譚宏宇-上市產(chǎn)品質(zhì)量管理系統(tǒng)

1、上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)1一、產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（一）產(chǎn)品出庫（二）運(yùn)輸（三）流通（四）使用單位（五）患者產(chǎn)品出庫運(yùn)輸流通使用單位患者藥品監(jiān)管部門企業(yè)質(zhì)量管理體系2二、產(chǎn)品上市各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)品出庫運(yùn)輸流通使用單位患者1.產(chǎn)品差錯(cuò)：產(chǎn)品名稱、質(zhì)量狀態(tài)、批號、規(guī)格、數(shù)量2.裝車差錯(cuò)：野蠻裝卸、車輛混淆3.發(fā)運(yùn)差錯(cuò)：地址、接收單位（人）、聯(lián)系電話4.其他1.運(yùn)輸管理：設(shè)施不具備、制度不健全2.運(yùn)輸條件：不按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、裝卸要求操作3.運(yùn)輸周期：中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)過多、運(yùn)輸周期過長4.異常情況：極端氣候、惡性肇事、設(shè)施故障等5.其他1.倉儲(chǔ)條件：設(shè)施不全、不按產(chǎn)品規(guī)定條件儲(chǔ)存2.配送運(yùn)輸：設(shè)施不具備、制

2、度不健全3.異常情況：極端氣候、突發(fā)災(zāi)害、肇事、設(shè)施故障等4.質(zhì)量反饋：包裝破損、標(biāo)識錯(cuò)誤、患者投訴等5.其他：如不良反應(yīng)上報(bào)及反饋1.倉儲(chǔ)條件：設(shè)施不全、不按產(chǎn)品規(guī)定條件儲(chǔ)存2.異常情況：突發(fā)災(zāi)害、設(shè)施故障、人為差錯(cuò)等3.質(zhì)量反饋：包裝破損、標(biāo)識錯(cuò)誤、患者投訴等4.不良反應(yīng)：上報(bào)、反饋等5.其他1.不良反應(yīng)：上報(bào)、反饋等2.質(zhì)量投訴：外觀、性狀、不良反應(yīng)等3.其他3三、產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理系統(tǒng)建立（一）2010版GMP明確了產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，并提出了較為明確的要求。（二）產(chǎn)品上市后的質(zhì)量狀況直接關(guān)系到企業(yè)的生存和發(fā)展。（三）產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)41.組織

3、機(jī)構(gòu)及責(zé)任分工產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理工作應(yīng)建立有效的專項(xiàng)組織機(jī)構(gòu)，制定產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障監(jiān)測工作順利開展。專項(xiàng)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)工作負(fù)責(zé)人及具體實(shí)施人員，建立相關(guān)工作制度，形成常規(guī)工作態(tài)勢。告知用藥單位、營銷單位、監(jiān)管部門專項(xiàng)組織機(jī)構(gòu)涉及人員的聯(lián)系方式。52.產(chǎn)品出庫質(zhì)量管理建立產(chǎn)品出庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部、監(jiān)督部門質(zhì)量部、銷售部、決策部門分級決策；核對出庫信息、出庫分區(qū)管理、核對承運(yùn)商身份及運(yùn)輸工具、監(jiān)督裝載操作、核對收貨單位及地址等，編制并填寫操作記錄。 63.運(yùn)輸質(zhì)量管理建立產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部、監(jiān)督部門質(zhì)

4、量部、銷售部、決策部門分級決策；承運(yùn)商審計(jì)、承運(yùn)商質(zhì)量保證協(xié)議、異常情況處置程序等。73.運(yùn)輸質(zhì)量管理（1）承運(yùn)商審計(jì)制定承運(yùn)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。資質(zhì)審查：營業(yè)執(zhí)照、組織代碼證等。誠信考核：調(diào)查口碑、承運(yùn)價(jià)格、走訪相關(guān)部門及相關(guān)企業(yè)。運(yùn)輸質(zhì)量保障能力考核：運(yùn)輸工具數(shù)量及設(shè)施條件、運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)分布、中轉(zhuǎn)條件及次數(shù)、運(yùn)輸周期、管理體系完善程度等。試用期批準(zhǔn)：經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，符合標(biāo)準(zhǔn)，一般為3個(gè)月。在此期間全面監(jiān)督和記錄產(chǎn)品運(yùn)輸及誠信情況，考察其運(yùn)輸質(zhì)量保障能力。長期承運(yùn)商批準(zhǔn)：上述工作完成后，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，符合要求的，批準(zhǔn)為長期承運(yùn)商。83.運(yùn)輸質(zhì)量管理（2）承運(yùn)商質(zhì)量保證協(xié)議保證運(yùn)輸時(shí)間和承運(yùn)數(shù)量。保證運(yùn)輸周期。

