(完整版)醫(yī)用一次性防護服注冊技術(shù)審查指導原則

1、醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品注冊技術(shù)審察指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作基本要乞降尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確立的主要內(nèi)容是在當前的科技認識水平易現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，所以，審評人員應(yīng)注意其適合性，親密關(guān)注合用標準及有關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法例強迫履行，不包含行政審批要求?？墒?，審評人員需親密關(guān)注有關(guān)法例的變化，以確認申報產(chǎn)品能否切合法例要求。一、合用范圍本指導原則合用于GB19082-2009醫(yī)用一次性使用防備服技術(shù)要求

2、標準中的防備服。防備服在醫(yī)療器材分類目錄中為第二類醫(yī)療器材產(chǎn)品，類代號為6864。二、技術(shù)審評重點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依照命名，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性使用防備服。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成醫(yī)用一次性使用防備服為擁有特定液體隔斷功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適合資料制成，分為連身式或分身式兩種，由連帽上衣、褲子構(gòu)成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子丿完整丨版）醫(yī)用次、11防護2服冊術(shù)審查J指導原、八JGB/T191-2008包裝儲運圖示標記面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。產(chǎn)品圖示舉例:（三）產(chǎn)品合用的有關(guān)標準完整版）醫(yī)用次性防護服注冊技術(shù)審

3、查指導原則完整版)醫(yī)用次性防護服注冊技術(shù)審查指導原則GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評論靜水壓法(eqvISO811:1981)GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評論沾水法(eqvISO4920:2012)GB/T5455-2014紡織品焚燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定GB/T5549-2010GB/T12703.1-2008表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力紡織品靜電性能的評定第1部分：靜電壓半衰GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：

4、吸濕法GB/T12704.2-2009紡織品織物透濕性試驗方法第2部分：蒸發(fā)法GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和慣例控制要求工業(yè)濕熱滅菌、慣例控制、規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷滅菌確認和醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常醫(yī)療器材生物學評論醫(yī)療器材生物學評論第1部分：評論與試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量醫(yī)療器材生物學評論第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗最后滅菌醫(yī)療器材的包裝醫(yī)用輸血、輸液、注射用具檢測方法第1部分：化學剖析方法醫(yī)用輸血、輸液、注射用具檢測方法第2部分：生物試驗方法YY/T0313-2014醫(yī)用高分子制品包裝、標記、運輸和儲存YY/T0287

5、-2017醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法例的要求醫(yī)療器材用于醫(yī)療器材標簽、標記和供給信息的符號第1部分：通用要求醫(yī)療器材用于醫(yī)療器材標簽、標記和供給信息的符號第2部分：符號的制定、選擇和確認標示“無菌”醫(yī)療器材的要求第1部分：最后滅菌醫(yī)療器材的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器材風險管理對醫(yī)療器材的應(yīng)用YY/T1498-2016醫(yī)用防備服的采用評估指南YY/T1499-2016醫(yī)用防備服的液體隔斷性能和分級GB19082-2009醫(yī)用一次性防備服技術(shù)要求GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準中華人民共和國藥典產(chǎn)品合用及引用標準的審察能夠分兩步來進行。第一對引用標準的齊備性和適合性進行

6、審察，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)標準能否進行了引用，以及引用能否正確。能夠經(jīng)過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”能否引用了有關(guān)標準，以及所引用的標丿完整丨版）醫(yī)用次、11防護2服冊術(shù)審查J指導原、八J準能否適合來進行審察。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱能否完好規(guī)范，年代號能否有效。其次對引用標準的采用狀況進行審察。即所引用標準中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了本質(zhì)性的條款引用。這類引用往常采用兩種方式，內(nèi)容眾多的、復雜的能夠直接引用標準及條則號，比較簡單的也能夠直接引述詳細要求。若有新版國家標準、行業(yè)標準公布實行，應(yīng)履行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途

7、醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸擁有潛伏感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等供給隔斷、防備作用的醫(yī)用一次性使用防備服。（五）產(chǎn)品的主要風險醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品的風險剖析報告應(yīng)切合YY/T0316-2016醫(yī)療器材風險管理對醫(yī)療器材的應(yīng)用的有關(guān)要求。審察重點包含：（1）產(chǎn)品風險定性定量剖析能否正確（依照YY/T0316-2016附錄E）;（2）危害剖析能否全面（依照YY/T0316-2016附錄A）;（3）風險可接收準則，降低風險的舉措及采納舉措后風險的可接收程度，能否有新的風險產(chǎn)生。以下依照YY/T0316的附錄D從三個方面列舉了醫(yī)用一次性使用防備服，提示審察人員從以下方面考慮。產(chǎn)品主要危

