質量認證的宣傳材料

1、29/30質量認證宣傳材料一、ISO、ISO9000及ISO9000族標準的產生、修訂和進展ISO是國際標準化組織的英文縮寫，于1946年成立，要緊任務是制定國際標準，協(xié)調世界范圍內的各項標準工作。其目的是在世界范圍內促進標準化工作的進展，以利于國際貿易和技術協(xié)作，并推動科學、技術和經濟等方面的國際合作，現(xiàn)有135個成員國。如：IEC國際電工委員會、ITU國際郵政聯(lián)盟等差不多上組織。9000是ISO9000族標準的標準代號，ISO9000標準是一套質量治理體系標準。標準：為在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、指導原則或特性的文件。該文件經協(xié)商一致制定并經一個公認

2、機構的批準。標準包括：產品標準、試驗方法標準、術語標準、治理標準等。如：本公司制定的企業(yè)產品標準、GB/T1.1-2000標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則。標準按范圍可分為：國家標準、行業(yè)標準、地點標準、企業(yè)標準、國際標準等。如：本公司操縱的企業(yè)產品標準是屬于企業(yè)標準，它只適用于本公司生產的產品。ISO9000族標準是屬于國際標準，世界各國都可采納。ISO9000族標準的產生背景：（1）第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)的進展，政府在采購軍品時，不但對產品特性提出要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求；如50年代未的美國的質量大綱要求，世界上最早有關質量保證方面的標準。（2）經濟的進展

3、，市場競爭激烈，顧客對質量的期望越來越高，領導一個組織需要一種系統(tǒng)和透明的方式進行治理，針對顧客和所有相關方的要求，建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的治理體系，從而使組織獲得成功；（3）顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，假如提供產品的組織的質量治理體系不完善，那么規(guī)范本身不能保證產品始終滿足顧客的需要，導致了質量治理體系標準的產生，并作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充；（4）各國都建立自身的質量保證制度，然而各國的質量保證制度不能在國際間得到共同的認可，阻礙了國際間貿易的進展。如WTO/TBT世界貿易組織/技術貿易壁壘協(xié)定中規(guī)定合格評定程序。ISO9000確

4、實是在這各形勢下而產生的（1987年正式公布），是由ISO/TC 176技術委員會（ISO成立此技術委員會專門制定質量治理和質量保證標準，1979年成立）制定的所有國際標準，是在總結世界各國質量治理領域的成功經驗，應用當前先進的治理理論，以簡單明確的標準的形式向世界推舉了一套有用的治理方法模式。150多個國家和地區(qū)等同采納，50多個國家建立了質量治理體系認證制度。修訂和進展1987版1994版2000版。 2001.6.1實施，我國1988年等效采納，1992年等同采納GB/T19000族標準2001年底，全世界約有40萬企業(yè)通過ISO9000質量認證，我國約有4萬家企業(yè)取得認證證書。目前已有

5、150個國家采納ISO9000標準。標準的采納方式：等同、等效、非等效使用。等同采納是指對標準的各項指標要求等不做任何的改動而直接通過翻譯轉化為本國的標準。ISO9000族標準已被150多個國家等同采納。取得如此快進展的緣故：a)通過第三方審核，提高外部壓力，總經理施加壓力，與經濟等掛鉤，促使企業(yè)治理規(guī)范化，進而取得顧客的信任；b)市場和顧客的推動，如廣交會、展銷會等，樣品OK，但能否持續(xù)穩(wěn)定提供高質量的產品，顧客要求提供第三方認證證書；c)認證制度不斷完善，參與互認的國家在不斷增加；d)范圍擴大，建筑業(yè)、幼兒園、政府部門等，由制造業(yè)向服務業(yè)進展。二、2000版ISO9000族標準的構成4個核

6、心標準和7個支持性標準和文件ISO9000：2000質量治理體系 基礎和術語明確了八項質量治理原則，有關質量的術語80條等。ISO9001：2000質量治理體系 要求供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產品的能力時使用。是用于審核和第三方認證的標準。ISO9004：2000質量治理體系 業(yè)績改進指南標準提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。ISO19011：2000質量和（或）環(huán)境治理體系審核指南注：（94版ISO9000標準）共有27個標準，包括ISO8402術語、ISO90001、2、3、4有關質量治理和質量保

