YY/T 1492-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1492—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求

Cardiopulmonarybypasssystems—Generalrequirementforcoatingproducts

(ISO11658:2012,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1492—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

制造商提供的信息

6………………………4

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO11658:2012……………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1492—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用心血管植入物及人工器官體外循環(huán)系統(tǒng)中與

ISO11658:2012《

血液組織接觸的表面涂層

/》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

ISO11658:2012:

范圍中刪除溫度范圍的要求

———;

規(guī)范性引用文件采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

———;

無(wú)菌和無(wú)熱原按我國(guó)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

———;

貨架壽命效期穩(wěn)定性按我國(guó)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

———();

刪除原英文版本中條款

———c)、d)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心東莞科威醫(yī)療器械有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通張?jiān)崎Z冬環(huán)李?lèi)?ài)軍劉鵬何曉帆

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1492—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保與血液接觸的表面涂層裝置其在安全性能完整性和功能等方面均經(jīng)過(guò)充分

,、

驗(yàn)證而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件標(biāo)簽上本標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)必須報(bào)告的內(nèi)容的最

,。

低要求這將允許用戶(hù)在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方式對(duì)性能特征加以比較

,。

為了可用于表面涂層的評(píng)價(jià)因此本標(biāo)準(zhǔn)包含推薦的程序表面覆蓋率測(cè)定的要求浸出和生物活

,。,

性如果要求表面涂層處理雖然這些要求的限制沒(méi)有被指定

,,,。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他標(biāo)準(zhǔn)在其中可找到供測(cè)定各種醫(yī)用器材共同特性所采取的方法

,。

標(biāo)準(zhǔn)未包括對(duì)動(dòng)物及臨床研究的要求

。

規(guī)范性引用文件列出的其他標(biāo)準(zhǔn)包含額外的要求

。

Ⅱ

YY/T1492—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)裝置上的表面涂層的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等要求本標(biāo)準(zhǔn)

、、、。

適用于輸送血液心肺旁路裝置體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產(chǎn)品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20157:(ISO10993-7:

2008,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2007,IDT)

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

YY0580—2011(ISO15675:

2009,MOD)

心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過(guò)

YY0603—2015/(

濾器和靜脈貯血軟袋

)(ISO15674:2009,MOD)

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器氧合器

YY0604—2016()(ISO7199:2009,MOD)

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分加速老化試驗(yàn)指南

YY/T0681.1—20091:(ASTMF

1980:2002,MOD)