換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)參考模板范本

1、附件1換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)說明一、總則（一）為做好換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證工作，特制定“換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)”（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）。（二）本“標(biāo)準(zhǔn)”分為三個部分，總分為600分。第一部分：機構(gòu)與人員100分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備200分；第三部分：制度與管理300分。持證企業(yè)必須達到以下要求，方可按規(guī)定申請換領(lǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證：1各部分得分率均達到60；2在“標(biāo)準(zhǔn)”中標(biāo)明“*”號的項得分率達到70。二、評分方法（一）評分通則評分不宜量化的項按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)及涵義為：1.0 全面

2、達到規(guī)定的要求0.8 執(zhí)行較好，但尚需改進0.7 基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好0.6 基本達到要求0.5 已執(zhí)行，但有一定差距0 尚未開展工作（二）缺項的處理缺項指由于經(jīng)營范圍而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從該項標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項分。計算公式為：實得分得分率=實得分/（該項總分缺項分）100三、其他（一）“標(biāo)準(zhǔn)”中所指大、中、小企業(yè)劃分如下：1、大型企業(yè)：年銷售額20000萬元以上；2、中型企業(yè)：年銷售額300020000萬元；3、小型企業(yè)：年銷售額3000萬元以下。（二）上述年銷售額應(yīng)以企業(yè)換證驗收時上一年度的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)項目序號考 核內(nèi) 容

3、滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第一部分機構(gòu)與人員一質(zhì)量監(jiān)督管理檢驗機構(gòu)30分1*企業(yè)法人應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，包括質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、化驗室，質(zhì)量驗收組不得附屬業(yè)務(wù)部門。非企業(yè)法人應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組或?qū)Ｂ毴藛T及針劑燈檢室。從生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的，必須設(shè)置化驗室。20查機構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場1.機構(gòu)不健全，此分全扣；2無專職人員扣10分，無燈檢室扣5分。2藥品倉庫使用面積在3000m2以上的建立藥品養(yǎng)護專業(yè)組，3000m2以下的配專職藥品養(yǎng)護員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門監(jiān)督指導(dǎo)。10查現(xiàn)場1.無養(yǎng)護組及人員此分全扣；2無專職養(yǎng)護員此分全扣。二、人員70分3*企業(yè)負責(zé)人熟悉有關(guān)質(zhì)

4、量的法律、法規(guī)和藥品知識，具備現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，對經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全部責(zé)任。(1)大中型企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師(主管中藥師)或相關(guān)專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱的人員；(2)小型企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)具有藥師(中藥師)或相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱的人員。10查花名冊、檔案1無執(zhí)業(yè)藥師的扣1分；2職稱不符合要求，此分全扣。4*質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師或有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，并有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。大、中型企業(yè)：具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(主管中藥師)以上或相應(yīng)專業(yè)的工程師；小型企業(yè)：藥師(中藥師)或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上職稱。專業(yè)人員須在崗，不

5、得掛名或兼職。10查花名冊、檔案1大中型企業(yè)無執(zhí)業(yè)藥師扣1分；2不具備其它條件，此分全扣。5*化驗室負責(zé)人應(yīng)有主管藥師或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。10查花名冊、檔案不具備條件，此分全扣。6從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織考核，合格后持證上崗。10查花名冊、考核資料、證書未取得考核證的，1人扣3分。7藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護、計量工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格上崗。10查考核資料未經(jīng)培訓(xùn)或考核不合格的，1人扣2分。8從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護和計量工作的人員必須具備高中以上文化水平或中級以上業(yè)務(wù)人員證書，人數(shù)不得少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不少于

6、3人)。10查花名冊、檔案達不到4%，此分全扣；達不到高中文化1人扣1分。9直接接觸藥品人員應(yīng)有健康檢查檔案，每年體檢一次。凡是傳染病、隱性傳染病，皮膚病及精神病的患者不得從事直接接觸藥品工作。10查健康檢查檔案，征求群眾意見。未按時體檢的，1人扣2分。病患職工仍直接接觸藥品的，此分全扣。第二部分設(shè)施與設(shè)備一、倉庫整體環(huán)境40分10倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥；無粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。10查現(xiàn)場按評分通則打分。11倉庫應(yīng)分為：儲存作業(yè)區(qū)(如庫房、貨場、保管員工作室)；輔助作業(yè)區(qū)(如辦公室、質(zhì)檢室、養(yǎng)護室、分裝室)；生活區(qū)(如辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室)。輔助作業(yè)區(qū)和生活區(qū)

