免疫室SOP作業(yè)指導(dǎo)書

1、第 PAGE52 頁 共 NUMPAGES52 頁免疫室SOP作業(yè)指導(dǎo)書1主題內(nèi)容 乙型肝炎病毒表面抗原定量測(cè)定一、目的：規(guī)范 乙型肝炎病毒表面抗原 測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保 乙型肝炎病毒表面抗原 測(cè)定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。二、適用范圍：在 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀上定量測(cè)定人血清中的 乙型肝炎病毒表面抗原 。三、臨床意義乙型病毒性肝炎是一種重要的公眾危害性疾病，據(jù)估計(jì)全球范圍內(nèi)目前大約有 3 億乙肝病毒攜帶者。感染乙型病毒性肝炎可引起廣泛的急、慢性肝臟疾病，流行病學(xué)研究已經(jīng)清楚地表明乙肝病毒與肝細(xì)胞癌的發(fā)生有聯(lián)系。HBsAg 是乙肝病毒顆粒（HBV）的外殼成分，為大小不一的多肽

2、。感染乙型肝炎病毒后，機(jī)體會(huì)產(chǎn)生各種不同模式的抗原、抗體血清學(xué)免疫應(yīng)答反應(yīng)。通過檢測(cè)這些標(biāo)志物，不僅可以診斷感染，而且還可以判斷疾病的進(jìn)程和預(yù)后。HBsAg 是 HBV 感染后第一個(gè)標(biāo)志物，是提示樣本是否有潛在傳染性的最好的間接指標(biāo)。四、方法原理本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法原理進(jìn)行檢測(cè)。用抗-HBs 抗體包被磁微粒，用辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗-HBs 抗體制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗體-抗原-抗體-酶復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強(qiáng)度與 HBsAg含量成正比。五、標(biāo)本的采集與處理5.1.采用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清/血漿樣本，推薦對(duì)于使用普通管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 1h；

3、對(duì)于使用促凝管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 0.5h，離心條件 10000g/min，10min；對(duì)于使用抗凝管采血的樣本，離心條件 10000g/min，10min。抗凝管推薦使用肝素作為抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和 EDTA 抗凝劑。5.2.樣本中的沉淀物和懸浮物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去，并確定樣本未變質(zhì)方可使用。25.3. 溶血或脂血的樣本不能用于測(cè)定。5.4.樣本收集后在室溫放置不可超過 8 小時(shí)；如果不在 8 小時(shí)內(nèi)檢測(cè)需將樣本放置在 28的冰箱中；若需 48 小時(shí)以上保存或運(yùn)輸，則應(yīng)凍存于-20以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。5.5.避免反復(fù)凍融。

4、使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。六、標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)1）嚴(yán)重溶血、脂血2）標(biāo)本標(biāo)識(shí)不明七、儀器與材料7.1.儀器：AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀7.2.試劑：AutoLumo A2000 專用 乙型肝炎病毒表面抗原 試劑7.2.1.試劑準(zhǔn)備：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。7.2.2.試劑盒于 28儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。7.2.3.試劑盒應(yīng)防止冷凍，避免強(qiáng)光照射。7.2.4.試劑盒開啟使用后，28保存可使用 1 個(gè)月。7.2.5.試劑盒可適應(yīng) 1 周內(nèi)常溫運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。7.2.6.1. 試劑包（磁微粒混懸液、酶結(jié)合物）豎直向

5、上存放，在 2 10C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時(shí)后，才可上機(jī)使用。首次使用后，機(jī)載或在 2 10C 環(huán)境下穩(wěn)定期為 28 天。7.2.6.2. 校準(zhǔn)品開瓶后保存于28C，穩(wěn)定期可維持1個(gè)月；若需使用更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于-20凍存（可以保存2個(gè)月），但應(yīng)避免反復(fù)凍融。八、檢驗(yàn)方法8.1. 消耗品檢查：8.1.1.根據(jù)儀器說明裝載或檢查消耗品是否充足。8.1.2. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。38.2. 試劑包裝載：8.2.1. 試劑包首次上機(jī)前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成份，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。8.2.2. 儀器通過掃描試劑包條碼自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參

6、數(shù)。8.2.3. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼，可以手工輸入。8.2.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.3. 測(cè)試：8.3.1. 將樣本容器放置在儀器配套樣本架中，每次測(cè)試樣本量為 150l。8.3.2. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。8.3.3. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)操作。8.3.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4. 定標(biāo)：8.4.1. 儀器通過掃描條碼卡自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.4.2. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼卡，可以手工輸入。8.4.3. 將校準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移至樣本容器，放置在儀器配套樣本架中。8.4.4. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入定標(biāo)

7、信息。8.4.5. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，生成定標(biāo)曲線。8.4.6. 定標(biāo)曲線有效期為 28 天。8.4.7. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4.8. 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行定標(biāo)曲線的重新生成：8.4.8.1. 質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測(cè)定后仍然超出范圍；8.4.8.2. 試劑盒或發(fā)光底物液的批號(hào)更改；8.4.8.3. 超出定標(biāo)曲線的有效期限；8.4.8.4. 儀器重要部件更換或維修。8.5. 質(zhì)控：8.5.1. 使用至少兩個(gè)分析p 物水平的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。8.5.2. 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行質(zhì)控：8.5.2.1. 測(cè)試試劑盒使用超過 24 小時(shí)；8.5.2.2. 更換新的試劑盒；48.5.2.3. 重新

