醫(yī)療器械注冊管理相關(guān) 規(guī)定介紹20141024發(fā)湖北局課件

1、醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司2014年10月 武漢主題條例配套文件制修訂概況 醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2歷史沿革1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法，第一次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請注冊。2000年，國務(wù)院頒布實(shí)施了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。第八條明確規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。2000 年，配合條例的實(shí)施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法，對醫(yī)療器械注冊制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。2004年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫(yī)療器械注

2、冊管理辦法。3此后又先后出臺：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)指導(dǎo)原則并出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作進(jìn)程：2006年，啟動2008年，報(bào)送送審稿2010年，草案向社會公開征求意見2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過2014年3月7日總理簽署第650號國務(wù)院令，3月31日頒布2008年到2013年，配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，國家局組織修訂醫(yī)療器械注

3、冊管理辦法，根據(jù)條例修訂的原則和要求，設(shè)定醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)要求。2014年，根據(jù)新發(fā)布條例，起草配套文件。5配合新修訂條例實(shí)施已發(fā)布文件關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（公告2014年第26號）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（通告2014年第8號）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（通告2014年第9號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號）關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管

4、2014144號）6關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年第12號）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年第13號）關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年第14號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管2014192號）7關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（公告 2014年第43號）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（ 公告2014年第44號）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（通告2014年第16號）關(guān)于發(fā)

5、布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（通告2014年第17號）8關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014208號）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號）關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號）9待發(fā)布文件 醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（已征求意見）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（已征求意見）10其他正在進(jìn)行制修訂的文件醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械命名規(guī)則醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 11新條例涉及醫(yī)療器械注冊相關(guān)條款新條例中涉

6、及醫(yī)療器械注冊與備案管理的章節(jié)為“第二章 醫(yī)療器械注冊與備案”： 其中涉及醫(yī)療器械注冊條款為：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條；涉及醫(yī)療器械備案的條款為：第八、九、十、十七條，共4條;與醫(yī)療器械注冊相關(guān)條款還有：第四條（分類）、第五條（研制原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性使用）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標(biāo)簽）、第五十一條（再評價(jià)）、法律責(zé)任、附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施日期等12醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定介紹13條例修訂總體思路以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度；以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有

7、效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別；適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。14 條例中明確：對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。15醫(yī)療器械注冊管理辦法概覽 共11章 82條第一章 總則第二章 基本要求第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第四章 臨床評價(jià)第五章 產(chǎn)品注冊第六章 注冊變更第七章 延續(xù)注冊第八章 產(chǎn)品備案第九章 監(jiān)督管理第十章 法律責(zé)任第十一章 附則16醫(yī)療器械注冊管理要求的主要變化技術(shù)審評過程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。注冊變更和注冊變更文件延續(xù)注冊注冊證有效期第一類醫(yī)療器

8、械備案管理（境內(nèi)申請人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品注冊的前置條件產(chǎn)品技術(shù)要求臨床評價(jià)要求和第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批更詳實(shí)的注冊申報(bào)資料要求17總則和基本要求第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。18總則和基本要求第六條醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名

9、義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。第八條國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管201413號）19總則和基本要求第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。20總則和基本要求第十一條申請人或者備案人

10、申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單是申請人/備案人實(shí)施安全有效基本要求的一種證明方式。21申請人和備案人資質(zhì)醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。獲準(zhǔn)注冊后，注冊申請人即為“注冊人”。22第一類醫(yī)療器械備案23醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。精簡的技術(shù)資料。自檢報(bào)告。不

11、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。詳實(shí)的技術(shù)資料注冊檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，列入免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀目梢悦庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)，未列入免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀茏C明產(chǎn)品安全有效的應(yīng)提供相應(yīng)證據(jù)。24醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊形式審查、當(dāng)場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。

12、注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。25第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管要求不降低發(fā)揮企業(yè)主體責(zé)任未依法備案以及發(fā)生其他違規(guī)行為的，將受到行政處罰。26關(guān)于注冊申報(bào)資料27醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申

13、請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。28注冊申報(bào)資料要求是對條例相關(guān)要求的細(xì)化29條例(第九條)要求注冊申報(bào)資料備注1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料一致2產(chǎn)品技術(shù)要求九、產(chǎn)品技術(shù)要求一致3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告一致4臨床評價(jià)資料七、臨床評價(jià)資料一致5產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿一致6與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件五、研究資料六、生產(chǎn)制造信息一致7證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料一致醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)十二、符合性聲明（符合性、真實(shí)性）一致30

