.實驗室的計量認(rèn)證

1、第 頁1.實驗室的計量認(rèn)證 疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展計量認(rèn)證工作的體會 XX省疾病預(yù)防控制中心 何樹森 XX省衛(wèi)生系統(tǒng)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)進(jìn)行計量認(rèn)證工作起步較晚。自2003年開始，根據(jù)衛(wèi)生部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于衛(wèi)生行業(yè)計量認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知要求，XX省衛(wèi)生廳和XX省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局先后兩次發(fā)文，就我省衛(wèi)生系統(tǒng)各級疾病預(yù)防控制中心計量認(rèn)證工作提出要求并進(jìn)行了部署。XX省疾病預(yù)防控制中心配合省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對全省各級疾控中心進(jìn)行了多次宣貫和技術(shù)培訓(xùn)，使該項工作順利開展。目前，已有10余個市級XX縣區(qū)區(qū)級疾控中心按新的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則通過了計量認(rèn)證，多數(shù)疾

2、控中心正在積極準(zhǔn)備，力爭在兩年內(nèi)使省內(nèi)各級疾控中心完成認(rèn)證工作。近兩年我從事實驗室認(rèn)證認(rèn)可管理工作，有幸配合技監(jiān)部門參與疾控機構(gòu)計量認(rèn)證工作進(jìn)程，就有關(guān)工作體會很多。 一、計量認(rèn)證法規(guī)要求和疾控機構(gòu)的觀念轉(zhuǎn)變 各級疾病預(yù)防控制中心主要由原衛(wèi)生防疫站組建，大多建于上世紀(jì)50年代，從事疾病預(yù)防控制和衛(wèi)生監(jiān)測檢驗。長期以來，認(rèn)為疾控中心是依照疾病控制和衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)開展檢驗工作，不需進(jìn)行計量認(rèn)證，因此，在計量法實施的頭十年，疾控機構(gòu)少有開展計量認(rèn)證，即使搞了計量認(rèn)證。其后也未連續(xù)復(fù)審，在四川沒有一家疾控機構(gòu)依法認(rèn)證。但隨著我國法律法規(guī)體系的完善和市場經(jīng)濟建設(shè)的深入，特別是中華人民共和國計量法及其實

3、施細(xì)則經(jīng)過近20年貫徹實施，相關(guān)配套法規(guī)與規(guī)章逐步完善，實驗室認(rèn)證被社會廣泛認(rèn)同。中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例的頒布，更進(jìn)一步推動了計量認(rèn)證工作。眾多的疾控機構(gòu)已認(rèn)識到實驗室開展認(rèn)證認(rèn)可的重要性和必要性，具體體現(xiàn)在向社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室增強依法通過認(rèn)證認(rèn)可的法律意識，對我國檢測市場實行準(zhǔn)入制管理的重要性認(rèn)識加深。同時，2001年實施的新評審準(zhǔn)則從技術(shù)考核方面引入了國際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，評審程序也采用了國際通用的合格評定體系，使實驗室認(rèn)識到通過計量認(rèn)證可促進(jìn)各方面工作的規(guī)范化管理，提高檢測質(zhì)量和工作效率，從而使通過計量認(rèn)證變?yōu)閷嶒炇抑鲃雍妥杂X行為。因此，各級疾控中心在近幾年都在積極準(zhǔn)備，按

4、評審準(zhǔn)則要求完善軟件規(guī)定和硬件條件，準(zhǔn)備申報和通過計量認(rèn)證。 二、建立質(zhì)量體系，規(guī)范實驗室管理 疾控機構(gòu)是集突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、疾病預(yù)防控制與監(jiān)測、衛(wèi)生監(jiān)測檢驗、健康教育與促進(jìn)、衛(wèi)生技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)為一體的綜合性事業(yè)單位。作為疾病防控、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價的技術(shù)支撐，為政府和社會提供大量的監(jiān)測檢驗數(shù)據(jù)和決策決定依據(jù)，承擔(dān)大量的指令性檢測工作任務(wù)。因此，具有職責(zé)和內(nèi)設(shè)部門眾多，涉及學(xué)科眾多，實驗室檢測產(chǎn)品類型和項目眾多，技術(shù)要求高等特點，規(guī)范化管理和質(zhì)量體系建立難度較大。在實施計量認(rèn)證過程中，我們堅持對全省疾控機構(gòu)管理人員和實驗室技術(shù)人員集中培訓(xùn)與針對性培

