質量管理規(guī)章制度程序匯編

1、醫(yī)療器械質量治理制度TXJ-QXZD-01質量文件治理制度TXJ-QXZD-2質量記錄和憑證治理制度TJ-QXZD3質量方針和目標治理制度XJ-ZD-首營企業(yè)和首營品種資質審核的治理制度TX-QXZD-05采購的治理制度TXJ-QXD-6驗收的治理制度TXJ-QX07不合格器械治理制度X-QZD-08器械退貨治理制度XJ-ZD-09質量否決權制度TXJ-QXZ-質量事故報告處理制度TXJ-D-11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生治理制度XJ-QXZD2效期器械治理制度TXJ-Q-1質量信息治理制度TXJQXD-1用戶訪問、質量查詢及質量投訴的治理制度XJ-XZD-15銷售質量治理制度TXJ-QXZD-1

2、6質量跟蹤與產品不良反應報告制度-QXZD-17產品質量標準治理制度TXJ-QXZD18質量治理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定XJ-QXZ19一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度TJ-XZD-2質量方面教育、培訓及考核的治理制度TXJ-XD-21設施設備治理制度TXJ-QXZD-22醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的治理制度TX-QXZ2醫(yī)療器械內部評審質量治理制度文件名稱:質量文件治理制度頁碼：第頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明T- XZ-0修訂日期：205.5.批準日期201.0版本號:2015年修訂版變更記錄: 1、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房的各種質量治理文件,特制定本制度。2、依據醫(yī)療器械監(jiān)督

3、治理條例及事實上施細則；藥品質量治理規(guī)范及實施細則。、起草:藥店的質量負責人負責質量治理制度的起草與治理工作。4、程序和內容:4質量治理制度的編制質量治理文件要統(tǒng)一格式。質量負責人負責起草質量治理制度,負責人審定,批準簽發(fā)。質量治理制度由質量負責人統(tǒng)一歸檔治理。質量治理制度的制定清單簽收,文件編號記錄，修改治理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應收回處理。質量治理依照國家新的法律、法規(guī)對文件進行修改，重新再批準發(fā)放。作廢文件應收回，留一份存檔,其他銷毀，防止作廢文件的再使用,做好文件治理的原始記錄,并保存五年。質量治理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法5分類本店質量治理體系文件分為四

4、類：即51器械質量制度(QZD)：含質量方針目標和質量治理制度5.2器械質量職責(XZZ）:各質量職責3質量治理操作程序(QXX):各個流程的操作程序5.4質量記錄(QJL）:器械的質量記錄6、文件編碼要求：為規(guī)范藥店內部文件治理,有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，一文一號。文件編碼結構如下：文件編碼由天行健漢語拼音開頭、個器械制度的文件類不代碼、2個阿拉伯數字的文件序號組合而成，詳見下圖: 藥店代碼 文件類不 文件序號 文件名稱：質量記錄和憑證治理制度頁碼:第1頁共頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明TXJ- ZD-02修訂日期:015.5.3批準日期:2015.5.20版本號：2

5、0年修訂版變更記錄:、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,保證藥店質量體系的有效性與服務所達到的水平,依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、設備、倉藥店與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用人提出，由質量負責人統(tǒng)一編制,使用熱照記錄憑證的治理職責,分不對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及治理負責。4、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫,收集和整理，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。5、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整,不許簡寫、

6、縮寫、漏寫,不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容,沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。6、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線,在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數表示)。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集藥店應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量負責人審核后存檔。10、購進產品和產品要有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符;購進票據和票據應妥善保

7、管十年。11、質量負責人負責對藥店門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查,對其中不符合要求的提出改進意見。2、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年,但不得少于五年。文件名稱：質量方針和目標治理制度頁碼：第1頁共2頁修訂 人：朱娟娟批準人：吳明TJ- QXZD-03修訂日期:2015.5批準日期015.5.2版本號：2015年修訂版變更記錄:為明確本藥店經營治理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，綜合本藥店實際,制定本制度。依據2.1醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及事實上施條例2.藥品經營質量治理規(guī)范及事實上施細則3.定義:藥店質量方針目標治理