8、生成定標(biāo)曲線；8.5.2.4. 停機(jī)。8.5.3. 各實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況建立適合本實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍，以確保合適的測(cè)試性能。8.5.4. 質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。8.6. 稀釋8.6.1. 使用手工稀釋或儀器自動(dòng)稀釋功能，儀器自動(dòng)稀釋的最大比例為1:100。8.6.2. 手工稀釋使用系統(tǒng)通用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋，將得到的檢測(cè)結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)計(jì)算最終結(jié)果。8.6.3. 選擇儀器自動(dòng)稀釋功能，可以得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明以及幫助系統(tǒng)。8.6.4. 稀釋后的樣本含量應(yīng)不低于 0.05IU/ml。8.7.結(jié)果計(jì)算：選擇適當(dāng)?shù)那€擬合方式，本試劑盒推薦

9、采用四參數(shù)擬合方式，以校準(zhǔn)品濃度值為 x 軸，以校準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度 log 值為 y 軸建立定標(biāo)曲線。根據(jù)待測(cè)樣本的發(fā)光強(qiáng)度值回算相應(yīng)的濃度值。儀器自動(dòng)操作系統(tǒng)可通過存儲(chǔ)的定標(biāo)曲線以及樣本測(cè)試得到的發(fā)光值自動(dòng)計(jì)算樣本測(cè)試結(jié)果。九、參考范圍檢測(cè) 1040 例樣本，用 ROC 曲線方法確定正常參考值為0.05IU/ml；建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己實(shí)際條件及接觸人群建立正常參考值。本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。十、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋10.1.用本試劑盒檢測(cè)結(jié)果濃度值為 0.040.06IU/ml 的弱反應(yīng)性可疑樣本，建議復(fù)孔重新測(cè)定，如果雙孔復(fù)查濃度值均小于 0.05IU/ml，結(jié)果判為陰性，

10、如果單份或雙份測(cè)定不低于 0.05IU/ml，結(jié)果判為有反應(yīng)性，有條件的實(shí)驗(yàn)室建議做中和確證實(shí)驗(yàn)，同時(shí)動(dòng)態(tài)觀察。10.2. 本試劑盒測(cè)定范圍為 0.05250IU/ml，濃度值大于 250IU/ml 的樣本，其結(jié)果是通過定標(biāo)曲線外延得出的計(jì)算結(jié)果。如果要獲得其更準(zhǔn)確的結(jié) 5果，需對(duì)樣本進(jìn)行稀釋后重新測(cè)定，推薦稀釋比例為 1/500，使用系統(tǒng)通用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋。稀釋后仍超出線性范圍的建議手工稀釋并增大稀釋比例。10.3. 由于方法學(xué)或免疫特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果，因此不同試劑檢測(cè)所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室

11、在檢測(cè)報(bào)告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測(cè)中，如果改變?cè)噭╊愋?，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測(cè)并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。十一、檢驗(yàn)方法的局限性11.1. 本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，臨床診斷應(yīng)與臨床檢查、病史及其他檢測(cè)相結(jié)合。11.2. 樣本中的異嗜性抗體或類風(fēng)濕因子會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。此類樣本不適合用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。11.3. 溶血、脂血或渾濁的樣本可能會(huì)造成不正確的檢測(cè)結(jié)果。十二、產(chǎn)品性能特征12.1. 陰性參考品符合率：檢測(cè)國(guó)家陰性參考品 20 份，不出現(xiàn)假陽性。12.2.陽性參考品符合率：檢測(cè)國(guó)家陽性參考品 3 份，不出現(xiàn)假陰性。12.3. 最低檢出量：用國(guó)家靈敏度參考品

12、進(jìn)行檢測(cè)，符合相應(yīng)參考品要求。12.4. 精密性：10 孔平行檢測(cè)濃度值為 0.5IU/ml 樣本，CV%15.0%；10孔平行檢測(cè)濃度值為 1.5IU/ml 樣本，CV%10.0%。12.5. 線性：在 0.05IU/ml250IU/ml 范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。12.6. 分析p 特異性：與抗-HIV（1+2）、抗-HCV、抗-HAV 等病毒性抗體無交叉反應(yīng)。2.5mg/ml 血紅蛋白、200mg/L 膽紅素、20g/L 甘油三酯和500mg/dl 膽固醇對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著干擾。十三、【參考文獻(xiàn)】：p 1.Lok ASE, McMahon BJ. AASLD pract

13、ice guidelines：chronic hepatitis B.Hepatology, 2022, 34: 1225-1241.2.Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and6 current and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat, 2022, 11:97-107.合出版社.4.陶義訓(xùn), 1997 年第二版,免疫學(xué)與免疫學(xué)檢驗(yàn).人民衛(wèi)生出版社.5.中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病與寄生蟲病學(xué)分會(huì)、肝病學(xué)分會(huì). 病毒性肝

