YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７３０—２００９

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合（犈犆犕犗）

使用的一次性使用管道套包的要求

犆犪狉犱犻狅狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犪狀犱犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾狅狉犵犪狀狊—

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狋狌犫犻狀犵狆犪犮犽狊犳狅狉犮犪狉犱犻狅狆狌犾犿狅狀犪狉狔犫狔狆犪狊狊

犪狀犱犲狓狋狉犪犮狅狉狆狅狉犲犪犾犿犲犿犫狉犪狀犲狅狓狔犵犲狀犪狋犻狅狀（犈犆犕犗）

（ＩＳＯ１５６７６：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５６７６：２００５《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

（ＥＣＭＯ）使用的一次性使用管道套包的要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１５６７６：２００５的差異見附錄Ｂ。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：洪良通、林偉聰、何曉帆。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３０—２００９

引言

制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的，是為了保證心肺旁路（ＣＰＢ）及體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）手術(shù)過程中用于血液循

環(huán)的一次性使用管道套包中的醫(yī)用級管道進(jìn)行充分的安全檢測及功能檢測。用戶一般均需提供管道套

包的詳細(xì)說明。另外，本標(biāo)準(zhǔn)的目的還包括應(yīng)保證在隨機文件及生產(chǎn)信息中明確管道套包的特性。本

標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定管道性能特征應(yīng)該作為一次性管道套包的一部分。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的推薦方法擬用于ＣＰＢ療法及ＥＣＭＯ的醫(yī)用級管道進(jìn)行評估的程序。介紹了對于具

體的材料特性的測試方法，在滾壓式血泵中使用的管道使用壽命及衛(wèi)生清潔的方法，但未對這些指標(biāo)的

限值加以說明。

本標(biāo)準(zhǔn)還包括最低報告要求。現(xiàn)有的功能特性鑒定方法應(yīng)能幫助用戶根據(jù)療法選擇適用于病人及

相應(yīng)療法的醫(yī)用級管道。這些信息可以對旨在提高ＣＰＢ及ＥＣＭＯ療法的安全性的臨床質(zhì)量控制過程

提供幫助。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他作為醫(yī)療設(shè)備共同特性檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括動物及臨床研究，但是制造商的質(zhì)量體系應(yīng)包括這些研究。

本標(biāo)準(zhǔn)僅包括對應(yīng)在ＣＰＢ和ＥＣＭＯ中使用的醫(yī)用級管道的要求，對于沒有規(guī)定的其他要求，可以

參見標(biāo)準(zhǔn)參考文件部分列出來的其他標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅱ

犢犢／犜０７３０—２００９

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合（犈犆犕犗）

使用的一次性使用管道套包的要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）使用的一次性使用管道套包的要求，適用于所有

擬用于心肺旁路（ＣＰＢ）以及／或者體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）的醫(yī)用管道，但對于在ＣＰＢ手術(shù)（短期，如６ｈ

以下）或ＥＣＭＯ（長期，如２４ｈ以上）期間擬與血泵一起使用的管道，應(yīng)符合規(guī)定的要求和試驗。本標(biāo)準(zhǔn)

中有關(guān)無菌及無熱原的規(guī)定適用于標(biāo)有“無菌”字樣的管道套包。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能設(shè)備的管道，該多功能設(shè)備具備完整的部件，如血氣交換器（氧合器）、貯血

器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ５２９硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲形、直角形和新月形試樣）（ＧＢ／Ｔ５２９—

２００８，ＩＳＯ３４１：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１０４０．１塑料拉伸性能的測定第１部分：總則（ＧＢ／Ｔ１０４０．１—２００６，ＩＳＯ５２７１：１９９３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：１９９９）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

ＧＢ１８２７８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，ｉｄｔ

ＩＳＯ１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔ

ＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９９７４醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通

用要求（ＧＢ／Ｔ１９９７４—２００５，ＩＳＯ１４９３７：２００