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文檔簡介

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序文件編號QA-OP-010版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)營部 行政人事部 SCM 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)管部 目的通過執(zhí)行醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)法規(guī)規(guī)章,對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測,最大限度地控制本公司產(chǎn)品潛在的風險,確保本公司產(chǎn)品安全、有效,將符合不良事件報告準則的醫(yī)療器械向上級行政主管部門報告;同時進一步提高對產(chǎn)品性能和功能的要求,推進公司對產(chǎn)品的改進和新產(chǎn)品的研制。范圍本程序適用于本公司上市銷售或在臨床過程中的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上市的

2、醫(yī)療器械再評價的管理。定義和術(shù)語醫(yī)療器械不良事件:是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測:是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價:是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。嚴重傷害:是指有下列情況之一者:危及生命;導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu):是指依照醫(yī)療機構(gòu)管理條例的規(guī)定,取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。職責經(jīng)營部負責市場上產(chǎn)品不良事件

3、信息的收集,收集渠道包括:通過用戶反饋表、調(diào)查表、走訪記錄、顧客抱怨等形式。質(zhì)管部負責建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,負責對收集的不良事件信息進行分析上報。質(zhì)管部負責通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、產(chǎn)品階段性風險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉產(chǎn)品的不良事件信息,開展醫(yī)療器械再評價。管理者代表應在當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時,應當立即向企業(yè)負責人報告,協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施,并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;管理者代表還應負責組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受

4、各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等;不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組組長:總經(jīng)理;成員:各職能部門負責人主要職責: 組織不良事件的分析、評價;組織開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究;組織制訂、實施針對不良事件的補救措施;審查“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”;向主管部門報告。工作程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不良信息的收集不良事件監(jiān)測員需定期監(jiān)測本公司類似產(chǎn)品的“事故警報”,對收到的或收集的與本公司產(chǎn)品類似的不良事件應填寫不良事件訊息檔案。經(jīng)營部應主動向經(jīng)銷商和使用單位收集本公司的產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,并指定專人對售出的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤調(diào)查。調(diào)查方式有:電話、傳真

5、、E-mail等形式,且將調(diào)查結(jié)果做好客戶投訴反饋報告記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。經(jīng)營部負責收集客戶通過來信、來電、郵件等形式提供的抱怨、投訴等與產(chǎn)品有過關(guān)的信息。質(zhì)管部負責收集來自上級監(jiān)督管理部門的不良反應報告、質(zhì)量問題投訴和文件、簽發(fā)檢定結(jié)果等信息。各部門發(fā)現(xiàn)的關(guān)于產(chǎn)品存在安全隱患的信息,由本部門負責人負責收集。不良事件的報告不良事件報告員依據(jù)法規(guī)所賦予的權(quán)限,應當遵循可疑即報的原則,可以越級報告,但是應當及時向當?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。不良事件報告員對所報告事件的內(nèi)容應保證真實和證據(jù)有效,并對所報告的內(nèi)容負責。發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后,應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事

6、件報告表。各部門將收集到的產(chǎn)品信息進行初評,若發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,須在24小時內(nèi)報告管理者代表。管理者代表對接收到的信息進行確認,若確認為導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,在24小時內(nèi)組織召開不良事件處理會議,會議由公司總經(jīng)理主持,同時由經(jīng)營部通知該不良事件所涉及產(chǎn)品有關(guān)的顧客停止使用該產(chǎn)品。根據(jù)可疑醫(yī)療器械不良事件報告表所要求的內(nèi)容,經(jīng)營部負責不良事件的外部調(diào)查,質(zhì)管部負責追溯發(fā)生不良事件產(chǎn)品的信息及原因分析。質(zhì)管部負責人負責填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中,導致死亡事件的,在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5

7、個工作內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作工作日內(nèi)報告;對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向省藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心報告,并在24小時內(nèi)報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。不良事件確認后需要對產(chǎn)品進行召回的按忠告性通知和產(chǎn)品召回控制程序進行操作。在首次報告后的20個工作日內(nèi),質(zhì)管部就可疑事件組織展開調(diào)查再評價,將調(diào)查的詳細情況填寫在醫(yī)療器械不良事件補充報告表,報告市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。若整個不良事件處理過程中出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者公司采取了進一步措施時,質(zhì)管部需要將相關(guān)資料報告市藥品監(jiān)督管理局不

8、良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。經(jīng)營部在不良事件處理結(jié)果形成后,將處理結(jié)果以報告形式告知經(jīng)銷商或者使用單位。質(zhì)管部每年1月底前負責對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析,并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表,報告市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。醫(yī)療器械再評價以下情況需要對醫(yī)療器械進行再評價:醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時;產(chǎn)品重新注冊時;監(jiān)督管理部門要求企業(yè)進行上市后產(chǎn)品的再評價時;設(shè)計、工藝或材料有重大改變時;企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風險時。質(zhì)管部應當及時分析產(chǎn)品的不良事件情況,開展醫(yī)療器械再評價。醫(yī)療器械再評價方法可通過以下情況開展再評價。產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究; 質(zhì)量體系自查結(jié)果;產(chǎn)品階段性風險分

9、析;有關(guān)醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的。在開展醫(yī)療器械再評價的過程中,應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗,對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告:第三類醫(yī)療器械,應向國家藥品監(jiān)督管理局報告;第一類和第二類醫(yī)療器械,應向市或省藥品監(jiān)督管理局報告;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告。再評價方案實施期限超過1年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展

10、情況。質(zhì)管部根據(jù)開展再評價的結(jié)論,必要時應按醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定履行重新注冊手續(xù)。措施醫(yī)療器械不良事件報告后,經(jīng)銷商和使用單位應當配合本公司和主管部門對報告事件進行調(diào)查,提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,公司必要時應當采取警示、檢查、重新標簽、修改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施。質(zhì)管部應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法中有關(guān)要求,以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。不良事件監(jiān)測流程圖信息處理收集信息收集信息否反饋藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)告知上報是調(diào)查/分析/鑒定醫(yī)療機構(gòu)合格反饋結(jié)論及糾正

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