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文檔簡介

目錄1.基本信息 12.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 1 2 2 24.使用風(fēng)險(xiǎn)管理 25.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析 26.可追溯性分析(建議有) 37.結(jié)論 41.基本信息明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(高、中、低),并詳述判定理由。2.1使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中級(jí)老人)等情況下，需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)。同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計(jì)召回等情況：經(jīng)查,無。述關(guān)鍵任務(wù)(若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明)的操作序列、預(yù)期結(jié)果。用戶3.1用戶：3.2使用場景：3.3用戶接口：通過用戶接口設(shè)計(jì)(首選)、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使4.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施前風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施后風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖(帶措施方案的表)4.3風(fēng)險(xiǎn)管理文檔索引。5.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題(含不良事件和召回，下同),識(shí)別前期未預(yù)見的使分析，支持證據(jù)詳見表1,評價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議5.1.2申報(bào)醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價(jià)資料(若有)5.1.3同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告(重點(diǎn))6.可追溯性分析(

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