8、,是指藥店領導組織內部各個能藥店和動員全體職工，為完成藥店年度的經營任務，綜合藥店內部信息，綜合藥店經營進展趨勢，充分挖掘潛力，制定的質量治理目標和為實現目標而采取的手段和實施工程，并以此收到最佳的經濟效果。4.1質量方針：質量第一,顧客中意.2具體含義:2質量第一售出品種質量放在第一位；以質量為中心。2顧客中意顧客中意;藥店中意;社會中意。43質量目標指標:31驗收準確率;2銷售差錯率；3.3有質量問題退貨率;3.4質量事故率;.5不合格藥品報損；3.6服務中意率。其它的相關法律、法規(guī)文件名稱：質量方針和目標治理制度頁碼:第2頁共2頁5.質量方針目標治理內容;由PDCA循環(huán)過程組成（plan

9、打算、dea執(zhí)行、check檢查、amliorae改進）。第一時期：打算時期5.11上年度末，依照國內外形勢和對藥店的要求，質量領導組織綜合本藥店質量工作實際,召開藥店方針目標研究會，提出提出下年度質量目標。52將質量方針目標的草案進行廣泛討論，經經理通過后確定。5.1.3依照藥店的質量方針目標,藥店或藥店再進行分解,確定自己的工作目標,并落實實現目標的措施。52第二時期:執(zhí)行時期5.21藥店應將各項目標內容進行分解并制定實施措施，明確責任藥店，確保各項目標與措施按規(guī)定保質保量地完成。522每半年末，藥店將目標的執(zhí)行情況上報藥店質量負責人,對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施,確保各項目標

10、的實現。53第三時期:檢查時期5.3.1藥店質量負責人負責藥店質量方針目標實施情況的日常監(jiān)督、檢查。.3.2每半年末,藥店質量負責人對各項目標措施的實施效果、進度快慢做出全面的檢查與考核，填寫質量方針目標治理考核表，交藥店負責人批閱。5.第四時期：改進時期每半年末，質量負責人依照藥店目標執(zhí)行情況的上報資料和質量負責人對藥店的檢查和考核情況，對藥店目標執(zhí)行情況提出相應的改進意見和有針對性的整該措施,并對改進情況進行指導和監(jiān)督；每年年末,質量負責人對本年度質量方針目標中未完成的項目進行分析,找出主客觀緣故，提出撤銷或結轉到下一年度的意見。至此，即是質量方針目標治理的一個循環(huán)周期的結束整理，又是下一

11、個循環(huán)的開始。 .藥店末按藥店質量方針目標進行展開、落實、執(zhí)行、檢查、改進的,將在年度考核中處罰。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度頁碼:第1頁共1頁修 訂人：朱娟娟批準人:吳明TJ- QXZ-04修訂日期：015.5.3批準日期2015.2版本號：2015年修訂版變更記錄：1、“首營品種”指本藥店首次購進的醫(yī)療器械產品。2、“首營企業(yè)” 指本藥店首次購進的醫(yī)療器械的單位。3、首營企業(yè)的質量審核,必須提供加蓋經營單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的托付授權書,并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件

12、,還應提供質量認證情況的有關證明。4、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時,質量負責人應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料負責人審核。、負責人填報的審批表及相關資料進行審核合格后，并購進器械。、質量負責人對相關資料存檔備查。文件名稱:醫(yī)療器械的采購治理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明TXJ- QXZD-5修訂日期:2015.53批準日期0155.20版本號：015年修訂版變更記錄：目的:為保證醫(yī)療器械的安全，有效,保障人民健康,安全,制定本項

13、制度。范圍：適用于醫(yī)療器械的采購治理工作。責任:采購員內容:4醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產品質量。采購員必需從具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照,且具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證。3采購的國產產品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品范圍內。必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察。44采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是

14、在供方醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品范圍內。4.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括:索取產品技術標準,簽訂質量保證協議,并建立采購合同檔案。4采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。47購進的醫(yī)療器械要有合法票據,并建立完整，真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。48企業(yè)須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。文件名稱:質量驗收的治理制度頁碼:第1頁共頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明XJ- QXZD-0修訂日期：201.53批準日期2015.5.2版本號:2015年修訂版變更記錄

