化妝品包裝相容性評估方法

1化妝品包裝相容性評估方法SN/T3694.1《進(jìn)出口工業(yè)品中全氟烷YBB00142002《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》T/ZZB1056《化妝品團(tuán)標(biāo)塑料真空TPCH《包裝材料中有毒物質(zhì)控制示范法規(guī)（ModelToxicsinPackagingLegus化妝品包裝相容性compatibilityofthec化妝品包裝材料與內(nèi)容物的相互作用，包含了與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其4基本原則2應(yīng)采用化妝品包裝及封裝條件與擬上市產(chǎn)品一致，化妝品包裝應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。化妝品包裝所采用的材料必須安全，不應(yīng)對人體造成傷害，鼓勵使用可降解材料，減少對環(huán)境的影響。5包裝相容性試驗基本內(nèi)容5.1相容性測試方案的建立由于化妝品劑型較豐富，相容性評估方法應(yīng)基于內(nèi)容物與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性，充分考慮物理相容性、化學(xué)相容性及生物相容性，其中物理相容性和化學(xué)相容性是必做項，生物相容性為選做項目，詳見表1。表1包裝相容性測試方案測試項目口塑料口玻璃口金屬口橡膠口陶瓷口其他材質(zhì)：內(nèi)容物4內(nèi)容物離子的釋放的影響)腐蝕性(金屬材料)4口生物相容性內(nèi)容物品或玻璃材質(zhì))77□揮發(fā)性硫化物7□苯71.常溫；2.光照試驗；3.低溫試驗；4.高溫試驗；5.高濕試驗；6.凍融注1:除另有規(guī)定外，生物相容性在加速試驗條件下進(jìn)行，具體測試指標(biāo)可根據(jù)包裝材質(zhì)和產(chǎn)品特性進(jìn)行選擇；5.2包裝相容性試驗條件5.2.1影響因素試驗5.2.1.1光照試驗光照試驗包含了方法一和方法二，方法一來源于ICHQ1B《新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》,方法二來源于YBB0142002《中藥品包裝材料與藥物相容性實驗指導(dǎo)原則-光照實驗》。方法一：取測試樣品(≥3個),樣品應(yīng)暴露在不少于1.2×106luxhr,近紫外能力不低于200whr/m2,取出后進(jìn)行包裝相容性測試，結(jié)果與0天進(jìn)行比較。選擇1:采用任何輸出相似于D65、ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65是國際認(rèn)可的室外可見光標(biāo)準(zhǔn)，ID65是相當(dāng)于室內(nèi)間接日光光照的標(biāo)準(zhǔn)。光源發(fā)射光低于320nm,應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)难b置去濾除此類光。選擇2:暴露于冷白熒光燈和近紫外熒光燈(1)冷白熒光燈應(yīng)具有與ISO10977中規(guī)定的輸出功率(2)近紫外熒光燈可以發(fā)射的光線在320～400nm,在350nm～370nm有一個最大的能量發(fā)射；紫外線的重要組成部分應(yīng)當(dāng)在320nm～360nm和360nm～400nm的3方法二：取測試樣品(≥3個將其置于裝有日光燈或紫外燈的光照箱，或其他適宜的光照裝置5.2.1.2低溫試驗5.2.1.3高溫試驗取測試樣品(≥3個放置于60℃±2℃條件下10天，于第5天和第10天取樣，恢復(fù)至室溫后進(jìn)行5.2.1.4高濕試驗取測試樣品(≥3個將其置于25℃±2℃、相對濕度90%±5%的條件下10天，于第5天和第10天取5.2.1.5凍融試驗-15℃±2℃（24h）→25℃±2℃（24h）→45℃±2℃（24h）→25℃±2方法二：取測試樣品(≥3個），將其置于以下溫40℃±2℃（24h）→-5℃±2℃（24h）→40℃±2℃（24h）→-5℃±2℃取測試樣品(≥3個將其置于40℃±2℃,一定相對濕度(如環(huán)境濕度或相對濕度75%±5%)的條±2℃、一定相對濕度(如環(huán)境濕度或相對濕度6包裝相容性測試方法（實驗原始記錄表9 -93 4- 1 根據(jù)樣品的材料和包裝形式的差別，應(yīng)采用合適的跌落高度，具體跌落高度可參考表3。取測試樣紙按照YBB00302004《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)-揮發(fā)性硫化物測定法》按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范-乙醇等37種組分》5苯6物理相容性內(nèi)容物包裝內(nèi)容物外觀、氣包裝