7、應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離或有隔離措施。10查現(xiàn)場按評分通則打分。12庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。10查現(xiàn)場按評分通則打分。13庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。10查現(xiàn)場按評分通則打分。二、倉庫設(shè)施與設(shè)備70分14庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場應(yīng)有頂棚10查現(xiàn)場按評分通則打分。15*具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品性能要求的各類倉庫或設(shè)備，其中：冷庫28，陰涼庫：20，常溫庫：030。倉內(nèi)相對濕度一般應(yīng)保持在4575%。10查現(xiàn)場庫房與經(jīng)營規(guī)模、商品性能要求不符，此分全扣。16麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性

8、藥品、貴細藥品和危險品有專用庫和專門設(shè)施。10查現(xiàn)場無專用庫和專門設(shè)施，此分全扣。17藥品按其質(zhì)量性能要求應(yīng)有分類儲存?zhèn)}間。10查現(xiàn)場有一類藥品未分類儲存扣3分。18*倉庫應(yīng)劃分以下專庫(區(qū))并設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))。10查現(xiàn)場每缺一庫(區(qū))扣3分，無標(biāo)志一項扣5分。19倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度測定儀、冷庫及陰涼庫有溫濕度調(diào)控設(shè)備、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施以及消防設(shè)施。20查現(xiàn)場每缺一項設(shè)備或設(shè)施扣2分，無消防設(shè)施扣5分。三、營業(yè)場所10分20企業(yè)的營業(yè)場

9、所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，柜臺及貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。10查現(xiàn)場及設(shè)施按評分通則打分。四、化驗室60分21化驗室環(huán)境清潔，地面、四壁平整光潔，化驗室與辦公場所分開?；炇沂褂妹娣e不少于：大型企業(yè)150平方米；中型企業(yè)60平方米；小型企業(yè)40平方米。10查現(xiàn)場面積每少10%扣1分。22化驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型)、衛(wèi)生學(xué)檢查(大中型)、效價測定(大型)等檢測項目，并配備以下主要儀器設(shè)備：小型企業(yè)：酸度儀、電熱恒溫干燥箱、旋光儀、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片還應(yīng)配備水分測定儀、紫外燈、顯微鏡、1萬分析天平。中型企業(yè)：在小型企業(yè)基礎(chǔ)上再配：自動旋光儀、

10、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、定氮儀、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片還應(yīng)配備生物顯微鏡。大型企業(yè)：在中小企業(yè)基礎(chǔ)上再配：片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、熒光儀、恒溫濕培養(yǎng)箱、熔點儀、永停滴定儀、折光儀、電泳儀、水分測定儀。30查現(xiàn)場儀器設(shè)備儀器設(shè)備少一種扣2分(小型企業(yè)扣3分)。23化驗場所一般應(yīng)具有：溫濕度調(diào)控設(shè)施，儀器分析、化學(xué)分析、滴定液定標(biāo)的專門場所，易燃易爆、有毒等操作的安全設(shè)施。20查現(xiàn)場、設(shè)施設(shè)施或場所少一項扣2分。五、驗收養(yǎng)護室20分24倉庫驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防塵、防潮設(shè)施，使用面積不少于：大型企業(yè)60平方米；中型企業(yè)40平方米；小型企業(yè)20平方米。并配備分析天

11、平、澄明度檢測儀、崩解儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的大、中型企業(yè)，有中藥標(biāo)本室。20查現(xiàn)場和儀器設(shè)備1使用面積每少10%扣1分；2常用檢測儀器少一種扣2分；3無標(biāo)本室扣5分。第三部分制度與管理一、規(guī)章制度45分25制定以下制度，制度主要內(nèi)容完整。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制定；藥品的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；特殊管理藥品和貴重品種的管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退貨藥品管理制度；質(zhì)量事故報告制度；用戶訪問制度；質(zhì)量信息管理制度；計量管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；各級質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決權(quán)制度；衛(wèi)生管理制度。251. 查制度是否完備；2.抽查三

12、項制度，看主要內(nèi)容是否完整。1.缺一個制度扣2分；2.內(nèi)容不完整一項制度扣2分。26制度執(zhí)行情況有檢查考核，并有記錄。20抽查三項制度執(zhí)行情況的檢查考核記錄制度無檢查考核一項扣3分。二、進貨55分27*對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格(查“證照”)和履行合同的能力。索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。未設(shè)置化驗室的企業(yè)不得從生產(chǎn)企業(yè)直接購進藥品。15查資料從證照不全的單位進貨及無化驗室的企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)進貨，此項分全扣。28*首次經(jīng)營的品種必須由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營審批表，征求企業(yè)質(zhì)量部門意見并經(jīng)企業(yè)法人代表或負責(zé)人批準(zhǔn)。10查資料未履行審批手續(xù)一個品種扣3