14、注冊申報(bào)資料是申請人證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的作用31第一，對技術(shù)審評，該清單可以給審評者評價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的科學(xué)性；第二，對技術(shù)審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評的系統(tǒng)性。第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，

15、其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。編號為相應(yīng)的注冊證編號或者備案憑證編號。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。32產(chǎn)品技術(shù)要求中不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、分類與命名、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽和說明書要求、運(yùn)輸和儲運(yùn)要求、臨床試驗(yàn)要求、編制說明等。（需要時(shí)可增加“術(shù)語”、“附錄”）33注冊檢驗(yàn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注

16、冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。34臨床評價(jià)醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。35臨床試驗(yàn)辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不

17、良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。36免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。37臨床試驗(yàn)審批38需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后

18、3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄不是必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品目錄。39注冊質(zhì)量管理體系核查40食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評時(shí)，組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械體系核查由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。境內(nèi)注冊體系核查的工作時(shí)限：30個(gè)工作日（不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)）。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械必要時(shí)開展體

19、系核查。注冊質(zhì)量管理體系核查應(yīng)遵循避免重復(fù)核查的原則41注冊變更42注冊事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。許可事項(xiàng)=審批事項(xiàng)登記事項(xiàng)=備案事項(xiàng)43注冊變更醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。登記事項(xiàng)變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及

20、組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。44醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。45延續(xù)注冊46注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療

21、器械注冊證載明事項(xiàng)的。47自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。 應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請 2015年4月1日起，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開專家會議通知等不屬于逾期未作決定的情形。482015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。 自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出

22、申請。49延續(xù)注冊時(shí)，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是：自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。50產(chǎn)品注冊后，有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做什么？及時(shí)關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施動態(tài)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件中有相應(yīng)要求的，從其規(guī)定。分析是否發(fā)生注冊變更事項(xiàng)，并及時(shí)辦理。未辦理變更將受到行政處罰不要等到延續(xù)注冊時(shí)才開始了解相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。這樣有可能導(dǎo)致不予延續(xù)的結(jié)果！51工作程序52產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)

23、變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批工作程序53受理技術(shù)審評行政審批批件制作送達(dá)一類備案、登記事項(xiàng)變更工作程序54接收資料（形式審查）文件制作送達(dá)新研制的尚未列入分類目錄醫(yī)療器械的申報(bào)路徑55第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一

24、類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。工作時(shí)限（工作日）審批：20技術(shù)審評：第二類醫(yī)療器械注冊： 60第三類醫(yī)療器械注冊： 90注冊補(bǔ)充資料后 ：60臨床試驗(yàn)審批 40，補(bǔ)充資料后40需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊與注冊相同登記事項(xiàng)變更，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)注冊變更文件（變更文件的時(shí)間應(yīng)是資料符合要求的日期）56申請人補(bǔ)充資料時(shí)間要求57第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)

25、充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。法律責(zé)任58提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。即：由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。59備案時(shí)提

26、供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。即：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。60偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。即：由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。61未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按

27、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未備案的情形予以處罰。未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。62申請人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。63其他64已注冊醫(yī)療器械醫(yī)療器械及其說明書標(biāo)簽等有關(guān)內(nèi)容與注冊證及附件限定內(nèi)容一致的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械視為已注冊醫(yī)療器械65發(fā)生專利權(quán)糾紛的注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。66關(guān)

28、于進(jìn)口產(chǎn)品上市證明67申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。已注冊醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部

29、門申請首次注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。68實(shí)施過渡期的相關(guān)要求69辦法實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械：注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。延續(xù)注冊時(shí)：規(guī)定的申報(bào)資料原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿注冊人應(yīng)當(dāng)按照總局令第6號編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。予以注冊的：發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，重新編號。70辦法實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊的注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生

30、變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)：按照辦法的相應(yīng)規(guī)定申請注冊變更。予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。71辦法實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊的第一類醫(yī)療器械：2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

31、。在注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。72辦法實(shí)施前已受理注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械：按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。予以注冊的，按照辦法規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。申請延續(xù)注冊及注冊變更時(shí)，按照上述關(guān)于辦法實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定辦理。73辦法實(shí)施前已受理注冊

32、的第一類醫(yī)療器械：2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再進(jìn)行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報(bào)資料退回申報(bào)單位。產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案；不在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。74關(guān)于注冊檢驗(yàn)辦法實(shí)施前已出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告的： 申請人申報(bào)注冊時(shí)，可將該注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)意見作為注冊申報(bào)資料，同時(shí)按照辦法的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。

