內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)定

1、內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)定為加強內鏡診療技術臨床應用管理，規(guī)范內鏡診療技術臨床應用行為，促 進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)內鏡診療 技術臨床應用管理規(guī)定，結合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、本規(guī)定所稱內鏡診療技術，是指醫(yī)務人員通過人體正常腔道或人工建立 的通道，使用內鏡器械在直視下或輔助設備支持下，對局部病灶進行觀察、組織 取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥 狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。二、內鏡診療技術分級管理醫(yī)院應當將內鏡診療技術納入本機構手術分級管理目錄，按照國家有關規(guī) 定實施分級管理。根據(jù)國家衛(wèi)生計生委制訂和發(fā)布各專

2、業(yè)四級內鏡診療技術管理目錄和三 級內鏡診療技術管理參考目錄制定本院三四級內鏡診療技術目錄。按照醫(yī)療技術臨床應用管理辦法和相關內鏡診療技術管理規(guī)范要求， 對開展相關內鏡診療技術的相關人員實施準入管理。三、內鏡診療技術臨床應用管理開展內鏡診療技術，應當具備以下條件：具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記 的與開展相關專業(yè)內鏡診療技術相適應的診療科目；具有與開展相關專業(yè)內鏡診 療技術相適應的輔助科室、設備和設施；具有相關專業(yè)內鏡診療技術臨床應用能 力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；具有經過相關專業(yè)內鏡診療相關知識和技能培訓的、與開展內鏡 診療技術相適應的其他專業(yè)技術人員；具有內鏡消毒滅菌設施和醫(yī)院感染管理系 統(tǒng)，并嚴格執(zhí)行內鏡清

3、洗消毒技術相關操作規(guī)范和標準；符合相關專業(yè)內鏡診療 技術管理規(guī)范規(guī)定的其他要求；具有與醫(yī)療機構級別相適應的制度管理和質量控 制體系；符合省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他條件。擬開展四級內鏡診療技術的，在滿足基本條件的情況下，還需滿足關于 印發(fā)內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)定及呼吸內鏡診療技術等13個內鏡診療技術 臨床應用管理規(guī)范的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) 2019 ） 870號）文件中的有關開展四 級內鏡診療技術的具體要求。開展內鏡診療技術相關的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔 助條件發(fā)生變化，不再滿足相關專業(yè)內鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范所規(guī)定的條 件的，應當暫?；蛲Ｖ瓜鄳獌如R診療技術臨床應用

4、。嚴格遵守相關專業(yè)疾病診療規(guī)范、內鏡診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴 格掌握手術適應證和禁忌證。開展內鏡診療技術應當由具有相應資質的本院在職醫(yī)師決定，術者由符合 管理規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。實施內鏡診療技術前，應當向患者或其近親屬告知手術目的、手術風險、 術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。實施內鏡診療技術前，應當確定手術方案和預防并發(fā)癥的措施。術后制訂 合理的治療與管理方案。建立內鏡診療器材使用登記制度，器材使用應當符合國家相關規(guī)定。加強內鏡診療質量管理，建立健全內鏡診療后隨訪制度，并按照規(guī)定進行 隨訪、記錄，并按照要求報告相關內鏡技術臨床應用病例數(shù)據(jù)信息。加強內鏡診療技

5、術臨床應用的醫(yī)院感染管理與控制。相關場所設置和設 備清洗消毒應當符合醫(yī)院感染管理相關規(guī)定，規(guī)范無菌操作流程，并嚴格按照相 關要求加強個人防護。已經獲得開展相關專業(yè)內鏡診療技術資質的科室應定期進行評估，包括 病例選擇、嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、死亡病例、療效情況、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后 病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。 評估不合格的醫(yī)師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于6 個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關技術臨床應用；整改不合格或連 續(xù)2次評估不合格的醫(yī)師，取消相關專業(yè)內鏡診療技術臨床應用資質。主管職能部門建立內鏡診療技術臨床應用質量管理與

6、控制制度，定期科 室反饋質控結果。鼓勵利用信息化手段加強內鏡診療技術臨床應用質量管理與控制。四、內鏡診療技術培訓考核擬從事內鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并考核合格。省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內內鏡診療技術培訓監(jiān)督管理工 作。擬開展內鏡診療技術臨床應用的醫(yī)師應當按照相應內鏡診療技術臨床應用管 理規(guī)范要求接受系統(tǒng)培訓。內鏡診療技術培訓基地應當制定培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時 間內完成規(guī)定培訓內容。內鏡診療技術培訓基地應當按照要求對接受培訓醫(yī)師的理論知識掌握水 平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估，保證培訓效果。培訓期滿未能達到 臨床應用能力要求的，應當延長培訓時間。培訓期滿的醫(yī)師應當按照規(guī)定參加考核。內鏡診療技術培訓基地應當為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考核檔案， 出具考核結論。省級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對地市級和縣級醫(yī)療機構醫(yī)師的培訓，促 進內鏡診療適宜技術向基層普及與推廣。五、內鏡診療技術監(jiān)督管理醫(yī)務部負責內鏡診療技術臨床應用情況的監(jiān)督檢查。建立內鏡診療技術臨床應用安全評估制度，對于存在安全風險的應當立即 責令其停止開展。納入限制類技術目錄的內鏡診療技術臨床應用管理按照醫(yī)療技術臨床應 用管理辦法和省級衛(wèi)生健康行政部