自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案

1、廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件類(lèi)別：驗(yàn)證方案部門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部編 號(hào)：YZ-2-013-00頁(yè)碼：共9頁(yè)，第1頁(yè)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔驗(yàn)證文件版 次： 口新訂 口替代：制定人： 年_月 日審批會(huì)簽：（驗(yàn)證委員會(huì)）批準(zhǔn)人： 年 M 日生效日期： 年月日廣西一片藥業(yè)有限公司廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件目 錄第一部分驗(yàn)證方案1、引言概述目的原理驗(yàn)證范圍所需文件驗(yàn)證條件驗(yàn)證批數(shù)責(zé)任2、取樣方法3、清潔驗(yàn)證過(guò)程最壞事例處理待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品選擇最不利清洗參數(shù)待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查微生物限度標(biāo)準(zhǔn)殘留量標(biāo)準(zhǔn)5、檢驗(yàn)方法6、取樣計(jì)劃7、驗(yàn)證實(shí)施8、偏差情況及評(píng)估潔

2、驗(yàn)證記錄附件一：目測(cè)結(jié)果記錄表附件二：清潔驗(yàn)證記錄（一）附件三：清潔驗(yàn)證記錄（二）第2頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件第3頁(yè)共9頁(yè)第二部分驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證人員3方案實(shí)施情況4驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論及建議結(jié)論建議5驗(yàn)證報(bào)告的審批廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件第一部分驗(yàn)證方案1、引言概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ,即以 顆粒用自動(dòng)顆粒包裝機(jī)分裝后的清潔及其效果進(jìn)行驗(yàn)證。目的：為了證明通過(guò)按其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清 潔”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。 證明該設(shè)備有繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品 及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而給患者提供安全、純凈、有效的藥品。原理

3、：確定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì)），選擇最不利的清潔情況， 對(duì)沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查， 將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較， 若結(jié)果 符合，則可證實(shí)清潔穩(wěn)定性和有效性。驗(yàn)證范圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為自動(dòng)顆粒包裝機(jī)工作結(jié)束后設(shè)備的清潔 以及該操作室內(nèi)設(shè)備的清潔。1.5所需文件廳P文件名稱(chēng)文件性質(zhì)1自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程草案3潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序草案按自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后的清潔工作，以及對(duì)按此規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后的效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證條件設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔

4、劑。環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與回風(fēng)設(shè)施。人員條件：能?chē)?yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布。驗(yàn)證批數(shù)：3批。責(zé)任清潔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)結(jié)束后，能按規(guī)定清潔SOP清潔設(shè)備第4頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證方案和試驗(yàn)實(shí)施，并負(fù)責(zé)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。2、取樣方法物理外觀檢查：采用潔凈白布擦拭取樣檢查。擦拭取樣：用含乙醇的棉球擦拭

5、設(shè)備關(guān)鍵性最難清潔的部位。按設(shè)備擦拭取 樣樣品的檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行取樣。取樣工具：量筒或量杯、漏斗、濾紙、具塞錐形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。3、清潔驗(yàn)證過(guò)程在設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 完成清潔消 毒過(guò)程，即對(duì)其清洗的關(guān)鍵部位及較難清洗部位進(jìn)行物理外觀檢查、微生物限度取樣檢查。4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1外觀檢查：設(shè)備內(nèi)外表面無(wú)污物、不得有可見(jiàn)殘留物、無(wú)水漬。最終洗出液，應(yīng)無(wú)色，近中性，擦拭后潔凈白布應(yīng)無(wú)附著物4.2微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目微生物的檢查內(nèi)容及范圍驗(yàn)證方法飲用水達(dá)到飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查純化水2000年版中國(guó)藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查最終沖洗水

