臨床檢驗(yàn)全血細(xì)胞

1、關(guān)于臨床檢驗(yàn)全血細(xì)胞第一張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控物是一種用于檢驗(yàn)工作中檢查分析過(guò)程或儀器準(zhǔn)確性和精密度的物質(zhì)，是統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵物質(zhì)，特別對(duì)利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證至關(guān)重要。在實(shí)施能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，組織方應(yīng)確保能力驗(yàn)證中出現(xiàn)的不滿意結(jié)果不歸咎于樣品之間或樣品本身的變異性。因此，對(duì)于能力驗(yàn)證樣品的檢測(cè)特性量，必須進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)和（或）穩(wěn)定性檢驗(yàn)。 第二張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月目前全血細(xì)胞質(zhì)控物在生產(chǎn)過(guò)程中，由于技術(shù)不斷規(guī)范，并且嚴(yán)格控制添加物的種類和數(shù)量，基體效應(yīng)越來(lái)越小，因此對(duì)全血細(xì)胞質(zhì)控物均勻性與穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)非常重要。本文介紹利用本文介紹應(yīng)用CNASG

2、L03能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南對(duì)全血細(xì)胞質(zhì)控物均勻性與穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)方法。第三張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月材料與方法 （一）材料 四川邁克公司生產(chǎn)的全血細(xì)胞質(zhì)控物；日本sysmex公司生產(chǎn)的sysmex XT-1800i五分類血細(xì)胞分析儀及其配套試劑。第四張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（二）方法 1.評(píng)價(jià)前準(zhǔn)備： （1）評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇：均一性評(píng)價(jià)選擇四個(gè)全血細(xì)胞測(cè)定項(xiàng)目：WBCRBCHbPLT。穩(wěn)定性評(píng)價(jià)選擇三個(gè)穩(wěn)定性較差的項(xiàng)目MCVHCTPLT。 (2) 樣本選擇：均勻性檢驗(yàn)按照總體單元500時(shí)，取樣數(shù)為 ，本研究的質(zhì)控物單元總數(shù)為250，因此隨機(jī)取樣數(shù)定為20瓶

3、。穩(wěn)定性檢驗(yàn)在質(zhì)控物儲(chǔ)存期間每次隨機(jī)抽取3瓶份樣本。 （3）檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)備：選擇技術(shù)熟練并經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)的操作人員；儀器應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)，并按要求校準(zhǔn);實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、儀器工作應(yīng)控制在最佳狀態(tài)。第五張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2.評(píng)價(jià)方法： （1）均勻性檢驗(yàn)： 將20瓶全血質(zhì)控物(編號(hào)AT)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作要求，每瓶各檢測(cè)一次，求出瓶間方差（ ）,代表質(zhì)控物的瓶間不均勻性與瓶?jī)?nèi)不均勻性（在均勻溶液中，瓶?jī)?nèi)不均勻性主要為檢測(cè)系統(tǒng)的隨機(jī)誤差）的總和， 取編號(hào)為A的質(zhì)控樣本插入瓶間共檢測(cè)20次，求出瓶?jī)?nèi)方差（ ），代表瓶?jī)?nèi)不均勻性。 第六張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 通過(guò)計(jì)算F=

4、/ 進(jìn)行方差分析，判斷瓶間與瓶?jī)?nèi)檢測(cè)有無(wú)系統(tǒng)誤差，如果F小于統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的臨界值，則認(rèn)為均勻性符合要求，反之則認(rèn)為均勻性不符合要求； 通過(guò)計(jì)算不均勻性誤差 （ 為瓶間相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，代表瓶間不均性； 為瓶?jī)?nèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差，代表瓶?jī)?nèi)不均性），推算出質(zhì)控樣本的不均勻性誤差（亦即瓶間誤差），判斷不均勻性誤差是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。第七張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（2）穩(wěn)定性檢驗(yàn)： 將3份全血質(zhì)控樣本（編號(hào)AC），在規(guī)定期限內(nèi)，每份樣本分別在初期、1個(gè)月、3個(gè)月、5個(gè)月后重復(fù)測(cè)定5次，以任一次測(cè)量所得該物質(zhì)的特性均值為 ，標(biāo)準(zhǔn)差為S，測(cè)量次數(shù)為n。以被評(píng)價(jià)質(zhì)控物初期重復(fù)測(cè)定的特性均值作為標(biāo)準(zhǔn)值（ ），

