2021年微生物基礎知識與藥品生產過程微生物控制考核試題

1、2021年微生物基礎知識與藥品生產過程微生物控制考核試題本次考核得分80分為合格，得分80分，可重復作答一次。您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *注射劑車間口服制劑車間工程設備部物料控制部質量控制部質量保證部1. 微生物是指：一切肉眼_或_的微小生物的總稱；它們都是一些個體微小(一般0.1mm)、構造簡單的_生物。 填空題 *空1答案：看不見空2答案：看不清空3答案：低等2. 微生物按類別可以分為：_微生物、_微生物和_微生物。 填空題 *空1答案：原核類空2答案：真核類空3答案：非細胞類3. 微生物污染是指細菌與_、霉菌與_和_微生物造成的生物性污染。 填空題 *空1答案：細菌毒素

2、空2答案：霉菌毒素空3答案：病毒4. 細菌的基本結構由_、_、_和DNA組成。 填空題 *空1答案：細胞膜空2答案：細胞壁空3答案：細胞質5. 靜脈注射劑被微生物污染后，臨床使用可能會發(fā)生的不良反應有：_、心悸、心慌、惡心、_、淺昏迷、煩躁不安、發(fā)紺、_、心率增快死亡等。 填空題 *空1答案：胸悶空2答案：寒顫空3答案：血壓降低6. 口服制劑被微生物污染后，可能會引起_；輕者有效成分被分解而失去_；重者由于微生物分解可能會產生某些毒素，造成病人_，引發(fā)疾病甚至危及生命。 填空題 *空1答案：藥品變質空2答案：藥效空3答案：機體反應7. 藥品生產過程中微生物污染的途徑有：空氣 、水、_、_、_及

3、_ 填空題 *空1答案：廠房與設備空2答案：藥用原輔料空3答案：包裝材料空4答案：生產操作人員8. 致病微生物包括_、志貨氏菌、_、_ 填空題 *空1答案：沙門氏菌空2答案：金黃色葡萄球菌空3答案：溶血性鏈球菌。9. 所有進入B級區(qū)工作的人員都要經過_和_。 填空題 *空1答案：更衣考核空2答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗10. 任何人、任何時候，_和_都必須維持_。 填空題 *空1答案：無菌更衣操作空2答案：無菌操作空3答案：驗證狀態(tài)11. 病毒屬于原核類微生物。 判斷題 *對錯(正確答案)12. 霉菌屬于真核類微生物。 判斷題 *對(正確答案)錯13. 細菌是非常古老的生物，大約出現于37億年前，

4、也是生物中數量最多的一類。 判斷題 *對(正確答案)錯14. 黃曲霉毒素對人體健康危害極大，可以致癌。 判斷題 *對(正確答案)錯15. 人員只要嚴格執(zhí)行更衣程序就能進入生產區(qū)。 判斷題 *對錯(正確答案)16. 歷史上典型的微生物污染藥害事件有刺五加事件、欣弗事件、反應停事件等。 判斷題 *對錯(正確答案)17. 無菌操作過程中，盡量保持整個身體在單向氣流通道之外操作 ，操作過程保持驗證狀態(tài)。 判斷題 *對(正確答案)錯18. B級區(qū)人員需要維修工具時，可通過洞口、進出口或氣閘與外面的人交流，并傳遞所需物品。 判斷題 *對錯(正確答案)19. 微生物在人體內有害無益。 判斷題 *對錯(正確答

5、案)20. 將驗證以文件的形式載入GMP史冊，是GMP發(fā)展史上新的里程碑。 判斷題 *對(正確答案)錯21. 微生物污染毒性作用包括（） *A、微生物大量繁殖，與其他生物爭奪營養(yǎng)物質和生存空間(正確答案)B、微生物通過一定途徑以生命形態(tài)侵染其他生物(正確答案)C微生物通過代謝活動產生并釋放大量的有毒產物，以此破壞生態(tài)環(huán)境和殺傷其他生物 D、上述均不對(正確答案)D、上述均不對22. 細菌的繁殖方式正確的是（） 單選題 *A、二等分裂繁殖(正確答案)B、出芽生殖C、有絲分裂 繁殖D、復制繁殖23. 病毒的繁殖方式正確的是（） 單選題 *A、二等分裂繁殖B、出芽生殖C、有絲分裂 繁殖D、復制繁殖(

6、正確答案)24. 酵母菌的繁殖方式正確的是（） 單選題 *A、二等分裂繁殖B、出芽生殖(正確答案)C、有絲分裂 繁殖D、復制繁殖25. 霉菌的繁殖方式正確的是（） 單選題 *A、二等分裂繁殖B、出芽生殖C、有絲分裂 繁殖(正確答案)D、復制繁殖26. 微生物在自然界的分布（） *A、空氣(正確答案)B、水體(正確答案)C、土壤(正確答案)D、臭氧層(正確答案)27. 微生物的共性（） *A、體積小、面積大(正確答案)B、吸收多，轉化快(正確答案)C、生長旺，繁殖快(正確答案)D、 適應強，易變異(正確答案)E、分布廣，種類多(正確答案)28. 微生物污染的控制途徑（） *A、有效組織室外污染源侵入室內(正確答案)B、迅速有效的排除室內已發(fā)生的污染(正確答案)C、控制污染源，減少污染發(fā)生量(正確答案)D、以上說法均不對29. 非最終滅菌產品灌封工序對操作人員的姿勢要求有哪些（） *A、不能靠在表面上(正確答案)B、不能將物料靠在人身上(正確答案)C、身體站直