14、炎防治方案. 中華傳染病雜志, 2022, 19:56-62.主題內(nèi)容 乙型肝炎病毒表面抗體定量測(cè)定一、 目的：規(guī)范 乙型肝炎病毒表面抗體 測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保 乙型肝炎病毒表面抗體 測(cè)定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。二、 適用范圍：在 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀上定量測(cè)定人血清中的 乙型肝炎病毒表面抗體 。三、臨床意義乙型病毒性肝炎是一種重要的公眾危害性疾病，據(jù)估計(jì)全球范圍內(nèi)目前大約有 3 億乙肝病毒攜帶者。感染乙型病毒性肝炎可引起廣泛的急、慢性肝臟疾病，流行病學(xué)研究已經(jīng)清楚地表明乙肝病毒與肝細(xì)胞癌的發(fā)生有聯(lián)系。表面抗體(Anti-HBs)是一種保護(hù)性抗體，是乙肝感染后痊愈或趨向治愈

15、的象征；全程（3 針）疫苗接種結(jié)束后 1 個(gè)月檢測(cè)保護(hù)性表面抗體(Anti-HBs)的濃度，能夠判定免疫效果。關(guān)于表面抗體與保護(hù)力的關(guān)系，世界標(biāo)準(zhǔn)未完全統(tǒng)一，目前普遍認(rèn)為普通人群表面抗體濃度值10mIU/ml，就有足夠的保護(hù)作用；高危人群表面抗體濃度值100mIU/ml，具有足夠的保護(hù)作用。肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期檢測(cè)表面抗體濃度值，每次檢測(cè)值100mIU/ml 為宜。四、方法原理7本產(chǎn)品采用雙抗原夾心法原理進(jìn)行檢測(cè)。用表面抗原包被磁微粒，用辣根過氧化物酶標(biāo)記表面抗原制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗原復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強(qiáng)度與表面抗體的含量成正

16、比。五、標(biāo)本的采集與處理5.1.采用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清/血漿樣本，推薦對(duì)于使用普通管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 1h；對(duì)于使用促凝管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 0.5h，離心條件 10000g/min，10min；對(duì)于使用抗凝管采血的樣本，離心條件 10000g/min，10min?？鼓芡扑]使用肝素鈉作為抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和 EDTA 抗凝劑。5.2.樣本中的沉淀物和懸浮物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去，并確定樣本未變質(zhì)方可使用。5.3. 溶血或脂血的樣本不能用于測(cè)定。5.4. 樣本收集后在室溫放置不可超過 8 小時(shí)；如果不在 8 小時(shí)內(nèi)檢測(cè)需將樣本放置在 2

17、8的冰箱中；若需 48 小時(shí)以上保存或運(yùn)輸，則應(yīng)凍存于-20以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。六、標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)1）嚴(yán)重溶血、脂血2）標(biāo)本標(biāo)識(shí)不明七、儀器與材料7.1.儀器：適用于 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。7.2.試劑：AutoLumo A2000 專用 乙型肝炎病毒表面抗體 試劑7.2.1.試劑準(zhǔn)備：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。7.2.2.試劑盒于 28儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。7.2.3.試劑盒應(yīng)防止冷凍，避免強(qiáng)光照射。7.2.4.試劑盒開啟使用后，28保存可使用 1 個(gè)月。7.2.5.試劑盒可適應(yīng) 1 周內(nèi)常溫運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)輕拿輕放，

18、避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。7.2.6.1. 試劑包（磁微?；鞈乙骸⒚附Y(jié)合物）豎直向上存放， 8在 2 10C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時(shí)后，才可上機(jī)使用。首次使用后，機(jī)載或在 2 10C 環(huán)境下穩(wěn)定期為 28 天。7.2.6.2. 校準(zhǔn)品開瓶后保存于28C，穩(wěn)定期可維持1個(gè)月；若需使用更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于-20凍存（可以保存2個(gè)月），但應(yīng)避免反復(fù)凍融。八、檢驗(yàn)方法8.1. 消耗品檢查：8.1.1. 根據(jù)儀器說明裝載或檢查消耗品是否充足。8.1.2. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.2. 試劑包裝載：8.2.1. 試劑包首次上機(jī)前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成份，避

19、免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。8.2.2. 儀器通過掃描試劑包條碼自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.2.3. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼，可以手工輸入。8.2.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.3. 測(cè)試：8.3.1. 將樣本容器放置在儀器配套樣本架中，每次測(cè)試樣本量為 50l。8.3.2. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。8.3.3. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)操作。8.3.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4. 定標(biāo)：8.4.1. 儀器通過掃描條碼卡自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.4.2. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼卡，可以手工輸入。8.4.3. 將校準(zhǔn)

20、品轉(zhuǎn)移至樣本容器，放置在儀器配套樣本架中。8.4.4. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入定標(biāo)信息。8.4.5. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，生成定標(biāo)曲線。8.4.6. 定標(biāo)曲線有效期為 28 天。8.4.7.參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。98.4.8. 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行定標(biāo)曲線的重新生成：8.4.8.1. 質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測(cè)定后仍然超出范圍；8.4.8.2. 試劑盒或發(fā)光底物液的批號(hào)更改；8.4.8.3. 超出定標(biāo)曲線的有效期限；8.4.8.4. 儀器重要部件更換或維修。8.5. 質(zhì)控：8.5.1. 使用至少兩個(gè)分析p 物水平的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。8.5.2. 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行質(zhì)控：8.5.2.1.