5、通過(guò)計(jì)算 進(jìn)行t檢驗(yàn)，結(jié)果與t分布的臨界值進(jìn)行比較，判斷質(zhì)控物穩(wěn)定性是否在儲(chǔ)存期限內(nèi)發(fā)生變化。第八張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月結(jié)果 參數(shù)Hb（g/L）RBC（1012/L）WBC（109/L）PLT（109/L）瓶間瓶?jī)?nèi)瓶間瓶?jī)?nèi)瓶間瓶?jī)?nèi)瓶間瓶?jī)?nèi)檢測(cè)瓶數(shù)（次數(shù)）20202020均值146.6146.25.05.16.06.0241240S1.361.060.090.070.100.085.964.16S21.851.120.00810.00490.010.006435.617.3RS%0.930.731.801.371.671.332.471.73F值1.651.651.562.06

6、結(jié)果判定（P0.05）（P0.05）（P0.05）（P0.05）均勻性符合要求不均勻性誤差（RS%）0.581.161.011.76結(jié)果判定瓶間變異可接受表1 全血質(zhì)控物均勻性檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果第九張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月項(xiàng)目MCV（fl）HCT(%)PLT（109/L）均數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差均數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差均數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差初期特性值84.21.4143.21.322425.181月后83.41.3543.51.32405.243月后83.61.5943.91.442395.375月后84.61.7744.41.452395.615個(gè)月總計(jì)83.61.5743.91.402395.41t值0.660.

7、860.96結(jié)果判定P0.05該項(xiàng)目5個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好P0.05該項(xiàng)目5個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好P0.05該項(xiàng)目5個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好表2 全血質(zhì)控物穩(wěn)定性檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果第十張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月討論 均勻性與穩(wěn)定性是質(zhì)控物應(yīng)具有的兩個(gè)重要的性能指標(biāo)。 穩(wěn)定性是指在特定的環(huán)境條件下，用特定的方法檢測(cè)特定量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的性質(zhì)，一般希望質(zhì)控物穩(wěn)定性越長(zhǎng)越好，這樣可以在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察分析過(guò)程中檢驗(yàn)質(zhì)量的變化，但全血細(xì)胞質(zhì)控物的穩(wěn)定期較短，一般在28可以穩(wěn)定36個(gè)月。 第十一張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月均勻性是由于物質(zhì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的化學(xué)作用、重力作用與吸附因素等引起的各部位組成的差異

8、，或由于分裝單元混勻不足、污染等造成分析物的不均勻。質(zhì)控物的均勻性包含了瓶間不均勻性和瓶?jī)?nèi)不均勻性，對(duì)全血細(xì)胞這種懸浮狀的質(zhì)控物，在生產(chǎn)時(shí)一定要充分混勻，減少因分裝所致的瓶間差異，使用時(shí)一定按照說(shuō)明書(shū)要求充分混勻，這樣才能減少因混勻操作不當(dāng)引起瓶?jī)?nèi)物質(zhì)的不均勻，使用完后應(yīng)盡快蓋上瓶蓋，并放回冰箱，避免液體蒸發(fā)造成誤差。臨床檢驗(yàn)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控主要是檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的不精密度，如果質(zhì)控物的均勻性不好，將會(huì)導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控的假失控；在室間質(zhì)評(píng)中，如果均勻性不好，將會(huì)造成質(zhì)評(píng)結(jié)果的真實(shí)性，因此只有均勻性好的質(zhì)控物，才能獲得室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的真實(shí)結(jié)果。 第十二張，PPT共十五頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)控物的均勻性一般規(guī)定血紅蛋白的瓶間變異1%,細(xì)胞計(jì)數(shù)的瓶間變異3%。穩(wěn)定性檢驗(yàn)時(shí)，要求一定要先進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)，均勻性合格后，在規(guī)定的保存條件下再做穩(wěn)定性