15、： 1、目的:為把好入藥店醫(yī)療器械產品質量關,保證購進產品數量準確、質量合格,防止未 經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產品入藥店銷售,制定本制度。 2、范圍：適用于本藥店購進和銷后退回醫(yī)療器械產品的驗收。職責：醫(yī)療器械產品驗收員對本制度的實施負責。 內容： 1.驗收員憑產品驗收通知單，依照產品的法定質量標準、購進合同或質量保 證協議書所規(guī)定的質量條款、送貨憑證等,對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產品進行 逐批驗收。 4.醫(yī)療器械產品質量驗收包括產品的外觀檢查和講明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢 查。4.3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內完成(貨到后2小時內) 。 4.4.驗收抽

16、取的樣品應具有代表性(貴重產品應逐件取樣)。驗收完畢后盡量恢復原裝。4 5.驗收進口醫(yī)療器械產品,必須有其進口醫(yī)療器械注冊證 、進口檢驗報告書 、該醫(yī) 療器械的講明書、質量標準、海關批準的進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門 的原印章。 4.6.醫(yī)療器械產品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、 準確無誤。并按規(guī)定期限保存。4. 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產品,不得驗收入藥店。4. 驗收中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械產品時，應嚴格按照不合格醫(yī)療器械產品的治理制度執(zhí) 行。4.9 驗收中發(fā)覺質量有疑問的醫(yī)療器械產品時,應及時通知負責人復查處理。4. 10. 驗

17、收結束后，驗收員應通知店員整理上貨。文件名稱：器械不合格品治理制度頁碼:第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ-QXZD-0修訂日期:2015.5.批準日期015.2版本號:2015年修訂版變更記錄： 、質量負責人是藥店負責對不合格產品實行有效操縱治理的人。2、產品驗收過程中發(fā)覺不合格產品,應上報負責人確認,存放暫停銷售牌,掛紅牌標志后上報負責人處理。3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品,應填寫“復查通知單”報質量負責人進行確認。4、在產品養(yǎng)護過程上級藥監(jiān)藥店抽查過程中發(fā)覺不合格產品,應立即停止銷售，銷售出去按召回記錄追回發(fā)出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳,按

18、規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品,應查明緣故，分清責任,及時糾正并制定預防措施。、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。文件名稱：器械退貨治理制度頁碼:第頁共1頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明TJ- QZD-8修訂日期:2015.5.3批準日期201.5.20版本號:1年修訂版變更記錄：1、為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量治理，特制定本制度。2、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。、所有退回的一二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的并驗收結論,記錄,驗收合格后方可入合格品區(qū)，否則判定為

19、不合格的產品,應報質量負責人進行確認后，將產品移入不合格區(qū)存放,放置明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題,或因其它緣故需退出給供貨方的產品，應經質量負責人員審核后憑進貨退出通知單。6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。文件名稱：質量否決制度頁碼:第1頁共1頁修訂 人:朱娟娟批準人:吳明X- QXZD-09修訂日期：20153批準日期21.20版本號:05年修訂版變更記錄：1、質量負責人在本藥店內部對產品質量及阻礙質量的環(huán)節(jié)具有否決權。、質量否決內容：、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗收入藥店儲存,養(yǎng)護檢查、出藥店復核、質量查詢中發(fā)覺的產品

20、內在質量、外觀質量、包裝質量問題,采取不同的方式方法，予以相應的否決。、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特不是服務差錯行使否決職能。、工作質量方面,對阻礙藥店質量責任落實,阻礙經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據：、產品質量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例。、國家藥品督治理局有關醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、藥店制定的質量治理制度。4、否決職能： 產品質量的否決職能由質量負責人行使,服務質量和工作質量的否決職能由質量負責人與藥店共同行使。文件名稱:質量事故報告處理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂人：朱娟娟批準人：吳明XJ- QX-0修訂日期:015.3批準日期2015.5.20版本號:2

21、05年修訂版變更記錄：1、質量事故指產品經營活動中,因產品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故:、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用,每批次產品造成經濟損失00元以上。、銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴峻威協人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在00元以上者。3、一般質量事故：、保管不當,一次性造成損失20以下者。、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期器械，造成一定阻礙或損失在200元以下者。4、質量事故的報告程序時限發(fā)

22、生質量事故,必須在當天內報藥店負責人、質量負責人。質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，查清緣故后,再作書面匯報,一般不得超過2天。5、以事故調查為依據,組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣故不清不放過，事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理:、發(fā)生質量事故的責任人,經查實，輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。、關于重大質量事故，質量負責人的負責人與藥店要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。文件名稱：人員健康狀況體檢與