21、 測(cè)試試劑盒使用超過 24 小時(shí)；8.5.2.2. 更換新的試劑盒；8.5.2.3. 重新生成定標(biāo)曲線；8.5.2.4.停機(jī)。8.5.3. 各實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況建立適合本實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍，以確保合適的測(cè)試性能。8.5.4. 質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。8.6. 稀釋8.6.1. 使用手工稀釋或儀器自動(dòng)稀釋功能，儀器自動(dòng)稀釋的最大比例為1:100。8.6.2. 手工稀釋使用系統(tǒng)通用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋，將得到的檢測(cè)結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)計(jì)算最終結(jié)果。8.6.3. 選擇儀器自動(dòng)稀釋功能，可以得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明以及幫助系統(tǒng)。8.6.4. 稀釋后的樣本

22、含量應(yīng)不低于 5mIU /ml。8.7.結(jié)果計(jì)算：選擇適當(dāng)?shù)那€擬合方式，本試劑盒推薦采用四參數(shù)擬合方式，以校準(zhǔn)品濃度值為 x 軸，以校準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度 log 值為 y 軸建立定標(biāo)曲線。根據(jù)待測(cè)樣本的發(fā)光強(qiáng)度值回算相應(yīng)的濃度值。儀器自動(dòng)操作系統(tǒng)可通過存儲(chǔ)的定標(biāo)曲線以及樣本測(cè)試得到的發(fā)光值自動(dòng)計(jì)算樣本測(cè)試結(jié)果。九、參考范圍10正常參考值：10mIU/ml建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己實(shí)際條件及接觸人群建立正常參考值。本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。十、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋10.1.用本試劑盒檢測(cè)結(jié)果濃度值為 8.012.0 mIU/ml 的弱反應(yīng)性可疑樣本，建議雙份重新測(cè)定，如果雙份復(fù)查濃度值均

23、小于 10 mIU/ml，結(jié)果判為陰性，如果單份或雙份測(cè)定不低于 10 mIU/ml，結(jié)果判為陽性，同時(shí)建議動(dòng)態(tài)觀察。10.2. 本試劑盒測(cè)定范圍為 51000mIU/ml，濃度值大于 1000mIU/ml 的樣本，其結(jié)果是通過定標(biāo)曲線外延得出的計(jì)算結(jié)果。如果要獲得其更準(zhǔn)確的結(jié)果，需對(duì)樣本進(jìn)行稀釋后重新測(cè)定，推薦稀釋比例為 1/100，使用系統(tǒng)通用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋。稀釋后仍超出線性范圍的建議手工稀釋并增大稀釋比例。10.3. 由于方法學(xué)或免疫特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果，因此不同試劑檢測(cè)所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)

24、驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測(cè)中，如果改變?cè)噭╊愋?，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測(cè)并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。十一、檢驗(yàn)方法的局限性11.1.本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，臨床診斷應(yīng)與臨床檢查、病史及其他檢測(cè)相結(jié)合。11.2. 樣本中的異嗜性抗體或類風(fēng)濕因子會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。此類樣本不適合用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。11.3.溶血、脂血或渾濁的樣本可能會(huì)造成不正確的檢測(cè)結(jié)果。十二、產(chǎn)品性能特征12.1.符合率：與 SFDA 批準(zhǔn)的試劑平行檢測(cè) 1024 份臨床樣本，陰性符合率99.58%，陽性符合率 99.02%，總符合率 99.41%。12.2.最低檢出限：10mIU/ml

25、。1112.3.精密性：10 孔平行檢測(cè)濃度值為 10mIU/ml 樣本，CV%15.0%；10 孔平行檢測(cè)濃度值為 100mIU/ml 樣本，CV%10.0%。12.4. 線性：在 51000mIU/ml 范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）不低于 0.9900。12.5. 分析p 特異性：與抗-HIV（1+2）、抗-HCV、抗-HAV 等病毒性抗體無交叉反應(yīng)。2.5mg/ml 血紅蛋白、200mg/L 膽紅素、10g/L 甘油三酯和 500mg/dl膽固醇對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著干擾。12.6. HOOK 效應(yīng)：測(cè)定 HBsAb 濃度值為 30000mIU/ml 的樣本，未出現(xiàn) HOOK效應(yīng)引起的假陰性結(jié)果

26、。十三、【參考文獻(xiàn)】：p 1.Lok ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B.Hepatology, 2022, 34: 1225-1241.2.Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, andcurrent and emerging prevention and control measures. J Viral Hepat, 2022, 11:97-107.合出版社.4.陶義訓(xùn), 1997 年第二版,免疫學(xué)

