25-羥基維生素D檢測(cè)試劑（克隆酶供體免疫法）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)PPT

1、臨床試驗(yàn)上海藍(lán)園生物工程有限公司*試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：25-羥基維生素D檢測(cè)試劑（克隆酶供體免疫法）申辦者：上海藍(lán)園生物工程有限公司項(xiàng)目牽頭單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院匯報(bào)人：彭穎斐主要研究者及參與人員臨床試驗(yàn)人員 職稱本項(xiàng)目中職責(zé)潘柏申研究員臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人邵文琦初級(jí)技師統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人，數(shù)據(jù)審核彭穎斐初級(jí)技師臨床倫理審查負(fù)責(zé)人，樣本收集檢測(cè)受試者分組例數(shù)與已上市產(chǎn)品等效性研究 中山醫(yī)院承擔(dān)樣本例數(shù)：100例血清、血漿比對(duì)試驗(yàn) 中山醫(yī)院承擔(dān)樣本數(shù)：50對(duì)方案介紹產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍 產(chǎn)品機(jī)理： 本試劑是基于-半乳糖苷酶的-互補(bǔ)性原理，是偶聯(lián)25-OH維生素D的酶供體 （Donor），維生素D抗體，及

2、血清中的25-OH維生素D之間相互競(jìng)爭。樣本中25-OH維生素D濃度越高則-半乳糖苷酶活性也高，反之亦然。硝基-苯基-半乳糖苷衍生物（NPG）作為酶的底物，在415nm下檢測(cè)該反應(yīng)產(chǎn)物的最大吸光度。樣本中25-OH維生素D濃度與測(cè)得的-半乳糖苷酶活性成正比。方案介紹產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)、試驗(yàn)范圍產(chǎn)品特點(diǎn)：液體試劑，開瓶即用，可應(yīng)用于全自動(dòng)生化分析儀。試驗(yàn)范圍：用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在全自動(dòng)生化上定量測(cè)定人血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。25-羥基維生素D （25-OH維生素D）的檢測(cè)是用于評(píng)估維生素D是否充足。僅用于體外診斷。方案介紹產(chǎn)品的適應(yīng)癥和功能本試劑適用于臨床實(shí)驗(yàn)室中在全自動(dòng)生化上定量測(cè)定

3、人血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。維生素D有兩種形式：維生素D2和維生素D3。維生素D2是從乳制品中獲得而維生素D3則是皮膚經(jīng)紫外線照射而獲得的。在肝臟中，維生素D的碳25羥基化形成25-OH維生素D，該代謝物是維生素D的最主要循環(huán)形式，并被認(rèn)為是人體維生素D綜合狀態(tài)的準(zhǔn)確指標(biāo)。維生素D缺乏與許多疾病有關(guān)，包括骨質(zhì)疏松癥、佝僂病、軟骨病、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病和傳染病。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間沒有嚴(yán)格要求，可以根據(jù)樣本情況確定，只要能夠完成本方案規(guī)定的內(nèi)容即可。方案介紹臨床試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^和參比產(chǎn)品的比對(duì)試驗(yàn)，驗(yàn)證本公司所提供測(cè)定試劑盒的安全性

4、和有效性。以血清樣本檢測(cè)結(jié)果為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證血清和血漿樣本檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性。方案介紹總體設(shè)計(jì)比對(duì)方法或試劑的選擇臨床樣本的選擇方案介紹比對(duì)方法或試劑的選擇與已上市產(chǎn)品的等效性研究：參比試劑選擇已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，如寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床血清樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，證明本產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等效。方案介紹比對(duì)方法或試劑的選擇血清、血漿樣本的比對(duì)試驗(yàn)：收集同一受試者同時(shí)采集的血清、血漿樣本，用進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品對(duì)血清、血漿樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，證明血清和血漿樣本檢測(cè)結(jié)果的一致性。方案介紹臨床樣本的選擇樣

5、本要求 血清，K3-EDTA抗凝血漿，或肝素鋰抗凝血漿樣本穩(wěn)定性：標(biāo)本可在2-8下冷藏保存2周；若須長期保存，可放在-20下。 樣本出現(xiàn)清晰可見的溶血時(shí)則不可使用，不可使用已被污染的樣本。 樣本所含被測(cè)物的量應(yīng)該分散，測(cè)定值分布應(yīng)包含高、中、低值，最好能夠涵蓋本產(chǎn)品的測(cè)量范圍樣本數(shù)量 血清樣本數(shù)不低于100例，異常值標(biāo)本數(shù)約為總數(shù)的30%；配對(duì)血清、血漿樣本數(shù)不低于50對(duì)。方案介紹臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)樣本用被考核試劑檢測(cè)所得測(cè)定值和參比試劑檢測(cè)所得測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)性分析，以參比試劑檢測(cè)結(jié)果為X軸，相應(yīng)的被考核試劑檢測(cè)結(jié)果為Y軸，得線性回歸方程Y=bX+a，b為斜率，a為截距，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，其中r

6、值0.975，斜率b在0.9，1.1之間，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 方案介紹臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)血清、血漿比對(duì)試驗(yàn)應(yīng)以血清樣本檢測(cè)結(jié)果為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行相關(guān)性分析，以血清樣本檢測(cè)結(jié)果為X軸，相應(yīng)的同源血漿檢測(cè)結(jié)果為Y軸，得線性回歸方程Y=bX+a，b為斜率，a為截距，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，其中r值0.975，斜率b在0.9，1.1之間，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施上海藍(lán)園生物工程有限公司所提供測(cè)定試劑盒用于體外診斷，對(duì)人體沒有直接影響，不會(huì)產(chǎn)生副作用。受試者知情同意書因該指標(biāo)診斷不涉及個(gè)人隱私，可使用醫(yī)院日常工作測(cè)定后血清血漿樣本，可不經(jīng)受試者同意。各方承擔(dān)的職責(zé)申辦方（公司）：負(fù)責(zé)為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用試劑，及相關(guān)技術(shù)資料；與研究單位共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署