.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物

47、鑒別和藥敏試驗）.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用培養(yǎng)和CO培養(yǎng)和、超凈怛溫培養(yǎng)和、厭氧培養(yǎng)裝置n2醫(yī)用離心機冷凍超速離心機、血型專用離心機冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機I3病理分析前處理設備切片機、整體切片機、組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機I4血液化驗設備和器具真空采血管、采血針（手指用）、激光采血機、肝素化玻璃毛細管微量采樣器、臨床厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)n紅白血球吸管、微量血液攪拌黑、微量血液振蕩器、采血筆、免疫染色處理中心、病理分析前標 本處理液i6845體外循環(huán)及血液處理設備序號名稱品名舉例管

48、理類別1人工心肺設備人工心肺機皿2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器皿3人工心肺設備輔助裝 置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路皿熱交換器、水箱、透析器復用機n4血液凈化設備和血液 凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、 動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、 血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術中自體血液回輸機皿5血液凈化設備輔助裝 置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵皿血液透析用制水設備n6體液處理設備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮

49、機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機、輸血輸液透 析加溫儀（與血液或透析液接觸）皿J復膜透析機、腹膜透析管、輸血輸液透析加溫儀（不與血液或透析液接觸）n7透析粉、透析液皿6846植入材料和人工器官序號名稱品名舉例管理類別1植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結扎絲、聚馥器、骨蠟、骨修復材料、腦 動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育 環(huán)、神經(jīng)補片、一次性使用可吸收固定夾、硫酸鈣骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸鈣骨 移植物粘合填充劑、同種異體材料（不含活細胞）、人源性膠原蛋白填充劑、人工椎間盤、含人 骨形態(tài)發(fā)生蛋白（hu-BMP

50、）的骨修復材料、膠原蛋白軟骨載體、植入物包、可吸收神經(jīng)再生管皿2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、 人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體皿3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜、人體生物敷料皿4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架皿5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置、經(jīng)皮氣導助聽系統(tǒng)、皿助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、電子人工喉n6854手術室、急救室、診療室設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀皿胸外心臟按壓裝置n氣壓止血帶、牽

51、開臂及接頭I2呼吸設備:各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機、急救用氣動呼吸系統(tǒng)皿3呼吸麻醉設備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機皿麻醉面罩、n堿石灰、麻醉劑助推器（不含針頭）、麻醉口罩、麻醉開口器、I4嬰兒保育設備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒培養(yǎng)箱皿5輸液輔助裝置二胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵、計算機輔助輸注系統(tǒng)、醫(yī)用流體加熱器皿輸液泵、注射泵n6負壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器n7呼吸設備簡易呼吸器、無創(chuàng)呼吸設備、呼吸設備用附件（加熱器、加濕器）n二浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器i8醫(yī)用制氣設備;醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器n9電動、液壓手術臺

52、電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、直立傾斜試驗床n中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄- -6863 口腔科材料-11 -10沖洗、通氣、減壓器 具各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機、洗耳 機系統(tǒng)、內(nèi)腔清洗器n11診察治療設備耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室n13手術燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈n手術照明燈、手術反光燈i14手動手術臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床i15其他眼科手術標記器（不含墨水）、智能輸液助手、一次性給藥噴頭、深呼吸訓練器、吸引系統(tǒng)（無 源）、卡扣式止血帶/壓脈帶i充氣式負壓隔離艙、氣腹機n6855 口腔科

53、設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1口腔綜合治療設備綜合治療臺（機）、電腦口吃矯止器2牙鉆機及配件電動牙鉆機、渦輪牙鉆機、手動牙鉆n3牙科椅牙壓牙科椅、電動牙科椅n機械牙科椅、醫(yī)師椅i4牙科手機電動手機、渦輪手機n5潔牙、補牙設備醫(yī)用潔牙機、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機（器）、牙科用砂粉n6車斜n7口腔綜合治療設備配 件強力吸引器、 三用噴槍、吸唾器n電動抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機、牙模測試儀、銀汞調(diào)和器、齒科反光鏡、垂直距離尺、卡尺、復合樹脂充填 工具、牙科用熱凝儀（體外加熱牙膠使用）i8口腔燈口腔手術燈、口腔照明燈i9其他牙膠尖剪、前牙燈光開口器i牙周袋深度探測和評估用

