醫(yī)療器械培訓

1、關(guān)于醫(yī)療器械培訓第一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 主要內(nèi)容我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種醫(yī)療器械法律法規(guī)體系醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定第二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 一.醫(yī)療器械法律法規(guī)體系2.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 -中華人民共和國國務院令第650號2014年6月1日起施行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年10月1日起施行。4.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號2014年

2、12月12日施行。5.沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準 -(沈食藥監(jiān)發(fā)2015161號) 2016年3月1日正式施行。第三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 一.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7.醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8.醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9. 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （2

3、000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）10. 進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）第四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月二.醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、

4、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.醫(yī)療器械定義:第五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？二.醫(yī)療器械的基本知識藥品管理醫(yī)療器械管理對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類對于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導管、含藥節(jié)育環(huán)等。）第六張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月國務院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄風險程度底，實行常規(guī)管理可以

5、保證其安全、有效的醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械二.醫(yī)療器械的基本知識2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月二.醫(yī)療器械的基本知識第一類：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、

6、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。第八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械09.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821 醫(yī)用電子儀器設備 17.6

7、822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備19.6824醫(yī)用激光儀器設備20.6825醫(yī)用高頻儀器設備21.6826物理治療及康復設備22.6827中醫(yī)器械醫(yī)療器械分類目錄：二.醫(yī)療器械的基本知識第九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月23.6828醫(yī)用磁共振設備24.6830醫(yī)用X射線設備25.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設備27.6833醫(yī)用核素設備28.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置29.6840臨床檢驗分析儀器30.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設備32.6846植入材料和人工器官33

8、.6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具34.6855口腔科設備及器具35.6856病房護理設備及器具36.6857消毒和滅菌設備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870 軟 件43.6877介入器材第十張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月3.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。（原為四年有效期）二.醫(yī)療器械的基本知識第十一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 4. 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為： 1械注23456。

9、(新醫(yī)療器械注冊管理辦法-2014.10.1) （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號（舊2004.8.9）其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號.二.醫(yī)療器械的基本知識第十二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)

10、作于2022年6月例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字2014第3650001號(舊) 國械注（準/進/許）2012第3650001號(新) “國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2014”代表批準注冊年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品分類編碼“0001”代表注冊流水號二.醫(yī)療器械的基本知識第十三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月5.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備23號。其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

11、為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。二.醫(yī)療器械的基本知識第十四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二.

12、醫(yī)療器械的基本知識6.醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質(zhì):第十五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。二.醫(yī)療器械的基本知識第十六張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件第十七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月三.我公司醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與品種1.經(jīng)營范圍: 三類：注射穿刺器

13、械6815，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備6823，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設備器具6841，醫(yī)用高分子材料和制品6866。 二類：醫(yī)用電子儀器設備6821，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備6822，臨床檢驗分析儀器6840，體外診斷試劑（非冷藏）6840，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864。2.品種:名稱注冊證號生產(chǎn)企業(yè)一次性使用無菌陰道擴張器蘇械注準20142660426常州曉春醫(yī)療器材有限公司穴位敷貼津食藥監(jiān)械（準）字2013第2640014號天津市晨潔華美科技發(fā)展有限公司第十八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月積極落實國務院關(guān)于嚴格控制新設行政許可的要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不設行政許可，也不發(fā)證作為醫(yī)

14、療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第十九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與物流活動實施的第一責任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人具體實施關(guān)鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸監(jiān)督實施責任 質(zhì)量管理機構(gòu)四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第一章 總則第二章 職責與制度第三章 人員與培訓第四章 設施與設備第五章 采購、收貨與驗收第六章 入庫、貯存與檢查第七章 銷售、出庫與運輸?shù)诎苏?售后服務第九章

15、附則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理組織機構(gòu)和職責、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的各環(huán)節(jié)都做了明確規(guī)定。第二十一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第一章：總則 目的和依據(jù) 宗旨 適用范圍 第二十二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二章：職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員應當履行的職責企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)

16、記錄或者檔案企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度第二十三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第三章 人員與培訓從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負責人資格質(zhì)量管理人員資格質(zhì)管等崗位人員資格質(zhì)管、驗收人員專職其他人員資格培訓上崗培訓特殊崗位培訓關(guān)鍵崗位培訓健康檢查第二十四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第四章 設施與設備設施規(guī)模庫房要求隔離防護庫房條件庫房設施設備不單獨設立醫(yī)療器械庫房條件運輸設備冷鏈運輸設備要求設施設備檢查經(jīng)營第三類器械應具有計算機管理系統(tǒng) 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第五

17、章 采購、收貨與驗收首營企業(yè)審核首營品種審核銷售人員資格質(zhì)量保證協(xié)議合法票據(jù)采購SOP及記錄收貨驗收查驗檢驗報告驗收檢查、記錄 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十六張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第六章 入庫、儲存與檢查入庫儲存管理養(yǎng)護管理有效期管理質(zhì)量問題醫(yī)療器械控制定期盤點，賬、貨相符 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第七章 銷售、出庫與運輸購貨單位合法資質(zhì)銷售記錄出庫復核出庫復核記錄拼箱發(fā)貨隨貨同行票單冷藏醫(yī)療器械運輸監(jiān)測 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第八章 銷售服務專業(yè)

18、指導、技術(shù)培訓、售后服務售后服務管理售后服務管理人員建立售后服務檔案不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量問題報告產(chǎn)品的召回 四.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀第二十九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應