2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

1、第PAGE15頁共NUMPAGES15頁2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度(一)_領導及職責1、藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。2、主要職責：(1)認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及_部相關法規(guī)及管理辦法，貫徹實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。(2)_落實_市食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品不良反應監(jiān)測工作任務。(3)_藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。(4)制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。(5)協(xié)調全院藥品不良反應與藥害事故工

2、作的其他重要事宜。3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測1、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、藥品不良反應的報告范圍。藥品引起的所有可疑不良反應。3、藥品不良反應的報告程序(1)醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。(2)各臨床科室總住院醫(yī)師負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作(科室聯(lián)絡員)，負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調醫(yī)護人員不良反應的報告。(4)發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護

3、人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。(5)藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在_小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡員。(6)臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在_日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在_日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。(三)藥品群體不良事件報告和監(jiān)測1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的

4、事件。2、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。(四)藥品損害事件的報告和監(jiān)測1、藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥

5、品損害事件后，應當積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。3、藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向_市衛(wèi)生局報告。(五)藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時(24h-48h)反饋。科室聯(lián)絡員應向科主任匯報。2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫(yī)務科審核，并將有關情況在藥訊上公

6、示。(六)監(jiān)督管理1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院確定責任人，給予罰款_元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關人員的責任。2、對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件相關制度獎勵。3、藥品不良反應上報數(shù)量和質量納入醫(yī)院績效考核的內容。(七)持續(xù)改進1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在藥訊上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)

7、生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（二）一、目的為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據(jù)，根據(jù)_藥品管理法和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(_部_號)的相關規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責任人負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人三、主要內容(一)定義一、藥品不良反應(adr)。

8、是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。adr主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件(ade)。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ade也要進行監(jiān)測。3、藥品群體不良事件。是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害

9、的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。5、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告。是指藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6、藥品重點監(jiān)測。是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反

10、應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7、同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(二)_和職責機構。醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。一、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品

11、不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫(yī)務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。2、臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室(包括各病房、急診科、門診部)均設立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。(三)藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求一、報表。按照我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應先填寫藥品不良反應/事件報告表/藥品群體不良反應/事件報告表，再由藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告內容應當真實、完整、準確

12、。2、報告程序及要求：(一)在本院范圍內發(fā)生的adr/ade逐級、定期報告，必要時可以越級報告。(2)醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期(新發(fā)現(xiàn))的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。(3)各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的adr/ade需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。立即填寫藥品不良反應/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應/事件，則需填寫藥品群體不良反應/事件報告表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表

13、，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。(4)藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。(5)對新的、嚴重、突發(fā)、_、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，_有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。3、報告范圍和報告

14、時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。(一)新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。(2)進口藥品自首次獲準進口之日起_年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿_年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。(3)新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起_日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件_日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。(四)

15、獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數(shù)量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他_報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。2、藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為年度評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害

16、事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。5、醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關規(guī)定進行處罰。2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（三）一、藥品不良反應(adr)

17、指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、過敏反應等。三、醫(yī)院成立了藥品不良反應監(jiān)測領導小組，并指定兼職人未藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員負責藥品不良反應及藥害事件的報告和監(jiān)測工作。四、各科藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關的不良反應，應詳細記錄、調查，上報藥劑科，并填寫藥品不良反應/事故報告表，按規(guī)定程序和時限上報。五、建立藥品不良反應記錄，詳細記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現(xiàn)不良反應時間、處理結果及愈后情況等。六、調劑發(fā)藥時，應詢問患者有無藥品不

18、良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。七、如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時上報。2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（四）生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日7、各科室聯(lián)絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡員。8、醫(yī)院聯(lián)絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在_日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在_日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測(一)藥品群體不良事件，是指同

19、一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。(二)同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(三)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。(四)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報_市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫_學第二醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報

20、告。四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測(一)藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。(二)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡員和醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。(三)藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向_市衛(wèi)生局報告。五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時(24h-48h)反饋。科室聯(lián)絡員應向科主任匯報。2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應