7、證標準的使用或實施指南（4個）、ISO9001、9002、9003三個質量保證標準，為組織完成產品能力方面提供信任、ISO90041、2、3、4四個質量治理標準（質量治理和質量體系要素第1部分：指南（報務指南、流程性材料指南、質量改進指南），用于指導組織進行質量治理和建立質量體系、12個支持性技術標準，如ISO10013質量手冊。三、ISO9000族標準的差不多治理思想（一）八大治理原則以顧客為關注焦點：供應鏈：顧客組織供方組織依存顧客，理解顧客當前和以后的需要，滿足并爭取超越；要明確誰是自己的顧客、調查顧客的需求是什么、要研究什么滿足顧客的需求。顧客既包括外部和內部顧客。還應注意潛在的顧客。

8、要認識到市場是變化的，顧客是動態(tài)的，顧客的需求的期望也是不斷進展的。顧客的需求包括產品質量、交貨期、價格、服務等。領導作用： 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，應創(chuàng)建并保持使職員能充分參與與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境，應確定所需要的資源、建立合理的組織結構、分配職責等；全員參與：各級人員差不多上組織之本，質量的形成與每位職員的工作有關，體系的建立和實施過程中每個職員都要參與。只有全體職員的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來收益。過程方法：過程:利用資源并通過治理，將輸入轉化為輸出的活動均視為過程。過程有輸入、輸出、資源和活動。過程方法：系統(tǒng)地識不和治理所采納過程以及過程的相互作用。標準要求組織在建

9、立質量治理體系時應用過程方法。治理的系統(tǒng)方法：系統(tǒng)方法：針對設定的目標，識不、理解并治理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系；在質量治理中采納系統(tǒng)方法，確實是要把質量治理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質量治理體系的各個過程加以識不、理解和治理，以達到實現(xiàn)質量方針和質量目標。系統(tǒng)方法和過程方法：系統(tǒng)方法著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標，便得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調和相容。過程方法著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關聯(lián)和相互作用的活動進行操縱，以實現(xiàn)每個過程的預期結果。持續(xù)改進：持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標，組織通過內部質量審核、治理評審、糾正和預防措施，改進質量體系，減少不合格品的產生，不斷提高產品的

10、質量和減少質量成本，從而增強產品的市場競爭力；基于事實的決策方法：決策：針對預定目標，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施。成功的結果取決于活動實施之前的精心的策劃和正確的決策。正確的數(shù)據和質量信息的分析是有效決策的基礎，通過收集有關數(shù)據并對其進行分析，可能會應用有關的統(tǒng)計技術?；谑聦嵉臎Q策方法的優(yōu)點在于：決策是理智的，增強了依據事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、挑戰(zhàn)和改變推斷和決策的能力。互利的供方關系：組織與供方是互利依存的，互利的關系可增強雙方制造價值的能力。供方提供的產品質量的好壞將直接阻礙到組織向顧客提供的產品的質量。（二）差不多思想任何一個企業(yè)都把質量

11、看成自己的生命，阻礙質量的因素包括人、技術和治理等因素，若僅僅只通過檢驗，則只能挑出合格的產品，不能達到預防操縱的作用。通過按ISO9000標準要求建立起的質量體系能使人、技術和治理等因素處于受控之下，起到消除不合格，特不是預防不合格，這也是ISO9000的差不多指導思想，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：操縱所有過程的質量：ISO9000族標準是建立在“所有工作差不多上通過過程來完成的”如此一種認識基礎上的，企業(yè)對質量的治理確實是通過對每個過程的治理，公司中的每一員差不多上與質量的形成有關的。那種認為質量只與總經理或領導們有關的認識是錯誤的。過程操縱的動身點是預防不合格：在產品壽命周期的所有時期，從最

12、初的識不市場需求到最終產品的實現(xiàn)中間的所有過程，都體現(xiàn)了預防為主的思想，例如：質量治理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系：對質量體系文件內容的差不多要求是：確定應該做的事、寫下必須做的事、做好寫下的事、記錄做了的事、檢查做過的事、糾正做錯的事，質量體系文件的一般層次：質量手冊、程序文件、第三層次文件，包括質量記錄、表格、報告、作業(yè)指導書等；持續(xù)的質量改進：ISO9000標準認為，爭取使顧客中意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級治理者追求的永恒目標。質量改進旨在提高質量，持續(xù)的質量改進能夠提高組織的競爭能力并為其成員做貢獻。一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益：顧客希望能得到