8、害危害可能產(chǎn)生的形成要素控制舉措種類危害生物學危害生物污染產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝損壞、外來的纖維、粉塵、細菌、其余雜質(zhì)等嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝生物相容性生產(chǎn)引入了外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標-原資料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產(chǎn)品使用相不適合的標簽外面標記不全面、標記不丄二確或不可以夠清楚易認標記印刷清楚止確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面。關(guān)的危害說明書上的注意事項不全如缺之詳盡的使用方法、缺少必需的警示說明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級標示不清規(guī)范說明書;說明書上提示由不嫻熟或未經(jīng)訓練的人員使用使用者未經(jīng)

9、培訓或培訓不足，不可以正確使用產(chǎn)品；使用前培訓對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警示不適合說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說明書功能失效惹起不適合的預(yù)期用途表述說明書中未能清楚表示產(chǎn)品用途規(guī)范說明書的危害不適合的產(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲藏過程中致使包裝損壞；包裝封口不嚴實；包裝資料選擇不適合規(guī)范包裝失掉產(chǎn)品的完好性產(chǎn)品各構(gòu)件之間粘合達不到隔絕要求；嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標本條款給出醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品需要知足的性能要求，其余性能要求公司可參照相應(yīng)的國家標準，依據(jù)公司自己產(chǎn)品的技術(shù)特色制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于有關(guān)強迫性國家標準的有關(guān)要求。如公司擬訂產(chǎn)

10、品技術(shù)要求，則標準中應(yīng)明確規(guī)格型號的區(qū)分、產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成等內(nèi)容，且性能指標應(yīng)能知足以下要求：醫(yī)用一次性使用防備服：應(yīng)切合GB19082-2009醫(yī)用一次性使用防備服外觀1.1防備服應(yīng)干燥、潔凈、無霉斑，表面不同意有粘連、裂痕、孔洞等缺點。1.2防備服連結(jié)部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封辦理，針距每3cm應(yīng)為8針14針，線跡應(yīng)平均、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工辦理后的部位，應(yīng)平坦、密封，無氣泡。1.3裝有拉鏈的防備服拉鏈不可以外露，拉頭應(yīng)能自鎖。構(gòu)造2.1防備服由連帽上衣、褲子構(gòu)成，可分為連身式構(gòu)造和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式構(gòu)造分別見圖1、圖2。2.2防備服的構(gòu)造應(yīng)

11、合理，穿脫方便，聯(lián)合部位嚴實。2.3袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。3型號規(guī)格防備服號型分為160、165、170、175、180、185，型號規(guī)格見表1和表2。表1連身式型號規(guī)格（cm）型號身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824誤差土2土2土2土2土2表2分身式型號規(guī)格型號上衣長胸圍褲長腰圍160761201051001051657812510810511017080130111110115

12、175821351141151201808414011712012518586145120125130誤差土2土2土2土24液體隔斷功能41抗?jié)B水性防備服重點部位靜水壓應(yīng)不低于167kPa(17cmH0)。24.2透濕量防備服資料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2?d)4.3抗合成血液穿透性防備服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級的要求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值Kpa620514473210aa表示資料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強。注：醫(yī)用防備服的液體隔斷性能及分級建議公司參照YY/T1499-20165表面抗?jié)裥苑纻浞鈧?cè)面沾水等級應(yīng)不低于級的要求。6斷裂強力防備服重

13、點部位資料的斷裂強力應(yīng)不小于45N斷裂伸長率防備服重點部位資料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%過濾效率防備服重點部位資料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。阻燃性能擁有阻燃性能的防備服應(yīng)切合以下要求：a）損毀長度應(yīng)不大于200mm；b）續(xù)燃時間不超出15s；c）陰燃時間不超出10s抗靜電性防備服的帶電量應(yīng)不大于0.6uC/件。靜電衰減性能防備服資料靜電衰減時間不超出0.5s微生物指標12.1防備服應(yīng)切合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表4.12.2包裝上標記有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防備服應(yīng)無菌。表4防備服微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶

14、血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/gW200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出W100環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防備服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超出10ug/g。生物相容性完整版）醫(yī)用次性防護服注冊技術(shù)審查指導原則原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超出1，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反響。（七）產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品的檢測包含出廠檢驗和型式檢驗，建議以無菌和非無菌產(chǎn)品區(qū)分注冊單元。出廠檢驗項目起碼應(yīng)有以下項目：外觀、構(gòu)造與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。（八）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)國家食品藥品監(jiān)察管理總局對于公布免于進行臨床試驗的第

