藥品質(zhì)量管理文件崗位職責

1、貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范的職責題目授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范的職責編RGD-ZGYY-QD-001-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策， 遵守國家藥政法規(guī)和公司質(zhì)量管理 制度，按照藥品購進、銷售程序，負責藥品購進、銷售過程的管理工作。工作內(nèi)容：領導本部門按照公司藥品購進、銷售管理制

2、度和程序工實施中華 人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；建立公司的質(zhì)量管理體系；制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施；負責設置公司質(zhì)量管理部門，制定各部門的質(zhì)量管理職能；審定公司質(zhì)量管理制度；研究和確定公司質(zhì)量管理工作重大問題；制定公司質(zhì)量獎罰措施；領導責任：在公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究確定和實施監(jiān) 督公司質(zhì)量管理工作等重大問題中負領導責任。主要權(quán)力：審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況；根據(jù)企業(yè)情況修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能；審定公司質(zhì)量管理制度；對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。主要考核指標：公司質(zhì)量方針目標實施

3、情況；2、質(zhì)量管理體系運行情況。人員組成：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部負責人、業(yè)務部負責人及有關(guān)人員。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責題目質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-002-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、部門職責：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務質(zhì)量。2、主要職

4、責：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負責建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報協(xié)助開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。收集和分析藥品質(zhì)量信息。其他相關(guān)工作。作制度與規(guī)范：中華人民共和國藥品管理法及藥品管理

5、法實施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。4、考核指標：藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。質(zhì)量管理體系運行的有效性。質(zhì)量管理體系的運行效率。各項職責完成情況。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司業(yè)務部的質(zhì)量職責題目業(yè)務部的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-003-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、部門職能：保證購存銷的藥品質(zhì)量，為公司提供需求的藥品和滿意的服務.主要質(zhì)量職責：藥品購進職責：堅持“按

6、需購進，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。嚴格執(zhí)行購進程序，確保購進藥品符合質(zhì)量要求。建立合格供貨單位檔案。從合法的企業(yè)購進合格藥品，不與非法 經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品有合法票據(jù)，做好購進記錄。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進行藥品和供應商質(zhì)量評審。藥品銷售職責：審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽，保證經(jīng)營的合法性和安全 性。嚴格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格藥品。嚴格遵循“先產(chǎn)先銷”、

7、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯 銷藥品加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損失。及時反饋市場信息，給藥品購進提供參考。重視質(zhì)量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。注意收集由本公司售出的藥品不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況應按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。3、主要工作制度與規(guī)范：中華人民共和國藥品管理法及藥品管理法實施條例。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。藥品購進、銷售和售后服務管理制度及程序。首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司藥品不良反應報告的制度。4、考核指標：遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況藥品購銷

8、記錄和有關(guān)資料的完整性和有效性。質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司辦公室的質(zhì)量職責題目辦公室的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-004-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、部門職責：負責人力資源和設備設施的配置及質(zhì)量獎罰的實施，保證公司健康系統(tǒng)運作。2、主要職責負責來自上級藥品監(jiān)督部門或政府其他部門有關(guān)文件的收發(fā)與承辦 落實。配合質(zhì)量管理部組織學習藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的學習。配

9、合質(zhì)量管理部組織學習本公司質(zhì)量體系文件。組織員工定期健康檢查，建立和管理員工健康檔案。負責公司環(huán)境衛(wèi)生和安全設施的管理。負責編制員工培訓計劃，并組織實施提高員工質(zhì)量意識、藥品知識 和專業(yè)技能；組織須持證上崗崗位員工培訓和考證工作。負責公司人力資源和計算機系統(tǒng)管理。3、主要工作制度與規(guī)范：中華人民共和國藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。衛(wèi)生和人員健康管理制度。質(zhì)量教育培訓及考核管理制度。儀器設備設施管理制度4、考核指標：員工健康檔案和質(zhì)量教育培訓及考核情況。公司儀器設備設施的建檔及管理。公司計算機系統(tǒng)的健康運作。公司質(zhì)量獎罰的全面實施。公司環(huán)

10、境衛(wèi)生的質(zhì)量狀況。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司倉儲、運輸?shù)馁|(zhì)量職責題目倉儲、運輸?shù)馁|(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-005-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、部門職責：承擔本公司藥品的運輸和保管工作， 保證所保管藥品的數(shù)量準確和質(zhì)量 穩(wěn)定；運輸藥品安全、及時、準確、經(jīng)濟和質(zhì)量完好。2、主要職責按安全儲運、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲運和保管工作。執(zhí)行藥品驗收入庫的有關(guān)規(guī)定，將

11、藥品按儲存規(guī)定的要求專庫或分 類存放。嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體 操作。負責對在庫藥品實行色標管理和有效期管理。負責庫房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施以達 到藥品儲存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證藥品 的儲存安全。針對中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)而采取不同的養(yǎng)護方法，確保所 儲存的中藥材、中藥飲片數(shù)量準確和質(zhì)量合格。堅持按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出 庫手續(xù)，并負責做好藥品出庫復核記錄。負責藥品保管的記錄工作，保證帳貨卡相符。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時采取相應措施，并