21、與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥學部每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫(yī)務部審核，并將有關情況在藥訊上公示。六、監(jiān)督管理(一)發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款_元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關人員的責任。(二)為完成不良反應監(jiān)測任務，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應例數(shù)不低于(_例/20ys033：可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度生效日期：_年_月_日修訂日期：_年_月_日張使用床位)標準，(不足

22、_例的多月累積計算)。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報_份罰科室當月獎金_元。藥學部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。(三)藥品不良反應上報數(shù)量和質量納入醫(yī)院績效考核的內容。七、持續(xù)改進(一)藥學部每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在藥訊上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。(二)醫(yī)院對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。生效日期：_年

23、_月_日修訂日期：_年_月_日一、病區(qū)備用藥品品種范圍搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般_備用藥品。二、備用藥品的管理(一)藥學部會同護理部每月對各病區(qū)備用藥品的管理與使用進行一次檢查，以保證患者用藥安全。(二)護理部將檢查結果及時反饋各病區(qū)護士長，采取有效措施，及時整改。病區(qū)藥品管理納入護理質量考核內容，(三)各病區(qū)備用藥品管理由護士長總負責，建立備用藥品登記本，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、效期等，并指定專人管理，責任到人。治療護士對藥品數(shù)量定期清點，每月全面檢查一次，包括藥品數(shù)量、包裝、顏色、效期等，并由護士長填寫病區(qū)備用藥品管理表。(四)病區(qū)備用藥品實行動態(tài)管理，病區(qū)備用藥品的目錄、基數(shù)

24、、交接班、檢查、使用、補充、退回及銷毀各環(huán)節(jié)均應記錄，相關人員簽全名。(五)病區(qū)備用搶救藥品根據(jù)不同護理單元的使用頻次的不同，采取不同的辦法進行管理(詳見_學第二醫(yī)院急救車管理辦法)。(六)各相關病區(qū)有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單，有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。(七)各病區(qū)備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。三、藥品基數(shù)(一)各病區(qū)應根據(jù)自身特點，以滿足搶救和一般應急治療為目的，制定藥品目錄及基數(shù)。(二)備用藥品目錄包括毒_品、_品及一類精神藥品目錄、搶救藥品目錄及常用藥品目錄，一式四份，分別留病房藥房、

25、藥學部臨床藥學室、護理部及相關病區(qū)備案。(三)備用藥品的品種及基數(shù)不宜過多，且一經(jīng)確定，將相對固定；若需修改，按規(guī)定程序審批。(四)各病區(qū)備用藥品的調整，經(jīng)病區(qū)護士長簽字，護理部主任簽字后，送藥房備案。四、藥品領取流程(一)病區(qū)備用藥品不用支票領取，各病區(qū)采用從藥學部借用的方式領取。(二)各病區(qū)憑填寫的診療區(qū)搶救車(箱)藥品備用目錄到相應的藥房領取藥品，填寫病區(qū)搶救車(箱)藥品備用目錄時，藥品的名稱應使用通用名稱。(三)擺放藥品各病區(qū)領藥后，將藥品放入搶救車(箱)，注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時先進先出、近期先用。2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（五）組長：楊宏英副組長

26、：邢煜組員：盧玉波魏向群高碧燕祝英杰張紅平阮友琴劉靜波尹洪莉楊曉婷孫曉敏藥品不良反應監(jiān)測員：阮友琴邢煜職責：負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件_科室討論負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳、培訓婦瘤科2022年藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度（六）根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為加強科室藥品不良反應與藥害事件報告和監(jiān)測工作，全面落實和完善_省腫瘤醫(yī)院_醫(yī)科大第三附屬醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件報告和監(jiān)測工作規(guī)范的各項措施，制定本科室制度。一、科室設立藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測組(_見附件)，主要負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件上報有科室討論記錄。二、科室推薦_名藥品不良反應監(jiān)測員(高年資醫(yī)生