13、值得信任的產品質量，企業(yè)要提供這種信任；對企業(yè)本身來講，所建立的質量體系必須使成本和質量不斷優(yōu)化。定期評價質量體系：通過內部質量體系審核和治理評審，不斷改進體系。搞好質量治理關鍵在領導：ISO9000族標準關于質量治理的定義中規(guī)定：“質量治理是各級治理者的職責，但必須由最高治理者領導?！保敖M織的治理者應開發(fā)、建立并實施質量體系，以實現(xiàn)所規(guī)定的方針和目標。”標準第5 章對組織的領導者在質量治理方面規(guī)定了職責。四、貫徹ISO9000族標準的重要意義質量是企業(yè)的生命，如何穩(wěn)定產品質量，提高產品的市場競爭力，已是各企業(yè)共同關注的問題。據統(tǒng)計，80%的質量責任出自治理系統(tǒng)。可見，質量治理對企業(yè)產品質量

14、的提高起到關鍵的作用。企業(yè)按照ISO9000族標準建立質量保證和治理體系是提高企業(yè)治理水平的有效手段。ISO9000族標準集中體現(xiàn)了預防為主的思想，它真正從市場調研、產品的設計、原材料的采購，到最后產品的交付，都采取了預防操縱的方法。（1）貫標認證起到了穩(wěn)定產品質量的作用產品質量的獲得有賴于阻礙質量的人員、設備、環(huán)境等因素在生產過程中得到的操縱，操縱能力越強，產品質量就越有保證。ISO9000族標準的差不多思想確實是通過操縱所有與質量形成有關過程的質量來達到預防不合格，按照此標準建立的質量體系能從市場調研、原輔料的采購、生產設備的運行、服務的實施等予以事先操縱，使阻礙質量的全部因素始終處于受控

15、狀態(tài)。按標準對對采購過程進行操縱，如此就預防了由于對采購方選擇不當造成采購的產品質量不穩(wěn)定而直接阻礙到成品的質量。ISO9000族標準建立的質量體系是一個能不斷地將不合格的出現(xiàn)降低到盡可能低的程度的體系，理所因此地其產品實物的質量會得到提高。（2）通過貫標認證，企業(yè)的整體治理水平和工作效率得到提高通過貫標認證過程中的培訓和廣播、簡報、標語等媒體宣傳，在企業(yè)內部形成一種人人講ISO9000的氛圍，全體職工的質量意識提高了，主人翁的質量責任感得到加強。建立文件化的質量體系，使設計、生產、采購、售后服務等產品質量形成全過程各環(huán)節(jié)的操縱得到加強，變“人治”為“法治”，使企業(yè)改變了過去傳統(tǒng)的隨意性治理，

16、步入標準化和規(guī)范化的軌道；明確了質量職責和工作程序，各項工作有章可循，總經理不必親自抓日常的工作，在體系運行方面授權治理者代表全面負責，只需操縱年度治理評審會來了解體系運行情況和處理一些重大的問題。多數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)私營企業(yè)，受傳統(tǒng)的治理觀念的阻礙，治理混亂，因人設崗、職責權限不清的現(xiàn)象較嚴峻，導致有些事多頭管或無人管，有些崗位需要的卻往往沒有設。通過推行ISO9000標準，進一步理順組織結構關系，明確崗位設置、各崗位工作要求和職責權限，扯皮、推卸責任的現(xiàn)象減少了，工作效率也提高了。（3）通過貫標取得國際互認的質量體系認證證書，消除了貿易壁壘，企業(yè)的產品市場競爭力提高了ISO9000族標準已被近150個

17、國家采納并轉化為本國的國家標準，中國已與美國、日本、德國、英國等17個國家達成了ISO9000質量體系認證證書互認的協(xié)議，這就為通過ISO9000認證企業(yè)的產品進入國際市場提供了差不多條件。ISO9000認證給企業(yè)產品的質量帶來的阻礙已得到大多數(shù)顧客的認同，通過ISO9000認證，企業(yè)產品在市場上的知名度和顧客心中的質量水平都提高了，在這激烈競爭的市場經濟中才能處于優(yōu)勢。ISO9000標準還強調要通過內部質量體系審核和治理評審來持續(xù)改進質量體系，以使得體系的運行越來越有成效，不斷適應千變萬化的市場。（4）最后，通過貫標認證，企業(yè)產品質量成本降低，經濟效益提高了成本是企業(yè)競爭和獲得效益的基礎，通

