藥品經營許可證零售核發(fā)籌建驗收

1、藥品經營許可證（零售）核發(fā)辦事指南一、申辦范圍 轄區(qū)內申請藥品零售經營（單體藥店、零售連鎖門店）的企業(yè)二、辦理依據1、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例2、藥品經營許可證管理辦法3、關于印發(fā)山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準的通知4、藥品經營質量管理規(guī)范（2015版）三、申報材料（一）申請籌建提報材料：1、籌建書面申請報告；2、藥品零售經營許可證籌建申請表；3、企業(yè)從業(yè)人員名單及勞動合同；4、擬任法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、藥學專業(yè)技術人員學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復印件及個人簡歷；企業(yè)負責人、質量負責人、藥學專業(yè)技術人員聘書；企業(yè)負責

2、人、質量負責人和藥學專業(yè)技術人員有原單位的，提供原單位離職證明；5、擬經營藥品的范圍；6、營業(yè)執(zhí)照；7、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；8、擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；9、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、藥學專業(yè)技術人員無藥品管理法第75、82條規(guī)定的情形的書面證明；10、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、藥學專業(yè)技術人員申請資料真實性保證聲明；11、委托雙方身份證復印件及授權委托書；12、首次在轄區(qū)內開辦零售連鎖門店的零售連鎖總部提供的相關資料（藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認證證書及法定代表人身份證復印件等）。（二）申請驗收提報材料1

3、、驗收書面申請報告2、開辦藥品零售企業(yè)申請審查表；3、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；4、企業(yè)質量管理文件目錄；5、企業(yè)負責人員、質量管理人員、驗收養(yǎng)護人員情況表；6、人員培訓及健康查體證明（直接接觸藥品崗位的人員，應在二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構進行崗前健康檢查）；7、企業(yè)經營設施、設備情況表；8、營業(yè)場所平面布置圖（標明詳細地址、面積、藥品分類、設施設備名稱及位置）； 9、需設置倉庫的，提供倉庫平面布置圖（詳細標明地址、倉庫名稱、總面積、待驗庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)面積、設施設備名稱、位置等）；10、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人申請資料真實性保

4、證聲明；11、委托雙方身份證復印件及授權委托書；五、審批程序（一）籌建程序1、受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或

5、者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。2、審批。自受理之日起，承諾期限內對申請材料進行審批。3、發(fā)證。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構工作人員根據審批決定，核發(fā)證書、批件；并留存申請材料，定期存檔。（二）驗收程序1、受理。申請人向各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構提出申請，各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合

6、法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。2、審批。對申報材料進行實質審查，并做出是否同意驗收的決定。但經審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。3、現場驗收。組織現場驗收，但經現場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。4、發(fā)證公示。各縣（市、區(qū)）行政受理審批機構工作人員根據審批決定，核發(fā)證書、批件，在本單位網站上發(fā)布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。六、法定時限新開辦籌建30個工作日；新開辦驗收15個工作日。承諾時限新開辦籌建3個工作日；新開辦驗收15個工作日。七、注意事項1、法人企業(yè)下設分支機構辦理業(yè)務，應由法人企業(yè)提出申請。2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業(yè)公章；使用A4規(guī)格紙張打印，左側裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。3、申請材料中復印件均應使用A4 規(guī)格紙張復印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業(yè)原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業(yè)未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”;4、申請人遞交復印件的，應當由企業(yè)出示原件供受理人員