藥品液體制劑生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、藥品液體制劑生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)工藝步驟編號(hào)可能的原因風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否引 進(jìn)新風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受嚴(yán)重 性可能 性風(fēng)險(xiǎn) 值風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別1前處理1. 11、領(lǐng)用藥材時(shí)未復(fù)核1、領(lǐng)料人與倉管員雙人復(fù)核212低否接受1.21、倉庫管理不當(dāng)2、生產(chǎn)前未對(duì)藥材進(jìn)行 初步判斷1、加強(qiáng)倉庫對(duì)藥材的管理，嚴(yán)格控制庫 房的溫濕度及鼠蟲害2、生產(chǎn)前對(duì)藥材進(jìn)行初步判斷，如有異 常立即停止使用并及時(shí)上報(bào)313低否接受1.31、人員操作技能欠缺2、人員責(zé)任心不強(qiáng)1、加強(qiáng)技能培訓(xùn)和考核2、提高員工的責(zé)任心，實(shí)行獎(jiǎng)懲制度224低否接受2藥材 粉碎2. 11、粉碎機(jī)性能不可靠2、過篩目數(shù)達(dá)不到要求1、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)粉碎機(jī)性

2、能2、嚴(yán)格按工藝要求的篩網(wǎng)口數(shù)進(jìn)行過篩313低否接受2.21、藥材中有異物2、篩網(wǎng)破損3、清場(chǎng)不夠徹底1、粉碎前將藥材中的異物揀選干凈2、及時(shí)更換破損的篩網(wǎng)3、嚴(yán)格按清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)313低否接受3滲漉3. 11、人員操作技能欠缺2、藥材投入量及加乙量不符合要求3、滲漉罐性能不可靠1、加強(qiáng)技能培訓(xùn)和考核2、嚴(yán)格按工藝要求投料3、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)提取罐的性能313低否接受3.21、浸漬時(shí)間未到達(dá)工藝要求2、滲漉罐堵塞或損壞1、嚴(yán)格按工藝要求進(jìn)行浸漬2、及時(shí)更換疏水閥313低否接受4提取4. 11、藥材投料時(shí)未復(fù)核1、藥材投料時(shí)雙人復(fù)核414低否接受2、QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控4.21、人員操作技能欠缺2

3、、每罐藥材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠1、加強(qiáng)培訓(xùn)考核2、嚴(yán)格按工藝要求控制每罐藥材的投入 量、加水量、時(shí)間、溫度3、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)提取罐性能313低否接受4.31、蒸汽壓力表及溫度計(jì) 未經(jīng)校準(zhǔn)2、蒸汽供應(yīng)不穩(wěn)定3、提取時(shí)間未到達(dá)工藝 要求1、蒸汽壓力表及溫度計(jì)在校準(zhǔn)周期內(nèi)2、蒸汽壓供應(yīng)不穩(wěn)定時(shí)及時(shí)向動(dòng)力部門 反響3、嚴(yán)格按提取工藝規(guī)程要求執(zhí)行224低否接受5醇沉5. 11、物料投料時(shí)未復(fù)核1、領(lǐng)料人與倉管員雙人復(fù)核412低否接受5.21、人員操作技能欠缺2、加乙醇量及乙醇濃度 不符合要求1、加強(qiáng)人員培訓(xùn)2、嚴(yán)格按工藝要求加入乙醇量及乙醇濃 度313低否接受5.31、靜置時(shí)間

4、未到達(dá)工藝 要求1、嚴(yán)格按工藝要求的時(shí)間靜置313低否接受6濃縮、回收 乙醇6. 11、人員操作技能欠缺2、濃縮溫度、時(shí)間、真 空度達(dá)不到要求1、加強(qiáng)培訓(xùn)考核2、嚴(yán)格按工藝要求控制溫度、時(shí)間、真 空度執(zhí)行313低否接受6.21、蒸汽壓力過大，真空過高2、藥液液位過高3、人員操作失誤1、嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作2、嚴(yán)格按濃縮罐崗位操作規(guī)格操作3、加強(qiáng)人員培訓(xùn)414低否接受6.31、管道、容器受污染2、操作過程受污染3、清場(chǎng)消毒不徹底1、使用前后設(shè)備清潔狀態(tài)檢查，設(shè)備在 清潔驗(yàn)證周期內(nèi)2、嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作414低否接受3、嚴(yán)格按清場(chǎng)操作規(guī)程操作7稱量配料7. 11、領(lǐng)料時(shí)沒有復(fù)核1、領(lǐng)