18、過認證提高了產品質量，減少了廢/次品和質量事故，加強了采購質量操縱、過程質量操縱和預防措施的操縱，使產品質量成本明顯下降，結構趨于合理，增加了企業(yè)的經濟效益。中國入世在將，中國的市場也將完全融入國際大市場，外國的產品在技術含量、質量成本等都具有越大的優(yōu)勢，中國企業(yè)的產品將面臨著外國產品的巨大沖擊和挑戰(zhàn)，只有盡早地在治理上與國際接軌，提高產品質量，降低產品質量成本，才能增強參與國際市場的競爭力。六、觀念的變化（1）系統(tǒng)的觀念：質量形成是一個過程，是一個系統(tǒng)，第個人的工作都有和質量的形成有關。確定需求設計采購生產檢驗安裝。（2）法制觀念：質量手冊、程序文件、及相關的第三層次文件如作業(yè)指導書等。該做

19、的要寫下來，寫到的要做到，做的結果要有記錄。（3）接口觀念：兩個或兩個以上實體之間的連接處和相互間的關系，實體通過接口進行信息和資源的傳遞。（4）以顧客為中心：顧客是上帝，了解顧客的需求和期望，并超越顧客的期望。做到品質好、服務好、交貨期好、價格公道。（5）信息觀念：了解市場、行業(yè)需求，開發(fā)出符合市場要求的產品，了解現(xiàn)在的技術狀態(tài)和先進治理思想，應用到企業(yè)當中，應用生產中的產品不正常的信息來分析緣故。（6）記錄觀念：有沒有做（審核的要緊方法）、追溯作用、出了問題通過記錄分析緣故。（7）自我完善：內部質量審核、糾正和預防措施、治理評審。（8）不斷學習：就象ISO9000族標準，在不斷地改進，吸取

20、新的治理思想，87942000，質量治理檢驗時期統(tǒng)計質量治理時期全面質量治理時期質量體系治理時期七、如何貫標1、質量體系的策劃與設計（1）教育培訓、統(tǒng)一認識。包括對層最高治理層、中層治理層、執(zhí)行者的培訓；（2）組織落實、擬定打算。成立質量體系領導小組和文件編寫小組，確定職能分配等；（3）確定質量方針和質量目標。質量方針與公司的總方針要一致，要體現(xiàn)產品和行業(yè)的特點，質量目標要定量，能夠測量，要求各級人員都理解和貫徹執(zhí)行；（4）現(xiàn)場調查和分析：對體系的現(xiàn)狀進行分析，找出現(xiàn)行體系的優(yōu)點和缺點，對現(xiàn)有的機構進行分析、人員的結構水平和素養(yǎng)分析等；2、質量體系文件的編制：質量手冊、程序文件、第三層次文件（

21、包括作業(yè)指導書、報告、表格等），要確保質量體系文件既要合格標準的要求，又適合于企業(yè)的實際狀況，因此企業(yè)要在咨詢機構的指導下由企業(yè)的文件編寫小組負負責起草；3、質量體系的試運行：通過試運行考驗體系文件的適宜性、有效性和協(xié)調性，對暴露出來的問題采取糾正措施加以改進，做以下幾項工作：宣貫文件、進行有效的信息治理，不斷發(fā)覺問題、對暴露的問題進行協(xié)調、改進、采取糾正措施。4、內審和治理評審：培訓審核人員、編制審核打算、現(xiàn)場審核、對不合格項的整改和驗證等。5、提出認證申請；6、現(xiàn)場審核ISO9000質量認證培訓材料(二)1、合格評定（comformity assessment）與直接或間接確定相關要求被滿

22、足的任何有關的活動。包括：抽樣、檢驗和試驗、驗證和合格保證、注冊、認可和批準以及這些活動的結合。2、認證（certification） 第三方依據程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。注：認證是合格評定的一種，包括產品質量認證、質量體系認證a.對象：產品、過程或服務、質量體系b.基礎：標準c.鑒定的方式：對產品質量的抽樣檢驗和對企業(yè)質量治理體系的審核和評定d.證明方式：認證證書和認證標志e.是第三方（公正、獨立）從事的活動3、質量一組固有特性滿足要求的程度注a. 特性包括：物理的（如：機械的、電的、化學的）、感官的、行為的（如禮貌、老實、正直）、時刻的（如：準時性、可靠