5、訓(xùn)相結(jié)合，現(xiàn)場指導(dǎo)與示范實驗室經(jīng)驗介紹相結(jié)合。2003年至今，在省技監(jiān)部門主導(dǎo)、支持下，全省疾控系統(tǒng)共培訓(xùn)合格省級計量認(rèn)證評審員47名，內(nèi)審員數(shù)百名。每個市級疾控中心有一個以上評審員，通過和準(zhǔn)備認(rèn)證的疾控中心有2個以上的內(nèi)審員。同時，省疾控中心組織開展疾控機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)培訓(xùn)和中心主任宣貫培訓(xùn)班三次共200余人次，使準(zhǔn)備和評審?fù)ㄟ^的疾控中心建立有效的質(zhì)量管理體系，符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求。達(dá)到了實驗室管理水平、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、提高檢測工作質(zhì)量和效率的目的。 （一）質(zhì)量體系建立的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)疾控機構(gòu)開展計量認(rèn)證和建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)分為兩大部分。一是通用要求部分，

6、包括中華人民共和國計量法、中華人民共和國計量法實施細(xì)則、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）；對于有條件的疾控中心鼓勵按實驗室認(rèn)可的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，即gb/t15481：2000檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求、中國實驗室國家認(rèn)可委員會（cnal）頒布的cnal/ac01檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則、cnal/ac05實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物測試領(lǐng)域的應(yīng)用說明和cnal/ac06實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)測試領(lǐng)域的應(yīng)用說明等。第二部分為衛(wèi)生行業(yè)特殊要求，特別是實驗室生物安全管理和技術(shù)要求，包括病原微生物實驗室生物安全管理條例、gb

7、19489-2004實驗室生物安全通用要求、全國疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作規(guī)范和各類國家衛(wèi)生和檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法以及技術(shù)規(guī)范等。 （二）質(zhì)量體系建立的方法和要求 疾控中心要按標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合實際情況建立質(zhì)量體系。一般過程包括：確定中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立公正性措施和承諾；確定檢測和管理工作流程，分析各個過程及相互關(guān)系，識別各過程或環(huán)節(jié)的要素，分析、優(yōu)化、確定相關(guān)要素組成分系統(tǒng)，各分系統(tǒng)組成質(zhì)量體系；策劃和調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，確定部門職責(zé)和權(quán)限，落實崗位責(zé)任制，確定管理人員、執(zhí)行人員、支持人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；編制質(zhì)量體系文件，通過質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄表格；將上述要求文件化并予以固定；開展

8、質(zhì)量體系的宣貫和培訓(xùn)，讓全體職工熟悉新體系要求，并正式運行；開展內(nèi)部審核，評估質(zhì)量體系運行的有效性、符合性和適應(yīng)性，改進(jìn)和完善質(zhì)量體系。在這個過程中，我們明確要求各疾控中心必須建立相對獨立的業(yè)務(wù)受理、樣品管理和質(zhì)量記錄與資料歸檔管理部門；強調(diào)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢定校準(zhǔn)及量值溯源；涉及檢測質(zhì)量和實驗室安全，特別是生物安全的實驗場所設(shè)施、設(shè)備的嚴(yán)格控制；人員培訓(xùn)與管理；報告編制、校核、簽發(fā)及管理等要求。在體系文件的編寫中，要求做到規(guī)范性、符合性、系統(tǒng)協(xié)調(diào)性、科學(xué)合理性和可操作性。通過實施和落實上述措施，使開展計量認(rèn)證的疾控中心無論是在規(guī)范化管理水平上，還是在實驗室設(shè)施設(shè)備的配置與維護、人員技術(shù)能

