2022年企業(yè)質量管理體系自查報告

1、專業(yè)整理進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量治理體系年度自查報告（2022年度）企業(yè)名稱： * 公司企業(yè)負責人： * 電話：手機：月 16 日聯(lián)系人： * 電話：手機：填報日期： 2022 年 11 一、企業(yè)基本情形WORD完善格式專業(yè)整理南昌偉達為 有限責任公司 自然人投資或控股 、南昌偉達的組織機構代碼 （* ）、企業(yè)治理類別 （、類醫(yī)療器械） ；* 公司地處 * 醫(yī)療器械注冊（備案）明細序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時間變更及連續(xù)情形1 * / 贛洪械備 * * /2 * / 贛洪械備 * * / 3 * / 贛洪械備 * * / 4 * / 贛洪械備 * * / 5 * / 贛

2、洪械備 * * / 6 * / 贛洪械備 * * / 7 * 贛械注準 * * 二、托付生產(chǎn)情形托付或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情形以及合法性；我公司未托付生產(chǎn),我公司全部產(chǎn)品均為自產(chǎn)；三、生產(chǎn)活動基本情形1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動理療床 * 張,手搖病床： * 張,一般病床： * 張,病人推車： * 臺,醫(yī)用轉移 車： * 臺,婦科檢查床： * 張,一般產(chǎn)床： * 張；WORD完善格式專業(yè)整理2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（托付或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出 口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值；生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內市場所占份額；2022 年銷售

3、產(chǎn)值： * 萬元,生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內市場所占 6%；3、是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法第四十二、四十三條“ 生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符 合醫(yī)療器械質量治理體系要求的” 或“ 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情形；沒有存在此類情形；4、企業(yè)轉讓、重組、融資及上市等情形；沒有存在此類情形；四、重要變更掌握情形1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情形；沒有變更情形；2. 醫(yī)療器械注冊（備案）證書新增、變更情形；沒有變更情形3. 主要人員變化情形,包括企業(yè)最高治理層、治理者代表、聯(lián)絡人、生產(chǎn)、質量、研發(fā)、銷售 各部門主要負責人員；各部主要負責人員無變化；WORD完善格式專業(yè)

4、整理4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情形；沒有變更情形5. 關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件變更及驗證情形；新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設備一臺；6. 產(chǎn)品說明書、標簽變更及審批（備案）情形；沒有變更情形五、生產(chǎn)質量掌握情形1、依據(jù)規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情形；嚴格依據(jù) ISO13485：2022、ISO9001:2022 質量治理體系的生產(chǎn)工藝流程制作；2、生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的保護保養(yǎng)情形；嚴格依據(jù) ISO13485：2022、ISO9001:2022 質量治理體系規(guī)定,針對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢 驗儀器等設施設備進行日常人保護和保養(yǎng),并且每日對保護和保養(yǎng)進行登記記錄；3、依

5、據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情形；我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術要求進行生產(chǎn)；4、出廠醫(yī)療器械檢驗情形；我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品,均采納抽檢方式進行產(chǎn)品的檢驗,并在每次檢驗時都做好檢WORD完善格式專業(yè)整理驗記錄；5、托付檢驗情形；我公司沒有托付生產(chǎn)產(chǎn)品；6. 不合格產(chǎn)品情形及處理情形；對不合格品進行識別和掌握,以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不合格品處置的有關職責和權限；六、選購治理和對供應商審核的情形1、供應商審核、評判情形；選購人員針對供應商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)才能、樣品檢驗、樣品試用、服務和質量治理水平并制定供方評判表 ；2、供應商變更情形；

6、依據(jù)規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情形；3、選購記錄情形；3.1 、請購：生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)需要,如是正常生產(chǎn)所需物資,查詢庫存狀況,如無庫存或庫存不夠,應通知選購部編制選購單,須注明選購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質量要求等內容；3.2 、審批：選購部將選購單報總經(jīng)理批準后由相關選購人員實施選購；選購：依據(jù)審批后的選購單向合格供應商選購本公司所需物資；供應商的挑選參照供應商控 制程序；3.3 、驗收：對選購回公司原材料,由質檢部依據(jù)檢驗掌握程序進行驗收,合格方可入庫；3.4 、倉儲：驗收合格的物資由倉管員準時入庫,分類、合理、有序擺放,并采納適當?shù)臉俗R對 產(chǎn)品種類和狀態(tài)進行標