23、衛(wèi)生治理制度頁碼:第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明XJ-QXZ-11修訂日期:21.5.批準日期2015.520版本號:015年修訂版變更記錄:1、衛(wèi)生進行劃區(qū)治理，責任到人。、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂,墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次完全清潔。3、藥店區(qū)內不得種植易生蟲的草木。4、藥店房內墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,藥店內每天一清掃,每周一大掃。5、藥店房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、藥店內設施設備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職

24、崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立職員健康檔案,檔案至少保存五年。文件名稱:效期器械治理制度頁碼:第1頁共1頁修 訂人：朱娟娟批準人:吳明TXJ-QXD-修訂日期:2015.5.3批準日期20.5.20版本號：20年修訂版變更記錄：1、本藥店規(guī)定產品近效期:距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入藥店,必要時必須征得負責人員同意。3、倉藥店對有效期產品應分類,相對集中存放,出藥店應做到先產先出、近期先出,按批號發(fā)

25、貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表,由質量負責人按“不合格產品確認處理程序”處理。5、中心對近效期產品必須按月填報催銷表,負責人員接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨,以幸免過期失效造成經濟損失。文件名稱:質量信息治理制度頁碼：第頁共頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明TXJ QXZD-3修訂日期：15.3批準日期215.2版本號:2015年修訂版變更記錄:1、質量信息是指藥店內、外環(huán)境對藥店質量治理體系產生阻礙,并作用于質量操縱過程及結果的所有相關因素。2、建立以質量負責人為中心，各相關藥店為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網

26、絡體系。3、按照信息的阻礙,作用、緊急程度，對質量信息實行分級治理。A類信息：指對藥店有重大阻礙，需要藥店最高領導作出推斷和決策，并由藥店藥店協同配合處理的信息。B類信息:指涉及兩個以上藥店,需由領導或質量負責人協調處理的信息。類信息：只涉及一個藥店，可由藥店領導協調處理的信息。4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理類信息:由藥店領導推斷決策，質量負責人負責組織傳遞并督促執(zhí)行。類信息:由負責人協調藥店決策，質量負責人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由質量負責任決策并協調執(zhí)行,并將處理結果報負責人。6、質量負責人按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重

27、大質量信息要以書面形式,在小時內及時向負責人及有關藥店反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、店員相互協調、配合、定期將質量信息報質量負責人，經質量負責人分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至負責人。8、質量負責人負責對質量治理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱:用戶訪問、質量查詢及質量投訴的治理制度頁碼:第1頁共1頁修 訂人：朱娟娟批準人:吳明TXJ QXD-4修訂日期：215.53批準日期015.5.20版本號:年修訂版變更記錄：1、藥店職員要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商,做好用戶訪問工作，重視用戶對藥店產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的要緊人員

28、為：質量負責人和負責人。3、訪問對象,與本藥店有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要依照不同地區(qū)和用戶情況，采納多種形式進行調研。5、藥店要將用戶訪問工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度,保證有效實施。6、藥店還應定期同客戶交流質量信息,及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關藥店,落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、藥店要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的人員為質量負責人。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措

29、施,能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映器械質量問題的意見必須認真處理，查明緣故，一般情況下，一周內必須給予答復。、藥店應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、器械質量等方面的意見,并做好記錄。研究改進措施,提高服務水平。3、對質量查詢和投訴中的責任人，一經查實，按藥店有關規(guī)定從嚴處理。文件名稱：銷售質量治理制度頁碼:第頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明T- QXZD-15修訂日期：215.5.3批準日期5.0版本號：015年修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策,合法經營。、銷售人員須經培訓合格上崗。

30、、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等,記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應做到100出藥店復核，保證質量,杜絕不合格品出藥店。5、營業(yè)員應定期或不定期函詢客戶意見,認真協助質量負責人處理客戶投訴和質量問題,及時進行改進服務質量。6、銷售是按先進先出,近效期先出。文件名稱:質量跟蹤與產品不良反應報告制度頁碼:第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明TX-ZD-16修訂日期：2015.3批準日期0155.20版本號：5年修訂版變更記錄：1、為促進

