醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 華光認(rèn)證

1、醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)CMD南京辦公室醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)第一章驗(yàn)證的沿革第二章術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類第三章驗(yàn)證的組織與實(shí)施第四章過程確認(rèn)實(shí)施和文件管理第五章廠房和設(shè)施的驗(yàn)證舉例2022/8/202醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/203第一章 驗(yàn)證的沿革驗(yàn)證工作始于美國，最先是從藥品開始的。1992年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP），對驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求。1992年我國頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)理范”（GMP），也對驗(yàn)證工作提出了明確要求，并規(guī)定了驗(yàn)證周期。政府或世界衛(wèi)生組織提出驗(yàn)證要求，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，把產(chǎn)品對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。醫(yī)

2、療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/204第二章 術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類一、術(shù)語1、驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2、過程驗(yàn)證：又稱工藝驗(yàn)證，是指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。3、驗(yàn)證方案：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。4、確認(rèn)：是指通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功的驗(yàn)證后才能進(jìn)行。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2055、安裝確認(rèn)（IQ）：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。6、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要

3、求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)7、性能確認(rèn)(PQ)：指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)8、前驗(yàn)證:系指新產(chǎn)品、新配方（包括新材料）、新工藝、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。9、同步驗(yàn)證:系指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)，作為確定某性文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20610、回顧性驗(yàn)證：是對以前通過驗(yàn)證制定的生產(chǎn)過程控制、工藝參數(shù)的適用性進(jìn)行符合性檢查的一種方法，系指對歷史數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上，旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。11、再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料，經(jīng)過驗(yàn)證并在使

4、用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)以驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/207二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別 驗(yàn)證與確認(rèn)是有區(qū)別的，驗(yàn)證的英文是Verification，確認(rèn)的英文是Validation。主要表現(xiàn)在對象不同；方法不同；結(jié)果不同。 驗(yàn)證針對的是結(jié)果，確認(rèn)針對的是過程；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）； 驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時或不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時，應(yīng)對

5、任何這個一個過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程通過監(jiān)視或測量達(dá)到符合規(guī)定要求時，應(yīng)對任何這樣一個過程實(shí)施驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/208三、驗(yàn)證的分類及作用 按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更，工藝制、修訂等均須通過驗(yàn)證的要求，可以把驗(yàn)證分為四種類型:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2091、前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程； 3）制造產(chǎn)品的重

6、要工藝或過程； 4）歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20102、同步驗(yàn)證 同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是： 1）有完善的取樣規(guī)定，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較好； 2）有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法； 3）對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式，可能會帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，須謹(jǐn)慎使用。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20113、回顧性驗(yàn)證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時，可以采用回顧性驗(yàn)證，開展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括： 1）有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)； 2）有以數(shù)值表示的、檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行

7、統(tǒng)計(jì)分析的、檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證的； 3）有完整的生產(chǎn)批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說明； 4）有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等。 回顧性驗(yàn)證與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備驗(yàn)證方案，但需要一個比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。 開展回顧性驗(yàn)證時間，企業(yè)可根據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報(bào)廢報(bào)告、趨勢分析、成品數(shù)據(jù)等方面情況，在文件中自行規(guī)定。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20124、再驗(yàn)證（確認(rèn)） 再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個

8、系統(tǒng)、一臺設(shè)備、或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并使用一段時間后需要開展的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 有下列情況之一時須進(jìn)行再驗(yàn)證： 1）關(guān)鍵設(shè)備大修或更換； 2）批產(chǎn)量有數(shù)量級的增加； 3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4）生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更； 5）程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運(yùn)行后。 雖然，再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒有規(guī)定多長時間進(jìn)行一次。但是，由于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品的安全性起著決定性作用，在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒有變更情況下，企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2013第一節(jié)企業(yè)

9、的責(zé)任 醫(yī)療器械質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，要對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗(yàn)證工作行為主體，應(yīng)對驗(yàn)證及驗(yàn)證的結(jié)果最終負(fù)責(zé)。 一項(xiàng)設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備；材料；人員來實(shí)現(xiàn)的，若有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期目標(biāo)要求，為了防止浪費(fèi)，彌補(bǔ)設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備缺陷，企業(yè)只有通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，有針對性采取措施。 企業(yè)也可以請一些設(shè)計(jì)或咨詢單位人員，以顧問的形式協(xié)助開展驗(yàn)證工作，但是我們應(yīng)當(dāng)清醒地認(rèn)識到，在這種情況下企業(yè)作為驗(yàn)證的組織者和實(shí)施者的地位和責(zé)任始終沒有變。第三章 驗(yàn)證的組織與實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2014第二節(jié)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