7、識,并按規(guī)定記錄；七、治理評審和內部審核情形WORD完善格式專業(yè)整理1. 企業(yè)進行治理評審的情形、評判結果、發(fā)覺的主要問題以及實行預防訂正措施的情形；評審時間 2022 年 10 月 6 日,問題存在現(xiàn)有質量方針和目標,質量,環(huán)境體系現(xiàn)狀具備連續(xù)適應性、有效性和充分性,可依據(jù)預期時間接受公告機構實施的質量、環(huán)境治理體系的年度審 核；內審員的培訓工作仍需要加強；2. 企業(yè)進行內部審核的情形、檢查結果、發(fā)覺的主要問題以及實行預防訂正措施的情形；2.1 、問題 1 組裝現(xiàn)場發(fā)覺一批醫(yī)用轉移車的半制品,現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標識；緣由分析：該批半制品,未放在指定位置,導致未觀察產(chǎn)品標識；訂正措施：生管人員

8、每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確；訂正情形：已完成 2.2 、問題 2 車間打磨工序粉塵較大, 作業(yè)人員未佩戴口罩, 鋸床噪聲很大, 作業(yè)人員未戴耳塞；緣由分析：倉庫的口罩及耳塞用完了；未準時聯(lián)系選購員選購,導致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞；訂正措施：選購部選購口罩及耳塞,倉庫與選購部每日對接溝通,防止此大事再次發(fā)生；訂正情形：已完成3. 售后治理（包括重大投訴、重大修理、三包服務）情形及處理；對客戶提出的看法和建議進行準時、合理、中意的解決,最大程度地滿意客戶的要求,提高 企業(yè)信譽；產(chǎn)品售后服務由銷售部負責,質檢部幫助,售后服務依據(jù)合同要求或依據(jù)不同的客 戶而供應,服務范

9、疇可包括：供應產(chǎn)品說明,廣告宣揚,跟蹤產(chǎn)品質量,處理客戶反饋；八、人員培訓和治理情形 1. 對治理者代表履職的評判情形；治理者代表履職情形良好；WORD完善格式專業(yè)整理2. 對質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評判的情形；我公司于每年度對在崗負責人至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核；并記錄培訓簽到記 錄,公司由人事部組織,對公司主要負責人進行至少每年一次的業(yè)績考評；考評成果將作為升 職,調薪之重要依據(jù)；3. 對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情形；對涉及健康要求的人員的檢查情形；對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查,由所在部門負責人負責培訓,培訓合格后方能 上崗

10、工作；公司由人事部組織,對全公司全部崗位員工進行至少每年一次的業(yè)績考評；考評成 績將作為升職,調薪之重要依據(jù)；對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢,確保 工作人員的身體健康狀態(tài)；九、不良大事監(jiān)測情形 不良大事監(jiān)測情形；發(fā)生嚴峻不良大事情形；為了更好地開展醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作,準時發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良大事,準時、有效 地對存在安全隱患產(chǎn)品實行掌握措施,確保使用安全；十、重大事故情形 企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關行政懲罰等情 況；未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關行政懲罰 等情形；WORD完善格式專業(yè)整理十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情形1、接受各級行政治理部門的監(jiān)督檢查,檢查的性質和檢查結果；合格2、接受第三方機構的檢查或認證,檢查情形和檢查結果；我公司于 * 年* 月* 日接受 * 公司的評審老師針對我公司 量治理體系進行檢查,檢查結果良好；3、企業(yè)受到各級各種表彰或嘉獎；無4、企業(yè)承擔的社會責任情形報告；ISO13485：2022、ISO9001:2022 質我公司法定代表人 * 先生于今年向南昌洪達江華助學基金會捐贈陸萬元；5. 企業(yè)是否完成質量信用自評報告,自評的信用等級情形；5.1 、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率 98%以上；5.2 、品質檢驗準時率： 100