12、通知質(zhì)量管理部 處理。負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好。加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高倉儲能力， 適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。根據(jù)本公司的經(jīng)營特點和藥品運輸任務的要求，以安全、及時、準 確、經(jīng)濟為原則，選擇適宜的藥品運輸方式和運輸路線，合理調(diào)配 運力，以滿足經(jīng)營業(yè)務工作的需要。根據(jù)藥品特性，規(guī)范運輸工作，采取必要措施，防止運輸過程中藥 品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準確地將藥品運達目的地。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司對藥品在運輸工作過程中的質(zhì)量負責。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量 管理部處理，并做好相應記錄。3、主要工作制度與規(guī)范：中華人民共和國藥品管理法

13、。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥品保管員的質(zhì)量職責。藥品倉儲保管管理制度。藥品養(yǎng)護管理制度。藥品出庫復核管理制度藥品運輸工作管理制度藥品入庫儲存程序。藥品在庫養(yǎng)護程序。中藥材、中藥飲片在庫養(yǎng)護程序o藥品出庫復核程序。藥品運輸工作管理程序。4、考核指標：藥品保管、運輸工作全過程的規(guī)范性。藥品保管工作執(zhí)行的有效性。藥品保管職責完成情況。藥品運輸工作的安全、準確、及時性情況。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責題目質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-011-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室

14、生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、崗位職能：根據(jù)公司經(jīng)營理念和質(zhì)量管理體系的要求， 監(jiān)督與指導公司的藥品質(zhì)量 管理工作，促進質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。2、工作內(nèi)容：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；督促執(zhí)行公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度。完善藥品質(zhì)量管理，監(jiān)控藥品質(zhì)量。進行以下藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出改善措施并指導實施。首營企業(yè)和首營利品種的質(zhì)量審核，藥品購進合同中質(zhì)量條款的監(jiān)督實施。收集和分析藥品質(zhì)量信息，準確、及時地傳遞反饋。監(jiān)督指導藥品購銷、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量 管理工作。負責處理

15、藥品質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報告。負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理、銷毀過程實 施監(jiān)督管理。收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案。通過檢查、培訓和指導，提高藥學技術(shù)人員的工作水平。開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓。3、主要權(quán)力：對有質(zhì)量問題的藥品、供應商具有否決權(quán)。在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量有否決權(quán)。對公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。4、主要考核指標：公司質(zhì)量管理體系的建立和完善，GS或徹與執(zhí)行。公司藥品質(zhì)量管理目標的達成。質(zhì)量投訴處理的及時性。5、任職資格：應具有藥師（含藥師、中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有大專（含） 以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學

16、等專業(yè)）的學歷。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司應在職、在崗，不得兼職。具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德，認同本公司的企業(yè)文化和經(jīng)營 理念。貴州仁術(shù)堂生物科技開發(fā)有限公司藥品保管員的質(zhì)量職責題目藥品保管員的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-014-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、崗位職能：承擔本公司藥品的入庫、儲存、出庫復核工作，確保所保管藥品的數(shù)量 準確和質(zhì)量完

17、好。工作內(nèi)容：嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫（區(qū)）、分類存放藥 品，實行色標管理。嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。做好庫房溫、濕度的檢測、調(diào)控、記錄工作，采取防鼠、防蟲、防 潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表嚴格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的言責辦理藥品出 庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證 帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存

18、結(jié)構(gòu)及適銷情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員 處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應措施。負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好， 并做好相應記錄。3、直接責任：對藥品入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性和準確性負責。對入庫、在庫、出庫的藥品質(zhì)量負相應責任。對在庫藥品的合理、安全儲存負責。4、考核指標：在庫藥品的數(shù)量準確性100%在庫儲存、出庫復核藥品過程差錯率 0o、在庫藥品帳貨相符準確率100%資格：經(jīng)崗位培訓，持地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德，認同本公司的企業(yè)文化和經(jīng)營貴州仁術(shù)

19、堂生物科技開發(fā)有限公司理念。藥品由庫復核員的質(zhì)量職責題目藥品出庫復核員的質(zhì)量職責編RGD-ZGYY-QD-017-01起草人陳祥輝審核人李義批準人李義起草日期2018.7.1審核日期2018.7.16批準日期2018.7.16頒發(fā)部門辦公室生效日期2018.7.16制作備份三份分發(fā)部門經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)管 部、業(yè)務部、財務部義更記錄1、崗位職能：確保將藥品銷售給合法的購貨單位2、質(zhì)量職責：堅持質(zhì)量第一的原則，把好藥品出庫質(zhì)量復核關(guān)。對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責任。按發(fā)貨單逐批復核出庫藥品，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、 標志清晰。經(jīng)復核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量合格的藥品，在出庫復核憑證上

20、注明質(zhì)量狀況并簽 章。經(jīng)復核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施報 質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查認真填寫藥品出庫復核記錄，做到自己工整、項目齊全、內(nèi)容準確， 便于質(zhì)量跟蹤；復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于3年自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高業(yè)務工作技能。3、直接責任：對出庫藥品的質(zhì)量合格負責。4、主要考核指標：.1、將質(zhì)量不合格的藥品銷售給購貨單位的次數(shù)。對出庫藥品進行質(zhì)量檢查的及時性、準確性。藥品出庫復核記錄和有關(guān)資料的及時性和完整性。5、任職資格：高中以上文化程度，通過職業(yè)技能監(jiān)定并取得職業(yè)資格證書。熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，掌握本公司有關(guān)藥品出 庫復核管理制度和藥品出庫復核管理程序。具有強烈的工作責任