31、醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依照醫(yī)療器械經營藥店監(jiān)督治理方法、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等有關法律法規(guī),特制定本制度。、依照使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的阻礙，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體如下：接觸或進入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴峻損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的阻礙,其程度分為：差不多不阻礙、有間接阻礙、有重要阻礙。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的阻礙因素程度不盡一致，一般有:、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因

32、素。因此,假如出現醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實,必要時經有關技術監(jiān)督人員檢查、驗證確定。3、質量負責人為藥店不良反應監(jiān)測治理負責收集、分析、整理、上報藥店的產品不良反應信息。4、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。5、藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時,應注意產品質量追蹤,做好銷售登記,及時搜集顧客對該產品的質量意見,及時處理并做好處理記錄。、發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產藥店,以便妥善安置。7、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，依照情節(jié)輕重，查實后在季度質量考文件名稱：產品質量標準治理制度頁

33、碼：第1頁共頁修 訂 人:朱娟娟批準人:吳明TXJ- QXZD-17修訂日期:2015.5.3批準日期201.5.20版本號：25年修訂版變更記錄:1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，依照有關法律法規(guī)，特制定本制度。、產品質量標準人員為質量負責人。3、質量負責人員專人登記、保管,并建立質量標準目錄,供復核檢驗、考評該批產品質量。4、負責人員在購進首次經營品種時,應向供貨廠家索取該品種的質量標準,到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量負責人審核。5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的,應采納國家藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的進口產

34、品注冊證或一次性進口產品批件時核準的質量標準。6、關于缺少標準的產品,質量治理員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理,編制目錄,裝訂成冊。7、不得經營不符合標準的產品，如發(fā)覺不符合標準的產品，應作好登記，并報負責人。文件名稱：藥店質量治理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定頁碼:第1頁共頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明TXJ- QZ-18修訂日期:2015.5批準日期2015.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄：1、藥店對質量治理制度應每年進行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄,質量負責人藥店負責監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結束10日內藥店

35、應向質量負責人反饋質量治理制度執(zhí)行與問題整改情況。、在自查或抽查中,發(fā)覺沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給藥店的質量治理和經濟效益帶來阻礙的,除賠償相應損失外,依照情節(jié)輕重,損失大小和對存在問題的認識態(tài)度,扣罰要緊責任者的獎金。5、對自查和抽查中存在的問題,質量負責人提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”,未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。6、全年無質量差錯的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金,對藥店質量治理體系提出合理建議，有利于藥店治理，能提高工作效率,產生經濟效益的職工，可依照貢獻大小給予嘉獎和鼓舞。7、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件

36、要求為準。文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人:朱娟娟批準人：吳明T-QXZD-1修訂日期：015.5.批準日期215.5版本號：2015年修訂版變更記錄:1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的治理，保證產品的安全、有效,依據一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法制定本制度。、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有:到貨與驗收日期、名稱、數量、經營單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品

37、標準的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、出藥店應有相應崗位人員記錄,并保存到有效期后兩年。6、藥店質量負責人定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、及儲存進行督促檢查,確保產品的安全有效。文件名稱:質量方面教育、培訓及考核的治理制度頁碼：第頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人:吳明TJQXZD-20修訂日期：2015.5.批準日期205.5.20版本號：201年修訂版變更記錄：1、為提高職員的質量素養(yǎng)、業(yè)務水平,更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量負責人負責藥店職員質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則:既重現業(yè)務素養(yǎng)教育,又重現思想素養(yǎng)教育；既重現理論學習，又注重

38、實踐運用;既有數量指標,也有質量指標,也考慮群體功能的優(yōu)化。、培訓方法:集中培訓與個不培訓相結合；藥店內與藥店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合,理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作,以示培訓效果。4、藥店依照質量負責人制定的年度質量教育培訓打算合理安排全年的質量教育、培訓工作,并建立職工質量教育培訓檔案。、藥店新進人員上崗前進行質量教育、培訓,要緊講解藥店質量治理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責,各類質量臺帳、記錄的登記方法及藥店的質量方針目標,質量與微機治理以及有關器械的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束，依照考核結果擇優(yōu)錄用。6、當藥店因經營狀況調整而需要職員轉崗時，轉崗職