54、探針、暫時性牙周夾板、牙科用穩(wěn)固度檢測系統(tǒng)、牙科用熱凝儀（插入牙根管內(nèi)n使用）、牙髓活力測試劑、牙科材料聚合光燈6856病房護理設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫(yī)療裝置n2病床電動多功能病床、電動防褥瘡床墊、多體位治療床n手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床、手動手術床i3醫(yī)用供氣、輸氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管、i4其他除膿用吸嘴、電動移位機/車i電動輪椅車、手動輪椅車、醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng)、乳頭吸牽器（用于治療乳頭內(nèi)陷等疾?。⑨t(yī)用氣 溶膠吸附器n高溫滅病毒面具、皿6857消毒和滅菌設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1輻射滅菌設

55、備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器n2壓力蒸汽滅菌設備預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力 蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器n3氣體滅菌設備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器n4干熱滅菌設備干熱滅菌器、微波滅菌柜n5高壓電離滅菌設備手術室用高壓電離滅菌設備、 病房用高壓電離滅菌設備n6專用消毒設備氧化電位水生成器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備n超聲清洗器、超聲干燥脫水設備、內(nèi)窺鏡清洗消毒機、福爾馬林熏箱、傳染病房微負壓抽氣高溫殺 菌裝置、內(nèi)鏡一體化清洗消毒中心i7煮沸消毒設備電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消

56、毒器i8煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽i9其他紫外線滅菌燈、臭氧消毒機、內(nèi)窺鏡清洗設備、醫(yī)用清洗機i醫(yī)用戊二醛消毒包、清洗消毒干燥器、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設備、甲醛滅菌器、低溫等離子過氧化 氫滅菌器、醫(yī)用臭氧水生成器、酸性氧化電位水生成器、醫(yī)用滅菌器（不含消毒劑或滅菌劑）n6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀皿宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀、n2冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊、退熱貼I3其他血液及其制品貯存運輸設備I冷噴劑、加溫、融化、冷凍血液及其制品的加工設備

57、n中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄- -10 -序號名稱品名舉例管理類別1身分了義齒材料令成樹脂牙、義齒基先樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水皿2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶崗英植入材料、齒科司刃、T植入材料、齒科恢素植入材料、齒科 復合植入材料皿3據(jù)官允琪可科回體根允村科、根允和刑、口坪很允何科、才股失、山3牙周塞治劑山4頜面部修復材料皿5永久性充填材料及有 關材料銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門/類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美日 膠、牙膠尖皿牙釉質(zhì)粘合劑、得溝封閉刑n6皙封性充填材料及有關材料暫封補牙條、氧化鋅水門汀n7金屬、陶聾類義齒材 料齒科鑄造合金、齒科鍛造合

58、金、烤聾合金、焊接合金、烤聾粉、金屬一烤聾、聾牙、牙科陶聾修復 用全瓷材料n8齒科預防保健材料氟防黯材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏）n9充填輔助材料齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑、牙根管塞尖n10正畸材料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈n11印模材料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料n12鑄造包埋材料硅酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結合劑包埋材料、模型包埋材料i13模型材料代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料、牙科技工室用鑄造根管樁i14齒科輔助材料清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙、菌斑染色片

59、i15研磨材料牙用橡皮帳、牙齒聚酯拋光條、鋼制拋光條i16義齒義齒（使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的）、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉、定制式長期牙冠n17其他高分子口腔脫敏含漱液、纖維根管樁、纖維樁、牙科用粘合填充材料、種植體密封膠、硅烷偶聯(lián)劑皿根管潤滑劑、口腔潰瘍含漱液、鹽酸地莫匹醇口腔含漱液、殼聚糖漱口液、殼聚糖口腔潰瘍膜n乳牙預成冠、牙科用聚酯隔離條i6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘 連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜皿2敷料、護創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、 殼聚糖

60、宮頸抗菌膜n醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包、I3醫(yī)用夾板醫(yī)用夾板I4手術用品手術衣、手術帽、手術墊單、手術洞巾n5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶i6手術用防粘連沖洗液皿7防護產(chǎn)品防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫(yī)用口罩n生物安全柜皿8其他高滲鹽溶膠、等滲鹽水凝膠、含碘傷口清潔凝膠、蛋白酶調(diào)節(jié)膏、濾光劑、護牙素、異種脫細胞基 質(zhì)敷料、膠原蛋白海綿、聚苯乙烯傷口愈合材、一次性使用液狀敷料、透明質(zhì)酸傷口加速愈合噴劑皿根料、含藥止血用膠原蛋白、止血殼聚糖顆粒8其他（體內(nèi)止血）、重組人脫細胞真皮基質(zhì)、脫細胞角膜基質(zhì)、口腔用止血敷料、防