9、力等硬件上方面都有大幅度提高，在確保檢測數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確、可靠和實驗安全與環(huán)保等方面發(fā)揮了重要作用。 三、建議 （一）認(rèn)證項目標(biāo)準(zhǔn)和格式的統(tǒng)一 目前按有關(guān)規(guī)定，計量認(rèn)證分國家和省兩級實施。其評審程序、考核依據(jù)相同，具有同等法律效力，但在項目申報和審批標(biāo)準(zhǔn)與格式上存在差異。在疾控檢測機構(gòu)認(rèn)證的項目中，涉及疾病和衛(wèi)生的檢測產(chǎn)品與對象，大類和品種繁多，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)多，變化大，在國家級計量認(rèn)證時，只要求填報項目參數(shù)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)；但在省級認(rèn)證時，按產(chǎn)品加參數(shù)的形式填報，必須同時填寫產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)（不能申報質(zhì)量或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。其中產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由于種類多，近幾年變化大，將其收集齊全且為最新標(biāo)準(zhǔn)的難度較大。

10、若未及時收集申報，按規(guī)定就不能依法開展該產(chǎn)品的檢測與判定，給疾控機構(gòu)檢測工作發(fā)展帶來不便，況且檢測工作出具數(shù)據(jù)的質(zhì)量涉及標(biāo)準(zhǔn)時主要體現(xiàn)在方法的可靠性與運用能力上。故建議國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定，對衛(wèi)生系統(tǒng)計量認(rèn)證時按國家級計量認(rèn)證項目的申報要求實施。 （二）進(jìn)一步完善現(xiàn)場評審工作 計量認(rèn)證現(xiàn)場評審工作是考核和認(rèn)定實驗室是否滿足評審準(zhǔn)則及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)要求的重要環(huán)節(jié)，是對實驗室綜合管理水平和技術(shù)能力的評價與認(rèn)定，也是審核發(fā)證的依據(jù)。同時也具有指導(dǎo)、幫助、促進(jìn)實驗室改進(jìn)和完善軟硬件系統(tǒng)，提高管理水平和技術(shù)能力的作用。在這一過程中評審組的組成及評審員的素質(zhì)和專業(yè)知識十分關(guān)鍵。衛(wèi)生系統(tǒng)疾控機構(gòu)

11、檢測實驗室涉及學(xué)科、法規(guī)、檢測對象或樣品種類、檢測參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范、技術(shù)操作類型等眾多。按目前省級評審組的構(gòu)成和評審方式往往無法全面顧及，特別是硬件組對技術(shù)水平和能力的評審。建議由計量行政管理部門主導(dǎo)，在省級成立衛(wèi)生評審組。承擔(dān)對市XX縣區(qū)區(qū)級疾控中心實驗室檢測工作的規(guī)范；協(xié)助技監(jiān)部門開展認(rèn)證工作的現(xiàn)場評審、考核方案制訂、考核樣品制備，制訂日常能力驗證計劃及相關(guān)準(zhǔn)備工作。協(xié)助監(jiān)督評審，承擔(dān)計量認(rèn)證技術(shù)咨詢等工作。以此推動全省疾控機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作有序、規(guī)范的開展，同時也促進(jìn)疾控檢測事業(yè)向更高水平發(fā)展。 （三）量器具檢定 在計量認(rèn)證現(xiàn)場評審工作中，要求檢測單位對使用的吸管等玻璃量器具進(jìn)行首次檢定。但在實際工作中很難完全達(dá)到要求，特別是疾控機構(gòu)使用量太大，使用中易粹需隨時更換，對每支吸管