產(chǎn)品安全風險管理報告

1、 北京泰格瑞分子檢驗有限公司記錄編號：TGR-02-006-01風險管理報告編 寫 人:日 期:年年月月日日審 核 人:日 期:批 準 人:日 期:年月日 目 錄第 1 章 概述.11.1 產(chǎn)品介紹.11.2 風險管理的范圍.1第 2 章 風險評價準則.22.1 損害的嚴重度的分類.22.2 危害發(fā)生概率的分類.22.3 風險評價準則.2第 3 章 風險分析.3第 4 章 風險估計.6第 5 章 風險評價、風險控制和驗證.7第 6 章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.8第 7 章 安全風險分析結論.8 北京泰格瑞分子檢驗有限公司記錄編號：TGR-02-006-01第 1 章 概述1.1 產(chǎn)品介紹1.1.1

2、產(chǎn)品描述1.1.2 用途。1.2 風險管理的范圍本報告是對檢測盒進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低它的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于檢測盒，該產(chǎn)品處于臨床試驗階段。1 第 2 章 風險評價準則2.1 損害的嚴重度的分類S1S2S3S4導致不危及生命的重度感染或重傷導致有人危及生命的感染災難性的(catastrophic)2.2 危害發(fā)生概率的分類P1P2P3P4P5P6經(jīng)常發(fā)生(

3、frequent)有時發(fā)生(probable)偶然發(fā)生(occasional)很少發(fā)生(remote)極少發(fā)生(unlikely)難以置信(incredible)1-1-2-410-62.3 風險評價準則發(fā)生概率S2P1P2P3P4P5P6N/ACCN/ACCALARPALARPALARPACCN/ACCN/ACCN/ACCALARPALARPACCACCACC（N/ACC不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP合理可行低水平區(qū)） 第 3 章 風險分析本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、環(huán)境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析。參與的部門包括

4、生產(chǎn)部、質控部、技術部、市場部等，各部門分析的結果按照YY/T0316：2008 附錄 E.1 的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析。1. 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照標準 YY/T0316：2008 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表 1 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷可能的危害否否無無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？ C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析

5、處理？是，與患者血清或血漿樣本一起使用是，廢棄物處理不當可能影響環(huán)境對后期處理標置？或專門的技能？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息否C2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？無無無無無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格2. 危害的判定風險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事 件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2 危害的判定H1患者血清或血漿樣本的傳染性H2H3廢棄物處理不當可能影響環(huán)境產(chǎn)品上標識不明確、不清晰嚴格按照相關規(guī)程操作保證印

6、刷質量嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H41、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使用（正常狀態(tài)）嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證2、分析軟件不能正確使用3、試劑活性降低，檢測結果不準確H54、批內精密性差，檢測結果不準確 第 4 章 風險估計4 .1 概率估計概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術預測和專家判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計的結果見表 3。4

7、.2 嚴重度估計嚴重度估計結果見表 3。4 .3 參考資料（數(shù)據(jù)）1、YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用；2、專業(yè)文獻中的文章和同類產(chǎn)品的信息等； 第 5 章 風險評價、風險控制和驗證參考 YY/T0316：2008 附錄 H.的要求，根據(jù)潛在的危害可能產(chǎn)生損害的嚴重程度，對每一個存在風險的事件進行評價，采取了控制措施，并對風險控制的有效性進行了驗證。如表 3，全部剩余風險綜合評價：通過以下的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于 ALARP 的風險采取進一步的措施進行控制，已降到 ACC，且采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險。表3 風險評價、風險控制和驗證采取措施后是否產(chǎn)生新的風險估計采 取 控 制 措 施風險估計危害 危害編號 類型風險（若是，評定新風險）嚴重度率平S3S3P6H1S4S1S4S1P6P6H2H3S1S1S1S1P5P5P4H4S1S1ACCH5.1H5.2H5.3S3S2ALARP 藝流程，對生產(chǎn)設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證S3S2P6P5否否H5.4 第 6 章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息在生產(chǎn)過程中，對各個環(huán)節(jié)都做好質控，生產(chǎn)過程的控制，穩(wěn)定性的檢測，儀器的檢驗校準，產(chǎn)品的檢定，保證產(chǎn)品的標示