2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本

1、第PAGE19頁共NUMPAGES19頁2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本_市藥品零售企業(yè)驗收細(xì)則第一章總則第一條為了加強藥品零售企業(yè)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照_藥品管理法、_藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、_市藥品零售監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條藥品零售企業(yè)及分支機構(gòu)、藥品零售(連鎖)企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開辦，藥品經(jīng)營許可證的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。第二章機構(gòu)與人員第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗收及養(yǎng)護(hù)人員組成。第四條藥品零售企業(yè)法定

2、代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。從事藥品經(jīng)營活動人員無藥品管理法第_條、第_條規(guī)定的情形。第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。第六條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專以上文化程度。乙類非處方藥門店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。第七條經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以

3、上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。第八條藥品零售企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度；營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得_市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。第三章設(shè)施與設(shè)備第十一條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在_米以上，但營業(yè)場所使用面積在_平方米以

4、上(營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積不少于_平方米)的藥品零售企業(yè)，不受此限制。藥品零售(連鎖)企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。在_市區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米。在縣(市)城區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，藥品營業(yè)場所使用面積不少于_平方米。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于_平方米，設(shè)立分支機構(gòu)的，共用倉庫面積不少于_平方米；中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售(

5、連鎖)企業(yè)設(shè)立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨立的區(qū)域。藥品零售(連鎖)企業(yè)可在火車站、長途汽車客運站、機場及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥門店，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。第十四條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的標(biāo)識及警示語。柜組分類標(biāo)志規(guī)范、醒目。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。營業(yè)場所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書原件，

6、標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門_投訴電話。第十五條營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。第十六條營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫(柜)2-10，陰涼庫0-20，常溫庫0-30，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45-_。倉庫內(nèi)實行色標(biāo)管理。待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置拆零專柜(箱)，并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；(二)經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符

7、合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；(三)經(jīng)營含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放(四)營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；(五)營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；(六)藥品零售企業(yè)必須配置計算機管理系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。藥品零售(連鎖)企業(yè)門店與總部間計算機信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通。第四章制度與記錄第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；(二)藥品購進(jìn)

8、、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；(三)首營企業(yè)和首營品種審核制度；(四)藥品銷售及處方管理制度；(五)拆零藥品管理制度；(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售制度；(七)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；(八)質(zhì)量事故的處理和報告制度；(九)質(zhì)量信息管理的制度；(十)藥品不良反應(yīng)報告制度；(十一)衛(wèi)生管理制度；(十二)人員教育培訓(xùn)制度；(十三)人員健康狀況管理制度；(十四)服務(wù)質(zhì)量管理制度；(十五)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購、銷、存管理制度等。第十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實、完整。(一)藥品購進(jìn)、驗收儲存記錄；(二)藥

9、品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；(三)處方留存和處方藥銷售記錄；(四)銷售憑證；(五)藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；(六)不合格藥品退貨記錄；(七)營業(yè)場所、倉庫溫濕度記錄；(八)計量器具使用、檢定記錄；(九)質(zhì)量事故報告記錄；(十)近效期藥品催銷記錄；(十一)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實、完整。(一)員工健康檢查檔案；(二)員工培訓(xùn)檔案；(三)藥品質(zhì)量檔案；(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；(五)供貨方檔案；(六)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；(七)計量器具管理檔案；(八)不合格藥品退貨審批檔案；(九)首營企業(yè)

10、及首營品種審批檔案；(十)藥品質(zhì)量問題追蹤檔案；(十一)藥品不良反應(yīng)報告檔案。第二十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書。第五章附則第二十二條藥品零售(連鎖)企業(yè)的開辦應(yīng)符合_省開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十三條藥學(xué)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。第二十四條對企業(yè)申請的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行實際測量，實際測量營業(yè)場所使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為準(zhǔn)。第二十五條本細(xì)則自_年_月_日實施，有效期至_年_月_日。2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本（二）一、嚴(yán)格藥品的購進(jìn)和質(zhì)量驗收管理，保證藥品質(zhì)量防止不合格藥品進(jìn)入，制定本制度。二、，購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從

11、具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期三年，但不得少于一年。三、購進(jìn)首營品種要進(jìn)行質(zhì)量驗證，合格后方可購入經(jīng)營。購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件隨貨同行。四、為保證藥品質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復(fù)印件(加蓋原印章)，藥品銷售人員學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購貨合同等，首營品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)證明文件及同批藥品檢驗報告書復(fù)印件(加蓋原印章)，產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品最小包裝樣品。五、每半年舉行一次對進(jìn)貨情

12、況的質(zhì)量評審，分析總結(jié)藥品采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行綜合評價。六、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗收操作程序規(guī)定的取樣原則和驗收方法對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。七、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同中的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗收。八、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標(biāo)識模糊、質(zhì)量異?；蚩梢汕闆r應(yīng)拒收，并及時上報醫(yī)院負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。九、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗收情況做好“藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記

13、錄”，記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期五年，但不得少于三年。2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本（三）為嚴(yán)格藥品的購進(jìn)和驗收管理，保證藥品質(zhì)量及用藥安全防止違規(guī)藥品進(jìn)入，制定本制度。1、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，相關(guān)票據(jù)齊全。2、為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取相關(guān)合法證照復(fù)印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購貨合同等，留存?zhèn)洳椤?、每半年進(jìn)行一次對進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，分析總結(jié)藥品采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行綜合評價。4、根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購貨合同中的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內(nèi)