6、達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查5、檢驗(yàn)方法物理外觀檢查：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備 的邊角，槽縫處。擦拭取樣法：按設(shè)備擦拭取樣樣品的檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行取樣，進(jìn)行微生物 限度檢查。6、取樣計(jì)劃取樣位置設(shè)備最難清潔部位或設(shè)備與藥品接觸的表面，即：料斗、計(jì)量杯。生產(chǎn)結(jié)束，按設(shè)備清潔規(guī)程清潔，先進(jìn)行白布擦拭物理外觀檢查，再進(jìn)行微生物擦拭 取樣。擦拭取樣：按設(shè)備擦拭取樣樣品的檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行取樣。7、驗(yàn)證實(shí)施于 年 月 日 產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)第5頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件過(guò)程嚴(yán)格按照其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，生產(chǎn)結(jié)束即按照其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔消毒，并進(jìn)

7、行清場(chǎng)處理。設(shè)備操作者：設(shè)備清潔者：清場(chǎng)復(fù)核：設(shè)備的清潔：按其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔生產(chǎn)所使用的自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。與自動(dòng)顆粒包裝機(jī)設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品所用到的容器具清洗。7.3清潔監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑7.4在 生產(chǎn)結(jié)束后，按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，分別進(jìn)行物理外觀、微生物限度。由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，抽樣檢測(cè)原始記錄見(jiàn)附表。7.5清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)檢員進(jìn)行擦拭取樣。8、偏差情況及評(píng)估清潔驗(yàn)證至少進(jìn)行3次。每批生產(chǎn)后按清潔規(guī)程清潔，按驗(yàn)證方案檢查清潔效果、取 樣及化驗(yàn)。重復(fù)上述過(guò)程三次。三次的試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果出現(xiàn)個(gè)別化驗(yàn)結(jié) 果

8、超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因?yàn)槿?、化?yàn)失誤等原 因造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中刪除。否則應(yīng)判驗(yàn)證失敗。不得采用重新取樣再化驗(yàn)直至合 格的做法。驗(yàn)證失敗意味清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當(dāng)根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果提供的線(xiàn)索修改清潔規(guī)程， 隨后開(kāi)展新一輪的驗(yàn)證試驗(yàn)。9、附件自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔驗(yàn)證記錄第6頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件第二部分自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證目的：設(shè)備按清潔消毒規(guī)程清潔消毒后， 設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限 度標(biāo)準(zhǔn)，證明該設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠， 從而消除了換品種設(shè)備清洗消毒不徹底造成 對(duì)下一個(gè)生產(chǎn)品種污染的發(fā)生，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。2驗(yàn)證人員

9、： 參與了自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的清潔驗(yàn)證。3方案實(shí)施情況：清潔驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對(duì)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)使用情況：生產(chǎn)日期生產(chǎn)品種批號(hào)批量（瓶）最終清洗溶劑驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對(duì)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：清洗及取樣：年 月日到年 月日;理化檢測(cè)：年 月日到年 月日;微生物檢測(cè)：年 月日到年 月日；4驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論及建議結(jié)論：從檢測(cè)數(shù)據(jù)看，化學(xué)項(xiàng)目0 5Ppm符合限度指標(biāo)，微生物項(xiàng)目0 50CFU棉簽，符合限度 指標(biāo)。本設(shè)備執(zhí)行此清潔規(guī)程清洗，可以避免前一產(chǎn)品對(duì)后一產(chǎn)品的污染，保證藥品質(zhì)量， 通過(guò)本驗(yàn)

10、證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗， 該設(shè)備的清潔消毒規(guī)程可以作 為有效文件執(zhí)行。建議：第7頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔驗(yàn)證文件5驗(yàn)證報(bào)告的審批：年 月 日至 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，對(duì)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)進(jìn)行清 潔驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，特將有關(guān)事項(xiàng)作以下 說(shuō)明：驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未作修改。驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)。驗(yàn)證過(guò)程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)。驗(yàn)證結(jié)果表明清潔消毒規(guī)程有效且不會(huì)對(duì)下一個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。以上情況，請(qǐng)審批。驗(yàn)證小組成員簽字成員所屬部門(mén)成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動(dòng)力設(shè)備部驗(yàn)證報(bào)告編制人員簽字成員所屬部門(mén)成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動(dòng)力設(shè)備部批準(zhǔn)人：年 月日第8頁(yè)共9頁(yè)廣西一片藥業(yè)有限公司清潔