10、由于驗(yàn)證工作涉及到多個方面，單憑某一個部門開展驗(yàn)證工作是很難取得實(shí)效的，要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn)，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。因此企業(yè)建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是做好驗(yàn)證工作的組織保障。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2015 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由生產(chǎn)線各有關(guān)部門主管，并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。參與驗(yàn)證人員最好具有儀表、機(jī)械、高分子材料等專業(yè)知識；有熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝經(jīng)歷，此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理人員還應(yīng)具有微生物及數(shù)理統(tǒng)計(jì)方面知識，以適應(yīng)工藝驗(yàn)證工作的特殊要求。一、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2016（一）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作；（二）負(fù)責(zé)規(guī)程的制定及修訂；

11、（三）負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃；（四）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；（五）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)；（六）負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告；（七）驗(yàn)證文檔管理二、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2017 質(zhì)量保證部門：制定驗(yàn)證計(jì)劃；起草驗(yàn)證方案；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；取樣；檢驗(yàn)；環(huán)境監(jiān)測；結(jié)果評價(jià)；驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證文件管理。 生產(chǎn)部門：參與驗(yàn)證方案制定，實(shí)施驗(yàn)證并同時培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，會簽驗(yàn)證報(bào)告。 工程部門：負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)；確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面培訓(xùn)，設(shè)備安裝記載驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。 技術(shù)研發(fā)部門：對一個新品而言，負(fù)責(zé)確定待驗(yàn)證

12、的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測方法；起草新品、新工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品驗(yàn)證等。三、各職能部門職責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2018第三節(jié)驗(yàn)證的一般步驟預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)及系統(tǒng)試車性能確認(rèn)（模擬生產(chǎn)）產(chǎn)品驗(yàn)證（試生產(chǎn)）批準(zhǔn)結(jié)論（證書）校驗(yàn)校驗(yàn)驗(yàn)證方案制訂驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)分析評 價(jià)圖 1-前驗(yàn)證的工作流程圖1、前驗(yàn)證的流程 大的新建無菌產(chǎn)品項(xiàng)目或無菌產(chǎn)品改造項(xiàng)目的驗(yàn)證，無論是或非往往采取驗(yàn)證委員會的組織形式，并按照產(chǎn)品、設(shè)計(jì)及工藝的實(shí)際情況進(jìn)行前驗(yàn)證。前驗(yàn)證的一般步驟可以用圖1來表示。一、驗(yàn)證的流程醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2019 在正常生產(chǎn)的情

13、況下，無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證可以由驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)以回顧性驗(yàn)證的方式來實(shí)施。 與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備的驗(yàn)證方案，其工作流程可用圖2來表示。用戶投訴生產(chǎn)控制趨勢分析偏差調(diào)查報(bào)廢報(bào)告收集數(shù)據(jù)輔助系統(tǒng)如：通風(fēng)、去濕加工工藝補(bǔ)充性校驗(yàn)或確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗(yàn)證數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)回顧性驗(yàn)證總結(jié)批準(zhǔn)結(jié)論不足充分充分不足數(shù)據(jù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)補(bǔ)充成品數(shù)據(jù)圖2 回顧性驗(yàn)證工作流程圖2、回顧性驗(yàn)證的流程醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2020 驗(yàn)證方案的內(nèi)容必須包括對驗(yàn)證對象（如設(shè)備、工藝過程等）用流程或文字所作的描述，驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的內(nèi)容，檢驗(yàn)方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此外，它還就包括驗(yàn)證過程中記錄和審批

14、所需的各種表格。工藝驗(yàn)證方案中要求至少包括三個連續(xù)批的生產(chǎn)性試驗(yàn)。完整的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線的驗(yàn)證方案一般包括以下內(nèi)容：二、驗(yàn)證方案的制定醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2021方案封面（待驗(yàn)證生產(chǎn)線名稱，編號，方案批準(zhǔn)人，會簽人簽名）；目錄；安裝確認(rèn)方案及記錄；儀表校正記錄及結(jié)論；運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄；工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證方案及記錄：在線清洗試驗(yàn)（必要時）。在線滅菌試驗(yàn)（必要時）。系統(tǒng)配制試驗(yàn)（必要時）。灌封試驗(yàn)（必要時）。模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。產(chǎn)品驗(yàn)證的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析，評價(jià)及結(jié)論；驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會簽及日期。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2022（一）組織的實(shí)施 一個企業(yè)必須確定一個總的驗(yàn)證計(jì)