39、員，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓,培訓內容和時刻視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者,所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理。文件名稱：設備設施計量器具治理制度頁碼:第頁共2頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明TXJ- XZ-21修訂日期：0.5.3批準日期015.20版本號：2015年修訂版變更記錄: 1目的:對藥房的計量儀器、設施設備進行有效的治理，合理的使用和維護，滿足操作使用要求。依據：藥品經營質量治理規(guī)范及相關法規(guī)。3.適用范圍:適用于本藥房計量儀器、設施設備的治理。4.職責:質管部、營業(yè)員對本制度實施負責。.制度：5.1藥房依照要求購進要求的儀器設備

40、后,質管部應對其進行調試并記錄運行狀況；將講明書等資料歸檔,并記錄在儀器設備治理臺帳上。5.1.1藥房應安裝溫濕度操縱設備，其相對濕度能操縱在4575%的范圍內,其溫度的操縱能達到以下要求:5.1.常溫應能操縱在以下；5.1.1.2陰涼保存的應能操縱在0以下；5.1.3冷柜應能操縱在2-10之間。.藥房應有避光、防蚊蟲、消防安全設施。.1.2.1應在窗戶安裝窗簾;.2所有活動的窗戶、排氣扇上應安裝防蚊紗網,營業(yè)場所應安裝滅蚊燈;5.1.3大門上設置擋鼠板；5.1.2營業(yè)場所應適當放置滅火器;5.2質管部每年應將需要強制檢定的計量器具送法定檢定部門進行檢定。5操作人員(包括質管部人員和養(yǎng)護員等)

41、須通過培訓，經考核合格后方可上崗操作。5.儀器操作人須依據儀器操作講明書進行操作及保養(yǎng)各儀器設備。操作后須有記錄（如空調機、冷柜、冰箱等，應有使用記錄）。各檢測儀器、設備除指定操作人外，其它人員未經質量負責人批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)覺異常情況應立即停止使用,并及時通知質量負責人處理，待故障排除后方可接著使用。文件名稱：設備設施計量器具治理制度頁碼:第2頁共2頁.5每天應清潔各儀器設備所在的工作臺及其環(huán)境,并保持各設備及其工作環(huán)境的整潔、適宜。5.6養(yǎng)護員應每月一次安排儀器、設備的維護保養(yǎng)并有記錄,專門情況下應增加保養(yǎng)次數，如潮濕天氣。文件名稱:醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務

42、的治理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TJ- QXZD-22修訂日期:20153批準日期215.2版本號:2年修訂版變更記錄：1.、目的:為了更好地為顧客服務，提高藥店經營信譽，增強市場競爭力,特制定本服務制度。2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。3、藥店建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量的意見和要求,同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施,并組織實施。4、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關部門應認真做好接待處理工作，做

43、到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。5、藥店建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號,按產品分不歸檔治理。6、對顧客在商品質量方面的反饋意見,應及時分析研究處理,認真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質量治理部門。7.、制定切實可行的崗位責任制,逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。8.、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械內部評審質量治理制度頁碼:第1頁共2頁修 訂人：朱娟娟批準人:吳明XJ-QXZD-23修

44、訂日期：205.5.3批準日期255.20版本號:2015年修訂版變更記錄：1、目的：審核質量體系涉及的部門所開展的質量活動及其結果是否符合質量治理要求,確保質量體系持續(xù)有效地運行,并為質量體系的改進提供依據。、范圍：適用于本藥店對醫(yī)療器械內部質量體系的審核。、職責：(一）質管部負責制定內部質量體系審核打算，協助質量負責人組織內審、檢查措施的實施。(二）質量負責人負責組織質量體系審核,并審核批準內部質量體系審核打算。（三）由質管部安排審核組人員。（四）審核人員負責內部質量體系審核的實施，督促相關部門糾正措施的落實。(五）相關部門負責本部門糾正措施的實施。4、工作內容（一)審核頻次與方式1、藥店

45、每年進行一次常規(guī)內部質量體系審核,時刻為每年12月份。2、當有以下情況發(fā)生，質管部推斷必要時,經質量負責人認可批準可隨時進行審核。服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。藥店組織機構、服務、質量方針和目標等有較大改變。質量體系有重大改變。3、質量體系審核以集中的方式進行，每年應確保質量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核打算文件名稱:醫(yī)療器械內部評審質量治理制度頁碼：第2頁共2頁1、質管部制定內部質量體系審核打算,填寫審核打算表報質量治理負責人審核并經要緊負責人批準后實施。2、審核打算表的內容審核的時刻安排受審核部門(三)審核的實施1、聽取匯報：質管部主持受審核部門負責人及審核組成員參加的