23、性）、人體工效的（如：生理特性或有關人身安全的）、功能的（如：飛機的最高速度）b.特性有固有的和給予的：固有的是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性c.要求d.廣義性（產品、過程、體系）、時效性、相對性4、要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注a.通常隱含：指組織、顧客、和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的。組織應依照產品的用途和特性對其進行識不并規(guī)定。如：銀行對顧客存款的保密性、電視的電壓要符合國家的制式和電壓、化妝品對皮膚的愛護性b.明示的，如產品規(guī)范、合同等的規(guī)定c.必須履行的，如相關的法律法規(guī)、強制性標準d.要求可由不同的相關方提出：社會、組織

24、職員5、能力組織、體系或過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領6、體系（系統(tǒng)）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素注：一個系統(tǒng)包括組織結構、資源、程序、過程等要素，并強調要素之間是相互關聯(lián)和相互作用的。7、治理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系注：先針對治理體系的內容建立相應的方針和目標，然后為實現(xiàn)該方針和目標設計一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。8、質量治理體系在質量方面指揮和操縱組織的治理體系注：先針對質量治理體系的內容建立質量方針和質量目標，然后為實現(xiàn)質量方針和質量目標確定相關的過程、活動和資源，并對該治理體系實行治理。9、質量方針由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質量宗旨和方向注：關于質量方針的

25、內容在ISO9001標準有明確的規(guī)定，質量治理八項原則可作為制定質量方針的基礎。10、質量目標在質量方面所追求的目的注：a.質量目標通常依據組織的質量方針制定b.通常在組織的的相關職能和層次分不制定質量目標11、質量治理在質量方面指揮和操縱組織的協(xié)調的活動注：這些活動通常包括制定質量方針和質量目標、質量策劃、質量操縱、質量保證和質量改進。12、質量策劃質量治理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標13、質量操縱質量治理的一部分，致力于滿足質量要求注a.質量操縱的目標是確保產品的質量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質量要求；b.操縱的范圍涉及產品質量形成全過程

26、的各個環(huán)節(jié)；c.質量操縱的工作內容包括專業(yè)技術和治理技術兩個方面，如糾正措施與檢驗相結合、對4M1E進行操縱、編制作業(yè)文件和程序等。14、質量保證質量治理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任注a.與保證質量不同：保證質量是質量操縱的任務b.關于一般的市場銷售，用戶不提質量保證，但組織仍應進行質量操縱c.產品簡單，可通過檢驗完全驗證。不能驗證，用戶要求組織提供其有能力穩(wěn)定提供合格產品的證據，就形成質量保證，或者講提供質量操縱的證據。質量保證以保證質量為基礎，進一步引伸到提供信任這一差不多目的d.要緊工作任務：促使完善質量操縱，以便預備好客觀證據，并依照對方的要求有打算、有步驟地開展提供證

27、據的活動15、質量改進質量治理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力16、持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循環(huán)活動注：制定改進目標和尋求改進機會的過程中一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)覺和審核結論、數(shù)據分析、治理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施17、有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度18、組織職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施19、組織結構人員的職責、權限和相互關系的安排20、基礎設施組織運行所必需的設施、設備和服務的體系21、工作環(huán)境工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素22、顧客同意產品的組織或個人注：a.顧客能夠是外部或內部的b.如消

28、費者、托付人、最終使用者、采購方、受益者23、供方（承包方）提供產品的組織或個人注a.供方能夠是外部或內部的24、相關方與組織的的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體25、過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動注a.過程的三要素：輸入、輸出、活動，資源是過程的必要條件b.對過程應進行策劃，確定輸入、預期的輸出、需開展的活動和相關的資源、測量方法和驗收準則，并應用PDCA循環(huán)對過程進行改進c.過程與過程之間存在一定的關系，這種關系不是簡單的順序排列結構，而是復雜的網絡結構26、專門過程（工序）/關鍵工序/專門作業(yè)工種a.對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程（工序）稱為專門過