27、與免疫學(xué)檢驗(yàn).人民衛(wèi)生出版社.5.中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病與寄生蟲病學(xué)分會(huì)、肝病學(xué)分會(huì). 病毒性肝炎防治方案.主題內(nèi)容 毒 乙型肝炎病毒 e 抗原 定量測(cè)定一、 目的：規(guī)范 乙型肝炎病毒 e 抗原 測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保 乙型肝炎病毒 e 抗原測(cè)定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。二、 適用范圍：在 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀上定量測(cè)定人血清中的 乙型肝炎病毒e 抗原 。三、臨床意義乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg），一般通稱 e 抗原。它乙型肝炎病毒的核心，是核心抗原的亞成分，或是核心抗原裂解后的產(chǎn)物，是可溶性蛋白 1 。當(dāng)核心抗原裂解時(shí)，可溶性蛋白部分（即 e 抗原）就溶于血清中，存 12在于

28、血液循環(huán)中。有研究表明，在 PegIFN2a 治療過程中，HBeAg 水平對(duì)乙肝治療應(yīng)答有較好的預(yù)測(cè)價(jià)值 2 。許多專家關(guān)注聚乙二醇干擾素治療過程中HBeAg 或 HBsAg 濃度的動(dòng)態(tài)變化，認(rèn)為這種量的變化往往是抗原消失或血清轉(zhuǎn)換的前提，具有療效預(yù)測(cè)作用。對(duì)于乙肝治療過程中 HBeAg 和 HBsAg濃度明顯下降的患者應(yīng)鼓勵(lì)繼續(xù)治療，以爭(zhēng)取獲得更好的療效 3 。四、 方法原理本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法原理進(jìn)行檢測(cè)。用抗-HBe 制備磁微粒，辣根過氧化物酶標(biāo)記抗-HBe 制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗體-抗原-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物液發(fā)出光子，發(fā)光強(qiáng)度與 HBeAg 的含量成正比。

29、五、標(biāo)本的采集與處理5.1. 采用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清/血漿樣本，推薦對(duì)于使用普通管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 1h；對(duì)于使用促凝管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 0.5h，離心條件 10000g/min，10min；對(duì)于使用抗凝管采血的樣本，離心條件 10000g/min，10min?？鼓芡扑]使用肝素鈉作為抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和 EDTA 抗凝劑。5.2. 樣本中的沉淀物和懸浮物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去。5.3. 嚴(yán)重溶血、脂血或渾濁的樣本不能用于測(cè)定。5.4. 樣本收集后在室溫放置不可超過 8 小時(shí)；如果不在 8 小時(shí)內(nèi)檢測(cè)需將樣本放置在 28的冰箱中；若需

30、 48 小時(shí)以上保存或運(yùn)輸，則應(yīng)采用正確離心條件提取血清或血漿凍存于-20以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。六、標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)1）嚴(yán)重溶血、脂血2）標(biāo)本標(biāo)識(shí)不明七、儀器與材料7.1.儀器：適用于 Lucy2、Lumo、AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。7.2.試劑：AutoLumo A2000 專用 乙型肝炎病毒 e 抗原 試劑7.2.1.試劑準(zhǔn)備：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。7.2.2.試劑盒于 28儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。137.2.3.試劑盒應(yīng)防止冷凍，避免強(qiáng)光照射。7.2.4.試劑盒開啟使用后，28保存可使用 1 個(gè)月。7.2.5.試劑盒可適應(yīng)

31、 1 周內(nèi)常溫運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。7.2.6.1. 試劑包（磁微?；鞈乙骸⒚附Y(jié)合物）豎直向上存放，在 210C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時(shí)后，才可上機(jī)使用。首次使用后，機(jī)載或在 2 10C 環(huán)境下穩(wěn)定期為 28 天。7.2.6.2. 要進(jìn)行分裝，于-20凍存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。八、檢驗(yàn)方法8.1. 消耗品檢查：8.1.1. 根據(jù)儀器說明裝載或檢查消耗品是否充足。8.1.2. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.2. 試劑包裝載：8.2.1. 試劑包首次上機(jī)前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成分，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。8.2.2. 儀

32、器通過掃描試劑包條碼自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.2.3. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼，可以手工輸入。8.2.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.3. 測(cè)試：8.3.1. 將樣本容器放置在儀器配套樣本架中，每次測(cè)試樣本量為 50l。8.3.2.裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。8.3.3. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)操作。8.3.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4. 定標(biāo)：8.4.1.儀器通過掃描條碼卡自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.4.2. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼卡，可以手工輸入。8.4.3. 將校準(zhǔn)品轉(zhuǎn)移至樣本容器，放置在儀器配套樣本架中。8.4.4. 裝