46、會議，由受審核部門匯報本部門質量體系運行情況。2、現場審核:審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現場觀看等方式,檢查質量體系的運行情況。3、審核人員將檢查情況記錄在內部審核檢查記錄表上。、交換意見:質管部主持召開由受審核部門負責人及審核組成員、質量治理負責人參加的會議,由質管部介紹審核情況，報告審核結果,將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審部門制定整改措施，限時改進,審核組跟蹤再次考評，對質量體系運行的有效性、符合性作出總體評價和結論。職責各級人員崗位職責TXJ-QXZZ-藥店負責人職責TJ-QXZZ-2質量負責人職責X-QXZ3驗收員崗位職責-QZZ-04維修養(yǎng)護、售后人員職責TX

47、-QXZZ-0營業(yè)員職責TXJ-XZZ0采購員職責 文件名稱:藥店負責人質量治理職責頁碼:第頁共1頁修訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZ-01修訂日期：01.3批準日期2015.520版本號：201年修訂版變更記錄：1、全面領導藥店的日常工作，向藥店傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。、主持制定本藥店質量方針、目標、規(guī)劃和打算，建立健全質量責任制,并首先在領導層落實。、推進質量體系建設,領導質量體系持續(xù)有效運行，主持質量體系的治理評審。5、提供確保質量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。、合理設置并領導質量治理組織人,保證其

48、獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。、領導質量教育,對進行質量意識的考核。8、正確處理質量與數量、進度的關系,在經營與獎懲中落實質量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量治理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質量治理制度和其他質量制度性文件。12、主持本藥店質量治理工作的檢查與考核。文件名稱：質量負責人職責頁碼:第1頁共1頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明TXJ- QX-0修訂日期:215.5.批準日期201.20版本號:2015年修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行有關產品質量治理

49、的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產品質量治理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械銷售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督治理,對醫(yī)療器械質量行使否決權。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。5、負責建立藥店所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。6、負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7、負責產品入藥店檢查驗收相關的監(jiān)督治理工作,指導和監(jiān)督產品保管、養(yǎng)護和銷售中的質量工作。、負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。、收集和分析產品質量信息。10、做好醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)的組織培訓工作，質量體系文件培訓學習的組織工作。

50、11.經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與治理。12、其他與質量治理相關的工作。文件名稱:驗收員質量職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ- QXZ-03修訂日期:20.5.3批準日期2015.5.2版本號：2015年修訂版變更記錄：1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和推斷標準對到貨產品進行檢查驗收。3、對經檢查驗收不符合規(guī)定的產品應填寫拒收報告單，報質量負責人員審查核實后通知負責人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入藥店驗收記錄，做到字跡清晰、內容真實、項目齊全、批號數量準確，

51、并簽名負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產品業(yè)務知識和產品監(jiān)督治理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。文件名稱：售后服務人員職責頁碼:第頁共1頁修 訂人:朱娟娟批準人：吳明J- QXZZ-04修訂日期：01553批準日期01.520版本號:21年修訂版變更記錄:1、藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施,并組織實施。、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關部門應認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛

52、心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。3、藥店建立客戶檔案卡,認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分不歸檔治理。、對顧客在商品質量方面的反饋意見,應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量治理部門。4、制定切實可行的崗位責任制,逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。6、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導,促使領導正確決策。文件名稱：營業(yè)員崗位職責頁碼：第1頁共1頁修 訂 人:朱娟娟批準人:吳明TX- Z-05修訂日期：15.3批準日期2015.5.版本號:205年修訂版變更記錄：、定期進行養(yǎng)護情

53、況的統(tǒng)計分析,摸索藥店存條件對產品儲存質量阻礙變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。樹立“質量第一”的觀念，積極完成質量工作任務，及時收集、上報銷售信息。2、以身作則,規(guī)范服務，及時做好藥品售前、售中、售后服務工作，確保營業(yè)秩序的正常運作。每日上班前清點藥品,及時充實柜臺,按類不上柜、下櫥。關注營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時登記顧客需求。協助藥店負責人做好職員培訓工作，組織營業(yè)員進行差不多業(yè)務知識的學習，不斷提高業(yè)務技術水平。隨時核對物價牌與實物的一致性,及時做好調價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見，不斷改進工作。零售中發(fā)生藥品質量問題,要填寫質量信息反饋單及質量負責人員提出處理意見,不斷協調工作。協助

