GMP基本知識培訓課件

1、培訓內(nèi)容GMP基本知識2022/8/17第1頁，共30頁。藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段： 化學 藥學 毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn) / 四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費者 GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范 GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書 生產(chǎn)許可證批準/轉(zhuǎn)正2022/8/17第2頁，共30頁。我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)

2、和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性 2022/8/17第3頁，共30頁。什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡稱。是在生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。2022/8/17第4頁，共30頁。藥品的質(zhì)量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：療效確切，適應癥肯定。穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學、物理等方面。穩(wěn)定性好，有效期長，服用方便。均一性：表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標準的質(zhì)量特性。2022/8/

3、17第5頁，共30頁。藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產(chǎn)，擁有比較復雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)的復雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；生產(chǎn)管理法制化。2022/8/17第6頁，共30頁。制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風險污染 !！混淆!人為差錯!2022/8/17第7頁，共30頁。為什么在執(zhí)行GMP？我們的宗旨。我們生產(chǎn)的產(chǎn)品特殊性所要求。強化企業(yè)的科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化管理。全過程管理流程化管理預防為主的管理持續(xù)改進2022/8/17第8頁，共30頁。GMP的發(fā)展簡史“反應停”事件1962年美國修改了（聯(lián)邦食品藥品化妝品法）1963年美國國會第一次頒布為法令1969年WHO組織建議各國

4、采用GMP制度1974年日本政府頒布GMP1975年WHO組織正式公布GMP1978年美國再次頒行經(jīng)修改的GMP（cGMP）2022/8/17第9頁，共30頁。GMP在中國實施的情況1982年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行本）1984年“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（中國醫(yī)藥總公司）1988年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1992年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1998年“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（國家藥品監(jiān)督局）2022/8/17第10頁，共30頁。GMP的分類從適用的范圍：具有國際性質(zhì)的GMP。WHO、PIC等國家權(quán)力機構(gòu)頒布的GMP。中國衛(wèi)生部、美國FDA、日本厚生省等工業(yè)組織制訂的GMP。中國

5、醫(yī)藥工業(yè)公司、美國制藥工業(yè)聯(lián)合會等。2022/8/17第11頁，共30頁。GMP的分類從GMP的制度的性質(zhì)：將GMP作為法典規(guī)定，如美國、日本、中國等。將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導作用，如WHO的GMP。2022/8/17第12頁，共30頁。GMP的目的防止不同藥物或組分之間發(fā)生混雜；防止由其它藥品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學污染、生物和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；2022/8/17第13頁，共30頁。GMP的目的防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與底

6、限投料等；2022/8/17第14頁，共30頁。GMP的目的消除任何隱患污染混藥差錯2022/8/17第15頁，共30頁。實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯2022/8/17第16頁，共30頁。GMP的思想系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想2022/8/17第17頁，共30頁。98版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”1999年6月18日發(fā)布。1999年8月1 日執(zhí)行2022/8/17第18頁，共30頁。98版“GMP”起草的思路既結(jié)合中國的國情，又逐步與國際先進標準接軌的原則；事實求是地對GMP進行

7、修改。2022/8/17第19頁，共30頁。98版的“GMP”變化系統(tǒng)性強，內(nèi)容歸納更科學合理；初步引入QA、QC管理思路；生產(chǎn)和質(zhì)量管理重大突出；增加驗證內(nèi)容增加對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內(nèi)容所占比重增大。2022/8/17第20頁，共30頁。98版“GMP”的特點將GMP內(nèi)容劃分為GMP基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩大部分，使藥品GMP條理更加清晰，更便于操作。針對我國醫(yī)藥企業(yè)普遍存在驗證工作薄弱的現(xiàn)狀，增加了“驗證”的內(nèi)容。2022/8/17第21頁，共30頁。GMP所涉及的范圍人員廠房設(shè)備衛(wèi)生條件起始物料生產(chǎn)操作包裝和標簽質(zhì)量控制系統(tǒng)自檢銷售記錄用戶意見和不良反應報告2

8、022/8/17第22頁，共30頁。GMP內(nèi)容 98版(十四章、八十八條及附錄)硬件：廠房與設(shè)施、設(shè)備軟件：管理規(guī)程，包括物料管理衛(wèi)生管理質(zhì)量管理文件管理生產(chǎn)管理銷售管理(銷售與收回、投訴與反映報告)自檢2022/8/17第23頁，共30頁。98版“GMP”附錄的內(nèi)容總則無菌藥品非無菌藥品原料藥生物藥品放射性藥品中藥制劑2022/8/17第24頁，共30頁。GMP對公司的影響新開辦企業(yè)（車間）發(fā)證現(xiàn)有企業(yè)換證新藥生產(chǎn)審批仿制藥品生產(chǎn)審批新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品異地生產(chǎn)和委托加工藥品價格藥品銷售、使用2022/8/17第25頁，共30頁。GMP實施重點GMP產(chǎn)品開發(fā)驗證培訓質(zhì)量參與審計供應商控制實驗室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理2022/8/17第26頁，共30頁。實施GMP的策略采用的世界先進的GMP規(guī)范和方法進行項目規(guī)劃和設(shè)計；生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理相結(jié)合；強化管理層責任；注重人員培訓，建立一整套文件化管理體系。2022/8/17第27頁，共30頁。GMP執(zhí)行有章可循照章辦事有案可查2022/8/17第28頁，共30頁。立 足 高 起 點采用GMP規(guī)范進行項目設(shè)計符合GMP規(guī)范要求的的廠房設(shè)施先進的設(shè)備人員培訓，骨干隊伍2022/8/