33、載樣本架，在儀器軟件界面中輸入定標(biāo)信息。148.4.5. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，生成定標(biāo)曲線。8.4.6. 定標(biāo)曲線有效期為 28 天。8.4.7. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4.8. 出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行定標(biāo)曲線的重新生成：8.4.8.1. 質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測(cè)定后仍然超出范圍；8.4.8.2. 試劑盒或發(fā)光底物液的批號(hào)更改；8.4.8.3. 超出定標(biāo)曲線的有效期限；8.4.8.4. 儀器重要部件更換或維修。8.5. 質(zhì)控：8.5.1. 使用至少兩個(gè)分析p 物水平的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。8.5.2.出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行質(zhì)控：8.5.2.1. 測(cè)試試劑盒使用超過 24 小時(shí)；8.5.2.2.更換新

34、的試劑盒；8.5.2.3. 重新生成定標(biāo)曲線；8.5.2.4. 停機(jī)。8.5.3.各實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況建立適合本實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍，以確保合適的測(cè)試性能。8.5.4. 質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。8.6. 稀釋8.6.1. 使用手工稀釋或儀器自動(dòng)稀釋功能，儀器自動(dòng)稀釋的最大比例為1:100。8.6.2. 手工稀釋使用系統(tǒng)通用樣品稀釋液進(jìn)行稀釋，將得到的檢測(cè)結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)計(jì)算最終結(jié)果。8.6.3. 選擇儀器自動(dòng)稀釋功能，可以得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明以及幫助系統(tǒng)。8.7.結(jié)果計(jì)算：選擇適當(dāng)?shù)那€擬合方式，本試劑盒推薦采用四參數(shù)擬合方式，以校準(zhǔn)品濃

35、度值為 x 軸，以校準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值的 log 值為 y 軸建立定標(biāo)曲線。根據(jù)待測(cè)樣本的發(fā)光強(qiáng)度值回算相應(yīng)的濃度值。儀器自動(dòng)操作系統(tǒng)可通過 15存儲(chǔ)的定標(biāo)曲線以及樣本測(cè)試得到的信號(hào)值自動(dòng)計(jì)算樣本測(cè)試結(jié)果。九、參考范圍檢測(cè) 500 例乙肝患者樣本和 500 例正常人樣本，用 ROC 曲線方法確定正常參考值為lt;0.1PEI U/ml；建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己實(shí)際條件及接觸人群建立正常參考值。本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。十、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋10.1. 用本試劑盒檢測(cè)結(jié)果為參考值附近等可疑樣本，建議重新測(cè)定，動(dòng)態(tài)觀察。10.2. 由于方法學(xué)或免疫特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同

36、一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果，因此不同試劑檢測(cè)所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測(cè)報(bào)告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測(cè)中，如果改變?cè)噭╊愋?，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測(cè)并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。10.3. 根據(jù) WHO 文獻(xiàn)報(bào)道 4 ，1PEI U/ ml1.05IU/ml。十一、檢驗(yàn)方法的局限性11.1. 本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。11.2. 樣本中的異嗜性抗體或類風(fēng)濕因子會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果，必須結(jié)合患者病史

37、，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評(píng)估檢測(cè)結(jié)果。11.3. 嚴(yán)重溶血、脂血或渾濁的樣本可能會(huì)造成不正確的檢測(cè)結(jié)果。十二、產(chǎn)品性能特征12.1. 陰性參考品符合率：符合中國(guó)食品藥品檢定研究院陰性參考品的要求；12.2. 陽性參考品符合率：符合中國(guó)食品藥品檢定研究院陽性參考品的要求；12.3. 最低檢出量：符合中國(guó)食品藥品檢定研究院最低檢出量參考品的要求；12.4. 空白限：不大于 0.05PEI U/ml；12.5. 線性：在 0.1200PEI U/ml 范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù) r0.9900；12.6. 準(zhǔn)確性：測(cè)定結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)；1612.7. 分析p 特異性：與 HIV 抗體、HCV-IgG

38、 抗體、HAV-IgM 抗體無交叉反應(yīng)。12.8. 精密度：變異系數(shù)不高于 15.0%；12.9. 干擾物質(zhì)：40mg/dl 膽紅素、2.5mg/ml 血紅蛋白、500mg/dl 甘油三酯對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；12.10. 抗凝劑的影響：使用肝素抗凝的血漿對(duì)檢測(cè)結(jié)果無顯著影響；12.11. HOOK 效應(yīng)：測(cè)定含量為 1600PEI U/ml 的樣本，不會(huì)出現(xiàn) HOOK 效應(yīng)；12.12. 方法學(xué)對(duì)比：與 SFDA 批準(zhǔn)上市的試劑盒對(duì)比檢測(cè) 1119 份臨床樣本，陰性符合率 100%，陽性符合率 99.23%，總體符合率為 99.73%。十三、【參考文獻(xiàn)】：p 1.Lok ASE, McMah

39、on BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B.Hepatology, 2022, 34: 1225-1241.2.Moucari R, Mackiewicz V, Lada O, et al. Early serum HBsAg drop: a strongpredictor of sustained virological response to pegylated interferon alfa-2a inHBeAg-negative patients.Hepatology,2022,49:1151-1157.3.干擾素治療慢性乙