5、料人與倉管員雙人復(fù)核313低否接受7.21、領(lǐng)料時(shí)沒有檢查外包 裝是否完整2、稱量過程物料受污染 3、配料時(shí)未對(duì)物料性狀 做初步判斷1、領(lǐng)料時(shí)檢查外包裝是否完整，未檢驗(yàn) 合格的物料不準(zhǔn)領(lǐng)用2、嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程 操作3、配料時(shí)QA對(duì)物料性狀做初步判斷，如 有異常及時(shí)停止操作并上報(bào)313低否接受7.31、稱量器具故障2、稱量前未核對(duì)物料品名，批號(hào)3、稱量過程無人復(fù)核1、定期對(duì)稱量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，使用前后 檢查2、稱量前核對(duì)物料品名、批號(hào)3、規(guī)定稱量過程中雙人復(fù)核，按生產(chǎn)指 令配料4、QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控414低否接受8配液8. 11、清場(chǎng)消毒不徹底2、多層板框過濾器性能不可靠3、生產(chǎn)環(huán)境

6、不符合要求1、加強(qiáng)培訓(xùn)考核2、嚴(yán)格按清場(chǎng)操作規(guī)程操作3、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)多層板框過濾器性 能4、進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證313低否接受8.21、配液罐性能不可靠2、蒸汽壓不穩(wěn)定3、藥液煮沸時(shí)間達(dá)不到 要求1、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)配液罐性能2、蒸汽壓供應(yīng)不穩(wěn)定時(shí)及時(shí)向動(dòng)力部門反響3、嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求執(zhí)行314低否接受9灌裝9. 11、量筒未校準(zhǔn)2、未按裝量要求調(diào)整計(jì) 量泵傳動(dòng)系統(tǒng)1、按裝量要求調(diào)整計(jì)量泵傳動(dòng)系統(tǒng)，使 用經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒檢測(cè)裝量2、按灌裝、封口崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行313低否接受3、灌裝旋蓋速度過快3、QA加強(qiáng)生產(chǎn)過程檢測(cè)9.21、人員操作技能欠缺2、直線式液體灌裝旋蓋 機(jī)性能不可靠1、加強(qiáng)培

7、訓(xùn)考核2、在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)直線式液體灌裝旋 蓋機(jī)性能212低否接受9.31、清場(chǎng)消毒不徹底2、生產(chǎn)環(huán)境不符合要求1、使用前后設(shè)備清潔狀態(tài)檢查，設(shè)備在清潔驗(yàn)證周期內(nèi)2、嚴(yán)格按清場(chǎng)操作規(guī)程操作3、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)4、進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證414低否接受10外包裝10. 11、未按生產(chǎn)指令執(zhí)行雙 人復(fù)核2、人員操作不當(dāng)1、按生產(chǎn)指令執(zhí)行雙人復(fù)核2、加強(qiáng)技能培訓(xùn)和考核3、操作過程中加強(qiáng)檢查313低否接受10.21、未按生產(chǎn)指令執(zhí)行雙 人復(fù)核2、外包材、標(biāo)簽、說明 書管理不當(dāng)1、按生產(chǎn)指令執(zhí)行雙人復(fù)核，2、操作過程中加強(qiáng)檢查3、對(duì)外包材、標(biāo)簽進(jìn)行嚴(yán)格管理，標(biāo)簽 說明書專人專柜保管。4、包裝過程中加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)異常立即 停止使用并上報(bào)5、定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估313低否接受10.31、清場(chǎng)不徹底，有上次 包裝留下的物料2、產(chǎn)品領(lǐng)用未復(fù)核3、生產(chǎn)過程中混批、混 料1、嚴(yán)格按清場(chǎng)操作規(guī)程操作2、產(chǎn)品領(lǐng)用雙人復(fù)核3、禁止在同一無物理隔離區(qū)域進(jìn)行不同 品種、批號(hào)、規(guī)格藥品的包裝操作414低否接受10.41、人員操作技能欠缺2、包裝人員責(zé)任心不強(qiáng)