14、外包裝及標(biāo)識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一驗收。5、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標(biāo)識模糊、質(zhì)量異常或可疑情況不得自行使用或作退、換貨處理，應(yīng)拒收，并及時上報衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員處理。6、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并對照實物，依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7、藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，凡驗收合格的藥品，必

15、須詳細(xì)填寫驗收記錄，驗收人員應(yīng)簽字并注明驗收日期。柴窩堡衛(wèi)生院2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本（四）一、藥品購進(jìn)、驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行_藥品管理法及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)和驗收。二、藥品購進(jìn)、驗收人員必須是藥學(xué)專業(yè)和相關(guān)醫(yī)學(xué)、護(hù)理等專業(yè)人員擔(dān)任，并熟悉藥品知識。三、藥品購進(jìn)必須以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位購進(jìn)藥品，并索取有關(guān)證照存檔。四、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)、驗收記錄，購進(jìn)、驗收記錄載明供貨單位、數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，票據(jù)和購進(jìn)、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不少于二年備查。五、購

16、進(jìn)進(jìn)口藥品需有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件，隨貨同行并驗收，檢查其包裝和標(biāo)簽，以及中文注明藥品的名稱，主要成份以及中文說明書。六、購進(jìn)藥品必須簽訂合同，要有明確的質(zhì)量條款等內(nèi)容。七、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備_自治區(qū)個體診所常用和急救藥品目錄以外的其他藥品。2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本（五）藥品耗材購進(jìn)驗收管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品。按藥品購進(jìn)驗收程序，認(rèn)真_供貨單位的法定資格，經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保藥品質(zhì)量。2、購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確有

17、效期限。3、嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作。4、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性在的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。5、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。6、驗收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口生物制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。7、驗收員驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入店。8、藥品購進(jìn)、驗收必須執(zhí)行藥

18、品購進(jìn)驗收程序，由驗收人員對藥品的購進(jìn)_、藥品進(jìn)行逐批驗收，并做好記錄，記錄上應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論化驗收人員等項內(nèi)容。確保票、賬、貨相符。9、藥品購進(jìn)驗收記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2022年藥品質(zhì)量驗收細(xì)則范本（六）藥品購進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)，特制訂本制度。2、藥房業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單

19、位“藥品購進(jìn)質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)審核。5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨方簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議(須注明有效期、簽定日期，雙方經(jīng)辦人需簽名并加蓋單位公章)。6、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做

20、到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。寧明縣那堪利民藥店藥品檢查驗收管理制度1、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、藥房應(yīng)明確質(zhì)量驗收人員，驗收人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗

21、位合格證書后方可上崗。藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。3、驗收員應(yīng)根據(jù)要求，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后_個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后_小時內(nèi)驗收完畢。5、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件及數(shù)量進(jìn)行逐一檢查，具體內(nèi)容為：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；特殊藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽

22、或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗收；8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足_個月的藥品不得購進(jìn)。9、對驗收不合格的藥品，應(yīng)報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記

23、錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。寧明縣那堪利民藥店藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)相關(guān)規(guī)定和本單位的各項管理制度，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)_，明確養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作(藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫030，陰涼庫0-20，冷庫210，相對濕度_)，每日上午_時左右、下午_時左右各監(jiān)測并記錄一次藥房內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度(儲存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)，

24、溫度保持在020，相對濕度保持在_)狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。4、根據(jù)藥品的使用情況，對一般品種按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，重點品種(如：易潮解、易霉變、見光易分解等)按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5、對效期不足_個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品報告表”。6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類儲存，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。8、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫

25、停使用，及時報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。藥品處方調(diào)配管理制度寧明縣那堪利民藥店1、為貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格管理處方藥，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保藥品使用的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、發(fā)放處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和發(fā)放，調(diào)配或發(fā)放人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)放，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和發(fā)放。藥品發(fā)放人員不得更改處方內(nèi)

26、容。藥品發(fā)放人員應(yīng)將收到的處方交處方審核人員進(jìn)行審核；處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真_處方中的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或蓋章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由發(fā)放人員發(fā)放；發(fā)放人員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。寧明縣那堪

27、利民藥店藥品拆零管理制度1、為方便消費者用藥，規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確標(biāo)示藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、藥房應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零發(fā)放工作。拆零發(fā)放人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由市以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，發(fā)給崗位合格證書，方可上崗。4、藥房應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不

28、合格的藥品，不得拆零使用。7、藥品拆零時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等必有項目及醫(yī)院名稱、批號等一般項目，核對無誤后，方可交給患者。8、應(yīng)做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括。藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零使用起止期、操作人等。寧明縣那堪利民藥店藥品質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本單位經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故違規(guī)采購假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不

29、合格藥品入庫者；保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；發(fā)放藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成后果者。3、一般質(zhì)量事故違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報告，并在規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)生一般質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員應(yīng)在當(dāng)天向分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)報告，由分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真查清事故原因，及時處理，并在規(guī)定時限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各相關(guān)部門采取必要

30、的控制、補救措施。6、處理藥品質(zhì)量事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。寧明縣那堪利民藥店不合格藥品管理制度1、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。3、質(zhì)量不合格的藥品不得采購和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(區(qū))，掛紅色標(biāo)識，及時上報分管質(zhì)量的院領(lǐng)導(dǎo)處理。5、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品，銷毀時應(yīng)做好相關(guān)記錄。6、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。寧明縣那堪利民藥店藥品不良反應(yīng)報告管理制度1、為了加強藥品的安全管理，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)(英文縮寫adr)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的