29、程，如焊接、油漆、注塑、鑄造、鍛造、浸漆等。專門工序不是絕對的，與產品的特點要求有關b.關鍵工序：形成產品重要質量特性的工序、工藝復雜的工序、質量易波動的、工人技藝要求高、問題發(fā)生較多的工序。關鍵工序或一般工序不是絕對的，如設備或工藝方法不同可能導致工序的重要性的不同c.對專門工序應進行確認，使其在受控的狀態(tài)下運行。確認方式包括：對樣品的檢驗、對設備的認可、對人員的資格認可、對過程程序的確認等d.專門作業(yè)工種：國家有關法律法規(guī)規(guī)定的涉及人身安全、財產安全等工種，如焊接工種、鍋爐工種、電工、司機、無損探傷、引爆工種等。需要有國家有關部門的上崗證才能上崗操作27、產品過程的結果a.建立大產品的概念

30、，即指有形產品，也指無形產品b.通用的產品類不：硬件、軟件、流程性材料、服務28、設計和開發(fā)將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程a.包括產品、過程、工藝或體系的設計和開發(fā)b.硬件產品的設計和開發(fā)通常指將各類要求轉換為規(guī)定的產品特性和產品規(guī)范的過程，設計的結果通常形成：圖紙、產品規(guī)范、使用講明書、計算書等c.硬件的工藝的設計和開發(fā)通常指將規(guī)定的產品特性要求轉換為加工規(guī)范的過程，通常形成工藝講明、加工流程圖等d.過程的開發(fā)：如運輸項目和運輸路線的開發(fā)、新的培訓課程和開發(fā)e.本標準的設計和開發(fā)指的是產品的設計和開發(fā)，流程性材料的產品設計和開發(fā)與該產品的工藝設計和開發(fā)緊密相關，服務

31、類產品的設計和開發(fā)也與開發(fā)該產品的過程設計和開發(fā)緊密相關29、程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑a.組織在對過程進行策劃時應包括對所涉及的活動規(guī)定途徑，這種規(guī)定是口頭的或書面的（形成文件化的程序或書面程序）b.程序文件包括（5W1H）：活動的目的和范圍、做什么、誰來做、何時、何地、如何做、應使用什么材料、設備和文件、如何對活動進行操縱和記錄c.程序文件的詳略程序與組織的規(guī)模、產品的特點、人員的素養(yǎng)、活動的復雜程序等有關d.程序文件以各種形式出現(xiàn)：文字、電子媒體、相片、樣品圖樣等30、特性可區(qū)分的特征注：a.特性能夠是固有的或給予的，能夠是定量的或定性的b.包括物理的、感官的、行為的、時刻的等

32、c.給予的行特性，如產品的交貨時刻、價格等31、可追溯性追溯所考慮的對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產品交付后的分布和場所32、 糾正/糾正措施/預防措施a.糾正：指就事論事，針對不合格進行處理，包括返工、返修、報廢等b.糾正措施：指分析緣故、舉一反三，c.預防措施：未發(fā)生不合格時采取措施，但可能有不合格的趨向，如應用操縱圖時分析產品特性。28、返工/返修a.返修：指不合格品經再次加工后，不合格的程度有所減輕，能夠回用，但仍未達到規(guī)定的要求，屬于不合格品b.返工：指不合格品經再次加工后，達到了規(guī)定要求，變成合格品如軸

33、徑加工大了造成超差。29、讓步30、文件a.組織文件系統(tǒng)的一般結構b.標準的要求31、質量手冊32、記錄a.記錄可作為活動已完成的證據、或作為提供糾正和預防措施的證據、或追溯性提供信息等b.空表格是一種專門的文件，填完后是質量記錄c.標準的要求質量體系要求和產品要求的區(qū)不：質量體系要求是外部對供方質量體系要素（ISO9001包括20大要素，包括治理職責、設計和開發(fā)操縱、采購操縱、過程操縱等）的要求，也確實是對供方提供合格產品的能力的要求，三個質量保證標準是質量體系要求的三種通用模式。產品要求是指產品的技術要求，以產品規(guī)范的形式予以明確和確定。產品規(guī)范和相應的接收準則由顧客和供方確定。外部質量保