15、劃，以確定待驗(yàn)證的對象，驗(yàn)證的范圍及時間進(jìn)度表。正常生產(chǎn)情況下，再驗(yàn)證或補(bǔ)充性再驗(yàn)證的時間通常都安排在工廠停產(chǎn)檢修期間或檢修以后，如高效過濾器更換后需進(jìn)行的廠房再驗(yàn)證等。三、驗(yàn)證的實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2023（二）準(zhǔn)備工作 除了驗(yàn)證方案以外，驗(yàn)證的另一項(xiàng)重要的準(zhǔn)備工作是標(biāo)準(zhǔn)器，如標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，鉑電阻探頭，記錄儀/數(shù)據(jù)處理儀，試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品等，這些都應(yīng)在驗(yàn)證前準(zhǔn)備就緒。 對于一個新建項(xiàng)目而言，還應(yīng)確保項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證開始前化學(xué)及微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的驗(yàn)證工作已經(jīng)全部完成。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2024（三）方案的修改或補(bǔ)充 在實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃過程中，有時會出現(xiàn)需要對驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)

16、充和修改的情況。在這種情況下，比較妥善的辦法是起草并批準(zhǔn)一個補(bǔ)充性驗(yàn)證方案而不必將整個的驗(yàn)證方案重新改寫。在補(bǔ)充性驗(yàn)證方案中，應(yīng)說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由。此方案應(yīng)由批準(zhǔn)原驗(yàn)證的人審批后實(shí)施。（四）分階段驗(yàn)證 實(shí)施驗(yàn)證通?？梢圆捎梅蛛A段驗(yàn)證的形式，即把整個驗(yàn)證方案分成安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和工藝/產(chǎn)品驗(yàn)證三個階段分段實(shí)施。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20251、安裝確認(rèn)（IQ） 這個階段的主要工作是進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)、GMP及本公司的技術(shù)要求；將供貨單位的技術(shù)資料歸檔；收集制訂有關(guān)管理軟件。 明確機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料（圖、手冊、備件清單、各種指南及該機(jī)器設(shè)備有關(guān)

17、的其它文件）的專管人員。 安裝確認(rèn)前，有些情況需進(jìn)行預(yù)確認(rèn)工作，其主要內(nèi)容是對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查以及對供應(yīng)商的優(yōu)選。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容附后醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2026安裝確認(rèn)的內(nèi)容有：檢查登記機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商的編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的設(shè)備登記號；收集、匯編供貨商規(guī)定的機(jī)器設(shè)備的要求；收集、匯編供貨商的生產(chǎn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并記錄所驗(yàn)收的機(jī)器設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并確保有該機(jī)器設(shè)備的使用說明書；檢查安裝是否恰當(dāng)；制定維修保養(yǎng)規(guī)程及建立維修日記；制定清洗規(guī)程；醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/20272、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 這個階段的

18、目標(biāo)是確定機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求。安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的通過是驗(yàn)收設(shè)備的先決條件。工藝、生產(chǎn)驗(yàn)證 有些單位把這項(xiàng)工作內(nèi)容作為運(yùn)行驗(yàn)證/試車的后階段內(nèi)容來處理。在些單位則將它單獨(dú)列出。Validation這個詞在工藝/生產(chǎn)驗(yàn)證階段才出現(xiàn)，在此以前只使用Qualification這個詞。此階段通常需要進(jìn)行兩個方面的驗(yàn)證性試驗(yàn)：性能驗(yàn)證/模擬生產(chǎn)試驗(yàn)及產(chǎn)品驗(yàn)證，即特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。如果非活性組分有好的代表性，有時可以用非活性組分來進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。例如可以用水來代產(chǎn)品進(jìn)行滅菌程序的驗(yàn)證，但需要進(jìn)行一定數(shù)量的對比試驗(yàn)，即在同一滅菌程序下，產(chǎn)品及

19、水呈現(xiàn)相同的Fo值。產(chǎn)品驗(yàn)證，一般需要3批以上的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2028（五）驗(yàn)證報(bào)告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。為了便于以后的驗(yàn)證管理或提供新的技改項(xiàng)目參考，以一個簡要的技術(shù)報(bào)告形式來匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對和審查：檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作過調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2029（六）批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會簽人加以評估和批準(zhǔn)。在驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)以前，必須按照上一節(jié)的要求進(jìn)行審查，然后出具合格證明。一個完整的驗(yàn)證周期至此已告一段落，已驗(yàn)證的工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付正常生產(chǎn)使用。 只有在驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)，已出具合格證書的前提下，質(zhì)量保證部或質(zhì)檢部門才有權(quán)將驗(yàn)證過程后生產(chǎn)出來的產(chǎn)品批準(zhǔn)投放市場。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2022/8/2030（七）再驗(yàn)證 根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論，生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理，產(chǎn)品開發(fā)及其它有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)決定再驗(yàn)證的頻