40、型肝炎專家討論組. 干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議J.中華傳染病雜志, 2022, 25(10): 577-583.4.Ante, Reissinger, Peter, et al. Collaborative Study to Establish a WorldHealthOrganization International Standard for Hepatitis B e Antigen (HBeAg)J.Expert Committee on Biological Standardization, 2022, (2228):1-37主題內(nèi)容 毒 乙型肝炎病毒 e 抗體 定量測(cè)定17

41、一、 目的：規(guī)范 乙型肝炎病毒 e 抗體 測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保 乙型肝炎病毒 e 抗體測(cè)定的結(jié)果準(zhǔn)確有效。二、 適用范圍：在 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀上定量測(cè)定人血清中的 乙型肝炎病毒e 抗體 。三、臨床意義乙型肝炎病毒（HBV）屬嗜肝 DNA 病毒科, 具有明顯的種屬及嗜肝特性（盡管其亦可感染肝以外的組織、器官或細(xì)胞，如脾、睪丸、人外周血單個(gè)核細(xì)胞等），可致持續(xù)性病毒感染。HBV 的感染導(dǎo)致血漿中出現(xiàn)特異性的乙肝病毒 e 抗體及其它一系列特異性的血清學(xué)標(biāo)志物。e 抗體是乙型肝炎病毒e 抗體的簡(jiǎn)稱（抗-HBe），它是由 e 抗原刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生出來的特異性抗體，這種

42、特異的 e 抗體能夠和 e 抗原結(jié)合。四、方法原理本產(chǎn)品采用競(jìng)爭(zhēng)法原理進(jìn)行檢測(cè)。用 e 抗體和 e 抗原包被磁微粒，用辣根過氧化物酶標(biāo)記 e 抗體制備酶結(jié)合物。通過免疫反應(yīng)形成抗體-抗原-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，該復(fù)合物催化發(fā)光底物發(fā)出光子，發(fā)光強(qiáng)度與 e 抗體的含量成反比。五、標(biāo)本的采集與處理5.1. 采用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清/血漿樣本，推薦對(duì)于使用普通管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 1h；對(duì)于使用促凝管采血的樣本，離心前樣本應(yīng) 37孵育至少 0.5h，離心條件 10000g/min，10min；對(duì)于使用抗凝管采血的樣本，離心條件 10000g/min，10min?？鼓芡扑]使用肝素鈉作為

43、抗凝劑，避免使用枸櫞酸鈉和 EDTA 抗凝劑。5.2. 樣本中的沉淀物和懸浮物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去，并確定樣本未變質(zhì)方可使用。5.3.溶血或脂血的樣本不能用于測(cè)定。5.4.樣本收集后在室溫放置不可超過 8 小時(shí)；如果不在 8 小時(shí)內(nèi)檢測(cè)需將樣本放置在 28的冰箱中；若需 48 小時(shí)以上保存或運(yùn)輸，則應(yīng)凍存于-20以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。六、標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)181）嚴(yán)重溶血、脂血2）標(biāo)本標(biāo)識(shí)不明七、儀器與材料7.1.儀器：適用于 AutoLumo A2000 化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。7.2.試劑：AutoLumo A2000 專用 乙型肝炎病毒 e 抗體 試劑7.2.1

44、.試劑準(zhǔn)備：本試劑為即用型試劑，可以直接放在儀器上。7.2.2.試劑盒于 28儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。7.2.3.試劑盒應(yīng)防止冷凍，避免強(qiáng)光照射。7.2.4.試劑盒開啟使用后，28保存可使用 1 個(gè)月。7.2.5.試劑盒可適應(yīng) 1 周內(nèi)常溫運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免重壓，防止雨雪淋濕和陽光曝曬。7.2.6.1.試劑包（磁微?；鞈乙?、酶結(jié)合物）豎直向上存放，在 2 10C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時(shí)后，才可上機(jī)使用。首次使用后，機(jī)載或在 2 10C 環(huán)境下穩(wěn)定期為 28 天。7.2.6.2. 陰陽性對(duì)照開瓶后保存于28C，穩(wěn)定期可維持1個(gè)月；若需使用更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于-20凍

45、存（可以保存2個(gè)月），但應(yīng)避免反復(fù)凍融。7.2.6.3. 試劑在 2 8C 保存可穩(wěn)定至標(biāo)簽上所標(biāo)示的有效期。7.3.質(zhì)控液：推薦使用安圖配套質(zhì)控品或第三方質(zhì)控品 BioRAD QC 八、檢驗(yàn)方法8.1. 消耗品檢查：8.1.1. 根據(jù)儀器說明裝載或檢查消耗品是否充足。8.1.2. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.2. 試劑包裝載：8.2.1. 試劑包首次上機(jī)前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑包多次以混合新試劑包內(nèi)的成份，避免產(chǎn)生氣泡。不要倒轉(zhuǎn)已經(jīng)打開的試劑包。8.2.2. 儀器通過掃描試劑包條碼自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。198.2.3.如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼，可以手工輸入。8.2.4. 參考相應(yīng)的儀器