15、二類醫(yī)療器材目錄的通知（2014年第12號），故原則上不要求臨床試驗，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品有關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對照資料；提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器材的對照說明，對照說明應(yīng)該包含申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器材對照表和相應(yīng)支持性資料，對照說明應(yīng)該包含工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、構(gòu)造構(gòu)成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、能否家庭使用等內(nèi)容。（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見有關(guān)報導。（十）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝表記產(chǎn)品說明書、標簽、包裝表記應(yīng)該切合醫(yī)療器材說明書和和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)察管理總局令第6命令）及有關(guān)標準的要求1.醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品說明書或包裝

16、表記應(yīng)起碼包含以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人的名稱、住處、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器材生產(chǎn)公司同意證編號、醫(yī)療器材注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；（4）生產(chǎn)公司名稱、住處、生產(chǎn)地點、聯(lián)系方式；（5）生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期；（6）產(chǎn)品使用的原資料及構(gòu)造、構(gòu)成。（7）產(chǎn)品主要性能。（8）產(chǎn)品合用范圍。（9）售后服務(wù)單位（10）說明書編制日期（11）使用前檢查包裝能否完滿（12）使用時間（13）穿脫方法：建議參照WS/T311-2009醫(yī)院隔絕技術(shù)規(guī)范附錄D隔絕衣與防備服的穿脫方法（14）建議參照YY/T1498-2016醫(yī)用防備服的采用評估指南選擇醫(yī)用防備服（15）建議參照YY

17、/T1499-2016醫(yī)用防備服的液體隔斷性能和分級標示防備服的隔斷性能等級（16）說明書中起碼應(yīng)有以下注意事項、警示以及提示性內(nèi)容：a一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)該注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；b已滅菌產(chǎn)品應(yīng)該注明滅菌方式、“無菌”、“無菌無效年代”等字樣或許符號，如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，禁止使用；c產(chǎn)品使用后需要辦理的，建議參照醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法注明相應(yīng)的辦理方法d使用前檢查包裝能否完滿，并對包裝標記、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e在脫下防備手套前要盡量防止接觸防備服的表面面，手套脫下后要盡量接觸防備服的內(nèi)表面，防備服脫下后應(yīng)該是內(nèi)表面朝外，將表面面和污染物包

18、裹在里面，防止污染物接觸到人體和環(huán)境。脫下的防備用品要集中辦理，防止在此過程中擴大污染產(chǎn)品儲存條件和方法。標簽所用圖形、符號等的解說醫(yī)療器材標簽因地點或許大小受限而沒法所有注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)該標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)日期、和使用限期或許無效日期，并在標簽中明確“其余內(nèi)容詳見說明書”。（十一）產(chǎn)品注冊單元區(qū)分的原則和實例依照醫(yī)療器材注冊管理方法第二十七條要求，“醫(yī)療器材產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標和預(yù)期用途為區(qū)分依據(jù)”。依據(jù)以上原則，連體式和分體式的防備服能夠作為一個注冊單元。（十二）同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實定原則同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其

19、余產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊備，構(gòu)造最復雜，風險最高。典型產(chǎn)品確實定能夠經(jīng)過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其余產(chǎn)品的安全性和有效性。3舉例：連體式防備服與分體式防備服對比，分體式防備服技術(shù)構(gòu)造更復雜。所以連體式防備服和分體式防備服作為一個注冊單元時，分體式防備服應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。三、審察關(guān)注點（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標準的合用性、正確性，內(nèi)容能否切合GB19082-2009醫(yī)用一次性使用防備服及有關(guān)標準的要求。（二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息重點關(guān)注公司產(chǎn)品的分切、縫制、初包能否在相應(yīng)凈化條件下進行生產(chǎn)加工

20、，必需時提交凈化車間干凈度檢測報告。（三）安全風險管理報告要審察產(chǎn)品的主要風險能否已經(jīng)列舉，控制舉措能否有效，風險能否降到可接受的程度以內(nèi)。（四）產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完好性，應(yīng)檢項目不得缺項，檢驗結(jié)論及建議等。（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器材注冊申請表、技術(shù)報告、安全風險管理報告、產(chǎn)品使用說明書等方面表達的能否一致。（六）應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品能否能夠代表本注冊單元內(nèi)其余產(chǎn)品安全性和有效性。醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品注冊技術(shù)審察指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防備服產(chǎn)品注冊申報過程中審察人員對注冊資料的技術(shù)審評。（二）本指導原則旨在讓首次接觸該類產(chǎn)品的注冊審察人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本認識，同時讓技術(shù)審察人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時掌握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評論。二、指導原則編寫的依照（一）醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例（國務(wù)院令680號）（二）醫(yī)療器材注冊管理方法（局令第4號）（三）醫(yī)療器材說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）（四）國家食品藥品