醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-011 Rev01 數(shù)據(jù)分析控制程序

1、數(shù)據(jù)分析控制程序文件編號(hào):QA-OP-011版 本01生效日期2020年02月01日頁(yè) 碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品形成過程及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，以利于及早發(fā)現(xiàn)問題采取預(yù)防措施，預(yù)防和控制問題的發(fā)生。范圍適用于產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品形成的各有關(guān)階段。職責(zé)各職能部門負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選定及實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理及歸納分析。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)公司數(shù)據(jù)分析應(yīng)用工作的開展、推廣和指導(dǎo)。工作程序統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用范圍：市場(chǎng)預(yù)測(cè)（如調(diào)查表等）；產(chǎn)品開發(fā)階段；過程控制和過程優(yōu)化（如控制圖、抽樣技術(shù)、質(zhì)量追蹤反饋

2、表、錯(cuò)誤率、返工率等）；進(jìn)貨檢驗(yàn)（如抽樣技術(shù)、缺陷收集卡、排列圖分析）；最終檢驗(yàn)（如抽樣技術(shù)、缺陷收集卡、排列分析）；產(chǎn)品使用過程中的失效分析（如缺陷收集卡、排列圖分析等）；產(chǎn)品及過程分析（如因果圖）。常用統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析表（調(diào)查表）法統(tǒng)計(jì)分析表法是以收集和記錄資料的形式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行粗略的整理和原因分析的一種方法。統(tǒng)計(jì)分析表法可用于市場(chǎng)預(yù)測(cè)和調(diào)查、收集各類質(zhì)量特性數(shù)據(jù)，供質(zhì)量改進(jìn)使用，也可用于成品檢驗(yàn)情況分析。排列圖法排列圖法是尋找影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要問題，即區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)和無(wú)關(guān)緊要的多數(shù)”，確定質(zhì)量改進(jìn)關(guān)鍵項(xiàng)目的一種方法。排列圖法可用于產(chǎn)品缺陷分析、成品一次交驗(yàn)合格情況分析、找出質(zhì)量問題的主要

3、原因等。因果圖法因果圖是用于尋找質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，即分析原因于結(jié)果之間關(guān)系的一種方法。因果圖法分析找出質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要原因、可用于廢品原因分析、成品裝配一次交檢合格情況等。直方圖法直方圖法是用于分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)，從而對(duì)總體分布狀態(tài)及其特征量進(jìn)行推新的一種方法。直方圖法可從分布規(guī)律中分析產(chǎn)品質(zhì)量狀況和工序狀態(tài)，可用于工序控制和工序能力調(diào)查等?？刂茍D法控制圖是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的一種方法?？刂茍D法主要可用于工序質(zhì)量控制等。抽樣檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)是從產(chǎn)品中隨機(jī)抽取若干個(gè)樣品，測(cè)試其質(zhì)量指標(biāo)，從而對(duì)這一批產(chǎn)品質(zhì)量狀況作出判斷的一種方法。抽樣檢驗(yàn)可用于成品入庫(kù)檢驗(yàn)情況

4、等。統(tǒng)計(jì)方法的選用程序選定統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目由各職能部門根據(jù)工作中發(fā)生的問題，提出針對(duì)性的項(xiàng)目，明確分析目的后選定分析項(xiàng)目。選定統(tǒng)計(jì)方法由各職能部門制定人員，根據(jù)項(xiàng)目的目的、要求內(nèi)容重點(diǎn)、分析范圍等，選定最能反映出問題所在的統(tǒng)計(jì)方法，交研發(fā)部統(tǒng)一登記于“統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表”。收集整理和鑒別資料按統(tǒng)計(jì)方法收集整理和鑒別資料，包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)，并保證信息的準(zhǔn)確性、可比性，且具有代表性，收集信息至少包括以下方面的輸入：反饋；產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)；供方；審核；以及服務(wù)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析和編制分析報(bào)告統(tǒng)計(jì)人員按選定的統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)收集的數(shù)據(jù)開展具體分析，將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果寫成報(bào)告，內(nèi)容包括項(xiàng)目、目的、依據(jù)資料、方法、結(jié)果及建議內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告審核上報(bào)。將分析報(bào)告提交本部主管審核、審核通過后上報(bào)研發(fā)部、研發(fā)部將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果歸納后，召集有關(guān)部門針對(duì)具體問題采取相應(yīng)改進(jìn)、控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和不斷提高。統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用匯總每年年底各職能部門將本部門的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用成果報(bào)研發(fā)部匯總，由研發(fā)部組織發(fā)布。如果數(shù)據(jù)分析表明適量體系是不適宜的、充分的或有效的，公司才便于按照糾正和預(yù)防控制程序執(zhí)行，并將此分析結(jié)果用作改進(jìn)的輸入。實(shí)施糾正措施的實(shí)施見糾正和預(yù)防措施控制程序。統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析結(jié)果將用于質(zhì)量的策劃和作為制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的依據(jù)。采用統(tǒng)計(jì)技