5、保證運(yùn)輸條件。保證最少中轉(zhuǎn)。保證異常情況及時(shí)報(bào)告。保證賠償。（3）異常情況處置程序運(yùn)輸中出現(xiàn)的所有異常情況按偏差處理程序處置。 94.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理建立產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：執(zhí)行部門銷售部、監(jiān)督部門質(zhì)量部、決策部門分級決策；分銷商審計(jì)、分銷質(zhì)量保證協(xié)議、異常情況處置程序。 104.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理（1）分銷商審計(jì)制定分銷商標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審查：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。質(zhì)量保證能力考核：倉儲(chǔ)設(shè)施及條件、配送設(shè)施及條件、質(zhì)量管理體系完善程度（GSP）。確定風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)級別不同的分銷商，在質(zhì)量管理中應(yīng)區(qū)別對待。試用期的批準(zhǔn)：經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，符合標(biāo)準(zhǔn)，一般為3個(gè)月。在此期間全

6、面監(jiān)督和記錄產(chǎn)品銷售、倉儲(chǔ)、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測與反饋情況，考察其質(zhì)量保障能力。長期分銷商批準(zhǔn)：上述工作完成后，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，符合要求的，批準(zhǔn)為長期分銷商。 114.流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理（2）分銷質(zhì)量保證協(xié)議保證產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。保證配送運(yùn)輸條件，及時(shí)配送。保證及時(shí)報(bào)告異常情況。保證主動(dòng)收集質(zhì)量和不良反應(yīng)信息，并及時(shí)反饋。保證配合相關(guān)召回工作。（3）異常情況處置程序營銷中出現(xiàn)的所有異常情況按偏差處理程序或突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序處理。 125.使用單位質(zhì)量管理（1）使用單位審計(jì)制定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證質(zhì)量保證能力考核：規(guī)模、醫(yī)護(hù)人員用藥規(guī)范程度、就醫(yī)條件、對同類產(chǎn)品的認(rèn)知

7、程度、質(zhì)量反饋的意愿、不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)、急救設(shè)施與措施等。確定風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)級別不同的使用單位，在質(zhì)量管理中應(yīng)區(qū)別對待。 135.使用單位質(zhì)量管理（2）雙向溝通機(jī)制告知使用單位產(chǎn)品適宜的儲(chǔ)存條件，或幫其實(shí)現(xiàn)。輔導(dǎo)醫(yī)生根據(jù)說明書內(nèi)容正確使用藥品，并告知患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)。告知并協(xié)助用藥單位在使用前制定有效的搶救預(yù)案。不良反應(yīng)可疑即報(bào)及定期報(bào)告。出現(xiàn)任何用藥后的安全性信息都要本著可疑即報(bào)的原則進(jìn)行報(bào)告，嚴(yán)重事件及群體事件要立即報(bào)告。質(zhì)量問題及不良反應(yīng)及時(shí)反饋，并協(xié)助企業(yè)調(diào)查。（3）異常情況處置程序使用中出現(xiàn)的所有異常情況經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，按突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序處理。146.患者的質(zhì)量

8、管理建立質(zhì)量投訴處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：信息收集部門銷售部、質(zhì)量部，監(jiān)督、處置部門質(zhì)量部，決策部門分級決策。投訴信息記錄、調(diào)查與分析、糾正預(yù)防、意見反饋、記錄處理結(jié)果、突發(fā)事件處置。157.相關(guān)的其他系統(tǒng)文件（1）銷售人員主動(dòng)走訪制度走訪對象：分銷商、使用單位、質(zhì)量投訴的患者、藥監(jiān)部門等。走訪內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問題及投訴、不良反應(yīng)等。走訪周期：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、營銷情況制定。走訪記錄及報(bào)告：記錄抽查，定期報(bào)告與重大事項(xiàng)立即報(bào)告相結(jié)合。 167.相關(guān)的其他系統(tǒng)文件（2）不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度（3）突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序（4）產(chǎn)品召回制度（5）質(zhì)量回顧與分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，除GMP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括：及時(shí)對不良事件開展