13、分。29購進的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。5查藥品查到一個不合格品種此項分全扣。30麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品和放射性藥品的采購，必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進行。5查批準(zhǔn)文件、商品帳及有關(guān)資料違規(guī)進貨此分全扣。31藥品包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5查藥品一種不符合扣5分。32工商、商商購銷合同及進口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。5查合同無質(zhì)量條款的合同一筆扣2分。33直接進口藥品有口岸藥檢所檢驗報告書。非直接進口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗報告復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。10查資料無檢驗報告書

14、(或復(fù)印件)及無紅色印章此分全扣。三、質(zhì)量驗收與檢驗70分34*質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對商品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。對地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。25查驗收記錄是否完整，查簽章。發(fā)現(xiàn)一批藥品無驗收記錄此分全扣；記錄不完整一筆扣1分，無簽章一筆扣2分。35從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測，除可自行檢測的項目外，其它項目向工廠索取化驗或測試報告。10查化驗或測試報告。未自行檢測或未索取報告一次，此項分全扣。36*進口藥品依據(jù)有關(guān)部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗報告書驗收，

15、有驗收記錄。10查驗收記錄未驗收或驗收無記錄一筆扣5分，未按要求驗收或驗收記錄不完整一筆扣2分。37制定并執(zhí)行化驗、檢測制度。滴定液、精密儀器、計量器具設(shè)有管理臺帳，定期檢定并有檢定記錄。10查制度，臺帳和檢定記錄。無制度、制度未執(zhí)行，無臺帳、未定期檢定各扣3分。38化驗有原始記錄，符合數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚等要求，并保存三年。10查原始記錄1無記錄，此項分全扣；2記錄不符合要求1筆扣1分。39建立藥品質(zhì)量檔案，研究處理藥品質(zhì)量問題。5查檔案按評分通則打分。40保管員熟悉藥品的質(zhì)量性能及貯存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊的藥品應(yīng)拒收。10查入庫憑證、在庫

16、藥品，現(xiàn)場提問。入庫憑證無質(zhì)量驗收員簽章一筆扣2分，不熟悉性能和條件一人扣1分。四、貯存與養(yǎng)護70分41藥品的貯存應(yīng)實行色標(biāo)管理。5查現(xiàn)場按評分通則打分。42藥品按其貯存溫度要求存于相應(yīng)的庫中，并按其性質(zhì)分類存放；藥品與非藥品分庫；性質(zhì)互相影響、易串味藥品分庫；內(nèi)用藥與外用藥分庫(區(qū))；品名與外包裝易混淆的分區(qū)(隔垛)；麻醉藥品和一類精神藥品可同庫，毒性藥品及放射性藥品均應(yīng)專庫，指定雙人雙鎖管理，專帳記錄；危險品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫；有效期藥品掛有效期標(biāo)志；庫存五年以上的藥品必須檢驗；藥品堆碼混垛時限：有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。20查現(xiàn)場其中一項不符合扣2分。4

17、3對庫存藥品應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護，有詳細記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。10查看記錄、檔案。未按季循檢，少一季扣2分。44退回藥品應(yīng)專人保管、單獨存放，有退貨記錄并保存三年；退回藥品經(jīng)檢驗合格后方能入合格品區(qū)。10查看現(xiàn)場、查看記錄無專人保管或不單獨存放各扣2分，記錄保存不符合要求或未驗收入庫各扣1分。45不合格藥品應(yīng)專庫(區(qū))存放，有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5查看現(xiàn)場未專庫存放扣2分，其他出現(xiàn)一次扣1分。46*依據(jù)出庫憑證所列項目對藥品進行出庫復(fù)核并有記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、質(zhì)量情況、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。10查資料未復(fù)核或記錄無批號，發(fā)現(xiàn)一筆此分全扣，其他情況按通則評分五、銷售20分47*不得將藥品售給無“證照”或“證照”不全的藥品經(jīng)營單位和無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。10查資料發(fā)現(xiàn)一筆此分全扣。48銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、危險品必須是國家指定的單位，按限量的規(guī)定向指定使用單位供應(yīng)，并設(shè)專人負責(zé)。10查現(xiàn)場違反規(guī)定銷售一次扣2分，無專人負責(zé)扣2分。六、售后服務(wù)15分49建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對藥品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。5查看制度、資料按評分通則打分。50對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。5查資料按評分通則