46、系統(tǒng)操作說明。8.3. 測(cè)試：8.3.1. 將樣本容器放置在儀器配套樣本架中，每次測(cè)試樣本量為 50l。8.3.2. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入樣本信息。8.3.3. 選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)操作。8.3.4. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4. 定 Cutoff 值8.4.1. 儀器通過掃描條碼卡自動(dòng)獲取測(cè)試所需的參數(shù)。8.4.2. 如果特殊情況下儀器無法識(shí)別條碼卡，可以手工輸入。8.4.3. 將陰陽性對(duì)照轉(zhuǎn)移至樣本容器，放置在儀器配套樣本架中。8.4.4. 裝載樣本架，在儀器軟件界面中輸入 Cutoff 值信息。8.4.5.選擇“運(yùn)行”開始測(cè)試，生成 Cutoff 值

47、。8.4.6. Cutoff 值有效期為 28 天。8.4.7. 參考相應(yīng)的儀器系統(tǒng)操作說明。8.4.8. 出現(xiàn)以下情況需要重新生成 Cutoff 值：8.4.8.1. 質(zhì)控結(jié)果經(jīng)重復(fù)測(cè)定后仍然超出范圍；8.4.8.2. 試劑盒或發(fā)光底物液的批號(hào)更改；8.4.8.3.超出 Cutoff 值有效期限；8.4.8.4.儀器重要部件更換或維修。8.5. 質(zhì)控：8.5.1. 使用至少兩個(gè)分析p 物水平的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。8.5.2.出現(xiàn)以下情況需要進(jìn)行質(zhì)控：8.5.2.1. 測(cè)試試劑盒使用超過 24 小時(shí)；8.5.2.2. 更換新的試劑盒；8.5.2.3. 重新生成 Cutoff 值；8.5.2.4 停

48、機(jī)。8.5.3. 各實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身情況建立適合本實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍，以確保合適的測(cè)試性能。208.5.4. 質(zhì)控值應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)失控，應(yīng)采取糾正措施。8.6.結(jié)果計(jì)算：有效性判斷：8.6.1.陰性對(duì)照孔平均發(fā)光值/陽性對(duì)照孔平均發(fā)光值大于 3；8.6.2. 陰性對(duì)照各孔相對(duì)發(fā)光強(qiáng)度 CV%不超過 10%（如 CV%超過10%，則刪除不平行點(diǎn)直到 CV%小于 10%或重新實(shí)驗(yàn)）。九、參考范圍S/CO=待測(cè)樣本發(fā)光值/ Cutoff 值；當(dāng) S/COgt;1.00 時(shí)，結(jié)果判為陰性；S/CO1.00 時(shí)，結(jié)果判為陽性。十、 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋10.1. 用本試劑盒檢測(cè)結(jié)果 COI 為 0

49、.801.20 的弱反應(yīng)性可疑樣本，建議復(fù)孔重新測(cè)定，如果雙孔復(fù)查 COI 均大于 1.00，結(jié)果判為陰性，如果單孔或復(fù)孔測(cè)定不大于 1.00，結(jié)果判為陽性，同時(shí)建議動(dòng)態(tài)觀察。10.2. 由于方法學(xué)或免疫特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)得到不同的檢測(cè)結(jié)果，因此不同試劑檢測(cè)所得結(jié)果不應(yīng)直接相互比較，以免造成錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋，建議實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中注明所用試劑特征。系列監(jiān)測(cè)中，如果改變?cè)噭╊愋?，則應(yīng)進(jìn)行額外的連續(xù)性檢測(cè)并與原有試劑結(jié)果進(jìn)行平行比較以重新確定基線值。十一、檢驗(yàn)方法的局限性11.1. 本試劑盒僅作為診斷的輔助手段之一，臨床診斷應(yīng)與臨床檢查、病史及其他檢測(cè)相結(jié)合

50、。11.2. 樣本中的異嗜性抗體或類風(fēng)濕因子會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。此類樣本不適合用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。11.3. 溶血、脂血或渾濁的樣本可能會(huì)造成不正確的檢測(cè)結(jié)果。十二、產(chǎn)品性能特征12.1.符合率：與 SFDA 批準(zhǔn)的試劑平行檢測(cè) 1024 份臨床樣本，陰性符合率98.98%，陽性符合率 98.8%，總符合率 98.93%。12.2.最低檢出限：檢定系列國(guó)家最低檢出限參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的企 21業(yè)最低檢出限參考品，結(jié)果符合相應(yīng)參考品的要求。12.3.精密性：10 孔平行檢測(cè) 0.5 PEI U/ml 樣本，CV%10.0%；10 孔平行檢測(cè) 5 PEI U/ml 樣本，CV%20.0%。12.

51、4. 分析p 特異性：與抗-HIV（1+2）、抗-HCV、抗-HAV 等病毒性抗體無交叉反應(yīng)。1.25mg/ml 血紅蛋白、200mg/L 膽紅素、20g/L 甘油三酯和500mg/dl 膽固醇對(duì)檢測(cè)結(jié)果無干擾。十三、【參考文獻(xiàn)】：p 1.Lok ASE, McMahon BJ. AASLD practice guidelines：chronic hepatitis B.Hepatology, 2022, 34: 1225-1241.2.Lavanchy D. Hepatitis B virus epidemiology, disease burden, treatment, and current and