關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

1、外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求行業(yè)標準編制說明一、工作簡況任務(wù)來源：根據(jù)食藥監(jiān)辦械管201794號總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè) 標準制修訂項目的通知，確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱天津中心） 負責起草外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求（項目 編號：N2017013-T-TJ）行業(yè)標準。任務(wù)下達后，天津中心對此項工作給予了高度重視，及時于2017年3月28日在武漢召開 2017年標準制訂工作啟動會，并公開征集標準參與單位。啟動會上責成標準項目負責人就外 科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求

2、標準的立項背景、現(xiàn) 有工作基礎(chǔ)、標準修訂設(shè)想、項目工作安排做了詳細介紹，并成立了標準起草工作組。工作 組成立后，迅速開展工作，通過查閱相關(guān)國際標準、美國標準、國家標準、行業(yè)標準等相關(guān) 資料，基本確定了標準的制定思路。工作組于2017年4月至5月編寫標準草案，于2017年6月 19日至21日在天津組織召開標準修訂中期會議，針對標準草案進行深入討論，會后形成標準 的征求意見稿。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容人工髖、膝關(guān)節(jié)假體可以分為骨水泥型和生物型兩大類，骨水泥型假體采用骨水泥進行 固定，這種固定方式下，人工關(guān)節(jié)較易出現(xiàn)松動下沉而導(dǎo)致假體失效，松動產(chǎn)生的碎屑還可 能引起人體的炎癥反應(yīng)；由此出現(xiàn)

3、了生物型假體，即在假體表面進行改性，這種方式不僅可 以抑制有害金屬離子的溶出，而且還可以促進骨組織的再生，在降低了患者痛苦的同時簡化 了手術(shù)的過程，受到了醫(yī)生的歡迎，常用的表面改性手段包括等離子噴涂、燒結(jié)、離子注入、 離子鍍等。等離子噴涂純鈦涂層通過在人工關(guān)節(jié)表面形成微孔結(jié)構(gòu)，有利于骨組織長入使得植入物與 骨結(jié)合的更加牢固，大大縮短了愈合周期，因此得到了廣泛的應(yīng)用。本標準是金屬外科植入 物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求。制定本標準有利于該類型涂層制造商對其質(zhì)量進行規(guī) 范，從而更好的提高產(chǎn)品質(zhì)量，并提高我國生物型人工關(guān)節(jié)假體的制造水平，造福百姓。本標準使用重新起草法修改采用ISO 13179-1:

4、2014外科植入物金屬外科植入物等離 子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求。本標準按照GB/T 1.1-2009標準化工作導(dǎo)則第1部 分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的要求進行編寫。本標準的主要內(nèi)容包括：1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義4、要求4.1等離子噴涂粉末4.2化學(xué)分析4.3形態(tài)學(xué)4.4涂層機械性能4.5核查控制4.6數(shù)值修約有效性5、試驗報告三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果；本標準中各項要求經(jīng)天津中心及多家企業(yè)驗證，認為本標準技術(shù)指標合理，試驗方法成 熟，具備可行性。詳見驗證報告內(nèi)容。四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

5、比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的進步，國內(nèi)外的外科植入物公司對生物型人工關(guān)節(jié)假體的研發(fā) 愈加深入，而金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層作為一種表面改性手段，得到了各公司的 大力推崇。2014年6月1日ISO 13179-1： 2014標準的出版結(jié)束了等離子噴涂純鈦涂層無據(jù)可依的歷 史，該標準作為通用標準，其中涉及的各項要求均是涂層質(zhì)量的重要考察依據(jù)，該標準內(nèi)容 翔實，指標制定合理，各項試驗經(jīng)實際操作驗證可行。我國的外科植入物產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是標準的發(fā)展速度一直相對滯后，同時技術(shù)水平與 國外相比還有較大差異，這也是我國各公司涂層質(zhì)量良莠不齊的原因。因此，推出該項行業(yè) 標準勢在必行。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關(guān)系。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準在起草過程中無重大分歧意見。七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議。建議本標準按推薦性行業(yè)標準實施。八、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi) 容）本標