34、證標準不確定顧客采購產品的技術要求，然而，他為供方滿足規(guī)定的產品要求的能力給出了一個評價的準則。因此，外部質量保證標準中所規(guī)定的質量體系要求是對規(guī)定的產品要求的補充。 5、術語 （一）有關質量的術語 1質量：產品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關 方要求的能力。固有特性是指如：家具漆膜的附著力、耐沖擊 性能、椅凳的穩(wěn)定性、手機的信號。 2顧客不中意：顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的 意見。 （二）有關治理的術語 1體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。本公司確實是一個體系，包括車間、廠房、職員、設備、食堂等。 2質量治理體系：建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體

35、系。包括與質量形成有關的要素。 3質量方針：由最高治理者正式公布的與質量有關的組織總的意 圖和方向。質量方針應體現(xiàn)顧客重視的方面、自己的薄弱點、 重要關聯(lián)點。 4質量目標：與質量有關的，所追求的或作為目的的事物。質量 目標應建立在組織的質量方針基礎上。 如在質量方針中闡述要向顧客生產提供值得信任的產品，質量 目標中闡述要通過ISO9000質量認證。 5治理：指導和操縱組織要相互協(xié)調的活動。 6最高治理者：指導的操縱組織的與質量有關的一個人或一組人。 7質量治理：指導和操縱組織的與質量有關的相互協(xié)調的活動。 通常包括質量方針和質量目標的建立、質量策劃、質量操縱、 質量保證和質量改進。 8質量策劃

36、：質量治理的一部分，致力于設定質量目標并規(guī)定必 要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質量目標。 9質量操縱：質量治理的一部分，致力于達到質量要求。 10質量保證：質量治理的一部分，致力于對達到質量要求提供 信任。 11質量改進：質量治理的一部分，致力于提高有效性和效率。 當質量改進是漸進的同時組織積極尋求改進機會時，稱為“持 續(xù)的質量改進” （三）有關組織的術語 1組織：職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。 如：公司、集團、企事業(yè)單位等。 2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的有序安排。 3顧客：接收產品的組織或個人。如：消費者、購物者、最終使 用者、零售商、受益者和采購方。能夠是供

37、方組織內部的或外 部的。 4供方：提供產品的組織或個人。如：制造商、批發(fā)商、產品的 零售商或商販、服務或信息的提供方。 5相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。如： 顧客、所有者、職員、供方、社會等。 （四）有關過程和產品的術語 1過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)。 “專門過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行 驗證的過程。如噴漆過程。 2產品：過程的結果。包括：硬件、軟件（如計算機程序）、服 務（如運輸、餐飲業(yè)）、流程性材料（如潤滑油、油漆）。 3服務：無形產品，在供方和顧客接口處完成的至少一項活動的 結果。 4軟件：由承載媒體上的信息組成的知識產品。 5程

38、序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序能夠形成文 件，也能夠不形成文件。當形成文件時，稱為形成文件的程序。 6可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當考慮到硬件產品，可追溯性能夠涉及到：原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產品交付后的分布和場所。（五）有關合格（符合的術語） 1合格：滿足要求。要求是指明示的、適應上隱含的或必須履行的需求或期望。明示的是指合同、協(xié)議等，如合同中規(guī)定辦公桌的款式、顏色、材料等。適應上隱含的如電視機不能爆炸、家具的漆膜在正常情況下不能脫層等。必須履行指法律規(guī)定。合格已延伸到要滿足顧客沒有想到的東西，才能算已使是使顧客特不中意。“過去，精工公

39、司以市場為導向，生產出適銷對路的產品；現(xiàn)在，精工公司以超前的意識，不斷開發(fā)新產品，引導家具市場新消費”。 2不合格（不符合）：未滿足要求。 3預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施。 4糾正措施：為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的緣故所采取的措施。采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 5糾正：為消除已發(fā)覺的不合格所采取的措施。糾正可涉及：返 修、返工或降級。 6讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的授權。讓步要經 過對方的同意和授權。 7返修：為使不合格產品滿足預期使用對其所采取的措施。 8返工：為使不合格產品符合要求對其所采取的措施。 （六）有關文件的術語 1質量手冊：闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。質量手冊通常至少應包括或涉及：質量方針、阻礙質量的治理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系、質量體系程序和講明、關于手冊評審、修改和操縱的規(guī)定。 2記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據和文件。質量記錄證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的運行的有效性提供客觀?？陀^。如檢驗數(shù)據、分承包方的評價記錄等。 3治理評審：由最高治理者就質量方針和目標，對質量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。 4質量審核：確定質量活動和有關結果是否符合打算的安排，以及這些安排是否有效地實施并