6941醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度報告制度及報告表

1、Word - 7 -6941醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測管理制度報告制度及報告表 醫(yī)療器械臨床使用平安大事監(jiān)測管理制度 為強化醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例、醫(yī)療器械不良反應大事監(jiān)測和再評價管理方法（試行）結合我院印發(fā)九師醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事報告制度制定本制度。 一、 建立健全組織機構，明確崗位職責 （一）、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組 ，幫助醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事報告領導小組負責全院醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理相關工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事的管理與監(jiān)控工作。 組長：周道富 職務：設備科長 聯(lián)絡員成員：戴運成 設備科修理員 管理小組在醫(yī)院醫(yī)療平安（不

2、良）大事報告領導小組領導下履行職責： （1） 負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、 修改、監(jiān)督和執(zhí)行： （2） 負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理的宣教工作及培訓， （3） 討論分析醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開平時監(jiān)測工作總結會議，傳達及記錄會議內(nèi)容，研究負責并提出改進看法和建議。 （4） 制定和完美高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。 （5） 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應大事，尤其導致死亡或者嚴峻損害不良大事的應急預案。 1 / 6 （6） 對于上報的不良大事，于一周內(nèi)協(xié)同領導小組組織研究，制定應

3、對措施。 （7） 通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。 （二）、明晰職能部門分工 （1）、設備科負責醫(yī)療器械不良大事的平時監(jiān)測工作。負責臨床科室對上報的醫(yī)療器械不良大事的平時監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。 （2）、設備科定期總結。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的總結報告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事報告。并保存監(jiān)測的原始資料備查。 （3）、相關科室設立醫(yī)療器械不良大事兼職聯(lián)絡員，了解本科室醫(yī)療器械使用狀況，指導臨床使用科室完成填寫醫(yī)療器械不良大事報告單。按規(guī)定時光內(nèi)上報。并在醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事報告領導小組的領導下開展工作。 二、建立醫(yī)療器械使用不良

4、大事報告制度 1、臨床使用科室發(fā)覺或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，立刻填寫可疑醫(yī)療器械不良大事報告表，報設備科。 2、設備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達醫(yī)療平安（不良）大事報告領導小組，經(jīng)過分析、評價后，由設備科上報醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測部門。 3、設備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良大事后，對導致死亡的大事于發(fā)覺或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴峻損害、可能導致嚴峻損害或死亡的大事于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術機構報2 / 6 告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良大事，立刻向上級醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送可疑醫(yī)療器械不良大事報告表 4、設備科聯(lián)系告訴相關生產(chǎn)企業(yè)。保存

5、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測記錄，對于引起不良大事的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。 三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良大事報告流程 醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事報告流程 突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良大事 科室不良大事監(jiān)測人員（護士長或主任）填寫報告表格 設備科舉行記下、匯總并在醫(yī)療平安領導小組監(jiān) 督下分析、評價。 設備科根據(jù)規(guī)定時光填寫可疑醫(yī)療器械不良大事報告表上報醫(yī)療器械 不良大事監(jiān)測技術機構 主管副院網(wǎng)上直報企生通知產(chǎn) 3 / 6 附件：使用科室可疑醫(yī)療器械不良大事報告表 附件1： 可疑醫(yī)療器械不良大事報告表 報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源：第

6、九師醫(yī)院 科室名稱： 報告人簽名： 患者資 姓名年齡3性 預期治療疾病或作用 B不良大事狀況 5大事主要表現(xiàn)： 6大事發(fā)生日期： 年 月 日 7發(fā)覺或者知悉時光： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實際使用場所： ? 醫(yī)療機構 ? 家庭 ? 另外（請注明）： 9.大事后果 ? 死亡 （時光）； ? 危及生命； ? 機體功能結構永遠性損傷； ? 可能導致機體功能機構永遠性損傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避開上述永遠損傷； ? 另外（在大事陳述中說明）。 4 / 6大事陳述：（至少包括器械使用時光、使用目的、使用依據(jù)、使用狀況、浮現(xiàn)的不良大事狀況、對受害者10響、實行的治療措施、器械聯(lián)合使用狀況其護 醫(yī) 技

7、報告人 C醫(yī)療器械狀況 11產(chǎn)品名稱： 12商品名稱： 13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：17. 有效期至：18生產(chǎn)日期：19. 停用日期：20. 植入日期21. 大事發(fā)生初步緣由分析：22. 大事初步處理狀況： ( ?專業(yè)人員 ?非專業(yè)人員 ?患者 ?另外（請注明）： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 若植入)： 年 月 日 5 / 6 23大事報告狀態(tài)： 已通知平安大事領導小組已通知設備科 ? ?已通知使用者 ? ? 已通知主管領導 已通知分管院領導 ? 已通知院領導 ? 關聯(lián)性評價D. 可能發(fā)生的損害大事之間是否具有合理的先后時光挨次？1）、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/（ ?否 是 ? 可能發(fā)生的損害大事是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的損害類型？）、已發(fā)生/（2 不清晰?否 ? 是 ? 器械的作用、患者