54、藥店負責人對藥品進行盤點、登記和補貨。文件名稱:采購員崗位職責頁碼：第1頁共頁修訂 人：朱娟娟批準人:吳明TXJ- XZ-06修訂日期:015.3批準日期215.5.20版本號：2015年修訂版變更記錄:1.負責購進器械的合法性和質量可靠性的初審，索取二類器械批件2、負責對供貨單位的銷售人員進行合法資格的驗證,索取企業(yè)法人托付書原件、銷售人員身份證復印件等。3、負責商業(yè)易貨。4、負責按購貨合同中的質量條款執(zhí)行。5、負責向供貨方索取發(fā)票,并查看發(fā)票列明的相關內容是否符合，開具的時刻是否符合國家稅法規(guī)定。6、負責制訂采購打算，建立采購記錄，記錄內容完整，記錄保存年。7、負責建立到貨通知單通知收貨員

55、收貨。8、負責首營企業(yè)、首營品種報表的填報，送質量負責人審核。9、負責采購退貨的辦理。0、負責稅票的接收、登記。11、負責建立采購往來臺帳。質量操作程序目錄XJ-QXCX-01醫(yī)療器械購進程序TXJ-QXCX-02醫(yī)療器械產品質量驗收程序J-QXCX-3首營企業(yè)、首次經營品種審批程序TXJ-XX-04醫(yī)療器械銷售程序TJ-QXC-05醫(yī)療器械售后處理程序TXJQXCX-0不合格醫(yī)療器械確認處理程序TXJ-QXC-07醫(yī)療器械退貨處理程序J-CX8證照資料的收集審核存檔的程序X-QX09質量事故上報處理程序文件名稱:醫(yī)療器械購進程序頁碼:第1頁共2頁修 訂 人:朱娟娟批準人：吳明X-XX-01修

56、訂日期:2015.5.批準日期015.520版本號:015年修訂版變更記錄:1、目的:建立一個醫(yī)療器械器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。2、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。、責任:采購員、質量負責人、及其藥店負責人對本程序負責。、程序：（一)、采購打算的制定程序1、采購員依照實際藥店存消耗制定年度、季度或月份進貨采購打算。2、采購打算提交負責人討論、修改、審定。3、質量負責人對打算所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。 4、臨時調整采購打算、審批程序同13條。5、每月在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題,以便及時調整購進打算。（二）、合格供貨單位的

57、選擇程序1、采購員應協助質量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。、首營企業(yè)按有關治理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械,收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督治理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管人的紅色印章。、依照購貨打算表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三)、采購合同的簽訂程序、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；文件名稱：醫(yī)療

58、器械購進程序頁碼：第2頁共2頁產品包裝符合有關規(guī)定和物資運輸要求;進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。2、與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。3、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。4、按經濟合同法簽訂一般合同條款。(四）、首次經營品種的審批程序1、采購員依照用戶和患者的需要及經營單位提供的產品資料,提出申請,填寫首次經營品種的審批表。、收集生產藥店的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量標準;法人授權托付書;業(yè)務代表身份證明,稅務登記證

59、，物價批文。、收集藥品講明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產藥店的紅色印章。2、首次經營品種的審批表經負責人員、物價藥店簽署意見后，連同收集的資料報質量負責人審核。3、質量負責人審核（必要時去現場考察）,簽同意意見。4、報分管負責人審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。文件名稱:醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序頁碼:第1頁共1頁修 訂人:朱娟娟批準人:吳明TJ QCX-02修訂日期:205.3批準日期2015.20版本號:20年修訂版變更記錄:1、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入藥店驗收制度的執(zhí)行。2、范圍:醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。、責任:

60、采購員、驗收員、質管及藥店負責人對實施本程序負責。、程序：、驗收員憑通知醫(yī)療器械入藥店憑證(合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等)對入藥店醫(yī)療器械逐批按質量檢查驗收治理制度和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入藥店憑證相符，然后對比入藥店憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。、驗收完畢后,對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入藥店驗收記錄,做到完整、準確、字跡清晰。、醫(yī)療器械須貨到2小時內驗收完畢,專