貴陽市2019年藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案

1、貴陽市2019年藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售企業(yè)）是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是國家強(qiáng)化對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法，結(jié)合我市藥品流通監(jiān)管實際情況，制定本實施方案。一、目的意義通過跟蹤檢查，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任，進(jìn)一步提升企業(yè)的主體責(zé)任、法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識及風(fēng)險意識。同時，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化水平，切實保障人民群眾用藥安全有效。二、檢查范圍及內(nèi)容（一）檢查范圍已通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)。（二）檢查內(nèi)容1、GSP認(rèn)證不合

2、格項目的整改情況及上一年GSP跟蹤檢查不合格情況；2、質(zhì)量管理與職責(zé)：企業(yè)是否具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件及計算機(jī)系統(tǒng)。3、人員管理：重點檢查企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并認(rèn)真履行處方審核，指導(dǎo)合理用藥的職責(zé)；各崗位人員是否符合任職條件；人員培訓(xùn)及健康體檢情況。4、文 件：重點檢查企業(yè)是否按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。5、設(shè)施與設(shè)備：檢查企業(yè)的營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

3、，是否有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。檢查計算機(jī)系統(tǒng)、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控設(shè)備的運行情況。6、采購與驗收：重點檢查企業(yè)是否索取供貨單位、銷售人員與品種的相關(guān)資料并建立檔案；現(xiàn)場隨機(jī)抽查藥品，查看采購、驗收記錄、相關(guān)票據(jù)及計算機(jī)系統(tǒng)GSP的管理流程。7、陳列與儲存：檢查藥品分區(qū)分類陳列情況，店堂陳列藥品及重點品種的檢查養(yǎng)護(hù)情況。8、銷售與售后：檢查藥品銷售及售后服務(wù)情況；檢查處方藥憑醫(yī)生處方銷售情況；檢查近效期藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、拆零藥品、冷藏藥品的銷售管理情況。三、檢查時間及方式（一）檢查時間2019年4月10日至10月20日。（二）檢查方式檢查采取現(xiàn)場檢查方式，每次檢查不得少

4、于2人。四、工作要求一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌安排，將GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查、專項檢查相結(jié)合，采取“雙隨機(jī)一公開”的方式，既要確保全面檢查，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。二是結(jié)合監(jiān)管實際，針對監(jiān)管風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)制定GSP跟蹤檢查方案并嚴(yán)格執(zhí)行，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，認(rèn)真填寫藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查報告（附件1），建立完善藥品GSP跟蹤檢查檔案，于2019年4月10日前將GSP跟蹤檢查方案報市局藥化流通工作小組。三是全面落實“四個最嚴(yán)”要求，對違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，要責(zé)令限期整改，并就整改情況進(jìn)行復(fù)查并作好復(fù)查記錄；對藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，應(yīng)及時以書面形式建議

5、市局收回藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定認(rèn)證證書。有違法、違規(guī)行為的要及時移交稽查部門查處。四是強(qiáng)化紀(jì)律意識。各局要高度重視，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和廉政紀(jì)律要求，認(rèn)真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。五是認(rèn)真梳理工作開展情況，按時報送工作總結(jié)，總結(jié)包括以下內(nèi)容：1、檢查總體情況：包括檢查企業(yè)數(shù)、檢查覆蓋率、復(fù)查情況、檢查方式及步驟等。2、所取得的主要成效。3、存在的主要問題。4、對企業(yè)違法違規(guī)行為的處理情況及結(jié)果。5、對今后工作的建議：包括體制、機(jī)制、制度以及監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管長效機(jī)制的意見五、總結(jié)上報于2019年10月20日

6、前將檢查記錄復(fù)印件（裝訂成冊）、藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表（附件2）及工作總結(jié)上報市局藥品化妝品流通監(jiān)管小組。聯(lián)系人：韋 芬 聯(lián)系電話 箱：534137446附件1：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查報告企業(yè)名稱許可證號有效期起止時間GSP證書號有效期起止時間法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊地址 倉庫地址聯(lián) 系 人手 機(jī)經(jīng)營范圍綜合評定： 年 月 日至 日，檢查組按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對該企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查。檢查項目 項，其中嚴(yán)重缺陷項目 項，主要缺陷項目 項，一般缺陷項目 項,合理缺項 項。 一、企業(yè)基本情況公司通過新修訂藥品GSP認(rèn)證時間為 年 月 日。企業(yè)現(xiàn)有員工 人，執(zhí)業(yè)藥師/駐店藥師 人。企業(yè)經(jīng)營面積 平方米。藥品供應(yīng)商 家，經(jīng)營藥品品種 個。 二現(xiàn)場檢查情況現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 項，主要缺陷 項，一般缺陷 項，占一般項目的 %。 嚴(yán)重缺陷： 項，分別為： 主要缺陷： 項，分別為： 一般缺陷： 項，分別為：檢查成員簽 名企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字蓋章：組 長組 員組 員檢查組結(jié)論及處理建議：說明: 1. 表中空間不足,可附頁。 2. 此表簽字復(fù)印件無效。附件2：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查匯總表填報單位：填報時間：序號企業(yè)名稱企業(yè)存在主要問題處理情況嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目備注