《藥品檢查管理辦法(試行)》考試試題

1、藥品檢查管理辦法(試行)考試試題及答案1. 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營 、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。本辦法自( ) 起實(shí)施.（答案格式XX年XX月XX日）(答案：2021年5月28日)2. 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守( )、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。(答案：法律法規(guī))3. 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查(答案：藥品批發(fā)企業(yè))4. 缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷

2、，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以( )。(答案：升級)5. 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展( )檢查。(答案：全面)6. 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為( )。 A. 許可檢查(正確答案)B. 常規(guī)檢查(正確答案)C. 有因檢查(正確答案)D. 其他檢查(正確答案)7. 藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)( )。 A. 接受檢查(正確答案)B. 積極

3、予以配合，(正確答案)C. 提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，(正確答案)D. 不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查(正確答案)8. 常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容( )。 A. 遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；(正確答案)B. 執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；(正確答案)C. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；(正確答案)D. 藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；(正確答案)E. 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。(正確答案)9. 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，可以開展有因檢查：( ) A. 投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能

4、存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；(正確答案)B. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；(正確答案)C. 涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；(正確答案)D. 企業(yè)頻繁變更銷售人員的；E. 特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；(正確答案)10. 被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：( ) A. 拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；(正確答案)B. 無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；(正確答案)C. 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；(正

5、確答案)D. 以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；(正確答案)11. 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位的( )，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。 A. 基本信息(正確答案)B. 藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息(正確答案)C. 品種信息(正確答案)D. 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息(正確答案)12有因檢查是對( )可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對性檢查。 A. 藥品上市許可持有人(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D. 藥品使用單位(

6、正確答案)13. 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)( )等相關(guān)檢查。 A. 藥品上市許可持有人(正確答案)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C. 藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)D. 藥品零售連鎖總部(正確答案)E.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(正確答案)14. 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。( ) 對(正確答案)錯(cuò)15. 開展有因檢查前，檢查組成員應(yīng)當(dāng)事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。( ) 對錯(cuò)(正確答案)16. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行保密。( ) 對錯(cuò)(正確答案)17. 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。 ( ) 對(正確答案)錯(cuò)18. 涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)