33、辦法實(shí)施前已受理注冊檢驗(yàn)但尚未出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告的： 申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照辦法要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告。75廢止文件目錄序號文件名稱文號1關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2004499號2關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補(bǔ)充通知國食藥監(jiān)械200510號3關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械200573號4關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)的通告國食藥監(jiān)械2005111號5關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理辦法重新注冊有關(guān)問題的解釋意見國食藥

34、監(jiān)械2006284號6關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械2007229號7關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦2007230號8關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告國食藥監(jiān)械2007460號9關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械2007609號10關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2007778號11關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械2008191號12關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告國食藥監(jiān)械2008310號13關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管

35、理暫行規(guī)定的通知國食藥監(jiān)械2008409號7614關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械2008518號15關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第82號16關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知食藥監(jiān)辦械2010133號17關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知國食藥監(jiān)械2011475號18關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知國食藥監(jiān)械201270號19食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知食藥監(jiān)械管2013211號20國家食品藥品監(jiān)督管理

36、總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第9號77變更下放取消國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)械管201328號）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用。 78關(guān)于此前發(fā)布文件辦法中未涉及的事項(xiàng)，總局以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。79辦法實(shí)施前的文件中要求重新注冊時(shí)履行的事項(xiàng)，辦法實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)履行。 舉例：關(guān)于發(fā)布YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械2012151號）要求：醫(yī)用電氣設(shè)備重新注冊時(shí)提交符

37、合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊檢測報(bào)告，辦法實(shí)施后，在延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)提交該報(bào)告。80文件舉例關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告（食藥監(jiān)辦2007169號） 補(bǔ)證、糾錯(cuò)、延期、自行撤銷、通關(guān)證明 暫緩檢測關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告（國食藥監(jiān)械2007634號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知（食藥監(jiān)辦械201092號）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（通告2009年第16號）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械201336號）81關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械2007345號）關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行

38、GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)械2006205號）關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械2008314號）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的公告（公告2009年第13號）82關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（公告2012年第74號）YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案（食藥監(jiān)辦械2012149號）YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械2012151號）8

39、3體外診斷試劑注冊管理相關(guān)要求84體外診斷試劑注冊管理辦法概覽 共12章 90條第一章 總則第二章 基本要求第三章 產(chǎn)品的分類與命名第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第五章 臨床評價(jià)第六章 產(chǎn)品注冊第七章 注冊變更第八章 延續(xù)注冊第九章 產(chǎn)品備案第十章 監(jiān)督管理第十一章 法律責(zé)任第十二章 附則85體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

40、第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。86體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。（注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件）境內(nèi)申請人的注冊檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。87體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：。免于進(jìn)行臨床試

41、驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。88體外診斷試劑臨床試驗(yàn)第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 如臨床試驗(yàn)協(xié)議在辦法實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒

42、毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。89體外診斷試劑臨床試驗(yàn)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 進(jìn)口體外診斷試劑臨床試驗(yàn)向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。90體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等91關(guān)于注

43、冊變更下列情形不屬于變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。92體外診斷試劑注冊單元體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評價(jià)。93體外診斷試劑注冊要求的主要變化醫(yī)療器械注冊管理要求的變化。注冊檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品抽樣與體系核查分別進(jìn)行（抽樣程序由省局安排）臨床

44、試驗(yàn)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展（國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄后）。臨床試驗(yàn)必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。臨床試驗(yàn)備案（備案程序由省局安排）。注冊申報(bào)時(shí)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料94醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定重點(diǎn)內(nèi)容說明95修訂依據(jù)新條例中涉及醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽條款為第九條、第二十七條、第三十三條、第三十四條、第三十六條、第四十二條、第六十七條、第六十八條等8個(gè)條款，涵蓋醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用諸多過程。是修訂醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的重要依據(jù)。96重點(diǎn)條款解讀題目：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定刪除了原10號令中“包裝標(biāo)識”的表述與條例表述一致與國際接軌

45、統(tǒng)一和規(guī)范了概念（醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)該含蓋了醫(yī)療器械包裝標(biāo)識）97重點(diǎn)條款解讀第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。 “附有”的形式不限于鑲嵌、粘貼、印制在設(shè)備表面等，其形式應(yīng)該根據(jù)不同產(chǎn)品實(shí)際情況由注冊人/備案人確定。98重點(diǎn)條款解讀第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 說明書介質(zhì)可以是紙張、光盤等，由注冊人/備案人確定。僅提供網(wǎng)址由用戶自行下載說明書的方式，并未“提供給用戶”。將說明書直接印刷在包裝上的形式不違反相關(guān)規(guī)定。99重點(diǎn)條款解讀第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致